Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji cyfrowej opartej na smartfonie w poprawie parametrów związanych z bólem głowy u pacjentów z migreną

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences

Skuteczność aplikacji cyfrowej opartej na smartfonie w śledzeniu migreny, oferowaniu przypomnień o pigułkach i blogu społecznościowym w poprawie parametrów związanych z bólem głowy w porównaniu z pamiętnikiem papierowym u pacjentów z migreną – Cross Over RCT

Migrena jest częstym bólem głowy i dotyka 1 na 5 dorosłych w ciągu całego życia. Jest to zaburzenie, które prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia, absencji w pracy, spadku produktywności w miejscu pracy oraz obniżenia witalności w funkcjonowaniu społecznym. Jednym z ważnych fundamentów leczenia migreny jest prowadzenie dobrego dziennika bólu głowy. Dzienniczek bólu głowy umożliwia lekarzowi zrozumienie charakterystyki bólu głowy, a także ustalenie czynników powodujących wytrącanie się epizodów. Innym ważnym środkiem zapewniającym dobre wyniki jest przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób, którym przepisano profilaktykę. Profilaktyka migreny polega na przyjmowaniu tabletek codziennie o ustalonej porze, aby zapewnić najlepsze efekty. Wiadomo jednak, że pacjenci z migreną często nie przestrzegają profilaktycznych leków. Metaanaliza 33 badań wykazała, że ​​badania obserwacyjne (n = 14) wykazały przestrzeganie zaleceń w zakresie od 41% do 95% po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i od 21% do 80% po 6 miesiącach. Zbiorcze wskaźniki wytrwałości, pochodzące z 19 badań RCT dotyczących propranololu, amitryptyliny i topiramatu, wykazały wskaźniki przestrzegania zaleceń wynoszące odpowiednio 77%, 55% i 57% po 16-26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Oczekuje się, że przestrzeganie zaleceń w świecie rzeczywistym będzie niższe niż w idealnych warunkach badań z randomizacją. Regularne przypomnienia o pigułkach wysyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, a tym samym poprawić wyniki leczenia bólu głowy. Chociaż dostępne są cyfrowe aplikacje do śledzenia migreny oparte na smartfonach, mają one głównie na celu uchwycenie charakterystyki bólu głowy. Skuteczność dostarczania przypomnień o pigułkach wraz z materiałami edukacyjnymi dla pacjentów i blogiem społeczności, aby umożliwić chorym na migrenę dzielenie się swoimi doświadczeniami, nie była badana w kontrolowanych badaniach. Wiadomo, że pacjenci, którzy są dobrze poinformowani o swoich chorobach przewlekłych, takich jak migrena, często mają lepsze wyniki. Zapracowani klinicyści często uciekają się do dostarczania broszur dotyczących choroby, czynników wyzwalających, leków przeciwbólowych, terapii profilaktycznej itp. Jednak należy jeszcze zbadać, czy aplikacja cyfrowa z wszystkimi tymi wbudowanymi funkcjami, które są łatwo dostępne na wyciągnięcie ręki, doprowadziłaby do lepszego przyswajania informacji oraz poprawy zgodności i samozarządzania. Ten RCT spróbuje ocenić tę lukę w wiedzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Migrena jest częstym zaburzeniem bólowym głowy, które prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia, absencji w pracy, utraty produktywności w miejscu pracy oraz obniżenia witalności w funkcjonowaniu społecznym. Ustrukturyzowany dziennik migrenowy może być cenną pomocą w poprawie komunikacji między pacjentami a lekarzami w zakresie upośledzenia migreny i wyników leczenia. Innym możliwym środkiem zapewniającym poprawę wyników u pacjentów z migreną jest lepsze przestrzeganie profilaktycznego leczenia migreny. Profilaktyka migreny opiera się na tabletkach, które należy przyjmować codziennie o ustalonej porze, aby zapewnić najlepsze efekty. Wiadomo jednak, że pacjenci z migreną często nie przestrzegają profilaktycznych leków. Regularne przypomnienia o pigułkach wysyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony mogą pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, a co za tym idzie, w leczeniu bólu głowy. Chociaż dostępne są cyfrowe aplikacje do śledzenia migreny oparte na smartfonach, mają one głównie na celu uchwycenie charakterystyki bólu głowy. Skuteczność dostarczania przypomnień o pigułkach wraz z materiałami edukacyjnymi dla pacjentów i blogiem społeczności, aby umożliwić chorym na migrenę dzielenie się swoimi doświadczeniami, nie była badana w kontrolowanych badaniach. Wiadomo, że pacjenci, którzy są dobrze poinformowani o swoich chorobach przewlekłych, takich jak migrena, często mają lepsze wyniki. Zapracowani klinicyści często uciekają się do dostarczania broszur dotyczących choroby, czynników wyzwalających, leków przeciwbólowych, terapii profilaktycznej itp. Jednak należy jeszcze zbadać, czy aplikacja cyfrowa z wszystkimi tymi wbudowanymi funkcjami, które są łatwo dostępne na wyciągnięcie ręki, doprowadziłaby do lepszego przyswajania informacji oraz poprawy zgodności i samozarządzania. Ten RCT spróbuje ocenić tę lukę w wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszający się na neurologię OPD.
  • Co najmniej 18 lat; dowolna płeć.
  • Rozpoznano epizodyczną lub przewlekłą migrenę (przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-3 (ICHD-3).
  • W ciągu najbliższych 3 miesięcy nie planuje się modyfikacji leczenia profilaktycznego ani leków przeciwbólowych.
  • Potrafi z łatwością czytać i pisać w języku hindi lub angielskim.
  • Mieć smartfona z systemem Android/iOS, w którym można zainstalować aplikację cyfrową i który wie, jak obsługiwać smartfon.
  • Gotowy do wyrażenia zgody i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wizyt kontrolnych.
  • Brak poważnych schorzeń neurologicznych lub ogólnoustrojowych, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku w oparciu o wyniki prognoz klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce przestrzegać protokołu.
  • Brak chęci wyrażenia zgody.
  • Niezdolność lub niechęć do zakończenia nagrywania dziennika.
  • Pacjenci z bólem głowy związanym z nadużywaniem leków (zgodnie z ICHD -3).
  • Inne pierwotne bóle głowy i wtórne bóle głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe ramię aplikacji oparte na smartfonie
Cyfrowa aplikacja na smartfony, która śledzi migrenę i oferuje przypomnienia o pigułkach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich oraz blog społecznościowy i materiały edukacyjne dotyczące choroby dla osób z migreną zostaną przekazane pacjentom
Aplikacja cyfrowa na smartfony do śledzenia migreny, oferowania przypomnień o pigułkach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i blogu społeczności
Inne nazwy:
  • Papierowy pamiętnik
Aktywny komparator: Pamiętnik z papieru i długopisu
Edukacja kliniczna i tradycyjny papierowy pamiętnik będą stosowane w śledzeniu parametrów bólu głowy
Aplikacja cyfrowa na smartfony do śledzenia migreny, oferowania przypomnień o pigułkach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i blogu społeczności
Inne nazwy:
  • Papierowy pamiętnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HIT-6 (test wpływu na ból głowy-6).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zmiany w wyniku HIT-6 (test wpływu na ból głowy-6 waha się od 36-78 z wyższym wynikiem wskazującym na większą dotkliwość) od wartości początkowej do 4 tygodni po wprowadzeniu aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie z dziennikiem papierowym.
4 tygodnie
Redukcja dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów zgłaszających zmniejszenie liczby dni bólu głowy o 30% lub więcej po 4 tygodniach od wprowadzenia aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie z pamiętnikiem papierowym.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy stosują się do korzystania z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
4 tygodnie
Liczba dni z bólem głowy na 28 dni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dni z bólem głowy w ciągu 28 dni po użyciu aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
4 tygodnie
Zmiana liczby dni z bólem głowy na 28 dni od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w ciągu 28 dni po użyciu aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej liczby dni z silnymi bólami głowy na 28 dni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby dni z silnymi bólami głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na smartfonie cyfrowym w porównaniu z pamiętnikami papierowymi.
4 tygodnie
Zmiana czasu trwania epizodów bólu głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana czasu trwania epizodów bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym
4 tygodnie
Nasilenie bólu głowy w skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie bólu głowy w skali VAS (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów korzystających z aplikacji na smartfona vs pamiętnik papierowy
4 tygodnie
Zmiana nasilenia bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowych w skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana nasilenia bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym
4 tygodnie
Liczba epizodów bólu głowy wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba epizodów bólu głowy wymagających zastosowania leków ratunkowych u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w potrzebie podania leku doraźnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana liczby epizodów bólu głowy wymagających ostrych leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
4 tygodnie
Wskaźniki zaniechania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźniki pominięć w codziennych wpisach do dziennika u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z dziennikiem papierowym.
4 tygodnie
Wyzwalacze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynniki wywołujące ból głowy (takie jak określone pokarmy, brak snu, podróże itp.)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek badacza za pośrednictwem naszej komisji ds. etyki Instytutu AIIMS dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

będą dostępne w ciągu 6 tygodni tak długo, jak zasugeruje nasza komisja etyki instytutu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek należy złożyć za pośrednictwem komisji ds. etyki Instytutu i zostanie przetworzony zgodnie z zasadami Instytutu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj