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Investigação clínica usando gel MED3000 ou comprimidos de tadalafila no tratamento da disfunção erétil

18 de setembro de 2023 atualizado por: Futura Medical Developments Ltd.

Um multicêntrico, randomizado, aberto, uso doméstico, grupo paralelo, investigação clínica de gel MED3000 aplicado topicamente e comprimidos orais de tadalafila (5 mg) para o tratamento da disfunção erétil (DE) durante um período de 24 semanas

Uma investigação aberta usando gel MED3000 ou comprimidos de tadalafil (5 mg) no tratamento da disfunção erétil em pacientes de 22 a 70 anos de idade. Espera-se que cada paciente participe por até 30 semanas. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber gel MED3000 ou comprimidos de tadalafil (5 mg) na proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • LTD Health
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Geórgia, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Geórgia, 0162
        • Raymann LLC
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polônia, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polônia, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polônia, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polônia, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes heterossexuais do sexo masculino com idade entre 22 e 70 anos.
  • Diagnóstico clínico confirmado de DE leve, moderada ou grave por mais de 3 meses.
  • Envolvido em um relacionamento heterossexual contínuo com seu parceiro por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica ou psiquiátrica.
  • Histórico de condição médica ou psiquiátrica instável ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Investigador Principal, possa afetar a capacidade do paciente de concluir a investigação ou impedir a participação do paciente na investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MED3000
Formulação de gel MED3000 aplicada topicamente na glande do pênis
Dispositivo: MED3000 (masculino)
Formulação de gel
Dispositivo: MED3000 (feminino)
Formulação de gel
Experimental: Tadalafila
Tadalafil (5 mg) comprimidos para serem tomados por via oral
Medicamento: Tadalafila 5mg (Masculino)
Comprimidos
Medicamento: Tadalafila 5mg (feminino)
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no domínio da função erétil (FE) do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), em pacientes randomizados para MED3000, na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

Objetivos coprimários:

  • Demonstrar uma melhora em comparação com a linha de base da função erétil, em pacientes randomizados para receber MED3000, usando o instrumento de resultados relatados pelo paciente IIEF-EF.
  • Observe uma alteração média da linha de base do IIEF-EF, em pacientes randomizados para MED3000, maior ou igual à diferença mínima de importância clínica de 4.

O IIEF é um questionário validado, composto por 15 questões, para detecção de alterações no tratamento da FE. O domínio EF do IIEF é derivado das questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das questões de 1 a 5 e uma pontuação de 1 a 5 é atribuída à questão 15. Pontuações mais altas indicam melhor função sexual. A pontuação do domínio é calculada somando as pontuações das questões individuais. As pontuações mínima e máxima possíveis são 1 e 30, respectivamente. Pacientes com pontuação igual ou inferior a 21 são considerados portadores de DE. Alteração da linha de base = pontuação da semana 24 - pontuação da linha de base.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de usos por paciente que levaram ao início da ereção dentro de um determinado período de tempo em pacientes randomizados para MED3000.
Prazo: 24 semanas

Demonstre uma velocidade de início de ação desde a aplicação do gel MED3000 até o momento em que o paciente percebe o início da ereção.

Porcentagem de usos do MED3000 por paciente que resultaram no paciente perceber que sua ereção começou dentro de um determinado período de tempo, do número total de tentativas de relações sexuais feitas com o produto durante o período de tratamento de 24 semanas. Os determinados períodos de tempo são de 15 minutos, 10 minutos e 5 minutos. A porcentagem de usos é calculada com o denominador igual ao número total de tentativas de relações sexuais feitas com o produto durante o período de tratamento de 24 semanas e o numerador igual ao número total de vezes que a resposta à pergunta 1 sobre início de ação indicou um tempo de 5 (10, 15) minutos ou menos.

Pergunta 1 do questionário Início da Ação:

- Após a aplicação do gel/tomar medicação, quando você começou a notar o início da ereção?
24 semanas
Porcentagem de usos por paciente que levaram a um início de ação dentro de um determinado período de tempo em pacientes randomizados para MED3000.
Prazo: 24 semanas

Demonstrar uma velocidade de início de ação desde a aplicação do gel MED3000 até o momento em que os pacientes podem fazer sexo com penetração.

Porcentagem de usos do MED3000 por paciente que resultaram na possibilidade de o paciente fazer sexo com penetração dentro de um determinado período de tempo, do número total de tentativas de relações sexuais feitas com o produto durante o período de tratamento de 24 semanas. Os determinados períodos de tempo são de 15 minutos, 10 minutos e 5 minutos. A porcentagem de usos é calculada com o denominador igual ao número total de tentativas de relações sexuais feitas com o produto durante o período de tratamento de 24 semanas e o numerador igual ao número total de vezes que a resposta à pergunta 2 sobre início de ação indicou um tempo de 5 (10, 15) minutos ou menos.

Pergunta 2 do questionário Início da Ação:

- Após a aplicação do gel/tomar medicação, quando você conseguiu fazer sexo com penetração?
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário IIEF-EF
Prazo: 24 semanas
Estimar uma diferença entre MED3000 e tadalafil na melhora em comparação com a linha de base do IIEF-EF
24 semanas
Questionário IIEF-EF
Prazo: 20 semanas
Avalie a alteração média desde o início (IIEF-EF) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 após a randomização
20 semanas
Questionário IIEF-EF
Prazo: 24 semanas
Avalie a proporção de pacientes que relatam uma melhora significativa nos escores IIEF-EF de acordo com os critérios publicados por Rosen et al 2011
24 semanas
Questionário IIEF
Prazo: 24 semanas
Avalie a mudança média das pontuações basais nas questões 3 e 4 do IIEF avaliadas a cada 4 semanas após a randomização
24 semanas
Questionário IIEF
Prazo: 24 semanas
Avalie a mudança média da linha de base de outros domínios do IIEF avaliados a cada 4 semanas após a randomização
24 semanas
Questionário SEAR
Prazo: 24 semanas
Avalie a experiência da relação sexual usando o questionário de auto-estima e relacionamento.
24 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 semanas
Avalie a segurança do MED3000 e do tadalafil usando a ocorrência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e avaliações físicas e laboratoriais padrão.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Futura Medical Developments Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FM71

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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