Kliininen tutkimus MED3000-geelillä tai tadalafiilitabletilla erektiohäiriön hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kotikäyttö, rinnakkaisryhmä, paikallisesti levitettyjen MED3000-geelin ja suun kautta otettavien tadalafiilitablettien (5 mg) kliininen tutkimus erektiohäiriön (ED) hoitoon 24 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center "Asklepii"OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Plovdiv AD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT "Silistra"AD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center "INTERMEDICA"ООD
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- LTD Health
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC "Evex clinics"
-
Rustavi, Georgia, 3700
- Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinic "GIDMEDI"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC "Evex clinics"
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- Raymann LLC
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-065
- The Mikolowska Medical Center
-
Katowice, Puola, 40-611
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Puola, 30-074
- Medistica Osteomed
-
Lublin, Puola, 20-93
- PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
-
Warsaw, Puola, 05-077
- Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
-
Wrocław, Puola, 53-532
- Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset heteroseksuaaliset potilaat iältään 22-70 vuotta.
- Vahvistettu kliininen diagnoosi lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta ED:stä yli 3 kuukauden ajan.
- Mukana jatkuvassa heteroseksuaalisessa suhteessa kumppaninsa kanssa vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokrinologinen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Aiemmin epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MED3000
MED3000 geeliformulaatio paikallisesti levitettynä terskaan
|
Geelikoostumus
Geelikoostumus
|
|
Kokeellinen: Tadalafiili
Tadalafiili (5 mg) tabletit otetaan suun kautta
|
Tabletit
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen erektiofunktion (EF) -alueen lähtötasosta satunnaistettujen potilaiden osalta MED3000:een viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Päätavoitteet:
IIEF on validoitu 15 kysymyksestä koostuva kyselylomake EF:n hoitomuutosten havaitsemiseksi. IIEF:n EF-alue johdetaan käyttämällä kysymyksiä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15. Jokaisesta kysymyksestä 1-5 annetaan arvosana 0-5 ja kysymyksestä 15 arvosana 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kysymysten pisteet. Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 30. Potilaiden, joiden pistemäärä on 21 tai vähemmän, katsotaan olevan ED. Muutos lähtötasosta = Viikon 24 pisteet - Peruspisteet. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden käyttökertojen prosenttiosuus potilasta kohti, jotka johtivat erektioon tietyn ajan kuluessa potilailla, jotka on satunnaistettu MED3000:aan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osoita vaikutuksen alkamisnopeus MED3000-geelin levittämisestä siihen hetkeen, jolloin potilas huomaa erektionsa alkavan. Niiden MED3000-käyttöjen prosenttiosuus potilasta kohti, jotka johtivat siihen, että potilas huomasi erektionsa alkavan tietyn ajan kuluessa, 24 viikon hoitojakson aikana tuotetta käytettävien yhdynnän yritysten kokonaismäärästä. Tietyt ajanjaksot ovat 15 minuutin, 10 minuutin ja 5 minuutin sisällä. Käyttökertojen prosenttiosuus lasketaan nimittäjällä, joka on yhtä suuri kuin yhdyntäyritysten kokonaismäärä, joka on tehty käyttämällä tuotetta 24 viikon hoitojakson aikana ja osoittaja vastaa niiden kertojen kokonaismäärää, jolloin vastaus toiminnan alkamiseen kysymykseen 1 osoitti ajan. 5 (10, 15) minuuttia tai vähemmän. Aloituskyselyn kysymys 1: - Milloin aloit huomaamaan erektion alkavan geelin levittämisen/lääkkeen ottamisen jälkeen? |
24 viikkoa
|
|
Niiden käyttöjen prosenttiosuus potilasta kohti, jotka johtivat vaikutuksen alkamiseen tietyn ajan kuluessa potilailla, jotka on satunnaistettu MED3000:een.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osoita vaikutuksen alkamisnopeus MED3000-geelin levittämisestä siihen hetkeen, jolloin potilaat voivat harrastaa tunkeutuvaa seksiä. Niiden MED3000-käyttöjen prosenttiosuus potilasta kohti, jotka johtivat siihen, että potilas pystyi harrastamaan tunkeutuvaa seksiä tietyn ajan kuluessa, 24 viikon hoitojakson aikana tuotetta käytettävien yhdyntäyritysten kokonaismäärästä. Tietyt ajanjaksot ovat 15 minuutin, 10 minuutin ja 5 minuutin sisällä. Käyttökertojen prosenttiosuus lasketaan nimittäjällä, joka on yhtä suuri kuin yhdyntäyritysten kokonaismäärä, joka on tehty käyttämällä tuotetta 24 viikon hoitojakson aikana ja osoittaja vastaa niiden kertojen kokonaismäärää, jolloin vastaus toiminnan alkamiseen kysymykseen 2 osoitti ajan. 5 (10, 15) minuuttia tai vähemmän. Toiminnan aloituskyselyn kysymys 2: - Milloin pystyit tunkeutumaan seksiin geelin levityksen/lääkkeen ottamisen jälkeen? |
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-EF kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi MED3000:n ja tadalafiilin välinen ero IIEF-EF:n lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
IIEF-EF kyselylomake
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioi keskimääräinen muutos lähtötasosta (IIEF-EF) viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 satunnaistamisen jälkeen
|
20 viikkoa
|
|
IIEF-EF kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat IIEF-EF-pisteiden merkittävästä paranemisesta Rosenin et al 2011 julkaisemien kriteerien mukaisesti
|
24 viikkoa
|
|
IIEF-kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi keskimääräinen muutos peruspisteistä kysymyksissä 3 ja 4 IIEF:stä, joka on arvioitu 4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
IIEF-kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi 4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen muiden IIEF-domeenien keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
|
SEAR-kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi seksikokemusta itsetunto- ja suhdekyselylomakkeella.
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi MED3000:n ja tadalafiilin turvallisuus käyttämällä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistä ja vakavuutta sekä tavanomaisia fyysisiä ja laboratoriotutkimuksia.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM71
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .