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新生児学におけるマイクロガイドを用いた末梢静脈カテーテル挿入の関心 (EASYCATH)

2024年6月3日 更新者：University Hospital, Montpellier

新生児における末梢静脈カテーテル挿入の 2 つの技術の比較 : マイクロガイド上での挿入とマイクロガイドを使用しない従来の挿入

末梢静脈カテーテル法は、薬物治療や水分補給を開始したり、麻酔を行ったりするために、正期産児または早産児ケアの優先オプションです。

しかし、末梢静脈アクセスは、約 50% のケースで、緊急事態における最初の試みでの挿入の失敗に関連しています。 マイクロガイドを使用すると、カテーテルを静脈内に誘導することにより、新生児の末梢静脈カテーテル挿入が容易になり、それによって血管内腔の貫通固定のリスクが軽減されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • モンペリエ大学病院の新生児科および小児科集中治療室に入院した新生児

除外基準:

  • 満期新生児 > 28 日
  • 未熟児 > 補正在胎週数 41 週以上
  • 新生児蘇生の文脈における臍帯静脈カテーテルの排他的要件
  • 長期の非経口栄養のコンテキストでは、皮膚上大静脈カテーテルの排他的要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロガイド付き末梢静脈カテーテルの挿入
デバイス：マイクロガイド付き末梢静脈カテーテルの挿入
消毒後、針を使用して静脈に穴を開けます。 次に、マイクロガイドが最初のランドマークに挿入されます。これは、マイクロガイドが針の端を越えて通過したことを示します。 針を抜いた後、末梢静脈カテーテルをマイクロガイドに置きます。 その後、ガイドが取り外され、末梢静脈カテーテルが使用できるようになります。
他の：マイクロガイドなしの末梢静脈カテーテルの古典的な挿入
他の：マイクロガイドなしの末梢静脈カテーテルの古典的な挿入
消毒後、カテーテルは針によって静脈に導入され、その後、カテーテルが所定の位置に留まっている間に針が抜かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回試行での末梢静脈カテーテル法の成功
時間枠：配置が成功してから最大 5 分
留置の成功は、留置中に針の下流の透明なチャンバーに血液が到達したこと、および挿入部位付近に痛みを伴う反応や浮腫がないことによって定義されます。等張生理食塩水1mlに。 穿刺の成功は、末梢静脈カテーテルを包帯で固定した後、3 ～ 5 分以内にフラッシュを再テストすることによって確認されます。
配置が成功してから最大 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：4日まで。
具体的には、マイクロ ガイドに関連付けられています: セクション、血管内移動、静脈経固定。
4日まで。
有害事象
時間枠：1ヶ月まで。
挿入技術に関係なく、末梢静脈カテーテルの配置に共通する症状: 動脈の穿刺、痛み、穿刺部位での出血、静脈炎、血栓症、感染、閉塞、注入液の皮下拡散。
1ヶ月まで。
技術の効率
時間枠：4日まで。
静脈穿刺の試行回数によって評価されます。
4日まで。
技術の効率
時間枠：4日まで。
インストールの期間 (皮膚無菌の終了から閉塞ドレッシングの終了までの時間) によって評価されます。
4日まで。
技術の効率
時間枠：4日まで。
末梢静脈カテーテル法の失敗に直接関連する中心静脈ラインを挿入する必要性によって評価されます。
4日まで。
技術の効率
時間枠：4日まで。
末梢静脈カテーテルの除去の理由によって評価されます (すなわち、選択的除去または有害事象の発生による除去、以下を参照)。
4日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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