Zájem o zavedení periferního žilního katétru pomocí mikroprůvodce v neonatologii (EASYCATH)
3. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Srovnání dvou technik periferní žilní katetrizace u novorozenců: zavedení na mikrovodič versus konvenční zavedení, bez mikrovodítka
Periferní žilní katetrizace představuje preferenční možnost péče o předčasně narozené nebo předčasně narozené děti za účelem zahájení medikamentózní léčby nebo hydratace, případně provedení anestezie.
Periferní žilní přístup je však spojen přibližně v 50 % případů se selháním zavedení na první pokus v naléhavém případě. Použití mikrovodítka může usnadnit periferní žilní katetrizaci u novorozenců zavedením katetru do žíly, a tím snížit riziko transfixace vaskulárního lumenu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles CAMBONIE
- Telefonní číslo: 04 67 33 65 56
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent BRODEAU
- Telefonní číslo: 04 67 33 66 09
- E-mail: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent BRODEAU, MD
- Telefonní číslo: +33 467336609
- E-mail: v-brodeau@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec přijat na oddělení novorozenecké medicíny a dětské intenzivní péče v Montpellier University Hospital
Kritéria vyloučení:
- Termín novorozence > 28 dní
- Předčasné novorozence > 41 týdnů korigovaného gestačního věku
- Výhradní požadavek na umbilikální žilní katétr v rámci novorozenecké resuscitace
- Výhradní požadavek na epikutánní-cava katétr v souvislosti s prodlouženou parenterální výživou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavedení periferního žilního katétru s mikrovodičem
|
Po antisepsi se žíla napíchne jehlou.
Poté se mikrovodítko zasune k prvnímu orientačnímu bodu, který indikuje průchod mikrovodítka za konec jehly.
Po odstranění jehly je periferní žilní katétr umístěn na mikrovodič.
Poté se vodič odstraní, lze použít periferní žilní katétr.
|
|
Jiný: Klasické zavedení periferního žilního katétru, bez mikrovodiče
|
Po antisepsi je katétr zaveden do žíly jehlou, která je následně odstraněna, zatímco katétr zůstává na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch periferní žilní katetrizace na první pokus
Časové okno: Až 5 minut po úspěchu umístění
|
Úspěšnost zavedení je definována přísunem krve do průhledné komůrky za jehlou během zavedení a nepřítomností bolestivé reakce a edému v blízkosti místa zavedení, které indikují extravazaci nebo extravaskulární pasáž, po propláchnutí katétru 0,5 do 1 ml izotonického fyziologického roztoku.
Úspěch bude potvrzen opakovaným testováním proplachu po zajištění periferního žilního katétru v obvazu, během 3 až 5 minut od úspěšné punkce.
|
Až 5 minut po úspěchu umístění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4 dny.
|
Specificky spojené s mikroprůvodcem: řez, intravaskulární migrace, žilní transfixace.
|
Až 4 dny.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 1 měsíc.
|
Společné pro umístění jakéhokoli periferního žilního katétru, bez ohledu na techniku zavedení: punkce tepny, bolest, krvácení v místě vpichu, flebitida, trombóza, infekce, obstrukce a subkutánní difúze infuze.
|
Až 1 měsíc.
|
|
Účinnost techniky
Časové okno: Až 4 dny.
|
Hodnoceno podle počtu pokusů o venepunkci.
|
Až 4 dny.
|
|
Účinnost techniky
Časové okno: Až 4 dny.
|
Hodnoceno podle délky instalace (doba od ukončení kožní asepse do konce okluzivního obvazu).
|
Až 4 dny.
|
|
Účinnost techniky
Časové okno: Až 4 dny.
|
Hodnoceno požadavkem zavedení centrální žilní linie přímo spojené se selháním periferní žilní katetrizace.
|
Až 4 dny.
|
|
Účinnost techniky
Časové okno: Až 4 dny.
|
Posuzováno podle důvodu odstranění periferního žilního katétru (tj. elektivní odstranění nebo odstranění pro výskyt nežádoucích účinků, viz níže).
|
Až 4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .