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Efficacia dell'applicazione digitale basata su smartphone nel miglioramento dei parametri correlati alla cefalea nei pazienti con emicrania

29 luglio 2021 aggiornato da: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia dell'applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offerta di promemoria per la pillola e blog della comunità nel miglioramento dei parametri correlati alla cefalea rispetto al diario cartaceo nei pazienti con emicrania - RCT incrociato

L'emicrania è un comune mal di testa e colpisce 1 adulto su 5 nel corso della loro vita. È un disturbo che porta a una qualità della vita significativamente ridotta, assenza dal lavoro, perdita di produttività sul posto di lavoro e ridotta vitalità nel funzionamento sociale. Uno dei capisaldi importanti nella gestione dell'emicrania è il mantenimento di un buon diario del mal di testa. Un diario del mal di testa consente al medico di comprendere le caratteristiche del mal di testa e di stabilire i fattori scatenanti che causano la precipitazione degli episodi. L'altra misura importante per garantire buoni risultati è la conformità ai farmaci in coloro a cui è stata prescritta la profilassi. La profilassi dell'emicrania consiste in pillole che devono essere assunte tutti i giorni a orari prestabiliti per garantire i migliori risultati. Tuttavia, è noto che i pazienti con emicrania spesso non aderiscono ai farmaci profilattici. Una meta-analisi di 33 studi ha rilevato che gli studi osservazionali (n = 14) hanno mostrato un'aderenza compresa tra il 41% e il 95% a 2 mesi dall'inizio del trattamento e tra il 21% e l'80% a 6 mesi. I tassi aggregati di persistenza derivati ​​da 19 RCT su propranololo, amitriptilina e topiramato hanno mostrato tassi di aderenza del 77%, 55% e 57%, rispettivamente, a 16-26 settimane dall'inizio. Si prevede che l'aderenza nel mondo reale sia inferiore a quella nelle impostazioni ideali di studi randomizzati. I promemoria regolari delle pillole emessi tramite applicazioni basate su smartphone possono migliorare l'aderenza ai farmaci e quindi migliorare i risultati del mal di testa. Sebbene siano disponibili applicazioni digitali per il monitoraggio dell'emicrania basate su smartphone, esse mirano principalmente a catturare le caratteristiche del mal di testa. L'efficacia di fornire promemoria per le pillole insieme a materiali educativi per i pazienti e blog della comunità per consentire agli emicranici di condividere le loro esperienze tra loro non è stata studiata in studi controllati. È noto che i pazienti che sono ben informati sulle loro malattie croniche come l'emicrania spesso hanno risultati migliori. I medici impegnati spesso ricorrono a fornire opuscoli riguardanti la malattia, i fattori scatenanti, i farmaci per alleviare il dolore acuto, la terapia profilattica ecc. Tuttavia, è ancora da studiare se un'applicazione digitale con tutte queste funzionalità integrate, che sono facilmente accessibili a portata di mano, porterebbe a un migliore assorbimento delle informazioni ea una migliore conformità e autogestione. Questo RCT cercherebbe di valutare questa lacuna nella conoscenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un comune mal di testa che porta a una qualità della vita significativamente ridotta, assenza dal lavoro, perdita di produttività sul posto di lavoro e ridotta vitalità nel funzionamento sociale. Un diario strutturato dell'emicrania può essere un valido aiuto per migliorare la comunicazione tra pazienti e medici in merito alla disabilità dell'emicrania e agli esiti del trattamento. L'altra misura possibile per garantire un esito migliore nei pazienti con emicrania è una migliore aderenza al trattamento profilattico dell'emicrania. La profilassi dell'emicrania consiste in pillole che devono essere assunte ogni giorno a orari prestabiliti per garantire i migliori risultati. Tuttavia, è noto che i pazienti con emicrania spesso non aderiscono ai farmaci profilattici. I regolari promemoria delle pillole emessi tramite applicazioni basate su smartphone possono aiutare a migliorare l'aderenza ai farmaci e, quindi, i risultati del mal di testa. Sebbene siano disponibili applicazioni digitali per il monitoraggio dell'emicrania basate su smartphone, esse mirano principalmente a catturare le caratteristiche del mal di testa. L'efficacia di fornire promemoria per le pillole insieme a materiali educativi per i pazienti e blog della comunità per consentire agli emicranici di condividere le loro esperienze tra loro non è stata studiata in studi controllati. È noto che i pazienti che sono ben informati sulle loro malattie croniche come l'emicrania spesso hanno risultati migliori. I medici impegnati spesso ricorrono a fornire opuscoli riguardanti la malattia, i fattori scatenanti, i farmaci per alleviare il dolore acuto, la terapia profilattica ecc. Tuttavia, è ancora da studiare se un'applicazione digitale con tutte queste funzionalità integrate, che sono facilmente accessibili a portata di mano, porterebbe a un migliore assorbimento delle informazioni ea una migliore conformità e autogestione. Questo RCT cercherebbe di valutare questa lacuna nella conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che frequentano neurologia OPD.
  • Almeno 18 anni di età; qualsiasi genere.
  • Emicrania episodica o cronica diagnosticata (utilizzando la classificazione internazionale delle cefalee-3 (ICHD-3) .
  • Nei prossimi 3 mesi non è prevista alcuna modifica della terapia profilattica o dei farmaci antidolorifici acuti.
  • Può leggere e scrivere facilmente in hindi o in inglese.
  • Avere uno smartphone Android/iOS in cui è possibile installare l'applicazione digitale e che sa come utilizzare lo smartphone.
  • Pronto a fornire il consenso e disposto ad aderire al protocollo e a rispettare le visite di follow-up.
  • Nessuna condizione medica neurologica o sistemica importante che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno sulla base dei punteggi di previsione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad aderire al protocollo.
  • Non disposto a fornire il consenso.
  • Incapacità o riluttanza a completare la registrazione del diario.
  • Pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci (come da ICHD -3).
  • Altre cefalee primarie e cefalee secondarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per app digitale basato su smartphone
Ai pazienti verrà fornita un'applicazione per smartphone digitale che tiene traccia dell'emicrania e offre promemoria sulle pillole per l'aderenza ai farmaci, un blog della comunità e materiale educativo relativo alle malattie per gli emicranici
Applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offrire promemoria per la pillola per l'aderenza ai farmaci e blog della comunità
Altri nomi:
  • Diario cartaceo con penna
Comparatore attivo: Braccio per agenda carta e penna
L'istruzione basata sulla clinica e il tradizionale diario carta-penna saranno somministrati per monitorare i parametri del mal di testa
Applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offrire promemoria per la pillola per l'aderenza ai farmaci e blog della comunità
Altri nomi:
  • Diario cartaceo con penna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HIT-6 (Headache impact test-6).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per confrontare la variazione del punteggio HIT-6 (Headache impact test-6 varia da 36-78 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità) dal basale a 4 settimane dopo l'introduzione dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane
Riduzione dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
Per confrontare la percentuale di pazienti che riportano una riduzione del 30% o più dei giorni di mal di testa a 4 settimane dopo l'introduzione dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti che aderiscono all'utilizzo dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna.
4 settimane
Numero di giorni di mal di testa per 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di giorni di mal di testa per 28 giorni successivi all'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone digitale rispetto a un diario cartaceo.
4 settimane
Variazione del numero di giorni di cefalea per 28 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa per 28 giorni dopo l'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone digitale rispetto a un diario cartaceo.
4 settimane
variazione rispetto al basale nel numero di giorni con forti mal di testa per 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale del numero di giorni con forti mal di testa nelle 4 settimane precedenti rispetto al basale nei pazienti che utilizzavano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane
Variazione rispetto al basale della durata degli episodi di cefalea nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale della durata degli episodi di cefalea nelle 4 settimane precedenti rispetto al basale nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo
4 settimane
Gravità della cefalea su VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gravità della cefalea su scala VAS (0-10 con punteggio più alto che significa dolore maggiore) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna
4 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità della cefalea sulla scala VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità del mal di testa sulla scala VAS (0-10 con un punteggio più alto che significa maggiore dolore) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna
4 settimane
Numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci di salvataggio nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci antidolorifici acuti nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane
Tassi di omissione
Lasso di tempo: 4 settimane
Tassi di omissione nelle voci del diario giornaliero nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane
Trigger
Lasso di tempo: 4 settimane
Fattori che scatenano l'insorgenza di mal di testa (come alimenti specifici, privazione del sonno, viaggi, ecc.) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta dello sperimentatore attraverso il nostro comitato etico dell'Istituto AIIMS, i dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile entro 6 settimane per tutto il tempo suggerito dal nostro comitato etico dell'istituto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve essere effettuata tramite il comitato etico dell'Istituto e verrà elaborata secondo le regole dell'Istituto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione digitale basata su smartphone

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