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Interesse an der peripheren venösen Kathetereinführung unter Verwendung einer Mikroführung in der Neonatologie (EASYCATH)

3. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich von zwei Techniken der peripheren Venenkatheterisierung bei Neugeborenen: Einführen auf Mikroführung vs. herkömmliches Einführen, ohne Mikroführung

Die periphere Venenkatheterisierung stellt die bevorzugte Option für die Versorgung von Termin- oder Frühgeborenen dar, um eine medikamentöse Behandlung oder Flüssigkeitszufuhr zu beginnen oder eine Anästhesie durchzuführen.

Allerdings ist der periphere venöse Zugang in ca. 50 % der Fälle mit einem Scheitern der Insertion beim ersten Versuch im Notfall verbunden. Die Verwendung einer Mikroführung kann die periphere Venenkatheterisierung bei Neugeborenen erleichtern, indem der Katheter in der Vene geführt wird, und dadurch das Risiko einer Transfixation des Gefäßlumens verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes in der Abteilung für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin des Universitätskrankenhauses Montpellier aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Reifgeborenes Neugeborenes > 28 Tage
  • Frühgeborenes > 41 Wochen des korrigierten Gestationsalters
  • Ausschließliche Anforderung an einen Nabelvenenkatheter im Rahmen der Neugeborenen-Wiederbelebung
  • Ausschließliche Anforderung eines Epikutan-Cava-Katheters im Zusammenhang mit längerer parenteraler Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführen eines peripheren Venenkatheters mit Mikroführung
Gerät: Einführen eines peripheren Venenkatheters mit Mikroführung
Nach der Antisepsis wird die Vene mit einer Nadel punktiert. Dann wird die Mikroführung bis zum ersten Orientierungspunkt eingeführt, der den Durchgang der Mikroführung über das Ende der Nadel hinaus anzeigt. Nachdem die Nadel entfernt wurde, wird der periphere Venenkatheter auf der Mikroführung platziert. Die Führung wird dann entfernt, der periphere Venenkatheter kann verwendet werden.
Sonstiges: Klassisches Einführen peripherer Venenkatheter, ohne Mikroführung
Sonstiges: Klassisches Einführen peripherer Venenkatheter, ohne Mikroführung
Nach der Antisepsis wird der Katheter mit einer Nadel in die Vene eingeführt, die anschließend entfernt wird, während der Katheter an Ort und Stelle bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der peripheren Venenkatheterisierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach dem Platzierungserfolg
Der Erfolg der Platzierung wird durch das Eintreffen von Blut in der transparenten Kammer stromabwärts der Nadel während der Platzierung und durch das Fehlen schmerzhafter Reaktionen und Ödeme in der Nähe der Einstichstelle, die auf eine Extravasation oder extravaskuläre Passage hindeuten, nach dem Spülen des Katheters mit 0,5 definiert auf 1 ml isotonische Kochsalzlösung. Der Erfolg wird bestätigt, indem innerhalb von 3 bis 5 Minuten nach erfolgreicher Punktion nach dem Fixieren des peripheren Venenkatheters in einem Verband ein erneuter Spültest durchgeführt wird.
Bis zu 5 Minuten nach dem Platzierungserfolg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Speziell mit der Mikroführung verbunden: Schnitt, intravaskuläre Migration, venöse Transfixation.
Bis zu 4 Tage.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat.
Gemeinsam mit der Platzierung jedes peripheren Venenkatheters, unabhängig von der Einführungstechnik: Punktion einer Arterie, Schmerzen, Blutung an der Punktionsstelle, Phlebitis, Thrombose, Infektion, Obstruktion und subkutane Diffusion der Infusion.
Bis zu 1 Monat.
Effizienz der Technik
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Gemessen an der Anzahl der Venenpunktionsversuche.
Bis zu 4 Tage.
Effizienz der Technik
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bewertet durch die Dauer der Installation (Zeit vom Ende der Hautasepsis bis zum Ende des Okklusivverbandes).
Bis zu 4 Tage.
Effizienz der Technik
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bewertet durch die Notwendigkeit, einen zentralen Venenkatheter einzulegen, der direkt mit dem Versagen der peripheren Venenkatheterisierung verbunden ist.
Bis zu 4 Tage.
Effizienz der Technik
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bewertet nach dem Grund für die Entfernung des peripheren Venenkatheters (d. h. elektive Entfernung oder Entfernung wegen des Auftretens unerwünschter Ereignisse, siehe unten).
Bis zu 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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