Interesse da Inserção de Cateter Venoso Periférico Utilizando um Microguia em Neonatologia (EASYCATH)
3 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparação de Duas Técnicas de Cateterismo Venoso Periférico em Recém-Nascidos: Inserção em Microguia Versus Inserção Convencional, Sem Microguia
O cateterismo venoso periférico representa a opção preferencial para o cuidado do lactente a termo ou pré-termo para iniciar tratamento medicamentoso ou hidratação, ou realizar anestesia.
No entanto, o acesso venoso periférico está associado em cerca de 50% dos casos à falha da inserção na primeira tentativa em contexto de emergência. A utilização de um microguia pode facilitar a cateterização venosa periférica em recém-nascidos, ao guiar o cateter na veia e, assim, reduzir o risco de transfixação do lúmen vascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilles CAMBONIE
- Número de telefone: 04 67 33 65 56
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent BRODEAU
- Número de telefone: 04 67 33 66 09
- E-mail: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University hospital Montpellier
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Contato:
- Vincent BRODEAU, MD
- Número de telefone: +33 467336609
- E-mail: v-brodeau@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido internado no departamento de medicina neonatal e cuidados intensivos pediátricos do Hospital Universitário de Montpellier
Critério de exclusão:
- Recém-nascido a termo > 28 dias
- Recém-nascido prematuro > 41 semanas de idade gestacional corrigida
- Exigência exclusiva de cateter venoso umbilical, no âmbito da reanimação neonatal
- Exigência exclusiva de cateter epicutâneo-cava, no contexto de nutrição parenteral prolongada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção de cateter venoso periférico com microguia
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Após a antissepsia, a veia é puncionada com uma agulha.
Em seguida, o microguia é inserido até o primeiro ponto de referência, que indica a passagem do microguia além da extremidade da agulha.
Após a retirada da agulha, o cateter venoso periférico é colocado no microguia.
O guia é então removido, o cateter venoso periférico pode ser usado.
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Outro: Inserção clássica de cateter venoso periférico, sem microguia
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Após a antissepsia, o cateter é introduzido na veia por meio de uma agulha que é posteriormente retirada enquanto o cateter permanece no local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do cateterismo venoso periférico na primeira tentativa
Prazo: Até 5 minutos após o sucesso da colocação
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O sucesso da colocação é definido pela chegada de sangue na câmara transparente a jusante da agulha durante a colocação e pela ausência de reação dolorosa e edema próximo ao local de inserção, indicando extravasamento ou passagem extravascular, após irrigação do cateter com 0,5 a 1 ml de solução salina isotônica.
O sucesso será confirmado por um novo teste de irrigação após a fixação do cateter venoso periférico em um curativo, dentro de 3 a 5 minutos após a punção bem-sucedida.
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Até 5 minutos após o sucesso da colocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 4 dias.
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Especificamente associado ao microguia: secção, migração intravascular, transfixação venosa.
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Até 4 dias.
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Eventos adversos
Prazo: Até 1 mês.
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Comuns à colocação de qualquer cateter venoso periférico, independentemente da técnica de inserção: punção de uma artéria, dor, hemorragia no local da punção, flebite, trombose, infecção, obstrução e difusão subcutânea da infusão.
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Até 1 mês.
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Eficiência da técnica
Prazo: Até 4 dias.
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Avaliado pelo número de tentativas de punção venosa.
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Até 4 dias.
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Eficiência da técnica
Prazo: Até 4 dias.
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Avaliado pelo tempo de instalação (tempo desde o término da assepsia da pele até o término do curativo oclusivo).
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Até 4 dias.
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Eficiência da técnica
Prazo: Até 4 dias.
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Avaliado pela exigência de inserção de linha venosa central diretamente ligada à falha do cateterismo venoso periférico.
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Até 4 dias.
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Eficiência da técnica
Prazo: Até 4 dias.
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Avaliado pelo motivo da retirada do cateter venoso periférico (ou seja, retirada eletiva ou retirada pela ocorrência de eventos adversos, ver abaixo).
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Até 4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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