Interés de la Inserción de Catéter Venoso Periférico Mediante Microguía en Neonatología (EASYCATH)
3 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparación de dos técnicas de cateterismo venoso periférico en recién nacidos: inserción en microguía versus inserción convencional, sin microguía
El cateterismo venoso periférico representa la opción preferencial para el cuidado del recién nacido a término o pretérmino para iniciar tratamiento farmacológico, hidratación o anestesia.
Sin embargo, el acceso venoso periférico se asocia en aproximadamente el 50% de los casos con un fracaso de la inserción en el primer intento en un contexto de emergencia. El uso de una microguía puede facilitar el cateterismo venoso periférico en recién nacidos, al guiar el catéter en la vena y, por lo tanto, reducir el riesgo de transfixión de la luz vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles CAMBONIE
- Número de teléfono: 04 67 33 65 56
- Correo electrónico: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent BRODEAU
- Número de teléfono: 04 67 33 66 09
- Correo electrónico: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University hospital Montpellier
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Contacto:
- Vincent BRODEAU, MD
- Número de teléfono: +33 467336609
- Correo electrónico: v-brodeau@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido ingresado en el departamento de medicina neonatal y cuidados intensivos pediátricos, en el Hospital Universitario de Montpellier
Criterio de exclusión:
- Recién nacido a término > 28 días
- Recién nacido prematuro > 41 semanas de edad gestacional corregida
- Requisito exclusivo de catéter venoso umbilical, en el contexto de reanimación neonatal
- Requerimiento exclusivo de catéter epicutáneo-cava, en el contexto de nutrición parenteral prolongada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de catéter venoso periférico con microguía
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Después de la antisepsia, la vena se punza con una aguja.
Luego se inserta la microguía hasta la primera marca, que indica el paso de la microguía más allá del extremo de la aguja.
Después de retirar la aguja, se coloca el catéter venoso periférico en la microguía.
Luego se retira la guía, se puede utilizar el catéter venoso periférico.
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Otro: Inserción clásica de catéter venoso periférico, sin microguía
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Después de la antisepsia, el catéter se introduce en la vena mediante una aguja que posteriormente se retira mientras el catéter permanece en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del cateterismo venoso periférico en el primer intento
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después del éxito de la colocación
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El éxito de la colocación se define por la llegada de sangre a la cámara transparente aguas abajo de la aguja durante la colocación, y por la ausencia de reacción dolorosa y edema cerca del sitio de inserción, indicando extravasación o paso extravascular, después de lavar el catéter con 0,5 a 1 ml de solución salina isotónica.
El éxito se confirmará volviendo a probar el enjuague después de asegurar el catéter venoso periférico en un vendaje, dentro de los 3 a 5 minutos posteriores a la punción exitosa.
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Hasta 5 minutos después del éxito de la colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Específicamente asociado a la microguía: sección, migración intravascular, transfixión venosa.
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Hasta 4 días.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes.
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Comunes a la colocación de cualquier catéter venoso periférico, independientemente de la técnica de inserción: punción de una arteria, dolor, hemorragia en el sitio de punción, flebitis, trombosis, infección, obstrucción y difusión subcutánea de la infusión.
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Hasta 1 mes.
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Eficiencia de la técnica
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Evaluado por el número de intentos de punción venosa.
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Hasta 4 días.
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Eficiencia de la técnica
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Evaluado por la duración de la instalación (tiempo desde el final de la asepsia de la piel hasta el final del vendaje oclusivo).
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Hasta 4 días.
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Eficiencia de la técnica
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Evaluado por la necesidad de insertar una vía venosa central directamente relacionada con la falla del cateterismo venoso periférico.
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Hasta 4 días.
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Eficiencia de la técnica
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Evaluado por el motivo de la extracción del catéter venoso periférico (es decir, extracción electiva o extracción por la aparición de eventos adversos, ver más abajo).
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Hasta 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .