Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie wprowadzaniem cewnika do żył obwodowych za pomocą mikroprowadnika w neonatologii (EASYCATH)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównanie dwóch technik cewnikowania żył obwodowych u noworodków: wprowadzanie na mikroprowadniku i konwencjonalne wprowadzanie bez mikroprowadnicy

Cewnikowanie żył obwodowych stanowi preferencyjną opcję opieki nad noworodkiem urodzonym o czasie lub wcześniakiem w celu rozpoczęcia leczenia farmakologicznego lub nawodnienia lub wykonania znieczulenia.

Jednak dostęp do żył obwodowych w około 50% przypadków wiąże się z niepowodzeniem wprowadzenia przy pierwszej próbie w sytuacji nagłej. Zastosowanie mikroprowadnika może ułatwić cewnikowanie żył obwodowych u noworodków, prowadząc cewnik w żyle, a tym samym zmniejszyć ryzyko przebicia światła naczynia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Montpellier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek przyjęty na oddział neonatologii i intensywnej terapii pediatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek urodzony w terminie > 28 dni
  • Wcześniak > 41 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
  • Wyłączny wymóg cewnika do żyły pępowinowej w kontekście resuscytacji noworodków
  • Wyłączny wymóg cewnika naskórkowo-cava w kontekście przedłużonego żywienia pozajelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej z mikroprowadnikiem
Urządzenie: Wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej z mikroprowadnikiem
Po antyseptyce żyłę nakłuwa się igłą. Następnie mikroprowadnik jest wprowadzany do pierwszego punktu orientacyjnego, który wskazuje przejście mikroprowadnicy poza koniec igły. Po wyjęciu igły cewnik do żyły obwodowej umieszcza się na mikroprowadniku. Po usunięciu prowadnicy można zastosować cewnik do żyły obwodowej.
Inny: Klasyczne wprowadzanie cewnika do żył obwodowych, bez mikroprowadnicy
Inny: Klasyczne wprowadzanie cewnika do żył obwodowych, bez mikroprowadnicy
Po zakończeniu antyseptyki cewnik jest wprowadzany do żyły za pomocą igły, którą następnie usuwa się, gdy cewnik pozostaje na miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie cewnikowania żył obwodowych przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Do 5 minut po pomyślnym umieszczeniu
Powodzenie umieszczenia definiowane jest przez pojawienie się krwi w przezroczystej komorze za igłą podczas wkłucia oraz brak bolesnej reakcji i obrzęku w pobliżu miejsca wkłucia, wskazującego na wynaczynienie lub przejście pozanaczyniowe, po przepłukaniu cewnika 0,5 do 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej. Sukces zostanie potwierdzony przez ponowne badanie płukania po zabezpieczeniu cewnika do żyły obwodowej w opatrunku, w ciągu 3 do 5 minut od udanego nakłucia.
Do 5 minut po pomyślnym umieszczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Specyficznie związane z mikroprzewodnikiem: sekcja, migracja wewnątrznaczyniowa, transfiksacja żylna.
Do 4 dni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca.
Wspólne dla umieszczenia dowolnego cewnika do żyły obwodowej, niezależnie od techniki wprowadzenia: nakłucie tętnicy, ból, krwotok w miejscu nakłucia, zapalenie żył, zakrzepica, infekcja, niedrożność i podskórna dyfuzja infuzji.
Do 1 miesiąca.
Skuteczność techniki
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Oceniane na podstawie liczby prób nakłucia żyły.
Do 4 dni.
Skuteczność techniki
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Oceniany na podstawie czasu trwania instalacji (czas od zakończenia aseptyki skóry do zakończenia opatrunku okluzyjnego).
Do 4 dni.
Skuteczność techniki
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Oceniane na podstawie konieczności założenia cewnika do żyły centralnej bezpośrednio związanej z niepowodzeniem cewnikowania żył obwodowych.
Do 4 dni.
Skuteczność techniki
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Oceniane na podstawie powodu usunięcia cewnika do żyły obwodowej (tj. usunięcie planowe lub usunięcie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, patrz poniżej).
Do 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj