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Klinische Untersuchung mit MED3000-Gel oder Tadalafil-Tabletten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

18. September 2023 aktualisiert von: Futura Medical Developments Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Heimanwendung, Parallelgruppen-, klinische Untersuchung von topisch angewendetem MED3000-Gel und oralen Tadalafil-Tabletten (5 mg) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) über einen Zeitraum von 24 Wochen

Eine offene Untersuchung mit MED3000-Gel oder Tadalafil-Tabletten (5 mg) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten im Alter von 22 bis 70 Jahren. Es wird erwartet, dass jeder Patient bis zu 30 Wochen lang daran teilnimmt. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MED3000-Gel oder Tadalafil-Tabletten (5 mg) im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD Health
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Raymann LLC
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polen, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polen, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche heterosexuelle Patienten im Alter von 22-70 Jahren.
  • Bestätigte klinische Diagnose einer leichten, mittelschweren oder schweren ED für mehr als 3 Monate.
  • Seit mindestens 6 Monaten in einer ununterbrochenen heterosexuellen Beziehung mit ihrem Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Vorgeschichte eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Untersuchung abzuschließen, oder die Teilnahme des Patienten an der Untersuchung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MED3000
MED3000-Gelformulierung topisch auf die Eichel aufgetragen
Gerät: MED3000 (männlich)
Gelformulierung
Gerät: MED3000 (weiblich)
Gelformulierung
Experimental: Tadalafil
Tadalafil (5 mg) Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg (männlich)
Tablets
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg (weiblich)
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion (EF) des Fragebogens zum internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) bei Patienten, die randomisiert auf MED3000 umgestellt wurden, in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Co-primäre Ziele:

  • Nachweis einer Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die randomisiert MED3000 erhielten, unter Verwendung des IIEF-EF-Instruments für patientenberichtete Ergebnisse.
  • Beobachten Sie bei Patienten, die in die MED3000-Gruppe randomisiert wurden, eine mittlere Veränderung des IIEF-EF gegenüber dem Ausgangswert, die größer oder gleich der minimalen klinisch relevanten Differenz von 4 ist.

Der IIEF ist ein validierter Fragebogen, bestehend aus 15 Fragen, zur Erkennung von Behandlungsänderungen bei EF. Der EF-Bereich von IIEF wird anhand der Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 abgeleitet. Für jede der Fragen 1 bis 5 wird eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben, für Frage 15 wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin. Der Domain-Score wird durch Summieren der Scores für einzelne Fragen berechnet. Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 1 bzw. 30. Bei Patienten mit einem Wert von 21 oder weniger wird davon ausgegangen, dass sie an ED leiden. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Wert in Woche 24 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anwendungen pro Patient, die bei Patienten, die randomisiert auf MED3000 umgestellt wurden, innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Erektion führten.
Zeitfenster: 24 Wochen

Zeigen Sie, wie schnell die Wirkung von der Anwendung des MED3000-Gels bis zu dem Zeitpunkt einsetzt, an dem der Patient den Beginn seiner Erektion bemerkt.

Prozentsatz der MED3000-Anwendungen pro Patient, die dazu führten, dass der Patient innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine Erektion bemerkte, bezogen auf die Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche mit dem Produkt während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die bestimmten Zeiträume liegen zwischen 15 Minuten, 10 Minuten und 5 Minuten. Der Prozentsatz der Verwendungen wird berechnet, wobei der Nenner der Gesamtzahl der mit dem Produkt während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums unternommenen Geschlechtsverkehrversuche entspricht und der Zähler der Gesamtzahl entspricht, wie oft in der Antwort auf Frage 1 zum Wirkungseintritt ein Zeitpunkt angegeben wurde von 5 (10, 15) Minuten oder weniger.

Frage 1 des Onset of Action-Fragebogens:

- Wann haben Sie nach der Anwendung des Gels/der Einnahme von Medikamenten den Beginn Ihrer Erektion bemerkt?
24 Wochen
Prozentsatz der Anwendungen pro Patient, die bei Patienten, die randomisiert auf MED3000 umgestellt wurden, innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einem Wirkungseintritt führten.
Zeitfenster: 24 Wochen

Zeigen Sie, wie schnell die Wirkung von der Anwendung des MED3000-Gels bis zu dem Zeitpunkt einsetzt, an dem der Patient penetrativen Sex haben kann.

Prozentsatz der MED3000-Anwendungen pro Patient, die dazu führten, dass der Patient innerhalb eines bestimmten Zeitraums penetrativen Sex haben konnte, bezogen auf die Gesamtzahl der Geschlechtsverkehrsversuche mit dem Produkt während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die bestimmten Zeiträume liegen zwischen 15 Minuten, 10 Minuten und 5 Minuten. Der Prozentsatz der Anwendungen wird berechnet, wobei der Nenner der Gesamtzahl der mit dem Produkt während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums unternommenen Geschlechtsverkehrversuche entspricht und der Zähler der Gesamtzahl entspricht, wie oft in der Antwort auf Frage 2 zum Wirkungseintritt ein Zeitpunkt angegeben wurde von 5 (10, 15) Minuten oder weniger.

Frage 2 des Onset of Action-Fragebogens:

- Wann konnten Sie nach der Anwendung des Gels/der Einnahme von Medikamenten penetrativen Sex haben?
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-EF-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Schätzen Sie einen Unterschied zwischen MED3000 und Tadalafil in der Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert von IIEF-EF
24 Wochen
IIEF-EF-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (IIEF-EF) in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 nach der Randomisierung
20 Wochen
IIEF-EF-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die eine signifikante Verbesserung der IIEF-EF-Scores gemäß den von Rosen et al. 2011 veröffentlichten Kriterien melden
24 Wochen
IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in den Fragen 3 und 4 des IIEF, die alle 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet wurden
24 Wochen
IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anderer IIEF-Domänen, die alle 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet werden
24 Wochen
SEAR-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Erfahrung beim Geschlechtsverkehr mit dem Fragebogen Selbstwertgefühl und Beziehung.
24 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von MED3000 und Tadalafil anhand des Auftretens und der Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und standardmäßiger körperlicher und Laboruntersuchungen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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