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Eficácia do aplicativo digital baseado em smartphone na melhora dos parâmetros relacionados à cefaleia em pacientes com enxaqueca

4 de julho de 2026 atualizado por: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences

Eficácia do aplicativo digital baseado em smartphone para rastrear enxaqueca, oferecer lembretes de pílulas e blog da comunidade para melhorar os parâmetros relacionados à dor de cabeça em comparação com o diário de papel em pacientes com enxaqueca - Cross Over RCT

A enxaqueca é uma dor de cabeça comum e afeta 1 em cada 5 adultos durante a vida. É um distúrbio que leva a qualidade de vida significativamente prejudicada, ausência do trabalho, perda de produtividade no local de trabalho e vitalidade reduzida no funcionamento social. Um dos pilares importantes no tratamento da enxaqueca é a manutenção de um bom diário de dor de cabeça. Um diário de dor de cabeça permite ao médico entender as características da dor de cabeça, bem como estabelecer os gatilhos que causam a precipitação dos episódios. A outra medida importante para garantir bons resultados é a adesão aos medicamentos naqueles que receberam profilaxia prescrita. A profilaxia da enxaqueca é feita por comprimidos que devem ser tomados todos os dias em horários fixos para garantir melhores resultados. No entanto, sabe-se que os pacientes com enxaqueca muitas vezes não são aderentes às medicações profiláticas. Uma meta-análise de 33 estudos constatou que os estudos observacionais (n = 14) mostraram adesão variando de 41% a 95% em 2 meses após o início da medicação e 21% a 80% em 6 meses. Taxas agrupadas de persistência derivadas de 19 RCTs com propranolol, amitriptilina e topiramato mostraram taxas de adesão de 77%, 55% e 57%, respectivamente, em 16-26 semanas após o início. Espera-se que a adesão no mundo real seja menor do que nas configurações ideais de ensaios randomizados. Lembretes de pílula regulares emitidos por meio de aplicativos baseados em smartphones podem melhorar a adesão à medicação e, assim, melhorar os resultados da dor de cabeça. Embora aplicativos digitais rastreadores de enxaqueca baseados em smartphones estejam disponíveis, eles visam principalmente capturar as características da dor de cabeça. A eficácia de fornecer lembretes de pílula junto com materiais educativos para pacientes e blog da comunidade para permitir que os pacientes com enxaqueca compartilhem suas experiências uns com os outros não foi estudada em estudos controlados. Sabe-se que pacientes bem informados sobre suas doenças crônicas, como a enxaqueca, costumam ter melhores resultados. Os médicos ocupados muitas vezes recorrem ao fornecimento de panfletos sobre a doença, gatilhos, medicamentos para alívio da dor aguda, terapia profilática, etc. No entanto, ainda está para ser estudado se um aplicativo digital com todos esses recursos embutidos, que são facilmente acessíveis na ponta dos dedos, levaria a uma melhor absorção de informações e melhor conformidade e autogerenciamento. Este RCT tentaria avaliar essa lacuna no conhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma cefaléia comum que leva a uma qualidade de vida significativamente prejudicada, ausência do trabalho, perda de produtividade no local de trabalho e vitalidade reduzida no funcionamento social. Um diário de enxaqueca estruturado pode ser uma ajuda valiosa para melhorar a comunicação entre pacientes e médicos sobre a incapacidade da enxaqueca e os resultados do tratamento. A outra medida possível para garantir um melhor resultado em pacientes com enxaqueca é uma melhor adesão ao tratamento profilático da enxaqueca. A profilaxia da enxaqueca é feita por comprimidos que devem ser tomados todos os dias em horários fixos para garantir melhores resultados. No entanto, sabe-se que os pacientes com enxaqueca muitas vezes não são aderentes às medicações profiláticas. Lembretes de pílula regulares emitidos por meio de aplicativos baseados em smartphones podem ajudar a melhorar a adesão à medicação e, portanto, os resultados da dor de cabeça. Embora aplicativos digitais rastreadores de enxaqueca baseados em smartphones estejam disponíveis, eles visam principalmente capturar as características da dor de cabeça. A eficácia de fornecer lembretes de pílula junto com materiais educativos para pacientes e blog da comunidade para permitir que os pacientes com enxaqueca compartilhem suas experiências uns com os outros não foi estudada em estudos controlados. Sabe-se que pacientes bem informados sobre suas doenças crônicas, como a enxaqueca, costumam ter melhores resultados. Os médicos ocupados muitas vezes recorrem ao fornecimento de panfletos sobre a doença, gatilhos, medicamentos para alívio da dor aguda, terapia profilática, etc. No entanto, ainda está para ser estudado se um aplicativo digital com todos esses recursos embutidos, que são facilmente acessíveis na ponta dos dedos, levaria a uma melhor absorção de informações e melhor conformidade e autogerenciamento. Este RCT tentaria avaliar essa lacuna no conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos atendidos em neurologia OPD.
  • Idade mínima de 18 anos; qualquer gênero.
  • Enxaqueca episódica ou crônica diagnosticada (usando a Classificação Internacional de Cefaleias-3 (ICHD-3).
  • Nenhuma modificação na terapia profilática ou medicamentos para alívio da dor aguda está planejada para os próximos 3 meses.
  • Pode ler e escrever em hindi ou inglês facilmente.
  • Tenha um smartphone Android/iOS no qual possa ser instalado o aplicativo digital e que saiba operar o smartphone.
  • Pronto para fornecer consentimento e disposto a aderir ao protocolo e cumprir as visitas de acompanhamento.
  • Nenhuma condição médica sistêmica ou neurológica importante que reduza a expectativa de vida para menos de 1 ano com base em escores de previsão clínica.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a aderir ao protocolo.
  • Não está disposto a fornecer consentimento.
  • Incapacidade ou falta de vontade de concluir a gravação do diário.
  • Pacientes com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (conforme ICHD -3).
  • Outras dores de cabeça primárias e cefaleias secundárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de aplicativo digital baseado em telefone inteligente
Aplicativo de smartphone digital que rastreia a enxaqueca e oferece lembretes de pílulas para adesão à medicação e blog da comunidade e material educacional relacionado à doença para migranosos será fornecido aos pacientes
Aplicativo digital baseado em smartphone para rastrear enxaqueca, oferecer lembretes de pílulas para adesão à medicação e blog da comunidade
Outros nomes:
  • Diário de caneta de papel
Comparador Ativo: Braço diário de papel e caneta
A educação baseada na clínica e o diário tradicional de papel e caneta serão administrados no rastreamento de parâmetros de dor de cabeça
Aplicativo digital baseado em smartphone para rastrear enxaqueca, oferecer lembretes de pílulas para adesão à medicação e blog da comunidade
Outros nomes:
  • Diário de caneta de papel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do HIT-6 (teste de impacto da dor de cabeça-6)
Prazo: 4 semanas
Para comparar a mudança na pontuação do HIT-6 (teste de impacto da dor de cabeça-6 varia de 36-78 com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade) desde a linha de base até 4 semanas após a introdução do aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta.
4 semanas
Redução nos dias de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas
Comparar a porcentagem de pacientes que relatam 30% ou mais de redução nos dias de dor de cabeça em 4 semanas após a introdução do aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes que aderem ao uso do aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
4 semanas
Número de dias de dor de cabeça por 28 dias
Prazo: 4 semanas
O número de dias de dor de cabeça por 28 dias após o uso de aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta.
4 semanas
Alteração no número de dias de dor de cabeça a cada 28 dias a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas
A alteração da linha de base no número de dias de dor de cabeça a cada 28 dias após o uso de aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de caneta em papel.
4 semanas
alteração da linha de base no número de dias com fortes dores de cabeça por 28 dias
Prazo: 4 semanas
A alteração da linha de base no número de dias com fortes dores de cabeça nas 4 semanas anteriores em comparação com a linha de base em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
4 semanas
Mudança da linha de base na duração dos episódios de cefaléia nas 4 semanas anteriores
Prazo: 4 semanas
A mudança da linha de base na duração dos episódios de dor de cabeça nas 4 semanas anteriores em comparação com a linha de base em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta
4 semanas
Gravidade da cefaleia na VAS (escala visual analógica)
Prazo: 4 semanas
Gravidade da dor de cabeça na escala VAS (0-10 com pontuação mais alta significando maior dor) em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta
4 semanas
Mudança da linha de base na gravidade da dor de cabeça na escala VAS (escala visual analógica)
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na gravidade da dor de cabeça na escala VAS (0-10 com pontuação mais alta significando maior dor) em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta
4 semanas
Número de episódios de cefaléia que necessitam de medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
O número de episódios de dor de cabeça que necessitam de medicação de resgate em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário de papel e caneta.
4 semanas
Mudança da linha de base na necessidade de medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base no número de episódios de dor de cabeça que necessitam de medicamentos para alívio da dor aguda em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel.
4 semanas
Taxas de omissão
Prazo: 4 semanas
Taxas de omissão nas entradas do diário em pacientes que usam o aplicativo baseado em smartphone digital versus diário em papel e caneta.
4 semanas
Gatilhos
Prazo: 4 semanas
Fatores que desencadeiam o aparecimento de dores de cabeça (como alimentos específicos, privação de sono, viagens etc.)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável do investigador por meio do comitê de ética do AIIMS Institute, os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

estará disponível dentro de 6 semanas pelo tempo sugerido por nosso comitê de ética do instituto

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação a ser feita por meio do comitê de ética do Instituto e processada de acordo com as regras do Instituto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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