발기부전 치료에서 MED3000 젤 또는 Tadalafil 정제를 사용한 임상 조사
24주 동안 발기 부전(ED) 치료를 위한 국소 적용 MED3000 겔 및 경구용 Tadalafil(5mg) 정제의 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 가정용, 병렬 그룹, 임상 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- LTD Health
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- JSC "Evex clinics"
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Rustavi, 그루지야, 3700
- Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Clinic "GIDMEDI"
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- JSC "Evex clinics"
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Tbilisi, 그루지야, 0162
- Raymann LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Center "Asklepii"OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT Plovdiv AD
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Silistra, 불가리아, 7500
- MHAT "Silistra"AD
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center "INTERMEDICA"ООD
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Katowice, 폴란드, 40-065
- The Mikolowska Medical Center
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드, 30-074
- Medistica Osteomed
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Lublin, 폴란드, 20-93
- PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
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Warsaw, 폴란드, 05-077
- Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
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Wrocław, 폴란드, 53-532
- Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22-70세의 남성 이성애 환자.
- 3개월 이상 경증, 중등도 또는 중증 발기부전의 임상 진단이 확인됨.
- 파트너와 최소 6개월 동안 지속적인 이성애 관계에 관여했습니다.
제외 기준:
- 모든 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환.
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 이력 또는 연구책임자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MED3000
MED3000 젤 제형은 귀두에 국소 적용됩니다.
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젤 제형
젤 제형
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실험적: 타다라필
타다라필(5mg) 정제를 경구 복용
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정제
정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 MED3000에 무작위 배정된 환자의 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 발기 기능(EF) 영역 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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공동 목표:
IIEF는 EF의 치료 변화를 탐지하기 위한 15개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. IIEF의 EF 도메인은 질문 1, 2, 3, 4, 5 및 15를 사용하여 파생됩니다. 1~5번 질문에는 각각 0~5점, 15번 질문에는 1~5점을 부여합니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋다는 것을 의미합니다. 도메인 점수는 개별 질문의 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 최소 점수와 최대 점수는 각각 1과 30입니다. 점수가 21점 이하인 환자는 ED가 있는 것으로 간주됩니다. 기준선으로부터의 변화 = 24주차 점수 - 기준선 점수. |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MED3000에 무작위 배정된 환자에서 특정 기간 내에 발기가 시작된 환자당 사용 비율.
기간: 24주
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MED3000 젤을 적용한 후 환자가 발기 시작을 인지할 때까지 작용 시작 속도를 보여줍니다. 24주 치료 기간 동안 제품을 사용한 총 성교 시도 횟수 중 환자가 특정 기간 내에 발기 시작을 인지하게 된 환자당 MED3000 사용 비율입니다. 특정 시간은 15분, 10분, 5분 이내입니다. 사용 비율은 24주 치료 기간 동안 해당 제품을 사용하여 이루어진 총 성교 시도 횟수를 분모로 계산하고, 행동 질문 1의 시작에 대한 응답이 시간을 나타내는 총 횟수를 분자로 사용하여 계산합니다. 5(10, 15)분 이하. 행동 개시 설문지의 질문 1: - 젤 도포/약 복용 후, 발기가 시작되는 것을 언제 느끼기 시작했습니까? |
24주
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MED3000에 무작위 배정된 환자에서 특정 기간 내에 작용 개시를 가져온 환자당 사용 비율.
기간: 24주
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MED3000 젤 적용부터 환자가 삽입 성교를 할 수 있을 때까지 작용 시작 속도를 보여줍니다. 24주 치료 기간 동안 제품을 사용한 총 성교 시도 횟수 중 환자가 특정 기간 내에 삽입 성교를 할 수 있게 된 환자당 MED3000 사용 비율입니다. 특정 시간은 15분, 10분, 5분 이내입니다. 사용 비율은 24주 치료 기간 동안 해당 제품을 사용하여 이루어진 총 성교 시도 횟수를 분모로 계산하고, 행동 질문 2의 시작에 대한 응답이 시간을 나타내는 총 횟수를 분자로 사용하여 계산합니다. 5(10, 15)분 이하. 행동 개시 설문지의 질문 2: - 젤 도포/약물 복용 후 언제 삽입성교를 할 수 있었습니까? |
24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF 설문지
기간: 24주
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IIEF-EF 기준선과 비교하여 MED3000과 타다라필 간의 개선 차이 추정
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24주
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IIEF-EF 설문지
기간: 20주
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무작위화 후 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주차에 기준선(IIEF-EF)으로부터의 평균 변화를 평가합니다.
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20주
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IIEF-EF 설문지
기간: 24주
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Rosen et al 2011에서 발표한 기준에 따라 IIEF-EF 점수에서 의미 있는 개선을 보고한 환자의 비율을 평가합니다.
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24주
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IIEF 설문지
기간: 24주
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무작위화 후 4주마다 평가된 IIEF의 질문 3 및 4에서 기준선 점수의 평균 변화를 평가합니다.
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24주
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IIEF 설문지
기간: 24주
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무작위화 후 4주마다 평가된 다른 IIEF 도메인의 기준선에서 평균 변화를 평가합니다.
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24주
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SEAR 설문지
기간: 24주
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자존감 및 관계 설문지를 사용하여 성교 경험을 평가하십시오.
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24주
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치료 관련 부작용
기간: 24주
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MED3000 및 타다라필의 안전성을 치료 관련 이상반응의 발생 및 중증도와 표준 물리적 및 실험실 평가를 사용하여 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM71
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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