- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984720
Eficácia do aplicativo digital baseado em smartphone na melhora dos parâmetros relacionados à cefaleia em pacientes com enxaqueca
4 de julho de 2026 atualizado por: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Eficácia do aplicativo digital baseado em smartphone para rastrear enxaqueca, oferecer lembretes de pílulas e blog da comunidade para melhorar os parâmetros relacionados à dor de cabeça em comparação com o diário de papel em pacientes com enxaqueca - Cross Over RCT
A enxaqueca é uma dor de cabeça comum e afeta 1 em cada 5 adultos durante a vida.
É um distúrbio que leva a qualidade de vida significativamente prejudicada, ausência do trabalho, perda de produtividade no local de trabalho e vitalidade reduzida no funcionamento social.
Um dos pilares importantes no tratamento da enxaqueca é a manutenção de um bom diário de dor de cabeça.
Um diário de dor de cabeça permite ao médico entender as características da dor de cabeça, bem como estabelecer os gatilhos que causam a precipitação dos episódios.
A outra medida importante para garantir bons resultados é a adesão aos medicamentos naqueles que receberam profilaxia prescrita.
A profilaxia da enxaqueca é feita por comprimidos que devem ser tomados todos os dias em horários fixos para garantir melhores resultados.
No entanto, sabe-se que os pacientes com enxaqueca muitas vezes não são aderentes às medicações profiláticas.
Uma meta-análise de 33 estudos constatou que os estudos observacionais (n = 14) mostraram adesão variando de 41% a 95% em 2 meses após o início da medicação e 21% a 80% em 6 meses.
Taxas agrupadas de persistência derivadas de 19 RCTs com propranolol, amitriptilina e topiramato mostraram taxas de adesão de 77%, 55% e 57%, respectivamente, em 16-26 semanas após o início.
Espera-se que a adesão no mundo real seja menor do que nas configurações ideais de ensaios randomizados.
Lembretes de pílula regulares emitidos por meio de aplicativos baseados em smartphones podem melhorar a adesão à medicação e, assim, melhorar os resultados da dor de cabeça.
Embora aplicativos digitais rastreadores de enxaqueca baseados em smartphones estejam disponíveis, eles visam principalmente capturar as características da dor de cabeça.
A eficácia de fornecer lembretes de pílula junto com materiais educativos para pacientes e blog da comunidade para permitir que os pacientes com enxaqueca compartilhem suas experiências uns com os outros não foi estudada em estudos controlados.
Sabe-se que pacientes bem informados sobre suas doenças crônicas, como a enxaqueca, costumam ter melhores resultados.
Os médicos ocupados muitas vezes recorrem ao fornecimento de panfletos sobre a doença, gatilhos, medicamentos para alívio da dor aguda, terapia profilática, etc.
No entanto, ainda está para ser estudado se um aplicativo digital com todos esses recursos embutidos, que são facilmente acessíveis na ponta dos dedos, levaria a uma melhor absorção de informações e melhor conformidade e autogerenciamento.
Este RCT tentaria avaliar essa lacuna no conhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma cefaléia comum que leva a uma qualidade de vida significativamente prejudicada, ausência do trabalho, perda de produtividade no local de trabalho e vitalidade reduzida no funcionamento social.
Um diário de enxaqueca estruturado pode ser uma ajuda valiosa para melhorar a comunicação entre pacientes e médicos sobre a incapacidade da enxaqueca e os resultados do tratamento.
A outra medida possível para garantir um melhor resultado em pacientes com enxaqueca é uma melhor adesão ao tratamento profilático da enxaqueca.
A profilaxia da enxaqueca é feita por comprimidos que devem ser tomados todos os dias em horários fixos para garantir melhores resultados.
No entanto, sabe-se que os pacientes com enxaqueca muitas vezes não são aderentes às medicações profiláticas.
Lembretes de pílula regulares emitidos por meio de aplicativos baseados em smartphones podem ajudar a melhorar a adesão à medicação e, portanto, os resultados da dor de cabeça.
Embora aplicativos digitais rastreadores de enxaqueca baseados em smartphones estejam disponíveis, eles visam principalmente capturar as características da dor de cabeça.
A eficácia de fornecer lembretes de pílula junto com materiais educativos para pacientes e blog da comunidade para permitir que os pacientes com enxaqueca compartilhem suas experiências uns com os outros não foi estudada em estudos controlados.
Sabe-se que pacientes bem informados sobre suas doenças crônicas, como a enxaqueca, costumam ter melhores resultados.
Os médicos ocupados muitas vezes recorrem ao fornecimento de panfletos sobre a doença, gatilhos, medicamentos para alívio da dor aguda, terapia profilática, etc.
No entanto, ainda está para ser estudado se um aplicativo digital com todos esses recursos embutidos, que são facilmente acessíveis na ponta dos dedos, levaria a uma melhor absorção de informações e melhor conformidade e autogerenciamento.
Este RCT tentaria avaliar essa lacuna no conhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos atendidos em neurologia OPD.
- Idade mínima de 18 anos; qualquer gênero.
- Enxaqueca episódica ou crônica diagnosticada (usando a Classificação Internacional de Cefaleias-3 (ICHD-3).
- Nenhuma modificação na terapia profilática ou medicamentos para alívio da dor aguda está planejada para os próximos 3 meses.
- Pode ler e escrever em hindi ou inglês facilmente.
- Tenha um smartphone Android/iOS no qual possa ser instalado o aplicativo digital e que saiba operar o smartphone.
- Pronto para fornecer consentimento e disposto a aderir ao protocolo e cumprir as visitas de acompanhamento.
- Nenhuma condição médica sistêmica ou neurológica importante que reduza a expectativa de vida para menos de 1 ano com base em escores de previsão clínica.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a aderir ao protocolo.
- Não está disposto a fornecer consentimento.
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir a gravação do diário.
- Pacientes com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (conforme ICHD -3).
- Outras dores de cabeça primárias e cefaleias secundárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de aplicativo digital baseado em telefone inteligente
Aplicativo de smartphone digital que rastreia a enxaqueca e oferece lembretes de pílulas para adesão à medicação e blog da comunidade e material educacional relacionado à doença para migranosos será fornecido aos pacientes
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Aplicativo digital baseado em smartphone para rastrear enxaqueca, oferecer lembretes de pílulas para adesão à medicação e blog da comunidade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço diário de papel e caneta
A educação baseada na clínica e o diário tradicional de papel e caneta serão administrados no rastreamento de parâmetros de dor de cabeça
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Aplicativo digital baseado em smartphone para rastrear enxaqueca, oferecer lembretes de pílulas para adesão à medicação e blog da comunidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do HIT-6 (teste de impacto da dor de cabeça-6)
Prazo: 4 semanas
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Para comparar a mudança na pontuação do HIT-6 (teste de impacto da dor de cabeça-6 varia de 36-78 com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade) desde a linha de base até 4 semanas após a introdução do aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta.
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4 semanas
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Redução nos dias de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas
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Comparar a porcentagem de pacientes que relatam 30% ou mais de redução nos dias de dor de cabeça em 4 semanas após a introdução do aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 4 semanas
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A proporção de pacientes que aderem ao uso do aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
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4 semanas
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Número de dias de dor de cabeça por 28 dias
Prazo: 4 semanas
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O número de dias de dor de cabeça por 28 dias após o uso de aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta.
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4 semanas
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Alteração no número de dias de dor de cabeça a cada 28 dias a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas
|
A alteração da linha de base no número de dias de dor de cabeça a cada 28 dias após o uso de aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de caneta em papel.
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4 semanas
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alteração da linha de base no número de dias com fortes dores de cabeça por 28 dias
Prazo: 4 semanas
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A alteração da linha de base no número de dias com fortes dores de cabeça nas 4 semanas anteriores em comparação com a linha de base em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na duração dos episódios de cefaléia nas 4 semanas anteriores
Prazo: 4 semanas
|
A mudança da linha de base na duração dos episódios de dor de cabeça nas 4 semanas anteriores em comparação com a linha de base em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta
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4 semanas
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Gravidade da cefaleia na VAS (escala visual analógica)
Prazo: 4 semanas
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Gravidade da dor de cabeça na escala VAS (0-10 com pontuação mais alta significando maior dor) em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta
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4 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade da dor de cabeça na escala VAS (escala visual analógica)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança da linha de base na gravidade da dor de cabeça na escala VAS (0-10 com pontuação mais alta significando maior dor) em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta
|
4 semanas
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Número de episódios de cefaléia que necessitam de medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
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O número de episódios de dor de cabeça que necessitam de medicação de resgate em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na necessidade de medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base no número de episódios de dor de cabeça que necessitam de medicamentos para alívio da dor aguda em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel.
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4 semanas
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Taxas de omissão
Prazo: 4 semanas
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Taxas de omissão nas entradas do diário em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
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4 semanas
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Gatilhos
Prazo: 4 semanas
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Fatores que desencadeiam o aparecimento de dores de cabeça (como alimentos específicos, privação de sono, viagens etc.)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Transtornos de Enxaqueca
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- IECPG-299/28.04.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável do investigador por meio do comitê de ética do AIIMS Institute, os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
estará disponível dentro de 6 semanas pelo tempo sugerido por nosso comitê de ética do instituto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação a ser feita por meio do comitê de ética do Instituto e processada de acordo com as regras do Instituto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .