Werkzaamheid van op smartphones gebaseerde digitale applicaties bij het verbeteren van hoofdpijngerelateerde parameters bij patiënten met migraine
4 juli 2026 bijgewerkt door: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Werkzaamheid van op smartphones gebaseerde digitale applicatie om migraine op te sporen, pilherinneringen aan te bieden en communityblog bij het verbeteren van hoofdpijngerelateerde parameters in vergelijking met papieren pendagboeken bij patiënten met migraine - Cross-over RCT
Migraine is een veel voorkomende hoofdpijnaandoening en treft 1 op de 5 volwassenen tijdens hun leven.
Het is een aandoening die leidt tot een sterk verminderde kwaliteit van leven, ziekteverzuim, verlies van productiviteit op de werkvloer en verminderde vitaliteit in het sociaal functioneren.
Een van de belangrijke hoekstenen bij de behandeling van migraine is het bijhouden van een goed hoofdpijndagboek.
Een hoofdpijndagboek stelt de arts in staat om de kenmerken van hoofdpijn te begrijpen en om de triggers vast te stellen die de precipitatie van episodes veroorzaken.
De andere belangrijke maatregel om goede resultaten te garanderen, is het naleven van medicijnen bij degenen aan wie profylaxe is voorgeschreven.
Migraine-profylaxe bestaat uit pillen die elke dag op een vast tijdstip moeten worden ingenomen om de beste resultaten te garanderen.
Het is echter bekend dat patiënten met migraine vaak niet trouw zijn aan profylactische medicatie.
Uit een meta-analyse van 33 studies bleek dat observationele studies (n = 14) therapietrouw lieten zien variërend van 41% tot 95% na 2 maanden na aanvang van de medicatie en van 21% tot 80% na 6 maanden.
Gepoolde persistentiepercentages afgeleid van 19 RCT's over propranolol, amitriptyline en topiramaat toonden therapietrouwpercentages van respectievelijk 77%, 55% en 57% na 16-26 weken na aanvang.
De therapietrouw in de echte wereld zal naar verwachting lager zijn dan die in de ideale setting van gerandomiseerde onderzoeken.
Regelmatige pilherinneringen die via op smartphones gebaseerde applicaties worden uitgegeven, kunnen de therapietrouw verbeteren en zo de hoofdpijnuitkomsten verbeteren.
Hoewel op smartphones gebaseerde digitale applicaties voor het volgen van migraine beschikbaar zijn, zijn deze meestal gericht op het vastleggen van hoofdpijnkenmerken.
De werkzaamheid van het verstrekken van pilherinneringen samen met educatief materiaal voor patiënten en een gemeenschapsblog om migrainelijders in staat te stellen hun ervaringen met elkaar te delen, is niet onderzocht in gecontroleerde onderzoeken.
Het is bekend dat patiënten die goed op de hoogte zijn van hun chronische ziekten zoals migraine vaak betere resultaten hebben.
Drukbezette clinici nemen vaak hun toevlucht tot het verstrekken van pamfletten over de ziekte, triggers, acute pijnstillers, profylactische therapie enz.
Er moet echter nog worden onderzocht of een digitale applicatie met al deze ingebouwde functies, die gemakkelijk toegankelijk zijn binnen handbereik, zou leiden tot een betere informatieopname en verbeterde naleving en zelfbeheer.
Deze RCT zou proberen deze leemte in kennis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veelvoorkomende hoofdpijnaandoening die leidt tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven, afwezigheid op het werk, verlies van productiviteit op het werk en verminderde vitaliteit in het sociaal functioneren.
Een gestructureerd migrainedagboek kan een waardevol hulpmiddel zijn voor het verbeteren van de communicatie tussen patiënten en artsen over migrainebeperkingen en behandelingsresultaten.
De andere mogelijke maatregel om een beter resultaat bij migrainepatiënten te garanderen, is een betere naleving van de profylactische behandeling van migraine.
Migraine-profylaxe bestaat uit pillen die elke dag op een vast tijdstip moeten worden ingenomen om de beste resultaten te garanderen.
Het is echter bekend dat patiënten met migraine vaak niet trouw zijn aan profylactische medicatie.
Regelmatige pilherinneringen die via op smartphones gebaseerde applicaties worden uitgegeven, kunnen helpen de therapietrouw en daarmee de hoofdpijn te verbeteren.
Hoewel op smartphones gebaseerde digitale applicaties voor het volgen van migraine beschikbaar zijn, zijn deze meestal gericht op het vastleggen van hoofdpijnkenmerken.
De werkzaamheid van het verstrekken van pilherinneringen samen met educatief materiaal voor patiënten en een gemeenschapsblog om migrainelijders in staat te stellen hun ervaringen met elkaar te delen, is niet onderzocht in gecontroleerde onderzoeken.
Het is bekend dat patiënten die goed op de hoogte zijn van hun chronische ziekten zoals migraine vaak betere resultaten hebben.
Drukbezette clinici nemen vaak hun toevlucht tot het verstrekken van pamfletten over de ziekte, triggers, acute pijnstillers, profylactische therapie enz.
Er moet echter nog worden onderzocht of een digitale applicatie met al deze ingebouwde functies, die gemakkelijk toegankelijk zijn binnen handbereik, zou leiden tot een betere informatieopname en verbeterde naleving en zelfbeheer.
Deze RCT zou proberen deze leemte in kennis te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
403
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die neurologie OPD bijwonen.
- Ten minste 18 jaar oud; elk geslacht.
- Episodische of chronische migraine gediagnosticeerd (met behulp van International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3).
- Er zijn de komende 3 maanden geen aanpassingen aan de profylactische therapie of acute pijnstillers gepland.
- Kan gemakkelijk Hindi of Engels lezen en schrijven.
- Beschikken over een Android/iOS smartphone waarop digitale applicatie geïnstalleerd kan worden en die weet hoe de smartphone bediend moet worden.
- Klaar om toestemming te geven en bereid om zich aan het protocol te houden en vervolgbezoeken na te leven.
- Geen ernstige neurologische of systemische medische aandoening die de levensverwachting verlaagt tot minder dan 1 jaar op basis van klinische voorspellingsscores.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om zich aan het protocol te houden.
- Niet bereid om toestemming te geven.
- Onvermogen of onwil om de dagboekregistratie te voltooien.
- Patiënten met medicatieovermatig gebruik hoofdpijn (volgens ICHD -3).
- Andere primaire hoofdpijn en secundaire hoofdpijnaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op smartphones gebaseerde digitale app-arm
Digitale smartphone-applicatie die migraine volgt en pillherinneringen biedt voor therapietrouw en gemeenschapsblog en ziektegerelateerd educatief materiaal voor migrainepatiënten zal aan de patiënten worden gegeven
|
Smartphone-gebaseerde digitale applicatie om migraine te volgen, pilherinneringen aan te bieden voor therapietrouw en communityblog
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dagboekarm van papier en pen
Kliniekgebaseerd onderwijs en een traditioneel papieren-pendagboek zullen worden toegepast bij het volgen van hoofdpijnparameters
|
Smartphone-gebaseerde digitale applicatie om migraine te volgen, pilherinneringen aan te bieden voor therapietrouw en communityblog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HIT-6 (Headache impact test-6) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de verandering in de HIT-6-score (Headache impact test-6 varieert van 36-78 met een hogere score die een grotere ernst aangeeft) te vergelijken vanaf de nulmeting tot 4 weken na introductie van de digitale smartphone-gebaseerde applicatie versus een papieren pendagboek.
|
4 weken
|
|
Vermindering van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat 30% of meer vermindering van het aantal dagen hoofdpijn rapporteerde 4 weken na de introductie van een op digitale smartphones gebaseerde applicatie versus een papieren-pen-dagboek.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage patiënten dat voldoet aan het gebruik van de digitale smartphone-gebaseerde applicatie versus papieren pendagboek.
|
4 weken
|
|
Aantal hoofdpijndagen per 28 dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal hoofdpijndagen per 28 dagen na gebruik van een digitale smartphone-gebaseerde applicatie versus een papieren-pendagboek.
|
4 weken
|
|
Verandering in aantal hoofdpijndagen per 28 dagen vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal hoofdpijndagen per 28 dagen na gebruik van een op een digitale smartphone gebaseerde applicatie versus een papieren-pen-dagboek.
|
4 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in het aantal dagen met ernstige hoofdpijn per 28 dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal dagen met ernstige hoofdpijn in de voorgaande 4 weken in vergelijking met de uitgangswaarde bij patiënten die de op een digitale smartphone gebaseerde applicatie gebruikten versus een papieren-pendagboek.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de duur van hoofdpijnepisodes in de voorgaande 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van hoofdpijnepisodes in de voorgaande 4 weken in vergelijking met de uitgangswaarde bij patiënten die de op een digitale smartphone gebaseerde applicatie gebruikten versus een dagboek met een papieren pen
|
4 weken
|
|
Ernst van hoofdpijn op VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ernst van hoofdpijn op VAS-schaal (0-10 waarbij een hogere score meer pijn betekent) bij patiënten die de op een digitale smartphone gebaseerde applicatie gebruiken versus een dagboek met een papieren pen
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van hoofdpijn op VAS-schaal (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van hoofdpijn op VAS-schaal (0-10 waarbij een hogere score meer pijn betekent) bij patiënten die de op een digitale smartphone gebaseerde applicatie gebruiken versus een papieren-pendagboek
|
4 weken
|
|
Aantal hoofdpijnepisodes waarvoor noodmedicatie nodig was
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal hoofdpijnepisodes waarvoor noodmedicatie nodig was bij patiënten die de digitale smartphone-gebaseerde applicatie gebruikten versus een papieren-pen-dagboek.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in behoefte aan noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal hoofdpijnepisodes die acute pijnstillers nodig hebben bij patiënten die de digitale smartphone-gebaseerde applicatie gebruiken versus een papieren-pen-dagboek.
|
4 weken
|
|
Weglatingspercentages
Tijdsspanne: 4 weken
|
Omissiepercentages in dagelijkse dagboekaantekeningen bij patiënten die de digitale smartphone-gebaseerde applicatie gebruiken versus papieren pendagboek.
|
4 weken
|
|
Triggers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Factoren die het begin van hoofdpijn veroorzaken (zoals specifiek voedsel, slaapgebrek, reizen, enz.)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECPG-299/28.04.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek van de onderzoeker via onze ethische commissie van het AIIMS Institute, zullen de gegevens van de individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
zal binnen 6 weken beschikbaar zijn zolang als voorgesteld door de ethische commissie van ons instituut
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek moet worden gedaan via de ethische commissie van het Instituut en zal worden verwerkt volgens de regels van het Instituut
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .