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- Essai clinique NCT04984720
Efficacité d'une application numérique basée sur un smartphone pour améliorer les paramètres liés aux maux de tête chez les patients souffrant de migraine
29 juillet 2021 mis à jour par: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacité d'une application numérique basée sur un smartphone pour suivre la migraine, proposer des rappels de pilules et un blog communautaire dans l'amélioration des paramètres liés aux maux de tête par rapport au journal du stylo papier chez les patients souffrant de migraine - Cross Over RCT
La migraine est un mal de tête courant et touche 1 adulte sur 5 au cours de sa vie.
C'est un trouble qui entraîne une altération significative de la qualité de vie, des absences au travail, une perte de productivité sur le lieu de travail et une vitalité réduite dans le fonctionnement social.
L'une des pierres angulaires importantes dans la gestion de la migraine est le maintien d'un bon journal des maux de tête.
Un journal des maux de tête permet au médecin de comprendre les caractéristiques des maux de tête et d'établir les déclencheurs provoquant la précipitation des épisodes.
L'autre mesure importante pour assurer de bons résultats est l'observance des médicaments chez ceux à qui une prophylaxie a été prescrite.
La prophylaxie de la migraine consiste en des pilules qui doivent être prises tous les jours à heure fixe pour garantir les meilleurs résultats.
Cependant, on sait que les patients souffrant de migraine ne respectent souvent pas les médicaments prophylactiques.
Une méta-analyse de 33 études a révélé que les études observationnelles (n = 14) montraient une observance allant de 41 % à 95 % à 2 mois après le début du traitement et de 21 % à 80 % à 6 mois.
Les taux regroupés de persistance dérivés de 19 ECR sur le propranolol, l'amitriptyline et le topiramate ont montré des taux d'adhésion de 77 %, 55 % et 57 %, respectivement, à 16-26 semaines d'initiation.
L'observance dans le monde réel devrait être inférieure à celle dans le cadre idéal des essais randomisés.
Des rappels de pilules réguliers émis via des applications basées sur les smartphones peuvent améliorer l'adhésion aux médicaments et ainsi améliorer les résultats des maux de tête.
Bien que des applications numériques de suivi de la migraine basées sur les smartphones soient disponibles, elles visent principalement à capturer les caractéristiques des maux de tête.
L'efficacité de fournir des rappels de pilules ainsi que du matériel éducatif pour les patients et un blog communautaire pour permettre aux migraineux de partager leurs expériences les uns avec les autres n'a pas été étudiée dans des essais contrôlés.
On sait que les patients bien informés sur leurs maladies chroniques telles que la migraine ont souvent de meilleurs résultats.
Les cliniciens occupés ont souvent recours à des brochures concernant la maladie, les déclencheurs, les médicaments pour soulager la douleur aiguë, la thérapie prophylactique, etc.
Cependant, il reste à étudier si une application numérique avec toutes ces fonctionnalités intégrées, qui sont facilement accessibles du bout des doigts, conduirait à une meilleure assimilation des informations et à une amélioration de la conformité et de l'autogestion.
Cet ECR tenterait d'évaluer cette lacune dans les connaissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est un mal de tête courant qui entraîne une altération significative de la qualité de vie, une absence du travail, une perte de productivité sur le lieu de travail et une vitalité réduite dans le fonctionnement social.
Un journal de la migraine structuré peut être une aide précieuse pour améliorer la communication entre les patients et les médecins concernant l'invalidité de la migraine et les résultats du traitement.
L'autre mesure possible pour assurer un meilleur résultat chez les patients migraineux est une meilleure observance du traitement prophylactique de la migraine.
La prophylaxie de la migraine consiste en des pilules qui doivent être prises tous les jours à heure fixe pour garantir les meilleurs résultats.
Cependant, on sait que les patients souffrant de migraine ne respectent souvent pas les médicaments prophylactiques.
Des rappels de pilules réguliers émis via des applications basées sur les smartphones peuvent aider à améliorer l'observance des médicaments et, par conséquent, les résultats des maux de tête.
Bien que des applications numériques de suivi de la migraine basées sur les smartphones soient disponibles, elles visent principalement à capturer les caractéristiques des maux de tête.
L'efficacité de fournir des rappels de pilules ainsi que du matériel éducatif pour les patients et un blog communautaire pour permettre aux migraineux de partager leurs expériences les uns avec les autres n'a pas été étudiée dans des essais contrôlés.
On sait que les patients bien informés sur leurs maladies chroniques telles que la migraine ont souvent de meilleurs résultats.
Les cliniciens occupés ont souvent recours à des brochures concernant la maladie, les déclencheurs, les médicaments pour soulager la douleur aiguë, la thérapie prophylactique, etc.
Cependant, il reste à étudier si une application numérique avec toutes ces fonctionnalités intégrées, qui sont facilement accessibles du bout des doigts, conduirait à une meilleure assimilation des informations et à une amélioration de la conformité et de l'autogestion.
Cet ECR tenterait d'évaluer cette lacune dans les connaissances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes fréquentant l'OPD de neurologie.
- Au moins 18 ans; n'importe quel sexe.
- Migraine épisodique ou chronique diagnostiquée (selon la classification internationale des maux de tête-3 (ICHD-3).
- Aucune modification du traitement prophylactique ou des médicaments contre la douleur aiguë n'est prévue au cours des 3 prochains mois.
- Peut facilement lire et écrire en hindi ou en anglais.
- Avoir un téléphone intelligent Android/iOS dans lequel une application numérique peut être installée et qui sait comment utiliser un téléphone intelligent.
- Prêt à donner son consentement et disposé à adhérer au protocole et à se conformer aux visites de suivi.
- Aucune condition médicale neurologique ou systémique majeure qui réduit l'espérance de vie à moins d'un an sur la base des scores de prédiction clinique.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas respecter le protocole.
- Pas disposé à donner son consentement.
- Incapacité ou refus de terminer l'enregistrement du journal.
- Patients souffrant de céphalées de surconsommation de médicaments (conformément à l'ICHD -3).
- Autres céphalées primaires et céphalées secondaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'application numérique basé sur un smartphone
Une application numérique pour smartphone qui suit la migraine et propose des rappels de pilules pour l'observance des médicaments et un blog communautaire et du matériel éducatif lié à la maladie pour les migraineux sera remis aux patients
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Application numérique basée sur un smartphone pour suivre la migraine, proposer des rappels de pilules pour l'adhésion aux médicaments et blog communautaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras pour agenda papier et stylo
Une formation clinique et un journal papier traditionnel seront administrés pour suivre les paramètres des maux de tête
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Application numérique basée sur un smartphone pour suivre la migraine, proposer des rappels de pilules pour l'adhésion aux médicaments et blog communautaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score HIT-6 (Headache impact test-6)
Délai: 4 semaines
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Comparer l'évolution du score HIT-6 (Headache Impact Test-6 allant de 36 à 78 avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité) du score de référence à 4 semaines après l'introduction de l'application numérique basée sur le smartphone par rapport au journal papier.
|
4 semaines
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Réduction des jours de maux de tête
Délai: 4 semaines
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Comparer le pourcentage de patients signalant une réduction de 30 % ou plus des jours de céphalées 4 semaines après l'introduction d'une application basée sur un smartphone numérique par rapport à un journal sur papier.
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients qui se conforment à l'utilisation de l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier.
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4 semaines
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Nombre de jours de maux de tête par 28 jours
Délai: 4 semaines
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Le nombre de jours de maux de tête par 28 jours suite à l'utilisation d'une application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier.
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4 semaines
|
Changement du nombre de jours de céphalées par 28 jours par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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Le changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours de maux de tête par 28 jours suite à l'utilisation d'une application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier.
|
4 semaines
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changement par rapport au départ du nombre de jours avec des maux de tête sévères par 28 jours
Délai: 4 semaines
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Le changement par rapport au départ du nombre de jours avec des maux de tête sévères au cours des 4 semaines précédentes par rapport au départ chez les patients utilisant l'application basée sur un smartphone numérique par rapport à un journal papier.
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4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la durée des épisodes de céphalées au cours des 4 semaines précédentes
Délai: 4 semaines
|
Le changement par rapport au départ dans la durée des épisodes de maux de tête au cours des 4 semaines précédentes par rapport au départ chez les patients utilisant l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier
|
4 semaines
|
Sévérité des maux de tête sur l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 semaines
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Sévérité des maux de tête sur l'échelle EVA (0-10 avec un score plus élevé signifiant une plus grande douleur) chez les patients utilisant l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des maux de tête sur l'échelle EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de la sévérité des maux de tête sur l'échelle EVA (0-10 avec un score plus élevé signifiant une plus grande douleur) chez les patients utilisant l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier
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4 semaines
|
Nombre d'épisodes de maux de tête nécessitant des médicaments de secours
Délai: 4 semaines
|
Le nombre d'épisodes de maux de tête nécessitant des médicaments de secours chez les patients utilisant l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier.
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4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence dans le besoin de médicaments de secours
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes de maux de tête nécessitant des médicaments pour soulager la douleur aiguë chez les patients utilisant l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier.
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4 semaines
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Taux d'omission
Délai: 4 semaines
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Taux d'omission dans les entrées de journal quotidien chez les patients utilisant l'application numérique basée sur smartphone par rapport au journal papier.
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4 semaines
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Déclencheurs
Délai: 4 semaines
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Facteurs qui déclenchent l'apparition de maux de tête (comme des aliments spécifiques, la privation de sommeil, les voyages, etc.) chez les patients utilisant l'application numérique basée sur un smartphone par rapport à un journal papier.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECPG-299/28.04.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable de l'investigateur par l'intermédiaire de notre comité d'éthique de l'Institut AIIMS, les données individuelles des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
sera disponible dans les 6 semaines aussi longtemps que suggéré par notre comité d'éthique de l'institut
Critères d'accès au partage IPD
La demande doit être faite par l'intermédiaire du comité d'éthique de l'Institut et sera traitée conformément aux règles de l'Institut
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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