- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04984720
Skuteczność aplikacji cyfrowej opartej na smartfonie w poprawie parametrów związanych z bólem głowy u pacjentów z migreną
4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Skuteczność aplikacji cyfrowej opartej na smartfonie w śledzeniu migreny, oferowaniu przypomnień o pigułkach i blogu społecznościowym w poprawie parametrów związanych z bólem głowy w porównaniu z pamiętnikiem papierowym u pacjentów z migreną – Cross Over RCT
Migrena jest częstym bólem głowy i dotyka 1 na 5 dorosłych w ciągu całego życia.
Jest to zaburzenie, które prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia, absencji w pracy, spadku produktywności w miejscu pracy oraz obniżenia witalności w funkcjonowaniu społecznym.
Jednym z ważnych fundamentów leczenia migreny jest prowadzenie dobrego dziennika bólu głowy.
Dzienniczek bólu głowy umożliwia lekarzowi zrozumienie charakterystyki bólu głowy, a także ustalenie czynników powodujących wytrącanie się epizodów.
Innym ważnym środkiem zapewniającym dobre wyniki jest przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób, którym przepisano profilaktykę.
Profilaktyka migreny polega na przyjmowaniu tabletek codziennie o ustalonej porze, aby zapewnić najlepsze efekty.
Wiadomo jednak, że pacjenci z migreną często nie przestrzegają profilaktycznych leków.
Metaanaliza 33 badań wykazała, że badania obserwacyjne (n = 14) wykazały przestrzeganie zaleceń w zakresie od 41% do 95% po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i od 21% do 80% po 6 miesiącach.
Zbiorcze wskaźniki wytrwałości, pochodzące z 19 badań RCT dotyczących propranololu, amitryptyliny i topiramatu, wykazały wskaźniki przestrzegania zaleceń wynoszące odpowiednio 77%, 55% i 57% po 16-26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Oczekuje się, że przestrzeganie zaleceń w świecie rzeczywistym będzie niższe niż w idealnych warunkach badań z randomizacją.
Regularne przypomnienia o pigułkach wysyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, a tym samym poprawić wyniki leczenia bólu głowy.
Chociaż dostępne są cyfrowe aplikacje do śledzenia migreny oparte na smartfonach, mają one głównie na celu uchwycenie charakterystyki bólu głowy.
Skuteczność dostarczania przypomnień o pigułkach wraz z materiałami edukacyjnymi dla pacjentów i blogiem społeczności, aby umożliwić chorym na migrenę dzielenie się swoimi doświadczeniami, nie była badana w kontrolowanych badaniach.
Wiadomo, że pacjenci, którzy są dobrze poinformowani o swoich chorobach przewlekłych, takich jak migrena, często mają lepsze wyniki.
Zapracowani klinicyści często uciekają się do dostarczania broszur dotyczących choroby, czynników wyzwalających, leków przeciwbólowych, terapii profilaktycznej itp.
Jednak należy jeszcze zbadać, czy aplikacja cyfrowa z wszystkimi tymi wbudowanymi funkcjami, które są łatwo dostępne na wyciągnięcie ręki, doprowadziłaby do lepszego przyswajania informacji oraz poprawy zgodności i samozarządzania.
Ten RCT spróbuje ocenić tę lukę w wiedzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest częstym zaburzeniem bólowym głowy, które prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia, absencji w pracy, utraty produktywności w miejscu pracy oraz obniżenia witalności w funkcjonowaniu społecznym.
Ustrukturyzowany dziennik migrenowy może być cenną pomocą w poprawie komunikacji między pacjentami a lekarzami w zakresie upośledzenia migreny i wyników leczenia.
Innym możliwym środkiem zapewniającym poprawę wyników u pacjentów z migreną jest lepsze przestrzeganie profilaktycznego leczenia migreny.
Profilaktyka migreny opiera się na tabletkach, które należy przyjmować codziennie o ustalonej porze, aby zapewnić najlepsze efekty.
Wiadomo jednak, że pacjenci z migreną często nie przestrzegają profilaktycznych leków.
Regularne przypomnienia o pigułkach wysyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony mogą pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, a co za tym idzie, w leczeniu bólu głowy.
Chociaż dostępne są cyfrowe aplikacje do śledzenia migreny oparte na smartfonach, mają one głównie na celu uchwycenie charakterystyki bólu głowy.
Skuteczność dostarczania przypomnień o pigułkach wraz z materiałami edukacyjnymi dla pacjentów i blogiem społeczności, aby umożliwić chorym na migrenę dzielenie się swoimi doświadczeniami, nie była badana w kontrolowanych badaniach.
Wiadomo, że pacjenci, którzy są dobrze poinformowani o swoich chorobach przewlekłych, takich jak migrena, często mają lepsze wyniki.
Zapracowani klinicyści często uciekają się do dostarczania broszur dotyczących choroby, czynników wyzwalających, leków przeciwbólowych, terapii profilaktycznej itp.
Jednak należy jeszcze zbadać, czy aplikacja cyfrowa z wszystkimi tymi wbudowanymi funkcjami, które są łatwo dostępne na wyciągnięcie ręki, doprowadziłaby do lepszego przyswajania informacji oraz poprawy zgodności i samozarządzania.
Ten RCT spróbuje ocenić tę lukę w wiedzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zgłaszający się na neurologię OPD.
- Co najmniej 18 lat; dowolna płeć.
- Rozpoznano epizodyczną lub przewlekłą migrenę (przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-3 (ICHD-3).
- W ciągu najbliższych 3 miesięcy nie planuje się modyfikacji leczenia profilaktycznego ani leków przeciwbólowych.
- Potrafi z łatwością czytać i pisać w języku hindi lub angielskim.
- Mieć smartfona z systemem Android/iOS, w którym można zainstalować aplikację cyfrową i który wie, jak obsługiwać smartfon.
- Gotowy do wyrażenia zgody i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wizyt kontrolnych.
- Brak poważnych schorzeń neurologicznych lub ogólnoustrojowych, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku w oparciu o wyniki prognoz klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce przestrzegać protokołu.
- Brak chęci wyrażenia zgody.
- Niezdolność lub niechęć do zakończenia nagrywania dziennika.
- Pacjenci z bólem głowy związanym z nadużywaniem leków (zgodnie z ICHD -3).
- Inne pierwotne bóle głowy i wtórne bóle głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe ramię aplikacji oparte na smartfonie
Cyfrowa aplikacja na smartfony, która śledzi migrenę i oferuje przypomnienia o pigułkach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich oraz blog społecznościowy i materiały edukacyjne dotyczące choroby dla osób z migreną zostaną przekazane pacjentom
|
Aplikacja cyfrowa na smartfony do śledzenia migreny, oferowania przypomnień o pigułkach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i blogu społeczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pamiętnik z papieru i długopisu
Edukacja kliniczna i tradycyjny papierowy pamiętnik będą stosowane w śledzeniu parametrów bólu głowy
|
Aplikacja cyfrowa na smartfony do śledzenia migreny, oferowania przypomnień o pigułkach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i blogu społeczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku HIT-6 (test wpływu na ból głowy-6).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie zmiany w wyniku HIT-6 (test wpływu na ból głowy-6 waha się od 36-78 z wyższym wynikiem wskazującym na większą dotkliwość) od wartości początkowej do 4 tygodni po wprowadzeniu aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie z dziennikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
Redukcja dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie odsetka pacjentów zgłaszających zmniejszenie liczby dni bólu głowy o 30% lub więcej po 4 tygodniach od wprowadzenia aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie z pamiętnikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy stosują się do korzystania z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba dni z bólem głowy na 28 dni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba dni z bólem głowy w ciągu 28 dni po użyciu aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy na 28 dni od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w ciągu 28 dni po użyciu aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
zmiana od wartości początkowej liczby dni z silnymi bólami głowy na 28 dni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana liczby dni z silnymi bólami głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na smartfonie cyfrowym w porównaniu z pamiętnikami papierowymi.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana czasu trwania epizodów bólu głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana czasu trwania epizodów bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym
|
4 tygodnie
|
|
Nasilenie bólu głowy w skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie bólu głowy w skali VAS (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów korzystających z aplikacji na smartfona vs pamiętnik papierowy
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowych w skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból) u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym
|
4 tygodnie
|
|
Liczba epizodów bólu głowy wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba epizodów bólu głowy wymagających zastosowania leków ratunkowych u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w potrzebie podania leku doraźnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana liczby epizodów bólu głowy wymagających ostrych leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z pamiętnikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźniki zaniechania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźniki pominięć w codziennych wpisach do dziennika u pacjentów korzystających z aplikacji opartej na cyfrowym smartfonie w porównaniu z dziennikiem papierowym.
|
4 tygodnie
|
|
Wyzwalacze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynniki wywołujące ból głowy (takie jak określone pokarmy, brak snu, podróże itp.)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zaburzenia migreny
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECPG-299/28.04.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadniony wniosek badacza za pośrednictwem naszej komisji ds. etyki Instytutu AIIMS dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
będą dostępne w ciągu 6 tygodni tak długo, jak zasugeruje nasza komisja etyki instytutu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wniosek należy złożyć za pośrednictwem komisji ds. etyki Instytutu i zostanie przetworzony zgodnie z zasadami Instytutu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .