勃起不全の治療におけるMED3000ゲルまたはタダラフィル錠剤を使用した臨床調査
多施設、無作為化、オープンラベル、家庭用、並行グループ、24 週間にわたる勃起不全 (ED) の治療のための局所適用 MED3000 ゲルおよび経口タダラフィル (5 mg) 錠剤の臨床調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア
- LTD Health
-
Kutaisi、グルジア、4600
- JSC "Evex clinics"
-
Rustavi、グルジア、3700
- Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Clinic "GIDMEDI"
-
Tbilisi、グルジア、0160
- JSC "Evex clinics"
-
Tbilisi、グルジア、0162
- Raymann LLC
-
-
-
-
-
Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Center "Asklepii"OOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
-
Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT Plovdiv AD
-
Silistra、ブルガリア、7500
- MHAT "Silistra"AD
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Center "INTERMEDICA"ООD
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-065
- The Mikolowska Medical Center
-
Katowice、ポーランド、40-611
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków、ポーランド、30-074
- Medistica Osteomed
-
Lublin、ポーランド、20-93
- PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
-
Warsaw、ポーランド、05-077
- Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
-
Wrocław、ポーランド、53-532
- Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22～70歳の男性異性愛者。
- -軽度、中等度、または重度のEDの臨床診断が3か月以上確認されている。
- 少なくとも 6 か月間、パートナーとの継続的な異性愛関係に関与している。
除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、または精神疾患。
- -不安定な病状または精神医学的状態の病歴、または調査責任者の意見では、調査を完了する患者の能力に影響を与える可能性が高い、または患者の調査への参加を妨げる可能性がある薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MED3000
MED3000ゲル製剤を陰茎亀頭に局所塗布
|
ジェル配合
ジェル配合
|
|
実験的：タダラフィル
経口摂取するタダラフィル (5 mg) 錠剤
|
タブレット
タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MED3000に無作為化された患者における、24週目の国際勃起機能指数（IIEF）アンケートの勃起機能（EF）ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
共同主目的:
IIEF は、EF における治療の変更を検出するための、15 の質問で構成される検証済みのアンケートです。 IIEF の EF ドメインは、質問 1、2、3、4、5、および 15 を使用して導出されます。 質問 1 ～ 5 にはそれぞれ 0 ～ 5 のスコアが与えられ、質問 15 には 1 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。 ドメイン スコアは、個々の質問のスコアを合計することによって計算されます。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 30 です。 スコアが 21 以下の患者は ED であると考えられます。 ベースラインからの変化 = 24 週目スコア - ベースライン スコア。 |
ベースラインと 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MED3000にランダム化された患者における、一定期間内に勃起の発症につながった患者ごとの使用の割合。
時間枠：24週間
|
MED3000 ジェルの塗布から患者が勃起の開始に気づくまでの作用開始の速度を実証します。 24 週間の治療期間中に製品を使用して行われた性交試行の総数のうち、患者が一定期間内に勃起が始まったことに気付いた患者ごとの MED3000 の使用の割合。 一定時間とは、15分以内、10分以内、5分以内です。 使用率は、分母を 24 週間の治療期間中に製品を使用して行われた性交試行回数の合計に、分子を行動質問 1 の開始に対する反応が示した合計回数に基づいて計算されます。 5（10、15）分以内。 行動開始アンケートの質問 1: - ジェルの塗布後、または薬の服用後、勃起が始まっていることに気づき始めたのはいつですか? |
24週間
|
|
MED3000にランダム化された患者における、一定期間内に作用の発現につながった患者ごとの使用の割合。
時間枠：24週間
|
MED3000 ゲルの塗布から患者が浸透性セックスを行えるようになるまでの作用の発現速度を実証します。 24 週間の治療期間中に製品を使用して行われた性交試行の合計数のうち、患者が一定期間内に挿入性交を行うことができた患者ごとの MED3000 の使用の割合。 一定時間とは、15分以内、10分以内、5分以内です。 使用率は、24 週間の治療期間中にその製品を使用して行われた性交試行の合計回数を分母とし、行動質問 2 の開始に対する反応が 1 回あたりに示した合計回数を分子として計算されます。 5（10、15）分以内。 行動開始アンケートの質問 2: - ジェルを塗布したり薬を服用した後、いつから挿入セックスができるようになりましたか? |
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IIEF-EFアンケート
時間枠：24週間
|
IIEF-EFのベースラインと比較して、MED3000とタダラフィルの改善の差を推定する
|
24週間
|
|
IIEF-EFアンケート
時間枠：20週間
|
無作為化後 4、8、12、16、20 週目のベースラインからの平均変化 (IIEF-EF) を評価する
|
20週間
|
|
IIEF-EFアンケート
時間枠：24週間
|
Rosen et al 2011によって公開された基準に従って、IIEF-EFスコアの有意な改善を報告している患者の割合を評価します
|
24週間
|
|
IIEFアンケート
時間枠：24週間
|
無作為化後 4 週間ごとに評価される IIEF の質問 3 および 4 のベースライン スコアからの平均変化を評価します。
|
24週間
|
|
IIEFアンケート
時間枠：24週間
|
無作為化後4週間ごとに評価された他のIIEFドメインのベースラインからの平均変化を評価します
|
24週間
|
|
SEARアンケート
時間枠：24週間
|
自尊心と人間関係のアンケートを使用して性交経験を評価します。
|
24週間
|
|
治療に伴う有害事象
時間枠：24週間
|
MED3000 とタダラフィルの安全性を、治療に伴う有害事象の発生と重症度、および標準的な物理的評価と検査評価を使用して評価します。
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arthur Burnett, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM71
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。