Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van het inbrengen van een perifere veneuze katheter met behulp van een microgeleider in de neonatologie (EASYCATH)

24 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vergelijking van twee technieken van perifere veneuze katheterisatie bij pasgeborenen: inbrengen op microgeleider versus conventionele inbrenging, zonder microgeleider

Perifere veneuze katheterisatie vertegenwoordigt de voorkeursoptie voor voldragen of vroeggeboorte baby's om medicamenteuze behandeling of hydratatie te starten of anesthesie uit te voeren.

De perifere veneuze toegang wordt echter in ongeveer 50% van de gevallen geassocieerd met het mislukken van de insertie bij de eerste poging in een noodsituatie. Het gebruik van een microgeleider kan de perifere veneuze katheterisatie bij pasgeborenen vergemakkelijken, door de katheter in de ader te geleiden en daardoor het risico op transfixatie van het vasculaire lumen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborene opgenomen op de afdeling neonatale geneeskunde en pediatrische intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier

Uitsluitingscriteria:

  • Voldragen neonaat > 28 dagen
  • Premature neonaat > 41 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Exclusieve vereiste voor een navelstrengveneuze katheter, in het kader van neonatale reanimatie
  • Exclusieve vereiste voor een epicutane cava-katheter, in het kader van langdurige parenterale voeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inbrengen van perifere veneuze katheter met microgeleider
Apparaat: Inbrengen van perifere veneuze katheter met microgeleider
Na antisepsis wordt de ader doorboord met een naald. Vervolgens wordt de microgeleider ingebracht tot aan het eerste oriëntatiepunt, dat de doorgang van de microgeleider voorbij het uiteinde van de naald aangeeft. Nadat de naald is verwijderd, wordt de perifere veneuze katheter op de microgeleider geplaatst. Daarna wordt de geleider verwijderd en kan de perifere veneuze katheter worden gebruikt.
Ander: Klassiek inbrengen van perifere veneuze katheter, zonder microgeleider
Ander: Klassiek inbrengen van perifere veneuze katheter, zonder microgeleider
Na antisepsis wordt de katheter met een naald in de ader ingebracht, die vervolgens wordt verwijderd terwijl de katheter op zijn plaats blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van perifere veneuze katheterisatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na het slagen van de plaatsing
Het succes van de plaatsing wordt bepaald door de komst van bloed in de doorzichtige kamer stroomafwaarts van de naald tijdens de plaatsing, en door de afwezigheid van pijnlijke reactie en oedeem nabij de inbrengplaats, wat wijst op extravasatie of extravasculaire passage, na het doorspoelen van de katheter met 0,5 tot 1 ml isotone zoutoplossing. Het succes wordt bevestigd door de spoeling opnieuw te testen nadat de perifere veneuze katheter in een verband is vastgemaakt, binnen 3 tot 5 minuten na een succesvolle punctie.
Tot 5 minuten na het slagen van de plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Specifiek geassocieerd met de micro-gids: sectie, intravasculaire migratie, veneuze transfixatie.
Tot 4 dagen.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand.
Gemeenschappelijk voor de plaatsing van elke perifere veneuze katheter, ongeacht de inbrengtechniek: punctie van een slagader, pijn, bloeding op de punctieplaats, flebitis, trombose, infectie, obstructie en subcutane diffusie van het infuus.
Tot 1 maand.
Efficiëntie van de techniek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Beoordeeld door het aantal venapunctiepogingen.
Tot 4 dagen.
Efficiëntie van de techniek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Beoordeeld door de duur van de installatie (tijd vanaf het einde van de asepsis van de huid tot het einde van het occlusieve verband).
Tot 4 dagen.
Efficiëntie van de techniek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Beoordeeld op basis van de vereiste om een ​​centrale veneuze lijn in te brengen die rechtstreeks verband houdt met het falen van perifere veneuze katheterisatie.
Tot 4 dagen.
Efficiëntie van de techniek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Beoordeeld op basis van de reden voor verwijdering van perifere veneuze katheter (dwz electieve verwijdering of verwijdering vanwege het optreden van bijwerkingen, zie hieronder).
Tot 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren