- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984720
Eficacia de la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes para mejorar los parámetros relacionados con el dolor de cabeza en pacientes con migraña
29 de julio de 2021 actualizado por: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Eficacia de la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes para rastrear la migraña, ofrecer recordatorios de píldoras y un blog comunitario para mejorar los parámetros relacionados con el dolor de cabeza en comparación con el diario de papel en pacientes con migraña: ECA cruzado
La migraña es un trastorno de dolor de cabeza común y afecta a 1 de cada 5 adultos durante su vida.
Es un trastorno que conduce a una calidad de vida significativamente deteriorada, ausentismo laboral, pérdida de productividad en el lugar de trabajo y reducción de la vitalidad en el funcionamiento social.
Una de las piedras angulares importantes en el manejo de la migraña es el mantenimiento de un buen diario de dolor de cabeza.
Un diario de dolor de cabeza permite al médico comprender las características del dolor de cabeza y establecer los desencadenantes que provocan la precipitación de los episodios.
La otra medida importante para asegurar buenos resultados es el cumplimiento de los medicamentos en aquellos a quienes se les ha recetado profilaxis.
La profilaxis de la migraña se realiza mediante pastillas que deben tomarse todos los días a una hora determinada para garantizar los mejores resultados.
Sin embargo, se sabe que los pacientes con migraña a menudo no se adhieren a los medicamentos profilácticos.
Un metanálisis de 33 estudios encontró que los estudios observacionales (n = 14) mostraron una adherencia que oscilaba entre el 41 % y el 95 % a los 2 meses después del inicio de la medicación y entre el 21 % y el 80 % a los 6 meses.
Las tasas combinadas de persistencia derivadas de 19 ECA sobre propranolol, amitriptilina y topiramato mostraron tasas de adherencia del 77 %, 55 % y 57 %, respectivamente, a las 16-26 semanas de inicio.
Se espera que la adherencia en el mundo real sea menor que en los entornos ideales de los ensayos aleatorios.
Los recordatorios regulares de píldoras emitidos a través de aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes pueden mejorar la adherencia a la medicación y, por lo tanto, mejorar los resultados del dolor de cabeza.
Aunque existen aplicaciones digitales de seguimiento de migraña basadas en teléfonos inteligentes, en su mayoría están destinadas a capturar las características del dolor de cabeza.
No se ha estudiado en ensayos controlados la eficacia de proporcionar recordatorios de la píldora junto con materiales educativos para el paciente y un blog comunitario para permitir que las personas con migraña compartan sus experiencias entre sí.
Se sabe que los pacientes que están bien informados sobre sus enfermedades crónicas, como la migraña, suelen tener mejores resultados.
Los médicos ocupados a menudo recurren a proporcionar folletos sobre la enfermedad, los desencadenantes, los medicamentos para el alivio del dolor agudo, la terapia profiláctica, etc.
Sin embargo, aún debe estudiarse si una aplicación digital con todas estas características incorporadas, a las que se puede acceder fácilmente con la punta de los dedos, conduciría a una mejor captación de información y un mejor cumplimiento y autogestión.
Este ECA intentaría evaluar esta brecha en el conocimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno de dolor de cabeza común que conduce a una calidad de vida significativamente deteriorada, ausentismo laboral, pérdida de productividad en el lugar de trabajo y reducción de la vitalidad en el funcionamiento social.
Un diario de migraña estructurado puede ser una ayuda valiosa para mejorar la comunicación entre los pacientes y los médicos con respecto a la discapacidad de la migraña y los resultados del tratamiento.
La otra medida posible para garantizar un mejor resultado en pacientes con migraña es una mejor adherencia al tratamiento profiláctico de la migraña.
La profilaxis de la migraña se realiza mediante pastillas que deben tomarse todos los días a una hora determinada para garantizar los mejores resultados.
Sin embargo, se sabe que los pacientes con migraña a menudo no se adhieren a los medicamentos profilácticos.
Los recordatorios regulares de píldoras emitidos a través de aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes pueden ayudar a mejorar la adherencia a la medicación y, por lo tanto, los resultados del dolor de cabeza.
Aunque existen aplicaciones digitales de seguimiento de migraña basadas en teléfonos inteligentes, en su mayoría están destinadas a capturar las características del dolor de cabeza.
No se ha estudiado en ensayos controlados la eficacia de proporcionar recordatorios de la píldora junto con materiales educativos para el paciente y un blog comunitario para permitir que las personas con migraña compartan sus experiencias entre sí.
Se sabe que los pacientes que están bien informados sobre sus enfermedades crónicas, como la migraña, suelen tener mejores resultados.
Los médicos ocupados a menudo recurren a proporcionar folletos sobre la enfermedad, los desencadenantes, los medicamentos para el alivio del dolor agudo, la terapia profiláctica, etc.
Sin embargo, aún debe estudiarse si una aplicación digital con todas estas características incorporadas, a las que se puede acceder fácilmente con la punta de los dedos, conduciría a una mejor captación de información y un mejor cumplimiento y autogestión.
Este ECA intentaría evaluar esta brecha en el conocimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que acuden a neurología OPD.
- Al menos 18 años de edad; cualquier género.
- Migraña episódica o crónica diagnosticada (usando la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-3 (ICHD-3) .
- No se planean modificaciones a la terapia profiláctica o medicamentos para el alivio del dolor agudo durante los próximos 3 meses.
- Puede leer y escribir en hindi o inglés fácilmente.
- Tener un teléfono inteligente Android/iOS en el que se pueda instalar una aplicación digital y que sepa cómo operar el teléfono inteligente.
- Listo para dar su consentimiento y dispuesto a adherirse al protocolo y cumplir con las visitas de seguimiento.
- Ninguna afección médica neurológica o sistémica importante que reduzca la esperanza de vida a menos de 1 año según los puntajes de predicción clínica.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- No está dispuesto a dar su consentimiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el registro del diario.
- Pacientes con cefalea por uso excesivo de medicamentos (según ICHD -3).
- Otras cefaleas primarias y cefaleas secundarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de aplicación digital basado en teléfonos inteligentes
Se entregará a los pacientes una aplicación digital para teléfonos inteligentes que realiza un seguimiento de la migraña y ofrece recordatorios de píldoras para la adherencia a la medicación y un blog comunitario y material educativo relacionado con la enfermedad para los migrañosos.
|
Aplicación digital basada en teléfonos inteligentes para rastrear la migraña, ofrecer recordatorios de píldoras para la adherencia a la medicación y blog comunitario
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo para papel y bolígrafo
Se administrará educación basada en la clínica y un diario de papel tradicional para rastrear los parámetros del dolor de cabeza.
|
Aplicación digital basada en teléfonos inteligentes para rastrear la migraña, ofrecer recordatorios de píldoras para la adherencia a la medicación y blog comunitario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación HIT-6 (prueba de impacto del dolor de cabeza-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar el cambio en la puntuación HIT-6 (Headache impact test-6 varía de 36 a 78 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad) desde el inicio hasta 4 semanas después de la introducción de la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Reducción de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar el porcentaje de pacientes que informaron una reducción del 30 % o más en los días de dolor de cabeza a las 4 semanas después de la introducción de la aplicación digital para teléfonos inteligentes versus el diario de papel.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La proporción de pacientes que cumplen con el uso de la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Número de días de dolor de cabeza por 28 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El número de días de dolor de cabeza por 28 días después del uso de la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Cambio en el número de días de dolor de cabeza cada 28 días desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio desde el inicio en la cantidad de días con dolor de cabeza por 28 días después del uso de la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
cambio desde el inicio en el número de días con dolores de cabeza severos por 28 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio desde el inicio en el número de días con dolores de cabeza intensos en las 4 semanas anteriores en comparación con el inicio en pacientes que utilizan la aplicación digital para teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la duración de los episodios de dolor de cabeza en las 4 semanas anteriores
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio desde el inicio en la duración de los episodios de dolor de cabeza en las 4 semanas anteriores en comparación con el inicio en pacientes que utilizan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Severidad de la cefalea en EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Severidad del dolor de cabeza en la escala VAS (0-10 con una puntuación más alta que significa más dolor) en pacientes que usan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes versus diario de papel-bolígrafo
|
4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor de cabeza en la escala VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la severidad del dolor de cabeza en la escala VAS (0-10 con una puntuación más alta que significa más dolor) en pacientes que usan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes versus diario de papel-bolígrafo
|
4 semanas
|
Número de episodios de dolor de cabeza que necesitaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El número de episodios de dolor de cabeza que necesitaron medicación de rescate en pacientes que utilizan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en el número de episodios de dolor de cabeza que necesitan medicamentos para el alivio del dolor agudo en pacientes que usan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Tasas de omisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tasas de omisión en las entradas diarias del diario en pacientes que utilizan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Disparadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Factores que desencadenan la aparición de dolores de cabeza (como alimentos específicos, privación del sueño, viajes, etc.) en pacientes que utilizan la aplicación digital basada en teléfonos inteligentes frente al diario de papel.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECPG-299/28.04.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A pedido razonable del investigador a través de nuestro comité de ética del Instituto AIIMS, los datos individuales de los participantes se pondrán a disposición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible dentro de las 6 semanas durante el tiempo sugerido por el comité de ética de nuestro instituto
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud se realizará a través del comité de ética del Instituto y se procesará de acuerdo con las normas del Instituto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .