Klinisk undersökning med MED3000 Gel eller Tadalafil tabletter vid behandling av erektil dysfunktion

Co-primära mål:

• Demonstrera en förbättring jämfört med baslinjen för erektil funktion, hos patienter som randomiserades till att få MED3000, med hjälp av IIEF-EF-instrumentet för patientrapporterade utfall.
• Observera en genomsnittlig förändring från baslinjen för IIEF-EF, hos patienter randomiserade till MED3000, större eller lika med den minimala kliniska betydelseskillnaden på 4.

IIEF är ett validerat frågeformulär, bestående av 15 frågor, för att upptäcka behandlingsförändringar i EF. EF-domänen för IIEF härleds med hjälp av frågorna 1, 2, 3, 4, 5 och 15. En poäng på 0 till 5 ges för var och en av frågorna 1 till 5 och poängen 1 till 5 ges till fråga 15. Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. Domänpoäng beräknas genom att summera poängen för individuella frågor. Minsta och högsta möjliga poäng är 1 respektive 30. Patienter med en poäng på 21 eller lägre anses ha ED. Ändring från baslinjen = Poäng för vecka 24 - Baslinjepoäng.

Demonstrera en hastighet av insättande effekt från applicering av MED3000 gel till den tidpunkt då patienten märker att deras erektion börjar.

Procentandel av MED3000-användningar per patient som resulterade i att patienten märkte sin erektion med början inom en viss tidsperiod, av det totala antalet samlagsförsök som gjorts med produkten under den 24-veckors behandlingsperioden. De vissa tidsperioderna är inom 15 minuter, 10 minuter och 5 minuter. Procentandelen av användningar beräknas med nämnaren lika med det totala antalet samlagsförsök som gjorts med produkten under den 24-veckors behandlingsperioden och täljaren lika med det totala antalet gånger som svaret på början av åtgärd fråga 1 angav en tidpunkt på 5 (10, 15) minuter eller mindre.

Fråga 1 i frågeformuläret för start av åtgärder:

- När började du märka att din erektion började efter applicering av gelen/medicinering?

Demonstrera en hastighet av insättande effekt från applicering av MED3000 gel till den tidpunkt då patienterna kan ha penetrerande sex.

Andel av MED3000-användningar per patient som resulterade i att patienten kunde ha penetrerande sex inom en viss tidsperiod, av det totala antalet samlagsförsök som gjorts med produkten under den 24 veckor långa behandlingsperioden. De vissa tidsperioderna är inom 15 minuter, 10 minuter och 5 minuter. Procentandelen av användningar beräknas med nämnaren lika med det totala antalet samlagsförsök som gjorts med produkten under den 24-veckors behandlingsperioden och täljaren lika med det totala antalet gånger som svaret på åtgärdens början fråga 2 angav en tidpunkt på 5 (10, 15) minuter eller mindre.

Fråga 2 i frågeformuläret för start av åtgärder:

- Efter applicering av gelen/medicinering, när kunde du ha penetrerande sex?