- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984720
Efficacia dell'applicazione digitale basata su smartphone nel miglioramento dei parametri correlati alla cefalea nei pazienti con emicrania
29 luglio 2021 aggiornato da: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacia dell'applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offerta di promemoria per la pillola e blog della comunità nel miglioramento dei parametri correlati alla cefalea rispetto al diario cartaceo nei pazienti con emicrania - RCT incrociato
L'emicrania è un comune mal di testa e colpisce 1 adulto su 5 nel corso della loro vita.
È un disturbo che porta a una qualità della vita significativamente ridotta, assenza dal lavoro, perdita di produttività sul posto di lavoro e ridotta vitalità nel funzionamento sociale.
Uno dei capisaldi importanti nella gestione dell'emicrania è il mantenimento di un buon diario del mal di testa.
Un diario del mal di testa consente al medico di comprendere le caratteristiche del mal di testa e di stabilire i fattori scatenanti che causano la precipitazione degli episodi.
L'altra misura importante per garantire buoni risultati è la conformità ai farmaci in coloro a cui è stata prescritta la profilassi.
La profilassi dell'emicrania consiste in pillole che devono essere assunte tutti i giorni a orari prestabiliti per garantire i migliori risultati.
Tuttavia, è noto che i pazienti con emicrania spesso non aderiscono ai farmaci profilattici.
Una meta-analisi di 33 studi ha rilevato che gli studi osservazionali (n = 14) hanno mostrato un'aderenza compresa tra il 41% e il 95% a 2 mesi dall'inizio del trattamento e tra il 21% e l'80% a 6 mesi.
I tassi aggregati di persistenza derivati da 19 RCT su propranololo, amitriptilina e topiramato hanno mostrato tassi di aderenza del 77%, 55% e 57%, rispettivamente, a 16-26 settimane dall'inizio.
Si prevede che l'aderenza nel mondo reale sia inferiore a quella nelle impostazioni ideali di studi randomizzati.
I promemoria regolari delle pillole emessi tramite applicazioni basate su smartphone possono migliorare l'aderenza ai farmaci e quindi migliorare i risultati del mal di testa.
Sebbene siano disponibili applicazioni digitali per il monitoraggio dell'emicrania basate su smartphone, esse mirano principalmente a catturare le caratteristiche del mal di testa.
L'efficacia di fornire promemoria per le pillole insieme a materiali educativi per i pazienti e blog della comunità per consentire agli emicranici di condividere le loro esperienze tra loro non è stata studiata in studi controllati.
È noto che i pazienti che sono ben informati sulle loro malattie croniche come l'emicrania spesso hanno risultati migliori.
I medici impegnati spesso ricorrono a fornire opuscoli riguardanti la malattia, i fattori scatenanti, i farmaci per alleviare il dolore acuto, la terapia profilattica ecc.
Tuttavia, è ancora da studiare se un'applicazione digitale con tutte queste funzionalità integrate, che sono facilmente accessibili a portata di mano, porterebbe a un migliore assorbimento delle informazioni ea una migliore conformità e autogestione.
Questo RCT cercherebbe di valutare questa lacuna nella conoscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un comune mal di testa che porta a una qualità della vita significativamente ridotta, assenza dal lavoro, perdita di produttività sul posto di lavoro e ridotta vitalità nel funzionamento sociale.
Un diario strutturato dell'emicrania può essere un valido aiuto per migliorare la comunicazione tra pazienti e medici in merito alla disabilità dell'emicrania e agli esiti del trattamento.
L'altra misura possibile per garantire un esito migliore nei pazienti con emicrania è una migliore aderenza al trattamento profilattico dell'emicrania.
La profilassi dell'emicrania consiste in pillole che devono essere assunte ogni giorno a orari prestabiliti per garantire i migliori risultati.
Tuttavia, è noto che i pazienti con emicrania spesso non aderiscono ai farmaci profilattici.
I regolari promemoria delle pillole emessi tramite applicazioni basate su smartphone possono aiutare a migliorare l'aderenza ai farmaci e, quindi, i risultati del mal di testa.
Sebbene siano disponibili applicazioni digitali per il monitoraggio dell'emicrania basate su smartphone, esse mirano principalmente a catturare le caratteristiche del mal di testa.
L'efficacia di fornire promemoria per le pillole insieme a materiali educativi per i pazienti e blog della comunità per consentire agli emicranici di condividere le loro esperienze tra loro non è stata studiata in studi controllati.
È noto che i pazienti che sono ben informati sulle loro malattie croniche come l'emicrania spesso hanno risultati migliori.
I medici impegnati spesso ricorrono a fornire opuscoli riguardanti la malattia, i fattori scatenanti, i farmaci per alleviare il dolore acuto, la terapia profilattica ecc.
Tuttavia, è ancora da studiare se un'applicazione digitale con tutte queste funzionalità integrate, che sono facilmente accessibili a portata di mano, porterebbe a un migliore assorbimento delle informazioni ea una migliore conformità e autogestione.
Questo RCT cercherebbe di valutare questa lacuna nella conoscenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che frequentano neurologia OPD.
- Almeno 18 anni di età; qualsiasi genere.
- Emicrania episodica o cronica diagnosticata (utilizzando la classificazione internazionale delle cefalee-3 (ICHD-3) .
- Nei prossimi 3 mesi non è prevista alcuna modifica della terapia profilattica o dei farmaci antidolorifici acuti.
- Può leggere e scrivere facilmente in hindi o in inglese.
- Avere uno smartphone Android/iOS in cui è possibile installare l'applicazione digitale e che sa come utilizzare lo smartphone.
- Pronto a fornire il consenso e disposto ad aderire al protocollo e a rispettare le visite di follow-up.
- Nessuna condizione medica neurologica o sistemica importante che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno sulla base dei punteggi di previsione clinica.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad aderire al protocollo.
- Non disposto a fornire il consenso.
- Incapacità o riluttanza a completare la registrazione del diario.
- Pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci (come da ICHD -3).
- Altre cefalee primarie e cefalee secondarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio per app digitale basato su smartphone
Ai pazienti verrà fornita un'applicazione per smartphone digitale che tiene traccia dell'emicrania e offre promemoria sulle pillole per l'aderenza ai farmaci, un blog della comunità e materiale educativo relativo alle malattie per gli emicranici
|
Applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offrire promemoria per la pillola per l'aderenza ai farmaci e blog della comunità
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio per agenda carta e penna
L'istruzione basata sulla clinica e il tradizionale diario carta-penna saranno somministrati per monitorare i parametri del mal di testa
|
Applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offrire promemoria per la pillola per l'aderenza ai farmaci e blog della comunità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio HIT-6 (Headache impact test-6).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per confrontare la variazione del punteggio HIT-6 (Headache impact test-6 varia da 36-78 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità) dal basale a 4 settimane dopo l'introduzione dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Riduzione dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per confrontare la percentuale di pazienti che riportano una riduzione del 30% o più dei giorni di mal di testa a 4 settimane dopo l'introduzione dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La proporzione di pazienti che aderiscono all'utilizzo dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna.
|
4 settimane
|
Numero di giorni di mal di testa per 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il numero di giorni di mal di testa per 28 giorni successivi all'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone digitale rispetto a un diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Variazione del numero di giorni di cefalea per 28 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa per 28 giorni dopo l'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone digitale rispetto a un diario cartaceo.
|
4 settimane
|
variazione rispetto al basale nel numero di giorni con forti mal di testa per 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione rispetto al basale del numero di giorni con forti mal di testa nelle 4 settimane precedenti rispetto al basale nei pazienti che utilizzavano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Variazione rispetto al basale della durata degli episodi di cefalea nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione rispetto al basale della durata degli episodi di cefalea nelle 4 settimane precedenti rispetto al basale nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo
|
4 settimane
|
Gravità della cefalea su VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Gravità della cefalea su scala VAS (0-10 con punteggio più alto che significa dolore maggiore) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna
|
4 settimane
|
Variazione rispetto al basale della gravità della cefalea sulla scala VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale della gravità del mal di testa sulla scala VAS (0-10 con un punteggio più alto che significa maggiore dolore) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna
|
4 settimane
|
Numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci di salvataggio nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Cambiamento rispetto al basale nella necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci antidolorifici acuti nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Tassi di omissione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tassi di omissione nelle voci del diario giornaliero nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Trigger
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Fattori che scatenano l'insorgenza di mal di testa (come alimenti specifici, privazione del sonno, viaggi, ecc.) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECPG-299/28.04.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta dello sperimentatore attraverso il nostro comitato etico dell'Istituto AIIMS, i dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
sarà disponibile entro 6 settimane per tutto il tempo suggerito dal nostro comitato etico dell'istituto
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta deve essere effettuata tramite il comitato etico dell'Istituto e verrà elaborata secondo le regole dell'Istituto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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