- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04984720
Effektiviteten af smartphone-baseret digital applikation til at forbedre hovedpinerelaterede parametre hos patienter med migræne
4. juli 2026 opdateret af: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
Effektiviteten af smartphone-baseret digital applikation til at spore migræne, tilbyde pillepåmindelser og fællesskabsblog til forbedring af hovedpinerelaterede parametre sammenlignet med papirpennedagbog hos patienter med migræne - Cross-over RCT
Migræne er en almindelig hovedpinesygdom og rammer 1 ud af 5 voksne i løbet af deres liv.
Det er en lidelse, som fører til væsentligt forringet livskvalitet, fravær fra arbejde, tab af produktivitet på arbejdspladsen og nedsat vitalitet i social funktion.
En af de vigtige hjørnesten i behandlingen af migræne er vedligeholdelsen af en god hovedpinedagbog.
En hovedpinedagbog gør det muligt for lægen at forstå hovedpinekarakteristikaene samt etablere de triggere, der forårsager udfældning af episoder.
Den anden vigtige foranstaltning for at sikre gode resultater er overholdelse af medicin hos dem, der har fået ordineret profylakse.
Migræneprofylakse er med piller, der skal tages hver dag på et fast tidspunkt for at sikre de bedste resultater.
Det er dog kendt, at patienter med migræne ofte ikke følger profylaktisk medicin.
En meta-analyse af 33 studier viste, at observationsstudier (n = 14) viste adhærens varierende fra 41 % til 95 % 2 måneder efter påbegyndelse af medicin og 21 % til 80 % efter 6 måneder.
Poolede satser for persistens afledt af 19 RCT'er på propranolol, amitriptylin og topiramat viste adhærensrater på henholdsvis 77 %, 55 % og 57 % ved 16-26 ugers påbegyndelse.
Den virkelige verden forventes at være lavere end i de ideelle rammer for randomiserede forsøg.
Regelmæssige pillepåmindelser udstedt gennem smartphonebaserede applikationer kan forbedre overholdelse af medicin og dermed forbedre hovedpineresultater.
Selvom smartphone-baserede migræne tracker digitale applikationer er tilgængelige, er de for det meste rettet mod at fange hovedpinekarakteristika.
Effektiviteten af at give pillepåmindelser sammen med patientundervisningsmateriale og community-blog for at gøre det muligt for migrænikere at dele deres erfaringer med hinanden, er ikke blevet undersøgt i kontrollerede forsøg.
Det er kendt, at patienter, der er velinformerede om deres kroniske sygdomme som migræne, ofte har bedre resultater.
Travle klinikere tyr ofte til at udlevere pjecer om sygdommen, triggere, akut smertestillende medicin, profylaktisk terapi osv.
Det er dog endnu ikke undersøgt, om en digital applikation med alle disse indbyggede funktioner, som er let tilgængelige ved fingerspidserne, ville føre til bedre informationsoptagelse og forbedret compliance og selvstyring.
Denne RCT ville forsøge at vurdere denne videnskløft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en almindelig hovedpinelidelse, som fører til væsentligt forringet livskvalitet, fravær fra arbejde, tab af produktivitet på arbejdspladsen og nedsat vitalitet i social funktion.
En struktureret migrænedagbog kan være en værdifuld hjælp til at forbedre kommunikationen mellem patienter og læger vedrørende migrænehandicap og behandlingsresultater.
Den anden mulige foranstaltning til at sikre et forbedret resultat hos migrænepatienter er bedre overholdelse af profylaktisk behandling af migræne.
Migræneprofylakse er med piller, der skal tages hver dag på et fast tidspunkt for at sikre de bedste resultater.
Det er dog kendt, at patienter med migræne ofte ikke følger profylaktisk medicin.
Regelmæssige pillepåmindelser udstedt gennem smartphonebaserede applikationer kan hjælpe med at forbedre overholdelse af medicin og dermed hovedpineudfald.
Selvom smartphone-baserede migræne tracker digitale applikationer er tilgængelige, er de for det meste rettet mod at fange hovedpinekarakteristika.
Effektiviteten af at give pillepåmindelser sammen med patientundervisningsmateriale og community-blog for at gøre det muligt for migrænikere at dele deres erfaringer med hinanden, er ikke blevet undersøgt i kontrollerede forsøg.
Det er kendt, at patienter, der er velinformerede om deres kroniske sygdomme som migræne, ofte har bedre resultater.
Travle klinikere tyr ofte til at udlevere pjecer om sygdommen, triggere, akut smertestillende medicin, profylaktisk terapi osv.
Det er dog endnu ikke undersøgt, om en digital applikation med alle disse indbyggede funktioner, som er let tilgængelige ved fingerspidserne, ville føre til bedre informationsoptagelse og forbedret compliance og selvstyring.
Denne RCT ville forsøge at vurdere denne videnskløft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der behandler neurologi OPD.
- mindst 18 år; ethvert køn.
- Episodisk eller kronisk migræne diagnosticeret (ved hjælp af International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3).
- Der er ikke planlagt ændringer af den profylaktiske behandling eller akut smertestillende medicin i løbet af de næste 3 måneder.
- Kan nemt læse og skrive på hindi eller engelsk.
- Har en Android/iOS-smartphone, hvor digital applikation kan installeres, og hvem ved, hvordan man betjener smartphone.
- Klar til at give samtykke og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgende besøg.
- Ingen større neurologisk eller systemisk medicinsk tilstand, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år baseret på kliniske forudsigelsesscore.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at overholde protokollen.
- Ikke villig til at give samtykke.
- Manglende evne eller vilje til at fuldføre dagbogsoptagelse.
- Patienter med medicin overbruger hovedpine (i henhold til ICHD -3).
- Andre primære hovedpine og sekundære hovedpinelidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart telefon baseret digital app arm
Digital smartphone-applikation, der sporer migræne og tilbyder pillepåmindelser om overholdelse af medicin og community-blog og sygdomsrelateret undervisningsmateriale til migrænikere, vil blive givet til patienterne
|
Smartphone-baseret digital applikation til at spore migræne, tilbyde pillepåmindelser om overholdelse af medicin og fællesskabsblog
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Papir og pen dagbogsarm
Klinikbaseret uddannelse og traditionel papir-pen-dagbog vil blive administreret i sporing af hovedpineparametre
|
Smartphone-baseret digital applikation til at spore migræne, tilbyde pillepåmindelser om overholdelse af medicin og fællesskabsblog
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIT-6 (Hovedpine impact test-6) score
Tidsramme: 4 uger
|
For at sammenligne ændringen i HIT-6 (Hovedpine impact test-6 varierer fra 36-78 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad) score fra baseline til 4 uger efter introduktionen af den digitale smartphone-baserede applikation versus papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
|
Reduktion i hovedpine dage
Tidsramme: 4 uger
|
For at sammenligne procentdelen af patienter, der rapporterer 30 % eller mere reduktion i hovedpinedage 4 uger efter introduktionen af en digital smartphone-baseret applikation kontra papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af patienter, der overholder brugen af den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
|
Antal hovedpinedage pr. 28 dage
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af hovedpinedage pr. 28 dage efter brug af digital smartphone-baseret applikation kontra papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
|
Ændring i antallet af hovedpinedage pr. 28 dage fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen fra baseline i antal hovedpinedage pr. 28 dage efter brug af digital smartphone-baseret applikation versus papir-pen-dagbog.
|
4 uger
|
|
ændring fra baseline i antallet af dage med svær hovedpine pr. 28 dage
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen fra baseline i antallet af dage med alvorlig hovedpine i de foregående 4 uger sammenlignet med baseline hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation vs. papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i varigheden af hovedpineepisoder i de foregående 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen fra baseline i varigheden af hovedpineepisoder i de foregående 4 uger sammenlignet med baseline hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation versus papir-pen dagbog
|
4 uger
|
|
Sværhedsgrad af hovedpine på VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Sværhedsgrad af hovedpine på VAS-skalaen (0-10 med højere score betyder større smerte) hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation vs papir-pen dagbog
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af hovedpine på VAS-skalaen (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af hovedpine på VAS-skalaen (0-10 med højere score betyder større smerte) hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation versus papir-pen dagbog
|
4 uger
|
|
Antal hovedpineepisoder, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af hovedpineepisoder, der har behov for redningsmedicin hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen-dagbog.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline med behov for redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i antallet af hovedpineepisoder, der har behov for akut smertestillende medicin hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen-dagbog.
|
4 uger
|
|
Udeladelsesrater
Tidsramme: 4 uger
|
Udeladelsesrater i daglige dagbogsposter hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
|
Udløsere
Tidsramme: 4 uger
|
Faktorer, der udløser starten af hovedpine (som specifik mad, søvnmangel, rejser osv.) hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation vs papir-pen dagbog.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECPG-299/28.04.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig anmodning fra investigator gennem vores AIIMS Institute etiske udvalg, vil de individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for andre forskere
IPD-delingstidsramme
vil være tilgængelig inden for 6 uger, så længe som foreslået af vores institutets etiske udvalg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning om at blive indgivet gennem Instituttets etiske udvalg og vil blive behandlet i henhold til Instituttets regler
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .