Intérêt de la pose d'un cathéter veineux périphérique à l'aide d'un micro-guide en néonatologie (EASYCATH)
3 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Comparaison de deux techniques de cathétérisme veineux périphérique chez le nouveau-né : insertion sur micro-guide versus insertion conventionnelle, sans micro-guide
Le cathétérisme veineux périphérique représente l'option préférentielle de prise en charge des nourrissons nés à terme ou prématurés afin de débuter un traitement médicamenteux ou une hydratation, ou de réaliser une anesthésie.
Cependant, l'accès veineux périphérique est associé dans environ 50 % des cas à un échec de l'insertion à la première tentative dans un contexte d'urgence. L'utilisation d'un micro-guide peut faciliter le cathétérisme veineux périphérique chez les nouveau-nés, en guidant le cathéter dans la veine et, ainsi, réduire le risque de transfixion de la lumière vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles CAMBONIE
- Numéro de téléphone: 04 67 33 65 56
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent BRODEAU
- Numéro de téléphone: 04 67 33 66 09
- E-mail: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- University hospital Montpellier
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Contact:
- Vincent BRODEAU, MD
- Numéro de téléphone: +33 467336609
- E-mail: v-brodeau@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né admis dans le service de médecine néonatale et réanimation pédiatrique du CHU de Montpellier
Critère d'exclusion:
- Nouveau-né à terme > 28 jours
- Nouveau-né prématuré > 41 semaines d'âge gestationnel corrigé
- Exigence exclusive d'un cathéter veineux ombilical, dans le cadre de la réanimation néonatale
- Exigence exclusive d'un cathéter épicutané cave, dans le cadre d'une nutrition parentérale prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion d'un cathéter veineux périphérique avec micro-guide
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Après antisepsie, la veine est ponctionnée à l'aide d'une aiguille.
Puis le micro-guide est inséré jusqu'au premier repère, qui indique le passage du micro-guide au-delà de l'extrémité de l'aiguille.
Une fois l'aiguille retirée, le cathéter veineux périphérique est placé sur le micro-guide.
Le guide est alors retiré, le cathéter veineux périphérique peut être utilisé.
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Autre: Pose classique de cathéter veineux périphérique, sans micro-guide
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Après antisepsie, le cathéter est introduit dans la veine par une aiguille qui est ensuite retirée tandis que le cathéter reste en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du cathétérisme veineux périphérique à la première tentative
Délai: Jusqu'à 5 minutes après le succès du placement
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Le succès de la pose est défini par l'arrivée de sang dans la chambre transparente en aval de l'aiguille lors de la pose, et par l'absence de réaction douloureuse et d'œdème à proximité du site d'insertion, indiquant une extravasation ou un passage extravasculaire, après rinçage du cathéter avec 0,5 à 1 ml de solution saline isotonique.
Le succès sera confirmé par un nouveau test de rinçage après avoir fixé le cathéter veineux périphérique dans un pansement, dans les 3 à 5 minutes suivant la ponction réussie.
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Jusqu'à 5 minutes après le succès du placement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 jours.
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Spécifiquement associé au micro-guide : section, migration intravasculaire, transfixion veineuse.
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Jusqu'à 4 jours.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois.
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Commun à la pose de tout cathéter veineux périphérique, quelle que soit la technique d'insertion : ponction d'une artère, douleur, hémorragie au point de ponction, phlébite, thrombose, infection, obstruction et diffusion sous-cutanée de la perfusion.
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Jusqu'à 1 mois.
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Efficacité de la technique
Délai: Jusqu'à 4 jours.
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Évalué par le nombre de tentatives de ponction veineuse.
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Jusqu'à 4 jours.
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Efficacité de la technique
Délai: Jusqu'à 4 jours.
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Evalué par la durée de la pose (temps de la fin de l'asepsie cutanée à la fin du pansement occlusif).
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Jusqu'à 4 jours.
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Efficacité de la technique
Délai: Jusqu'à 4 jours.
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Evalué par la nécessité d'insérer une voie veineuse centrale directement liée à l'échec du cathétérisme veineux périphérique.
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Jusqu'à 4 jours.
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Efficacité de la technique
Délai: Jusqu'à 4 jours.
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Évalué par la raison du retrait du cathéter veineux périphérique (c'est-à-dire, retrait électif ou retrait en cas d'événements indésirables, voir ci-dessous).
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Jusqu'à 4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0410
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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