- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04984720
Effektiviteten til smarttelefonbasert digital applikasjon for å forbedre hodepinerelaterte parametere hos pasienter med migrene
4. juli 2026 oppdatert av: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Effektiviteten til smarttelefonbasert digital applikasjon for å spore migrene, tilby pillepåminnelser og fellesskapsblogg for å forbedre hodepinerelaterte parametere sammenlignet med papirpenndagbok hos pasienter med migrene - Cross-over RCT
Migrene er en vanlig hodepinelidelse og rammer 1 av 5 voksne i løpet av livet.
Det er en lidelse som fører til betydelig svekket livskvalitet, fravær fra jobb, tap av produktivitet på arbeidsplassen og redusert vitalitet i sosial funksjon.
En av de viktige hjørnesteinene i behandlingen av migrene er vedlikehold av en god hodepinedagbok.
En hodepinedagbok gjør det mulig for legen å forstå hodepinekarakteristikkene i tillegg til å etablere triggere som forårsaker utfelling av episoder.
Det andre viktige tiltaket for å sikre gode resultater er etterlevelse av medisiner hos de som har fått foreskrevet profylakse.
Migreneprofylakse er ved hjelp av piller som må tas hver dag til fast tid for å sikre best mulig resultat.
Imidlertid er det kjent at pasienter med migrene ofte ikke følger profylaktiske medisiner.
En meta-analyse av 33 studier fant at observasjonsstudier (n = 14) viste etterlevelse fra 41 % til 95 % 2 måneder etter oppstart av medisinering og 21 % til 80 % ved 6 måneder.
Sammenslåtte utholdenhetsrater avledet fra 19 RCT-er på propranolol, amitriptylin og topiramat viste etterlevelsesrater på henholdsvis 77 %, 55 % og 57 % ved 16-26 uker etter oppstart.
Etterlevelsen i den virkelige verden forventes å være lavere enn i de ideelle innstillingene for randomiserte studier.
Regelmessige pillepåminnelser utstedt gjennom smarttelefonbaserte applikasjoner kan forbedre medisinoverholdelsen og dermed forbedre hodepineutfallene.
Selv om smarttelefonbaserte digitale migrenesporingsapplikasjoner er tilgjengelige, er de for det meste rettet mot å fange hodepinekarakteristikker.
Effektiviteten av å gi pillepåminnelser sammen med opplæringsmateriell for pasienter og fellesskapsblogg for å gjøre det mulig for migrenepasienter å dele sine erfaringer med hverandre, har ikke blitt studert i kontrollerte studier.
Det er kjent at pasienter som er godt informert om sine kroniske sykdommer som migrene ofte har bedre resultater.
Travle klinikere tyr ofte til å gi brosjyrer om sykdommen, triggere, akutte smertestillende medisiner, profylaktisk terapi osv.
Det er imidlertid ennå ikke studert om en digital applikasjon med alle disse innebygde funksjonene, som er lett tilgjengelige ved fingertuppene, vil føre til bedre informasjonsopptak og forbedret etterlevelse og selvstyring.
Denne RCT ville prøve å vurdere dette gapet i kunnskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en vanlig hodepinelidelse som fører til betydelig svekket livskvalitet, fravær fra jobb, tap av produktivitet på arbeidsplassen og redusert vitalitet i sosial funksjon.
En strukturert migrenedagbok kan være et verdifullt hjelpemiddel for å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og leger om migrenevansker og behandlingsresultater.
Det andre mulige tiltaket for å sikre forbedret resultat hos migrenepasienter er bedre etterlevelse av profylaktisk behandling av migrene.
Migreneprofylakse er med piller som må tas hver dag til fast tid for å sikre best mulig resultat.
Imidlertid er det kjent at pasienter med migrene ofte ikke følger profylaktiske medisiner.
Regelmessige pillepåminnelser utstedt gjennom smarttelefonbaserte applikasjoner kan bidra til å forbedre medisinoverholdelse og dermed hodepineutfall.
Selv om smarttelefonbaserte digitale migrenesporingsapplikasjoner er tilgjengelige, er de for det meste rettet mot å fange hodepinekarakteristikker.
Effektiviteten av å gi pillepåminnelser sammen med opplæringsmateriell for pasienter og fellesskapsblogg for å gjøre det mulig for migrenepasienter å dele sine erfaringer med hverandre, har ikke blitt studert i kontrollerte studier.
Det er kjent at pasienter som er godt informert om sine kroniske sykdommer som migrene ofte har bedre resultater.
Travle klinikere tyr ofte til å gi brosjyrer om sykdommen, triggere, akutte smertestillende medisiner, profylaktisk terapi osv.
Det er imidlertid ennå ikke studert om en digital applikasjon med alle disse innebygde funksjonene, som er lett tilgjengelige ved fingertuppene, vil føre til bedre informasjonsopptak og forbedret etterlevelse og selvstyring.
Denne RCT ville prøve å vurdere dette gapet i kunnskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som går på nevrologisk OPD.
- Minst 18 år; hvilket som helst kjønn.
- Episodisk eller kronisk migrene diagnostisert (ved hjelp av International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3).
- Ingen endringer i profylaktisk behandling eller akutte smertestillende medisiner er planlagt i løpet av de neste 3 månedene.
- Kan lett lese og skrive på hindi eller engelsk.
- Har en Android/iOS-smarttelefon der digital applikasjon kan installeres og som vet hvordan man betjener smarttelefonen.
- Klar til å gi samtykke og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingsbesøk.
- Ingen alvorlig nevrologisk eller systemisk medisinsk tilstand som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år basert på kliniske prediksjonsskårer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å følge protokollen.
- Ikke villig til å gi samtykke.
- Manglende evne eller vilje til å fullføre dagbokregistrering.
- Pasienter med medisiner bruker overdreven hodepine (i henhold til ICHD -3).
- Andre primære hodepine og sekundære hodepinelidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert digital apparm
Digital smarttelefonapplikasjon som sporer migrene og tilbyr pillepåminnelser for medisinering og samfunnsblogg og sykdomsrelatert undervisningsmateriell for migrenepasienter vil bli gitt til pasientene
|
Smarttelefonbasert digital applikasjon for å spore migrene, tilby pillepåminnelser for medisinering og fellesskapsblogg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Papir og penn dagbok arm
Klinikkbasert utdanning og tradisjonell papir-penndagbok vil bli administrert for å spore hodepineparametere
|
Smarttelefonbasert digital applikasjon for å spore migrene, tilby pillepåminnelser for medisinering og fellesskapsblogg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIT-6 (Hodepine impact test-6) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne endringen i HIT-6 (Headache impact test-6 varierer fra 36-78 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad) poengsum fra baseline til 4 uker etter introduksjon av den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen vs papirpenn dagbok.
|
4 uker
|
|
Reduksjon i hodepine dager
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som rapporterer 30 % eller mer reduksjon i hodepinedager 4 uker etter introduksjon av digital smarttelefonbasert applikasjon kontra papir-penndagbok.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som overholder bruken av den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen vs dagbok med papirpenn.
|
4 uker
|
|
Antall hodepinedager per 28 dager
Tidsramme: 4 uker
|
Antall hodepinedager per 28 dager etter bruk av digital smarttelefonbasert applikasjon kontra dagbok med papirpenn.
|
4 uker
|
|
Endring i antall hodepinedager per 28 dager fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen fra baseline i antall hodepinedager per 28 dager etter bruk av digital smarttelefonbasert applikasjon kontra papir-penndagbok.
|
4 uker
|
|
endre fra baseline i antall dager med alvorlig hodepine per 28 dager
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen fra baseline i antall dager med alvorlig hodepine i løpet av de foregående 4 ukene sammenlignet med baseline hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papirpenn-dagbok.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i varigheten av hodepineepisoder i de foregående 4 ukene
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen fra baseline i varigheten av hodepineepisoder i de foregående 4 ukene sammenlignet med baseline hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papir-penn dagbok
|
4 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine på VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgrad av hodepine på VAS-skala (0-10 med høyere poengsum som betyr større smerte) hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papirpenn-dagbok
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av hodepine på VAS-skala (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av hodepine på VAS-skalaen (0-10 med høyere poengsum som betyr større smerte) hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papir-penn dagbok
|
4 uker
|
|
Antall hodepineepisoder som trenger redningsmedisin
Tidsramme: 4 uker
|
Antallet hodepineepisoder som trenger redningsmedisin hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papir-penn-dagbok.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline ved behov for redningsmedisin
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i antall hodepineepisoder som trenger akutte smertestillende medisiner hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papirpenn-dagbok.
|
4 uker
|
|
Utelatelsesrater
Tidsramme: 4 uker
|
Utelatelsesrater i daglige dagbokoppføringer hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra dagbok med papirpenn.
|
4 uker
|
|
Utløsere
Tidsramme: 4 uker
|
Faktorer som utløser utbruddet av hodepine (som spesifikk mat, søvnmangel, reiser osv.) hos pasienter som bruker den digitale smarttelefonbaserte applikasjonen kontra papirpenn-dagbok.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECPG-299/28.04.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel fra etterforskeren gjennom vår AIIMS Institutes etiske komité, vil de individuelle deltakerdataene gjøres tilgjengelige for andre forskere
IPD-delingstidsramme
vil være tilgjengelig innen 6 uker så lenge som foreslått av vår instituttets etiske komité
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen sendes gjennom instituttets etiske komité og vil bli behandlet i henhold til instituttets regler
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .