Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse ved brug af MED3000 gel eller tadalafil tabletter til behandling af erektil dysfunktion

18. september 2023 opdateret af: Futura Medical Developments Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, hjemmebrug, parallel gruppe, klinisk undersøgelse af topisk påført MED3000 gel og orale tadalafil (5 mg) tabletter til behandling af erektil dysfunktion (ED) over en 24 ugers periode

En åben undersøgelse med MED3000 gel eller tadalafil (5 mg) tabletter til behandling af erektil dysfunktion hos patienter fra 22 til 70 år. Hver patient forventes at deltage i op til 30 uger. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten MED3000 gel eller tadalafil (5 mg) tabletter i et forhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • LTD Health
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • Raymann LLC
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polen, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polen, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige heteroseksuelle patienter i alderen 22-70 år.
  • Bekræftet klinisk diagnose af mild, moderat eller svær ED i mere end 3 måneder.
  • Involveret i et kontinuerligt heteroseksuelt forhold til deres partner i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller brug af medicin, der efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MED3000
MED3000 gelformulering påført topisk på glans penis
Enhed: MED3000 (mand)
Gel formulering
Enhed: MED3000 (kvinde)
Gel formulering
Eksperimentel: Tadalafil
Tadalafil (5 mg) tabletter, der skal tages oralt
Medicin: Tadalafil 5mg (mand)
Tabletter
Medicin: Tadalafil 5mg (kvinde)
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den erektile funktion (EF) domæne for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) spørgeskema, i patienter randomiseret til MED3000, i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Co-primære mål:

  • Demonstrere en forbedring sammenlignet med baseline af erektil funktion hos patienter randomiseret til at modtage MED3000 ved at bruge IIEF-EF patientrapporteret udfaldsinstrument.
  • Observer en gennemsnitlig ændring fra baseline for IIEF-EF, hos patienter randomiseret til MED3000, større eller lig med den minimale kliniske betydningsforskel på 4.

IIEF er et valideret spørgeskema, bestående af 15 spørgsmål, til påvisning af behandlingsændringer i EF. EF-domænet for IIEF er afledt ved hjælp af spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15. En score på 0 til 5 gives til hvert af spørgsmål 1 til 5, og en score på 1 til 5 gives til spørgsmål 15. Højere score indikerer bedre seksuel funktion. Domænescore beregnes ved at summere scorerne for individuelle spørgsmål. Minimum og maksimum mulige score er henholdsvis 1 og 30. Patienter med en score på 21 eller derunder anses for at have ED. Ændring fra baseline = Uge 24 score - Baseline score.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anvendelser pr. patient, der førte til en begyndende erektion inden for et bestemt tidsrum hos patienter randomiseret til MED3000.
Tidsramme: 24 uger

Vis en hastighed, hvormed virkningen begynder fra påføring af MED3000 gel til det tidspunkt, hvor patienten bemærker, at deres erektion begynder.

Procentdel af MED3000-brug pr. patient, der resulterede i, at patienten bemærkede, at deres erektion startede inden for en vis tidsperiode, ud af det samlede antal samlejeforsøg, der blev foretaget med produktet i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. De bestemte tidsrum er inden for 15 minutter, 10 minutter og 5 minutter. Procentdel af anvendelser beregnes med nævneren lig med det samlede antal samlejeforsøg, der er foretaget med produktet i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode, og tælleren lig med det samlede antal gange, svaret på start af handling spørgsmål 1 angav et tidspunkt på 5 (10, 15) minutter eller mindre.

Spørgsmål 1 i Onset of Action-spørgeskemaet:

- Efter påføring af gelen/medicinering, hvornår begyndte du at bemærke, at din erektion begyndte?
24 uger
Procentdel af anvendelser pr. patient, der førte til en begyndende handling inden for et bestemt tidsrum hos patienter randomiseret til MED3000.
Tidsramme: 24 uger

Demonstrer en hastighed, hvormed virkningen begynder fra påføring af MED3000 gel til det tidspunkt, hvor patienterne er i stand til at have penetrerende sex.

Procentdel af MED3000-brug pr. patient, der resulterede i, at patienten kunne have penetrerende sex inden for et vist tidsrum, ud af det samlede antal samlejeforsøg, der blev foretaget med produktet i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. De bestemte tidsrum er inden for 15 minutter, 10 minutter og 5 minutter. Anvendelsesprocenten beregnes med nævneren lig med det samlede antal samlejeforsøg, der er foretaget med produktet i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode, og tælleren lig med det samlede antal gange, som svaret på start af handling spørgsmål 2 angav et tidspunkt på 5 (10, 15) minutter eller mindre.

Spørgsmål 2 i Onset of Action-spørgeskemaet:

- Efter påføring af gelen/indtagelse af medicin, hvornår kunne du have penetrerende sex?
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-EF spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Estimer en forskel mellem MED3000 og tadalafil i forbedring sammenlignet med baseline af IIEF-EF
24 uger
IIEF-EF spørgeskema
Tidsramme: 20 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring fra baseline (IIEF-EF) i uge 4, 8, 12, 16 og 20 efter randomisering
20 uger
IIEF-EF spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Evaluer andelen af ​​patienter, der rapporterer en meningsfuld forbedring i IIEF-EF-score i henhold til kriterierne offentliggjort af Rosen et al. 2011
24 uger
IIEF spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring fra baseline-score i spørgsmål 3 og 4 i IIEF vurderet hver 4. uge efter randomisering
24 uger
IIEF spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Evaluer den gennemsnitlige ændring fra baseline for andre IIEF-domæner vurderet hver 4. uge efter randomisering
24 uger
SEAR spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Evaluer den seksuelle oplevelse ved hjælp af spørgeskemaet om selvværd og forhold.
24 uger
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Evaluer sikkerheden af ​​MED3000 og tadalafil ved hjælp af forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger og standard fysiske og laboratoriemæssige vurderinger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM71

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner