Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for perifer venekateterindsættelse ved hjælp af en mikroguide i neonatologi (EASYCATH)

24. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af to teknikker til perifer venekateterisering hos nyfødte: Indsættelse på mikroguide versus konventionel indsættelse uden mikroguide

Perifer venekateterisering repræsenterer den foretrukne mulighed for pleje af termin eller præmature spædbørn for at starte lægemiddelbehandling eller hydrering eller udføre anæstesi.

Den perifere venøse adgang er dog i cirka 50 % af tilfældene forbundet med en fejl ved indsættelsen ved første forsøg i akut sammenhæng. Brug af en mikroguide kan lette den perifere venekateterisering hos nyfødte, ved at føre kateteret i venen og derved reducere risikoen for transfiksering af det vaskulære lumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt indlagt på afdelingen for neonatal medicin og pædiatrisk intensivbehandling på Montpellier Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Terminfødt > 28 dage
  • Præmatur nyfødt > 41 ugers korrigeret gestationsalder
  • Eksklusivt krav om et navlestrengsvenekateter i forbindelse med neonatal genoplivning
  • Eksklusivt krav om et epikutant-cava kateter i forbindelse med langvarig parenteral ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsættelse af perifert venekateter med mikroguide
Enhed: Indsættelse af perifert venekateter med mikroguide
Efter antisepsis punkteres venen ved hjælp af en nål. Derefter indsættes mikroguiden til det første vartegn, som angiver passagen af ​​mikroguiden ud over enden af ​​nålen. Efter at nålen er fjernet, placeres det perifere venekateter på mikroguiden. Styringen fjernes derefter, det perifere venekateter kan bruges.
Andet: Klassisk indsættelse af perifert venekateter, uden mikroguide
Andet: Klassisk indsættelse af perifert venekateter, uden mikroguide
Efter antisepsis indføres kateteret i venen med en nål, som efterfølgende fjernes, mens kateteret forbliver på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med perifer venekateterisering ved første forsøg
Tidsramme: Op til 5 minutter efter succesen med placeringen
Succesen med placeringen er defineret ved ankomsten af ​​blod i det gennemsigtige kammer nedstrøms for nålen under placeringen, og af fraværet af smertefuld reaktion og ødem nær indføringsstedet, hvilket indikerer ekstravasation eller ekstravaskulær passage, efter skylning af kateteret med 0,5 til 1 ml isotonisk saltvand. Succesen bekræftes ved at genteste skylningen efter fastgørelse af det perifere venekateter i en bandage inden for 3 til 5 minutter efter vellykket punktering.
Op til 5 minutter efter succesen med placeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 dage.
Specifikt forbundet med mikroguiden: sektion, intravaskulær migration, venøs transfiksering.
Op til 4 dage.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned.
Fælles for anbringelse af ethvert perifert venekateter, uanset indføringsteknik: punktering af en arterie, smerter, blødning ved indstiksstedet, flebitis, trombose, infektion, obstruktion og subkutan diffusion af infusionen.
Op til 1 måned.
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Op til 4 dage.
Vurderet ud fra antallet af venepunkturforsøg.
Op til 4 dage.
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Op til 4 dage.
Vurderet ud fra varigheden af ​​installationen (tid fra slutningen af ​​hudasepsis til slutningen af ​​den okklusive bandage).
Op til 4 dage.
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Op til 4 dage.
Vurderet ud fra kravet om at indsætte en central venelinje direkte forbundet med svigt af perifer venekateterisering.
Op til 4 dage.
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Op til 4 dage.
Vurderet ud fra årsagen til fjernelse af perifert venekateter (dvs. elektiv fjernelse eller fjernelse for forekomsten af ​​uønskede hændelser, se nedenfor).
Op til 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner