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Wirksamkeit einer Smartphone-basierten digitalen Anwendung bei der Verbesserung kopfschmerzbezogener Parameter bei Patienten mit Migräne

4. Juli 2026 aktualisiert von: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences

Wirksamkeit einer Smartphone-basierten digitalen Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen und zum Community-Blog bei der Verbesserung kopfschmerzbezogener Parameter im Vergleich zum Tagebuch mit Papierstiften bei Patienten mit Migräne – Cross-Over-RCT

Migräne ist eine häufige Kopfschmerzerkrankung und betrifft im Laufe seines Lebens jeden fünften Erwachsenen. Es handelt sich um eine Störung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz und verminderter Vitalität im sozialen Funktionieren führt. Einer der wichtigsten Eckpfeiler bei der Behandlung von Migräne ist die Führung eines guten Kopfschmerztagebuchs. Ein Kopfschmerztagebuch ermöglicht es dem Arzt, die Charakteristika der Kopfschmerzen zu verstehen und die Auslöser für die Auslösung von Episoden zu ermitteln. Die andere wichtige Maßnahme zur Sicherstellung guter Ergebnisse ist die Einhaltung der Medikamente bei denjenigen, denen eine Prophylaxe verschrieben wurde. Die Migräneprophylaxe erfolgt durch Tabletten, die täglich zu festgelegten Zeiten eingenommen werden müssen, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Es ist jedoch bekannt, dass Patienten mit Migräne die prophylaktischen Medikamente häufig nicht einhalten. Eine Metaanalyse von 33 Studien ergab, dass Beobachtungsstudien (n = 14) eine Adhärenz zwischen 41 % und 95 % 2 Monate nach Beginn der Medikation und 21 % bis 80 % 6 Monate nach Beginn der Medikation zeigten. Die gepoolten Persistenzraten aus 19 RCTs zu Propranolol, Amitriptylin und Topiramat zeigten Adhärenzraten von 77 %, 55 % bzw. 57 % nach 16–26 Wochen nach Beginn. Es wird erwartet, dass die Adhärenz in der realen Praxis geringer ist als im Idealfall randomisierter Studien. Regelmäßige Pillenerinnerungen über Smartphone-basierte Anwendungen können die Medikamenteneinhaltung und damit die Ergebnisse bei Kopfschmerzen verbessern. Obwohl Smartphone-basierte Migräne-Tracker-Apps verfügbar sind, zielen diese meist auf die Erfassung von Kopfschmerzmerkmalen ab. Die Wirksamkeit der Bereitstellung von Pillenerinnerungen zusammen mit Aufklärungsmaterialien für Patienten und eines Community-Blogs, um Migränepatienten den Austausch ihrer Erfahrungen untereinander zu ermöglichen, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Es ist bekannt, dass Patienten, die gut über ihre chronischen Krankheiten wie Migräne informiert sind, häufig bessere Ergebnisse erzielen. Vielbeschäftigte Ärzte greifen oft auf die Bereitstellung von Broschüren zurück, die sich mit der Krankheit, den Auslösern, Medikamenten zur akuten Schmerzlinderung, der prophylaktischen Therapie usw. befassen. Es muss jedoch noch untersucht werden, ob eine digitale Anwendung mit all diesen integrierten Funktionen, die leicht per Fingertipp zugänglich sind, zu einer besseren Informationsaufnahme und einer verbesserten Compliance und Selbstverwaltung führen würde. Dieses RCT würde versuchen, diese Wissenslücke zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige Kopfschmerzerkrankung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz und verminderter Vitalität im sozialen Funktionieren führt. Ein strukturiertes Migräne-Tagebuch kann eine wertvolle Hilfe sein, um die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten über Migräne-Behinderung und Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die andere mögliche Maßnahme, um ein besseres Ergebnis bei Migränepatienten sicherzustellen, ist eine bessere Einhaltung der prophylaktischen Migränebehandlung. Die Migräneprophylaxe erfolgt durch Tabletten, die täglich zu festgelegten Zeiten eingenommen werden müssen, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Es ist jedoch bekannt, dass Patienten mit Migräne die prophylaktischen Medikamente häufig nicht einhalten. Regelmäßige Pillenerinnerungen, die über Smartphone-basierte Anwendungen ausgegeben werden, können dazu beitragen, die Medikamenteneinhaltung und damit die Ergebnisse bei Kopfschmerzen zu verbessern. Obwohl Smartphone-basierte Migräne-Tracker-Apps verfügbar sind, zielen diese meist auf die Erfassung von Kopfschmerzmerkmalen ab. Die Wirksamkeit der Bereitstellung von Pillenerinnerungen zusammen mit Aufklärungsmaterialien für Patienten und eines Community-Blogs, um Migränepatienten den Austausch ihrer Erfahrungen untereinander zu ermöglichen, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Es ist bekannt, dass Patienten, die gut über ihre chronischen Krankheiten wie Migräne informiert sind, häufig bessere Ergebnisse erzielen. Vielbeschäftigte Ärzte greifen oft auf die Bereitstellung von Broschüren zurück, die sich mit der Krankheit, den Auslösern, Medikamenten zur akuten Schmerzlinderung, der prophylaktischen Therapie usw. befassen. Es muss jedoch noch untersucht werden, ob eine digitale Anwendung mit all diesen integrierten Funktionen, die leicht per Fingertipp zugänglich sind, zu einer besseren Informationsaufnahme und einer verbesserten Compliance und Selbstverwaltung führen würde. Dieses RCT würde versuchen, diese Wissenslücke zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die an der neurologischen OPD teilnehmen.
  • Mindestens 18 Jahre alt; jedes Geschlecht.
  • Episodische oder chronische Migräne diagnostiziert (anhand der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3)).
  • In den nächsten 3 Monaten sind keine Änderungen der prophylaktischen Therapie oder der Medikamente zur akuten Schmerzlinderung geplant.
  • Kann problemlos Hindi oder Englisch lesen und schreiben.
  • Besitzen Sie ein Android/iOS-Smartphone, auf dem digitale Anwendungen installiert werden können, und wissen Sie, wie man ein Smartphone bedient.
  • Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des Protokolls sowie zur Einhaltung von Nachuntersuchungen.
  • Keine schwerwiegende neurologische oder systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf der Grundlage klinischer Vorhersagewerte auf weniger als 1 Jahr reduziert.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.
  • Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Tagebuchaufzeichnung abzuschließen.
  • Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten (gemäß ICHD -3).
  • Andere primäre Kopfschmerzen und sekundäre Kopfschmerzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierter digitaler App-Arm
Den Patienten wird eine digitale Smartphone-Anwendung zur Verfügung gestellt, die Migräne verfolgt und Pillenerinnerungen für die Einhaltung von Medikamenten sowie einen Community-Blog und krankheitsbezogenes Aufklärungsmaterial für Migränepatienten bietet
Smartphone-basierte digitale Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen zur Medikamenteneinhaltung und zum Community-Blog
Andere Namen:
  • Tagebuch aus Papier mit Stift
Aktiver Komparator: Tagebucharm mit Papier und Stift
Zur Verfolgung der Kopfschmerzparameter werden klinikbasierte Schulungen und ein traditionelles Tagebuch mit Papierstift durchgeführt
Smartphone-basierte digitale Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen zur Medikamenteneinhaltung und zum Community-Blog
Andere Namen:
  • Tagebuch aus Papier mit Stift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test-6).
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Veränderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test-6 liegt zwischen 36 und 78, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Einführung der digitalen, Smartphone-basierten Anwendung mit dem Papier-Stift-Tagebuch.
4 Wochen
Reduzierung der Kopfschmerztage
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die 4 Wochen nach Einführung der digitalen Smartphone-basierten Anwendung eine Reduzierung der Kopfschmerztage um 30 % oder mehr berichten, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die sich an die Nutzung der digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch halten.
4 Wochen
Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage nach der Nutzung einer digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
4 Wochen
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert nach der Nutzung einer digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
4 Wochen
Veränderung der Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen in den vorangegangenen 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch verwenden.
4 Wochen
Änderung der Dauer der Kopfschmerzepisoden in den letzten 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Dauer von Kopfschmerzepisoden in den vorangegangenen 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch verwenden
4 Wochen
Schweregrad des Kopfschmerzes auf der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen
Schweregrad der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala (0–10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch
4 Wochen
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (0–10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch
4 Wochen
Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die Notfallmedikamente erforderten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, Notfallmedikamente benötigen, im Vergleich zum Tagebuch mit Papierstift.
4 Wochen
Änderung des Bedarfs an Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die Medikamente zur akuten Schmerzlinderung benötigen, bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
4 Wochen
Unterlassungsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Auslassungsraten bei täglichen Tagebucheinträgen bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
4 Wochen
Löst aus
Zeitfenster: 4 Wochen
Faktoren, die das Auftreten von Kopfschmerzen auslösen (z. B. bestimmte Lebensmittel, Schlafmangel, Reisen usw.) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zu einem Tagebuch mit Papierstift verwenden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage des Prüfers durch unsere Ethikkommission des AIIMS-Instituts werden die einzelnen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird innerhalb von 6 Wochen für den von unserer Instituts-Ethikkommission vorgeschlagenen Zeitraum verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag muss über die Ethikkommission des Instituts gestellt werden und wird gemäß den Institutsregeln bearbeitet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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