Interesse dell'inserimento del catetere venoso periferico utilizzando una microguida in neonatologia (EASYCATH)
3 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Confronto tra due tecniche di cateterismo venoso periferico nei neonati: inserimento su microguida rispetto a inserimento convenzionale, senza microguida
Il cateterismo venoso periferico rappresenta l'opzione preferenziale per la cura del neonato a termine o pretermine al fine di iniziare il trattamento farmacologico o l'idratazione o eseguire l'anestesia.
Tuttavia, l'accesso venoso periferico si associa in circa il 50% dei casi ad un fallimento dell'inserimento al primo tentativo in un contesto di emergenza. L'utilizzo di una microguida può facilitare il cateterismo venoso periferico nei neonati, guidando il catetere nella vena e riducendo così il rischio di trasfissione del lume vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilles CAMBONIE
- Numero di telefono: 04 67 33 65 56
- Email: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent BRODEAU
- Numero di telefono: 04 67 33 66 09
- Email: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University hospital Montpellier
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Contatto:
- Vincent BRODEAU, MD
- Numero di telefono: +33 467336609
- Email: v-brodeau@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato nel reparto di medicina neonatale e terapia intensiva pediatrica, presso l'ospedale universitario di Montpellier
Criteri di esclusione:
- Neonato a termine > 28 giorni
- Neonato prematuro > 41 settimane di età gestazionale corretta
- Requisito esclusivo per un catetere venoso ombelicale, nel contesto della rianimazione neonatale
- Requisito esclusivo per un catetere epicutaneo-cava, nel contesto della nutrizione parenterale prolungata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inserimento di catetere venoso periferico con microguida
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Dopo l'antisepsi, la vena viene perforata con un ago.
Quindi la microguida viene inserita fino al primo punto di riferimento, che indica il passaggio della microguida oltre l'estremità dell'ago.
Dopo aver rimosso l'ago, il catetere venoso periferico viene posizionato sulla microguida.
La guida viene quindi rimossa, il catetere venoso periferico può essere utilizzato.
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Altro: Inserimento classico di catetere venoso periferico, senza microguida
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Dopo l'antisepsi, il catetere viene introdotto nella vena mediante un ago che viene successivamente rimosso mentre il catetere rimane in sede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del cateterismo venoso periferico al primo tentativo
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo il successo del posizionamento
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Il successo del posizionamento è definito dall'arrivo del sangue nella camera trasparente a valle dell'ago durante il posizionamento e dall'assenza di reazione dolorosa ed edema vicino al sito di inserimento, che indicano stravaso o passaggio extravascolare, dopo aver lavato il catetere con 0,5 a 1 ml di soluzione fisiologica isotonica.
Il successo sarà confermato ripetendo il test del lavaggio dopo aver fissato il catetere venoso periferico in una medicazione, entro 3-5 minuti dalla puntura riuscita.
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Fino a 5 minuti dopo il successo del posizionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
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Specificamente associato alla microguida: sezione, migrazione intravascolare, trasfissione venosa.
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Fino a 4 giorni.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese.
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Comune al posizionamento di qualsiasi catetere venoso periferico, indipendentemente dalla tecnica di inserimento: puntura di un'arteria, dolore, emorragia nel sito di puntura, flebite, trombosi, infezione, ostruzione e diffusione sottocutanea dell'infusione.
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Fino a 1 mese.
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Efficienza della tecnica
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
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Valutato dal numero di tentativi di prelievo venoso.
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Fino a 4 giorni.
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Efficienza della tecnica
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
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Valutato dalla durata dell'installazione (tempo dalla fine dell'asepsi cutanea alla fine della medicazione occlusiva).
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Fino a 4 giorni.
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Efficienza della tecnica
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
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Valutato dalla necessità di inserire una linea venosa centrale direttamente collegata al fallimento del cateterismo venoso periferico.
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Fino a 4 giorni.
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Efficienza della tecnica
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
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Valutato in base al motivo della rimozione del catetere venoso periferico (ossia, rimozione elettiva o rimozione per il verificarsi di eventi avversi, vedere di seguito).
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Fino a 4 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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