- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04984720
Эффективность цифрового приложения на базе смартфона в улучшении параметров, связанных с головной болью, у пациентов с мигренью
4 июля 2026 г. обновлено: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Эффективность цифрового приложения на базе смартфона для отслеживания мигрени, напоминаний о таблетках и блога сообщества в улучшении параметров, связанных с головной болью, по сравнению с дневником с бумажной ручкой у пациентов с мигренью — перекрестное РКИ
Мигрень является распространенным расстройством головной боли и поражает 1 из 5 взрослых в течение жизни.
Это расстройство, которое приводит к значительному ухудшению качества жизни, отсутствию на работе, потере продуктивности на рабочем месте и снижению жизненной активности в социальном функционировании.
Одним из важных краеугольных камней в лечении мигрени является ведение хорошего дневника головной боли.
Дневник головной боли позволяет врачу понять характеристики головной боли, а также установить триггеры, вызывающие ускорение эпизодов.
Другой важной мерой для обеспечения хороших результатов является соблюдение режима приема лекарств у тех, кому была назначена профилактика.
Профилактика мигрени заключается в таблетках, которые необходимо принимать каждый день в определенное время, чтобы обеспечить наилучшие результаты.
Однако известно, что больные мигренью часто не привержены профилактическому лечению.
Мета-анализ 33 исследований показал, что обсервационные исследования (n = 14) показали приверженность в диапазоне от 41% до 95% через 2 месяца после начала лечения и от 21% до 80% через 6 месяцев.
Совокупные показатели стойкости, полученные из 19 РКИ по пропранололу, амитриптилину и топирамату, показали показатели приверженности 77%, 55% и 57% соответственно через 16-26 недель от начала лечения.
Ожидается, что приверженность лечению в реальном мире будет ниже, чем в идеальных условиях рандомизированных исследований.
Регулярные напоминания о таблетках, выдаваемые через приложения для смартфонов, могут улучшить приверженность лечению и, таким образом, улучшить результаты лечения головной боли.
Хотя доступны цифровые приложения для отслеживания мигрени на смартфоне, они в основном нацелены на регистрацию характеристик головной боли.
Эффективность предоставления напоминаний о таблетках вместе с обучающими материалами для пациентов и блогами сообщества, позволяющими страдающим мигренью делиться своим опытом друг с другом, не изучалась в контролируемых испытаниях.
Известно, что пациенты, которые хорошо осведомлены о своих хронических заболеваниях, таких как мигрень, часто имеют лучшие результаты.
Занятые клиницисты часто прибегают к предоставлению брошюр о заболевании, триггерах, обезболивающих препаратах, профилактической терапии и т. д.
Тем не менее, еще предстоит изучить, приведет ли цифровое приложение со всеми этими встроенными функциями, которые легко доступны кончиками пальцев, к лучшему восприятию информации и улучшению соответствия и самоконтроля.
Это РКИ попытается оценить этот пробел в знаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень является распространенным расстройством головной боли, которое приводит к значительному ухудшению качества жизни, отсутствию на работе, снижению продуктивности на рабочем месте и снижению жизненной активности в социальном функционировании.
Структурированный дневник мигрени может быть ценным подспорьем для улучшения общения между пациентами и врачами в отношении нетрудоспособности мигрени и результатов лечения.
Другой возможной мерой для обеспечения улучшения исхода у пациентов с мигренью является улучшение приверженности профилактическому лечению мигрени.
Профилактика мигрени заключается в таблетках, которые необходимо принимать каждый день в определенное время, чтобы обеспечить наилучшие результаты.
Однако известно, что больные мигренью часто не привержены профилактическому лечению.
Регулярные напоминания о таблетках, выдаваемые через приложения для смартфонов, могут помочь улучшить соблюдение режима приема лекарств и, следовательно, улучшить результаты лечения головной боли.
Хотя доступны цифровые приложения для отслеживания мигрени на смартфоне, они в основном нацелены на регистрацию характеристик головной боли.
Эффективность предоставления напоминаний о таблетках вместе с обучающими материалами для пациентов и блогами сообщества, позволяющими страдающим мигренью делиться своим опытом друг с другом, не изучалась в контролируемых испытаниях.
Известно, что пациенты, которые хорошо осведомлены о своих хронических заболеваниях, таких как мигрень, часто имеют лучшие результаты.
Занятые клиницисты часто прибегают к предоставлению брошюр о заболевании, триггерах, обезболивающих препаратах, профилактической терапии и т. д.
Тем не менее, еще предстоит изучить, приведет ли цифровое приложение со всеми этими встроенными функциями, которые легко доступны кончиками пальцев, к лучшему восприятию информации и улучшению соответствия и самоконтроля.
Это РКИ попытается оценить этот пробел в знаниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, посещающие неврологическое отделение OPD.
- Возраст не менее 18 лет; любого пола.
- Эпизодическая или хроническая мигрень, диагностированная (с использованием Международной классификации головных болей-3 (МКГБ-3).
- Никаких модификаций профилактической терапии или препаратов для купирования острых болей не планируется в течение следующих 3 месяцев.
- Может легко читать и писать на хинди или английском языке.
- Иметь смартфон Android/iOS, на котором можно установить цифровое приложение, и кто знает, как управлять смартфоном.
- Готов дать согласие и желает придерживаться протокола и выполнять последующие визиты.
- Отсутствие серьезного неврологического или системного заболевания, сокращающего ожидаемую продолжительность жизни до менее 1 года на основании клинических прогнозов.
Критерий исключения:
- Не желает придерживаться протокола.
- Не желает давать согласие.
- Неспособность или нежелание вести дневниковую запись.
- Пациенты с лекарственной головной болью (согласно ICHD-3).
- Другие первичные головные боли и вторичные головные боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с цифровым приложением на базе смартфона
Пациентам будет предоставлено цифровое приложение для смартфонов, которое отслеживает мигрень и предлагает напоминания о таблетках для соблюдения режима приема лекарств, а также блог сообщества и образовательные материалы по заболеваниям для мигрени.
|
Цифровое приложение для смартфонов для отслеживания мигрени, предлагает напоминания о таблетках для соблюдения режима приема лекарств и блог сообщества
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручка для дневника из бумаги и ручки
Обучение на базе клиники и традиционный дневник с бумажной ручкой будут применяться для отслеживания параметров головной боли.
|
Цифровое приложение для смартфонов для отслеживания мигрени, предлагает напоминания о таблетках для соблюдения режима приема лекарств и блог сообщества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя HIT-6 (ударный тест на головную боль-6)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить изменение показателя HIT-6 (тест на воздействие головной боли-6 колеблется от 36 до 78, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность) по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели после введения приложения на основе цифрового смартфона по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Сокращение дней с головной болью
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить процент пациентов, сообщивших о сокращении количества дней с головной болью на 30 % или более через 4 недели после введения цифрового приложения для смартфона и дневника с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, которые соблюдают режим использования цифрового приложения для смартфона, по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Количество дней с головной болью за 28 дней
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дней с головной болью за 28 дней после использования приложения на базе цифрового смартфона по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Изменение количества дней с головной болью за 28 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью за 28 дней после использования цифрового приложения для смартфона по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с сильными головными болями за 28 дней
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с сильными головными болями за предшествующие 4 недели по сравнению с исходным уровнем у пациентов, использующих приложение на основе цифрового смартфона по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности приступов головной боли за предшествующие 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности эпизодов головной боли за предшествующие 4 недели по сравнению с исходным уровнем у пациентов, использующих цифровое приложение для смартфона по сравнению с дневником на бумажной ручке.
|
4 недели
|
|
Тяжесть головной боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть головной боли по шкале ВАШ (от 0 до 10, где более высокий балл означает более сильную боль) у пациентов, использующих цифровое приложение для смартфона, по сравнению с дневником с бумажной ручкой
|
4 недели
|
|
Изменение тяжести головной боли по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести головной боли по шкале ВАШ (от 0 до 10, где более высокие баллы означают усиление боли) у пациентов, использующих цифровое приложение для смартфона, по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Количество эпизодов головной боли, требующих неотложной помощи
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество эпизодов головной боли, требующих неотложной помощи, у пациентов, использующих приложение на основе цифрового смартфона, по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Изменение потребности в неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов головной боли, нуждающихся в обезболивающих препаратах, у пациентов, использующих приложение на основе цифрового смартфона, по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Коэффициенты пропусков
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота пропусков в ежедневных дневниковых записях у пациентов, использующих приложение на основе цифрового смартфона, по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
|
Триггеры
Временное ограничение: 4 недели
|
Факторы, провоцирующие возникновение головной боли (например, определенные продукты, недосыпание, путешествия и т. д.) у пациентов, использующих приложение для цифрового смартфона по сравнению с дневником с бумажной ручкой.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Мигрень расстройства
- Приверженность к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG-299/28.04.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По разумному запросу исследователя через комитет по этике нашего Института AIIMS данные отдельных участников будут доступны другим исследователям.
Сроки обмена IPD
будет доступен в течение 6 недель в течение срока, предложенного комитетом по этике нашего института.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос должен быть сделан через комитет по этике Института и будет обработан в соответствии с правилами Института.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .