- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984720
Wirksamkeit einer Smartphone-basierten digitalen Anwendung bei der Verbesserung kopfschmerzbezogener Parameter bei Patienten mit Migräne
4. Juli 2026 aktualisiert von: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Wirksamkeit einer Smartphone-basierten digitalen Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen und zum Community-Blog bei der Verbesserung kopfschmerzbezogener Parameter im Vergleich zum Tagebuch mit Papierstiften bei Patienten mit Migräne – Cross-Over-RCT
Migräne ist eine häufige Kopfschmerzerkrankung und betrifft im Laufe seines Lebens jeden fünften Erwachsenen.
Es handelt sich um eine Störung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz und verminderter Vitalität im sozialen Funktionieren führt.
Einer der wichtigsten Eckpfeiler bei der Behandlung von Migräne ist die Führung eines guten Kopfschmerztagebuchs.
Ein Kopfschmerztagebuch ermöglicht es dem Arzt, die Charakteristika der Kopfschmerzen zu verstehen und die Auslöser für die Auslösung von Episoden zu ermitteln.
Die andere wichtige Maßnahme zur Sicherstellung guter Ergebnisse ist die Einhaltung der Medikamente bei denjenigen, denen eine Prophylaxe verschrieben wurde.
Die Migräneprophylaxe erfolgt durch Tabletten, die täglich zu festgelegten Zeiten eingenommen werden müssen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Es ist jedoch bekannt, dass Patienten mit Migräne die prophylaktischen Medikamente häufig nicht einhalten.
Eine Metaanalyse von 33 Studien ergab, dass Beobachtungsstudien (n = 14) eine Adhärenz zwischen 41 % und 95 % 2 Monate nach Beginn der Medikation und 21 % bis 80 % 6 Monate nach Beginn der Medikation zeigten.
Die gepoolten Persistenzraten aus 19 RCTs zu Propranolol, Amitriptylin und Topiramat zeigten Adhärenzraten von 77 %, 55 % bzw. 57 % nach 16–26 Wochen nach Beginn.
Es wird erwartet, dass die Adhärenz in der realen Praxis geringer ist als im Idealfall randomisierter Studien.
Regelmäßige Pillenerinnerungen über Smartphone-basierte Anwendungen können die Medikamenteneinhaltung und damit die Ergebnisse bei Kopfschmerzen verbessern.
Obwohl Smartphone-basierte Migräne-Tracker-Apps verfügbar sind, zielen diese meist auf die Erfassung von Kopfschmerzmerkmalen ab.
Die Wirksamkeit der Bereitstellung von Pillenerinnerungen zusammen mit Aufklärungsmaterialien für Patienten und eines Community-Blogs, um Migränepatienten den Austausch ihrer Erfahrungen untereinander zu ermöglichen, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Es ist bekannt, dass Patienten, die gut über ihre chronischen Krankheiten wie Migräne informiert sind, häufig bessere Ergebnisse erzielen.
Vielbeschäftigte Ärzte greifen oft auf die Bereitstellung von Broschüren zurück, die sich mit der Krankheit, den Auslösern, Medikamenten zur akuten Schmerzlinderung, der prophylaktischen Therapie usw. befassen.
Es muss jedoch noch untersucht werden, ob eine digitale Anwendung mit all diesen integrierten Funktionen, die leicht per Fingertipp zugänglich sind, zu einer besseren Informationsaufnahme und einer verbesserten Compliance und Selbstverwaltung führen würde.
Dieses RCT würde versuchen, diese Wissenslücke zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine häufige Kopfschmerzerkrankung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz und verminderter Vitalität im sozialen Funktionieren führt.
Ein strukturiertes Migräne-Tagebuch kann eine wertvolle Hilfe sein, um die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten über Migräne-Behinderung und Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Die andere mögliche Maßnahme, um ein besseres Ergebnis bei Migränepatienten sicherzustellen, ist eine bessere Einhaltung der prophylaktischen Migränebehandlung.
Die Migräneprophylaxe erfolgt durch Tabletten, die täglich zu festgelegten Zeiten eingenommen werden müssen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Es ist jedoch bekannt, dass Patienten mit Migräne die prophylaktischen Medikamente häufig nicht einhalten.
Regelmäßige Pillenerinnerungen, die über Smartphone-basierte Anwendungen ausgegeben werden, können dazu beitragen, die Medikamenteneinhaltung und damit die Ergebnisse bei Kopfschmerzen zu verbessern.
Obwohl Smartphone-basierte Migräne-Tracker-Apps verfügbar sind, zielen diese meist auf die Erfassung von Kopfschmerzmerkmalen ab.
Die Wirksamkeit der Bereitstellung von Pillenerinnerungen zusammen mit Aufklärungsmaterialien für Patienten und eines Community-Blogs, um Migränepatienten den Austausch ihrer Erfahrungen untereinander zu ermöglichen, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Es ist bekannt, dass Patienten, die gut über ihre chronischen Krankheiten wie Migräne informiert sind, häufig bessere Ergebnisse erzielen.
Vielbeschäftigte Ärzte greifen oft auf die Bereitstellung von Broschüren zurück, die sich mit der Krankheit, den Auslösern, Medikamenten zur akuten Schmerzlinderung, der prophylaktischen Therapie usw. befassen.
Es muss jedoch noch untersucht werden, ob eine digitale Anwendung mit all diesen integrierten Funktionen, die leicht per Fingertipp zugänglich sind, zu einer besseren Informationsaufnahme und einer verbesserten Compliance und Selbstverwaltung führen würde.
Dieses RCT würde versuchen, diese Wissenslücke zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die an der neurologischen OPD teilnehmen.
- Mindestens 18 Jahre alt; jedes Geschlecht.
- Episodische oder chronische Migräne diagnostiziert (anhand der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3)).
- In den nächsten 3 Monaten sind keine Änderungen der prophylaktischen Therapie oder der Medikamente zur akuten Schmerzlinderung geplant.
- Kann problemlos Hindi oder Englisch lesen und schreiben.
- Besitzen Sie ein Android/iOS-Smartphone, auf dem digitale Anwendungen installiert werden können, und wissen Sie, wie man ein Smartphone bedient.
- Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des Protokolls sowie zur Einhaltung von Nachuntersuchungen.
- Keine schwerwiegende neurologische oder systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf der Grundlage klinischer Vorhersagewerte auf weniger als 1 Jahr reduziert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.
- Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Tagebuchaufzeichnung abzuschließen.
- Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten (gemäß ICHD -3).
- Andere primäre Kopfschmerzen und sekundäre Kopfschmerzerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smartphone-basierter digitaler App-Arm
Den Patienten wird eine digitale Smartphone-Anwendung zur Verfügung gestellt, die Migräne verfolgt und Pillenerinnerungen für die Einhaltung von Medikamenten sowie einen Community-Blog und krankheitsbezogenes Aufklärungsmaterial für Migränepatienten bietet
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Smartphone-basierte digitale Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen zur Medikamenteneinhaltung und zum Community-Blog
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tagebucharm mit Papier und Stift
Zur Verfolgung der Kopfschmerzparameter werden klinikbasierte Schulungen und ein traditionelles Tagebuch mit Papierstift durchgeführt
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Smartphone-basierte digitale Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen zur Medikamenteneinhaltung und zum Community-Blog
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test-6).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der Veränderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test-6 liegt zwischen 36 und 78, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Einführung der digitalen, Smartphone-basierten Anwendung mit dem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Reduzierung der Kopfschmerztage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die 4 Wochen nach Einführung der digitalen Smartphone-basierten Anwendung eine Reduzierung der Kopfschmerztage um 30 % oder mehr berichten, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die sich an die Nutzung der digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch halten.
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4 Wochen
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Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage nach der Nutzung einer digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert nach der Nutzung einer digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Veränderung der Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen in den vorangegangenen 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch verwenden.
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4 Wochen
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Änderung der Dauer der Kopfschmerzepisoden in den letzten 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Dauer von Kopfschmerzepisoden in den vorangegangenen 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch verwenden
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4 Wochen
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Schweregrad des Kopfschmerzes auf der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schweregrad der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala (0–10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch
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4 Wochen
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Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (0–10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch
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4 Wochen
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Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die Notfallmedikamente erforderten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, Notfallmedikamente benötigen, im Vergleich zum Tagebuch mit Papierstift.
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4 Wochen
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Änderung des Bedarfs an Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die Medikamente zur akuten Schmerzlinderung benötigen, bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Unterlassungsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auslassungsraten bei täglichen Tagebucheinträgen bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Löst aus
Zeitfenster: 4 Wochen
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Faktoren, die das Auftreten von Kopfschmerzen auslösen (z. B. bestimmte Lebensmittel, Schlafmangel, Reisen usw.) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zu einem Tagebuch mit Papierstift verwenden.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Migräneerkrankungen
- Medikamentenhaftung
Andere Studien-ID-Nummern
- IECPG-299/28.04.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage des Prüfers durch unsere Ethikkommission des AIIMS-Instituts werden die einzelnen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
wird innerhalb von 6 Wochen für den von unserer Instituts-Ethikkommission vorgeschlagenen Zeitraum verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antrag muss über die Ethikkommission des Instituts gestellt werden und wird gemäß den Institutsregeln bearbeitet
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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