Interesse for innsetting av perifert venekateter ved hjelp av en mikroguide i neonatologi (EASYCATH)
3. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Sammenligning av to teknikker for perifer venekateterisering hos nyfødte: Innsetting på mikroguide versus konvensjonell innsetting, uten mikroguide
Perifer venekateterisering representerer det foretrukne alternativet for behandling av termin eller premature spedbarn for å starte medikamentell behandling eller hydrering, eller utføre anestesi.
Den perifere venetilgangen er imidlertid i ca. 50 % av tilfellene forbundet med svikt i innsettingen ved første forsøk i akuttsammenheng. Bruk av en mikroguide kan lette den perifere venekateteriseringen hos nyfødte, ved å lede kateteret i venen og dermed redusere risikoen for transfiksjon av det vaskulære lumen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gilles CAMBONIE
- Telefonnummer: 04 67 33 65 56
- E-post: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent BRODEAU
- Telefonnummer: 04 67 33 66 09
- E-post: v-brodeau@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University hospital Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Vincent BRODEAU, MD
- Telefonnummer: +33 467336609
- E-post: v-brodeau@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt innlagt i avdelingen for neonatalmedisin og pediatrisk intensivbehandling, ved Montpellier universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt > 28 dager
- Premature nyfødt > 41 uker med korrigert svangerskapsalder
- Eksklusivt krav om navlestrengsvenekateter, i forbindelse med neonatal gjenopplivning
- Eksklusivt krav om epikutan-cava kateter, i sammenheng med langvarig parenteral ernæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsetting av perifert venekateter med mikroguide
|
Etter antisepsis blir venen punktert ved hjelp av en nål.
Deretter settes mikroguiden inn i det første landemerket, som indikerer passasjen av mikroguiden utover enden av nålen.
Etter at nålen er fjernet, plasseres det perifere venekateteret på mikroguiden.
Føreren fjernes så, det perifere venekateteret kan brukes.
|
|
Annen: Klassisk innsetting av perifert venekateter, uten mikroguide
|
Etter antisepsis føres kateteret inn i venen med en nål som deretter fjernes mens kateteret forblir på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med perifer venekateterisering ved første forsøk
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter vellykket plassering
|
Plasseringens suksess er definert av ankomsten av blod i det gjennomsiktige kammeret nedstrøms for nålen under plasseringen, og av fraværet av smertefull reaksjon og ødem nær innsettingsstedet, som indikerer ekstravasasjon eller ekstravaskulær passasje, etter spyling av kateteret med 0,5 til 1 ml isotonisk saltvann.
Suksessen vil bli bekreftet ved å teste flush på nytt etter at det perifere venekateteret er festet i en bandasje, innen 3 til 5 minutter etter vellykket punktering.
|
Inntil 5 minutter etter vellykket plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 dager.
|
Spesielt knyttet til mikroguiden: seksjon, intravaskulær migrasjon, venøs transfiksjon.
|
Inntil 4 dager.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned.
|
Felles for plassering av ethvert perifert venekateter, uavhengig av innføringsteknikk: punktering av en arterie, smerte, blødning på stikkstedet, flebitt, trombose, infeksjon, obstruksjon og subkutan diffusjon av infusjonen.
|
Inntil 1 måned.
|
|
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Inntil 4 dager.
|
Vurdert etter antall venepunkturforsøk.
|
Inntil 4 dager.
|
|
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Inntil 4 dager.
|
Vurdert ut fra varigheten av installasjonen (tid fra slutten av hudasepsis til slutten av den okklusive bandasjen).
|
Inntil 4 dager.
|
|
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Inntil 4 dager.
|
Vurdert ut fra kravet om å sette inn en sentral venelinje direkte knyttet til svikt i perifer venekateterisering.
|
Inntil 4 dager.
|
|
Teknikkens effektivitet
Tidsramme: Inntil 4 dager.
|
Vurdert ut fra årsaken til fjerning av perifert venekateter (dvs. elektiv fjerning eller fjerning for forekomst av uønskede hendelser, se nedenfor).
|
Inntil 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .