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Indagine clinica sull'utilizzo di MED3000 Gel o compresse di Tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile

18 settembre 2023 aggiornato da: Futura Medical Developments Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, per uso domestico, a gruppi paralleli, su gel MED3000 applicato localmente e compresse orali di tadalafil (5 mg) per il trattamento della disfunzione erettile (DE) per un periodo di 24 settimane

Un'indagine in aperto che utilizza MED3000 gel o compresse di tadalafil (5 mg) nel trattamento della disfunzione erettile in pazienti di età compresa tra 22 e 70 anni. Ogni paziente dovrà partecipare per un massimo di 30 settimane. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere MED3000 gel o compresse di tadalafil (5 mg) in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD Health
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Raymann LLC
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polonia, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polonia, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polonia, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eterosessuali maschi di età compresa tra 22 e 70 anni.
  • Diagnosi clinica confermata di DE lieve, moderata o grave per più di 3 mesi.
  • Coinvolto in una relazione eterosessuale continuativa con il proprio partner per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrinologica, metabolica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Storia di condizioni mediche o psichiatriche instabili o utilizzo di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, possa influire sulla capacità del paziente di completare l'indagine o precludere la partecipazione del paziente all'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MED3000
Formulazione in gel MED3000 applicata localmente al glande
Dispositivo: MED3000 (maschio)
Formulazione in gel
Dispositivo: MED3000 (Femmina)
Formulazione in gel
Sperimentale: Tadalafil
Tadalafil (5 mg) compresse da assumere per via orale
Droga: Tadalafil 5 mg (uomo)
Compresse
Droga: Tadalafil 5 mg (femmina)
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dominio della funzione erettile (EF) del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), in pazienti randomizzati a MED3000, alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24

Obiettivi co-primari:

  • Dimostrare un miglioramento rispetto al basale della funzione erettile, nei pazienti randomizzati a ricevere MED3000, utilizzando lo strumento dei risultati riportati dal paziente IIEF-EF.
  • Osservare una variazione media rispetto al basale dell'IIEF-EF, nei pazienti randomizzati a MED3000, maggiore o uguale alla differenza minima di importanza clinica di 4.

L'IIEF è un questionario validato, composto da 15 domande, per rilevare cambiamenti nel trattamento dell'EF. Il dominio EF dell'IIEF viene derivato utilizzando le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15. A ciascuna delle domande da 1 a 5 viene assegnato un punteggio da 0 a 5, mentre alla domanda 15 viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale. Il punteggio del dominio viene calcolato sommando i punteggi delle singole domande. I punteggi minimo e massimo possibili sono rispettivamente 1 e 30. I pazienti con un punteggio pari o inferiore a 21 sono considerati affetti da DE. Variazione rispetto al basale = punteggio della settimana 24 - punteggio basale.
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utilizzi per paziente che hanno portato all'inizio dell'erezione entro un certo periodo di tempo in pazienti randomizzati a MED3000.
Lasso di tempo: 24 settimane

Dimostrare una velocità di insorgenza dell'azione dall'applicazione del gel MED3000 al momento in cui il paziente nota l'inizio dell'erezione.

Percentuale di utilizzi di MED3000 per paziente che hanno portato il paziente a notare l'inizio dell'erezione entro un determinato periodo di tempo, rispetto al numero totale di tentativi di rapporto effettuati utilizzando il prodotto durante il periodo di trattamento di 24 settimane. I periodi di tempo determinati sono compresi tra 15 minuti, 10 minuti e 5 minuti. La percentuale di utilizzo è calcolata con il denominatore pari al numero totale di tentativi di rapporto effettuati utilizzando il prodotto durante il periodo di trattamento di 24 settimane e il numeratore pari al numero totale di volte in cui la risposta alla domanda 1 sull'inizio dell'azione ha indicato un tempo di 5 (10, 15) minuti o meno.

Domanda 1 del questionario sull'inizio dell'azione:

- Dopo l'applicazione del gel/l'assunzione del farmaco, quando hai iniziato a notare l'inizio dell'erezione?
24 settimane
Percentuale di utilizzi per paziente che hanno portato all'insorgenza dell'azione entro un certo periodo di tempo in pazienti randomizzati a MED3000.
Lasso di tempo: 24 settimane

Dimostrare una velocità di insorgenza d'azione dall'applicazione del gel MED3000 al momento in cui il paziente è in grado di avere rapporti sessuali con penetrazione.

Percentuale di utilizzi di MED3000 per paziente che hanno consentito al paziente di avere rapporti sessuali con penetrazione entro un certo periodo di tempo, sul numero totale di tentativi di rapporto effettuati utilizzando il prodotto durante il periodo di trattamento di 24 settimane. I periodi di tempo determinati sono compresi tra 15 minuti, 10 minuti e 5 minuti. La percentuale di utilizzo è calcolata con il denominatore pari al numero totale di tentativi di rapporto effettuati utilizzando il prodotto durante il periodo di trattamento di 24 settimane e il numeratore pari al numero totale di volte in cui la risposta alla domanda 2 sull'inizio dell'azione ha indicato un tempo di 5 (10, 15) minuti o meno.

Domanda 2 del questionario sull'inizio dell'azione:

- Dopo l'applicazione del gel/l'assunzione di farmaci, quando hai potuto avere rapporti sessuali con penetrazione?
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario IIEF-EF
Lasso di tempo: 24 settimane
Stimare una differenza tra MED3000 e tadalafil nel miglioramento rispetto al basale di IIEF-EF
24 settimane
Questionario IIEF-EF
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutare la variazione media rispetto al basale (IIEF-EF) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 dopo la randomizzazione
20 settimane
Questionario IIEF-EF
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la percentuale di pazienti che riportano un miglioramento significativo nei punteggi IIEF-EF secondo i criteri pubblicati da Rosen et al 2011
24 settimane
Questionario IIEF
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la variazione media rispetto ai punteggi basali nelle domande 3 e 4 dell'IIEF valutata ogni 4 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane
Questionario IIEF
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la variazione media rispetto al basale di altri domini IIEF valutati ogni 4 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane
Questionario SEAR
Lasso di tempo: 24 settimane
Valuta l'esperienza del rapporto sessuale utilizzando il questionario sull'autostima e sulle relazioni.
24 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la sicurezza di MED3000 e tadalafil utilizzando l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e le valutazioni fisiche e di laboratorio standard.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM71

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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