Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z użyciem tabletek żelowych MED3000 lub tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji

18 września 2023 zaktualizowane przez: Futura Medical Developments Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, do użytku domowego, równoległe badanie kliniczne żelu MED3000 stosowanego miejscowo i doustnych tabletek tadalafilu (5 mg) w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) w okresie 24 tygodni

Otwarte badanie z użyciem żelu MED3000 lub tabletek tadalafilu (5 mg) w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów w wieku od 22 do 70 lat. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 30 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żel MED3000 lub tabletki tadalafilu (5 mg) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bułgaria
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • LTD Health
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Gruzja, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • Raymann LLC
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polska, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polska, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polska, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni heteroseksualni w wieku 22-70 lat.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń erekcji przez ponad 3 miesiące.
  • Zaangażowany w ciągły heteroseksualny związek ze swoim partnerem przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Historia niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Głównego Badacza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub wykluczają udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MED3000
Preparat żelowy MED3000 stosowany miejscowo na żołądź prącia
Urządzenie: MED3000 (mężczyzna)
Formuła żelowa
Urządzenie: MED3000 (żeński)
Formuła żelowa
Eksperymentalny: Tadalafil
Tadalafil (5 mg) tabletki do przyjmowania doustnego
Lek: Tadalafil 5 mg (mężczyzna)
Tabletki
Lek: Tadalafil 5 mg (kobieta)
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie funkcji erekcji (EF) w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) u pacjentów randomizowanych do grupy MED3000 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Cele nadrzędne:

  • Wykazanie poprawy funkcji erekcji w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MED3000, przy użyciu narzędzia IIEF-EF zgłaszanego przez pacjenta.
  • Należy zaobserwować średnią zmianę IIEF-EF w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów randomizowanych do grupy MED3000, większą lub równą minimalnej różnicy o znaczeniu klinicznym wynoszącej 4.

IIEF to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pytań, służący do wykrywania zmian w leczeniu EF. Dziedzinę EF IIEF wyznacza się za pomocą pytań 1, 2, 3, 4, 5 i 15. Każdemu z pytań od 1 do 5 przyznaje się punkty od 0 do 5, a pytaniu 15 przyznaje się punkty od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wynik domeny oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pytań. Minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 1 i 30. Uważa się, że pacjenci z wynikiem 21 lub mniej mają zaburzenia erekcji. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zastosowań na pacjenta, które doprowadziły do ​​wystąpienia erekcji w określonym czasie u pacjentów losowo przydzielonych do grupy MED3000.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wykazać szybkość początku działania od momentu nałożenia żelu MED3000 do chwili, gdy pacjent zauważy rozpoczęcie erekcji.

Procent zastosowań MED3000 na pacjenta, w wyniku których pacjent zauważył rozpoczęcie erekcji w określonym czasie, w stosunku do całkowitej liczby prób odbycia stosunku płciowego wykonanych przy użyciu produktu w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Określone okresy mieszczą się w granicach 15 minut, 10 minut i 5 minut. Procent zastosowań oblicza się z mianownika równego całkowitej liczbie prób współżycia dokonanych przy użyciu produktu podczas 24-tygodniowego okresu leczenia i licznika równego całkowitej liczbie razy, kiedy odpowiedź na pytanie dotyczące rozpoczęcia działania 1 wskazywała czas 5 (10, 15) minut lub mniej.

Pytanie 1 w kwestionariuszu początku działania:

- Kiedy po zastosowaniu żelu/zażyciu leków zacząłeś zauważać rozpoczęcie erekcji?
24 tygodnie
Procent zastosowań na pacjenta, które doprowadziły do ​​początku działania w określonym czasie u pacjentów losowo przydzielonych do grupy MED3000.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wykazać szybkość początku działania od momentu nałożenia żelu MED3000 do momentu, w którym pacjent może odbyć stosunek penetrujący.

Procent zastosowań MED3000 na pacjenta, które umożliwiły pacjentowi odbycie stosunku płciowego z penetracją w określonym czasie, w stosunku do całkowitej liczby prób współżycia podjętych przy użyciu produktu w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Określone okresy mieszczą się w granicach 15 minut, 10 minut i 5 minut. Procent zastosowań oblicza się z mianownika równego całkowitej liczbie prób współżycia dokonanych przy użyciu produktu podczas 24-tygodniowego okresu leczenia i licznika równego całkowitej liczbie razy, kiedy odpowiedź na pytanie 2 dotyczące rozpoczęcia działania wskazywała czas 5 (10, 15) minut lub mniej.

Pytanie 2 kwestionariusza początku działania:

- Kiedy po zastosowaniu żelu/zażyciu leków mogłaś odbyć stosunek penetrujący?
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz IIEF-EF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oszacuj różnicę między MED3000 a tadalafilem w zakresie poprawy w porównaniu z wartością wyjściową IIEF-EF
24 tygodnie
Kwestionariusz IIEF-EF
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceń średnią zmianę od wartości wyjściowej (IIEF-EF) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu po randomizacji
20 tygodni
Kwestionariusz IIEF-EF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić odsetek pacjentów zgłaszających znaczącą poprawę w wynikach IIEF-EF zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Rosen i wsp. 2011
24 tygodnie
Kwestionariusz IIEF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić średnią zmianę w stosunku do wyników wyjściowych w pytaniach 3 i 4 IIEF ocenianych co 4 tygodnie po randomizacji
24 tygodnie
Kwestionariusz IIEF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić średnią zmianę względem wartości wyjściowych innych domen IIEF ocenianych co 4 tygodnie po randomizacji
24 tygodnie
Kwestionariusz SEAR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń doznania seksualne za pomocą kwestionariusza Samoocena i Związek.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo MED3000 i tadalafilu na podstawie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz standardowych ocen fizycznych i laboratoryjnych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM71

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj