- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984720
Älypuhelinpohjaisen digitaalisen sovelluksen tehokkuus päänsärkyyn liittyvien parametrien parantamisessa migreenipotilailla
lauantai 4. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Älypuhelimeen perustuvan digitaalisen sovelluksen tehokkuus migreenin seurantaan, pillerimuistutusten ja yhteisön blogien tarjoaminen päänsärkyyn liittyvien parametrien parantamisessa verrattuna paperikynäpäiväkirjaan migreenipotilailla - Cross Over RCT
Migreeni on yleinen päänsärysairaus, ja sitä esiintyy joka viides aikuisten elämänsä aikana.
Se on sairaus, joka johtaa merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen, työstä poissaoloon, työpaikan tuottavuuden heikkenemiseen ja sosiaalisen toiminnan elinvoiman heikkenemiseen.
Yksi migreenin hallinnan tärkeimmistä kulmakivistä on hyvän päänsärkypäiväkirjan pitäminen.
Päänsärkypäiväkirjan avulla lääkäri voi ymmärtää päänsäryn ominaisuudet sekä määrittää jaksojen saostumista aiheuttavat laukaisevat tekijät.
Toinen tärkeä toimenpide hyvien tulosten varmistamiseksi on lääkkeiden noudattaminen niillä, joille on määrätty ennaltaehkäisyä.
Migreenin ennaltaehkäisy on pillereitä, jotka on otettava päivittäin tiettyyn aikaan parhaan lopputuloksen varmistamiseksi.
Tiedetään kuitenkin, että migreenipotilaat eivät usein noudata profylaktisia lääkkeitä.
33 tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että havainnointitutkimukset (n = 14) osoittivat hoitoon sitoutumisen vaihtelevan 41 %:sta 95 %:iin 2 kuukauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta ja 21 %:sta 80 %:iin kuuden kuukauden kohdalla.
Yhdistetyt pysyvyysluvut, jotka saatiin 19:stä propranololilla, amitriptyliinillä ja topiramaatilla tehdystä RCT:stä, osoittivat 77 %:n, 55 %:n ja 57 %:n sitoutumisasteen 16-26 viikon aloituksen jälkeen.
Reaalimaailman sitoutumisen odotetaan olevan pienempi kuin satunnaistettujen kokeiden ihanteellisissa olosuhteissa.
Säännölliset älypuhelinpohjaisten sovellusten kautta annettavat pillerimuistutukset voivat parantaa lääkityksen noudattamista ja siten parantaa päänsärkyä.
Vaikka älypuhelimiin perustuvia migreeniseurantasovelluksia on saatavilla, ne on enimmäkseen tarkoitettu päänsärkyjen ominaisuuksien vangitsemiseen.
Kontrolloiduissa kokeissa ei ole tutkittu pillerimuistutusten sekä potilaiden koulutusmateriaalin ja yhteisöblogin tehokkuutta, jotta migreenipotilaat voivat jakaa kokemuksiaan keskenään.
Tiedetään, että potilailla, jotka ovat hyvin perillä kroonisista sairauksistaan, kuten migreenistä, on usein parempia tuloksia.
Kiireiset lääkärit turvautuvat usein esitteiden tarjoamiseen sairaudesta, laukaisimista, akuutteja kipulääkkeitä, profylaktista hoitoa jne.
On kuitenkin vielä tutkimatta, johtaisiko digitaalinen sovellus kaikilla näillä sisäänrakennetuilla ominaisuuksilla, jotka ovat helposti saatavilla sormenpäistä, parempaa tiedonottoa ja parempaa vaatimustenmukaisuutta ja itsehallintaa.
Tämä RCT yrittäisi arvioida tätä tiedon puutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen päänsärysairaus, joka johtaa merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen, työstä poissaoloon, työpaikan tuottavuuden heikkenemiseen ja sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen.
Strukturoitu migreenipäiväkirja voi olla arvokas apu parantamaan potilaiden ja lääkäreiden välistä viestintää migreenivammaisuudesta ja hoidon tuloksista.
Toinen mahdollinen toimenpide migreenipotilaiden paremman lopputuloksen varmistamiseksi on migreenin ennaltaehkäisevän hoidon parempi noudattaminen.
Migreenin ennaltaehkäisy on pillereitä, jotka on otettava joka päivä tiettyyn aikaan parhaan lopputuloksen varmistamiseksi.
Tiedetään kuitenkin, että migreenipotilaat eivät usein noudata profylaktisia lääkkeitä.
Säännölliset älypuhelinpohjaisten sovellusten kautta annettavat pillerimuistutukset voivat auttaa parantamaan lääkityksen noudattamista ja siten päänsärkyä.
Vaikka älypuhelimiin perustuvia migreeniseurantasovelluksia on saatavilla, ne on enimmäkseen tarkoitettu päänsärkyjen ominaisuuksien vangitsemiseen.
Kontrolloiduissa kokeissa ei ole tutkittu pillerimuistutusten sekä potilaiden koulutusmateriaalin ja yhteisöblogin tehokkuutta, jotta migreenipotilaat voivat jakaa kokemuksiaan keskenään.
Tiedetään, että potilailla, jotka ovat hyvin perillä kroonisista sairauksistaan, kuten migreenistä, on usein parempia tuloksia.
Kiireiset lääkärit turvautuvat usein esitteiden tarjoamiseen sairaudesta, laukaisimista, akuutteja kipulääkkeitä, profylaktista hoitoa jne.
On kuitenkin vielä tutkimatta, johtaisiko digitaalinen sovellus kaikilla näillä sisäänrakennetuilla ominaisuuksilla, jotka ovat helposti saatavilla sormenpäistä, parempaa tiedonottoa ja parempaa vaatimustenmukaisuutta ja itsehallintaa.
Tämä RCT yrittäisi arvioida tätä tiedon puutetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat neurologisessa OPD:ssä.
- Vähintään 18-vuotias; mikä tahansa sukupuoli.
- Episodinen tai krooninen migreeni diagnosoitu (käyttäen kansainvälistä päänsärkyhäiriöiden luokittelua 3 (ICHD-3)).
- Ennaltaehkäisevään hoitoon tai akuuttien kivunlievityslääkkeisiin ei ole suunniteltu muutoksia seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan helposti hindiksi tai englanniksi.
- Sinulla on Android/iOS-älypuhelin, johon voidaan asentaa digitaalinen sovellus ja kuka osaa käyttää älypuhelinta.
- Valmis antamaan suostumuksen ja valmis noudattamaan protokollaa ja noudattamaan seurantakäyntejä.
- Ei vakavaa neurologista tai systeemistä sairautta, joka lyhentäisi eliniän alle 1 vuoteen kliinisen ennusteen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa protokollaa.
- Ei halua antaa suostumusta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus kirjoittaa päiväkirjaan loppuun.
- Potilaat, joilla on lääkitystä liikaa, käyttävät päänsärkyä (ICHD -3:n mukaan).
- Muut primaariset päänsäryt ja sekundaariset päänsärkyhäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen digitaalinen sovellusvarsi
Potilaille jaetaan digitaalinen älypuhelinsovellus, joka seuraa migreeniä ja tarjoaa pillerimuistutuksia lääkkeiden noudattamisesta sekä yhteisöblogi ja sairausaiheinen koulutusmateriaali migreenipotilaille
|
Älypuhelimeen perustuva digitaalinen sovellus migreenin seuraamiseen, tarjoa pillerimuistutuksia lääkkeiden noudattamisesta ja yhteisön blogi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paperi- ja kynäpäiväkirjan varsi
Päänsärkyparametrien seurannassa hoidetaan klinikkakoulutusta ja perinteistä paperikynäpäiväkirjaa
|
Älypuhelimeen perustuva digitaalinen sovellus migreenin seuraamiseen, tarjoa pillerimuistutuksia lääkkeiden noudattamisesta ja yhteisön blogi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIT-6 (päänsärky-iskutesti-6) pistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaillaan HIT-6:n (päänsärkytesti-6 vaihteluvälillä 36–78 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vakavuutta) pistemäärän muutosta lähtötasosta 4 viikkoon digitaalisen älypuhelinpohjaisen sovelluksen käyttöönoton jälkeen verrattuna paperikynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärkypäivien vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat päänsärkypäivien vähentymisestä 30 % tai enemmän neljän viikon kuluttua digitaalisen älypuhelinpohjaisen sovelluksen käyttöönotosta verrattuna paperikynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat digitaalisen älypuhelinpohjaisen sovelluksen käyttöä vs. paperikynäpäiväkirja.
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä 28 päivää kohden
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärkypäivien määrä 28 päivässä digitaalisen älypuhelinpohjaisen sovelluksen käytön jälkeen verrattuna paperikynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos päänsärkypäivien lukumäärässä 28 päivää kohden lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien määrässä 28 päivää kohden digitaalisen älypuhelinpohjaisen sovelluksen käytön jälkeen verrattuna paperikynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
vaikeiden päänsärkyjen päivien lukumäärän muutos lähtötasosta 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta voimakkaiden päänsärkyjen päivien lukumäärässä edeltäneiden 4 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka käyttivät digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta verrattuna paperilliseen kynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkyjaksojen kestossa edellisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärkyjaksojen keston muutos edellisten 4 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka käyttivät digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta vs. paperikynäpäiväkirja
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärkyn vaikeusaste VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärkyn vakavuus VAS-asteikolla (0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua) potilailla, jotka käyttävät digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta vs. paperikynäpäiväkirja
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsäryn vaikeusasteessa VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärkyn vakavuuden muutos lähtötasosta VAS-asteikolla (0-10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua) potilailla, jotka käyttävät digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta vs. paperikynäpäiväkirja
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärkyjaksojen määrä, jotka vaativat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pelastuslääkitystä vaativien päänsärkyjaksojen määrä digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta käyttävillä potilailla verrattuna paperikynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen tarpeessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta akuutteja kipulääkkeitä tarvitsevien päänsärkyjaksojen määrässä digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta käyttävillä potilailla verrattuna paperikynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
Poissaoloprosentit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Poissaolot päivittäisissä päiväkirjamerkinnöissä potilailla, jotka käyttävät digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta vs. paperikynäpäiväkirja.
|
4 viikkoa
|
|
Liipaisimet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tekijät, jotka laukaisevat päänsäryn puhkeamisen (kuten tietyt ruoat, unihäiriöt, matkustaminen jne.) potilailla, jotka käyttävät digitaalista älypuhelinpohjaista sovellusta verrattuna paperiseen kynäpäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECPG-299/28.04.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville tutkijan AIIMS-instituutin eettisen toimikunnan kautta esittämän kohtuullisen pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
on saatavilla 6 viikon kuluessa niin kauan kuin instituuttimme eettinen toimikunta on ehdottanut
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö tehdään instituutin eettisen toimikunnan kautta ja se käsitellään instituutin sääntöjen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .