Интерес к установке периферического венозного катетера с использованием микропроводника в неонатологии (EASYCATH)
3 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Сравнение двух методов катетеризации периферических вен у новорожденных: катетеризация по микронаправляющей и обычная катетеризация без микронаправляющей
Катетеризация периферических вен представляет собой предпочтительный вариант ухода за доношенными или недоношенными детьми, чтобы начать медикаментозное лечение или гидратацию или провести анестезию.
Однако доступ к периферическим венам примерно в 50% случаев связан с неудачей введения с первой попытки в условиях неотложной помощи. Использование микропроводника может облегчить катетеризацию периферических вен у новорожденных за счет направления катетера в вену и тем самым снизить риск трансфиксации просвета сосуда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilles CAMBONIE
- Номер телефона: 04 67 33 65 56
- Электронная почта: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent BRODEAU
- Номер телефона: 04 67 33 66 09
- Электронная почта: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University hospital Montpellier
-
Контакт:
- Vincent BRODEAU, MD
- Номер телефона: +33 467336609
- Электронная почта: v-brodeau@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный госпитализирован в отделение неонатальной медицины и педиатрической интенсивной терапии университетской больницы Монпелье.
Критерий исключения:
- Доношенный новорожденный > 28 дней
- Недоношенный новорожденный > 41 недели скорректированного гестационного возраста
- Исключительное требование к пупочному венозному катетеру в контексте неонатальной реанимации
- Исключительная потребность в надкожно-полой вене катетера в контексте длительного парентерального питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение периферического венозного катетера с микропроводником
|
После антисептики вену пунктируют с помощью иглы.
Затем микронаправляющую вводят до первого ориентира, указывающего на прохождение микронаправляющей за конец иглы.
После извлечения иглы на микропроводник помещают периферический венозный катетер.
Затем проводник удаляют, можно использовать периферический венозный катетер.
|
|
Другой: Классическое введение периферического венозного катетера без микропроводника
|
После антисептики катетер вводят в вену с помощью иглы, которую затем удаляют, оставляя катетер на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех катетеризации периферических вен с первой попытки
Временное ограничение: До 5 минут после успешного размещения
|
Успех установки определяется по поступлению крови в прозрачную полость ниже иглы во время введения, а также по отсутствию болезненной реакции и отека вблизи места введения, свидетельствующих о экстравазации или внесосудистом проходе, после промывания катетера 0,5 до 1 мл изотонического раствора.
Успех будет подтвержден повторным тестированием промывки после фиксации периферического венозного катетера в повязке в течение 3–5 минут после успешной пункции.
|
До 5 минут после успешного размещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 4 дней.
|
Конкретно связанные с микрогидом: разрез, внутрисосудистая миграция, венозная трансфиксация.
|
До 4 дней.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 месяца.
|
Общие для установки любого периферического венозного катетера, независимо от техники введения: пункция артерии, боль, кровоизлияние в месте пункции, флебит, тромбоз, инфекция, обструкция и подкожная диффузия инфузии.
|
До 1 месяца.
|
|
Эффективность техники
Временное ограничение: До 4 дней.
|
Оценивается по количеству попыток венепункции.
|
До 4 дней.
|
|
Эффективность техники
Временное ограничение: До 4 дней.
|
Оценивали длительность установки (время от окончания асептики кожи до окончания окклюзионной повязки).
|
До 4 дней.
|
|
Эффективность техники
Временное ограничение: До 4 дней.
|
Оценивается необходимость введения центрального венозного катетера, непосредственно связанного с неудачей катетеризации периферических вен.
|
До 4 дней.
|
|
Эффективность техники
Временное ограничение: До 4 дней.
|
Оценивается причина удаления периферического венозного катетера (т. е. плановое удаление или удаление в связи с возникновением нежелательных явлений, см. ниже).
|
До 4 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .