Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek met behulp van MED3000-gel of tadalafil-tabletten bij de behandeling van erectiestoornissen

18 september 2023 bijgewerkt door: Futura Medical Developments Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, thuisgebruik, parallelle groep, klinisch onderzoek van plaatselijk aangebrachte MED3000 gel en orale tadalafil (5 mg) tabletten voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) gedurende een periode van 24 weken

Een open-label onderzoek waarbij MED3000-gel of tadalafil (5 mg)-tabletten werden gebruikt bij de behandeling van erectiestoornissen bij patiënten van 22 tot 70 jaar. Van elke patiënt wordt verwacht dat hij maximaal 30 weken meedoet. Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel MED3000 gel of tadalafil (5 mg) tabletten in een verhouding van 1:1 te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bulgarije, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • LTD Health
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Georgië, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Georgië, 0162
        • Raymann LLC
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polen, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polen, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke heteroseksuele patiënten van 22-70 jaar.
  • Bevestigde klinische diagnose van milde, matige of ernstige ED gedurende meer dan 3 maanden.
  • Betrokken bij een continue heteroseksuele relatie met hun partner gedurende ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabole, neurologische of psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van een onstabiele medische of psychiatrische toestand of het gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zal beïnvloeden of de deelname van de patiënt aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MED3000
MED3000-gelformulering plaatselijk aangebracht op de eikel
Apparaat: MED3000 (mannelijk)
Gelformulering
Apparaat: MED3000 (vrouwelijk)
Gelformulering
Experimenteel: Tadalafil
Tadalafil (5 mg) tabletten oraal in te nemen
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg (mannelijk)
Tabletten
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg (vrouwelijk)
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het erectiele functiedomein (EF) van de International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst, bij patiënten gerandomiseerd naar MED3000, in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Co-primaire doelstellingen:

  • Een verbetering aantonen vergeleken met de uitgangswaarde van de erectiele functie, bij patiënten die gerandomiseerd waren om MED3000 te krijgen, met behulp van het IIEF-EF-patiëntgerapporteerde uitkomstinstrument.
  • Observeer een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de IIEF-EF, bij patiënten gerandomiseerd naar MED3000, groter of gelijk aan het minimale verschil in klinisch belang van 4.

De IIEF is een gevalideerde vragenlijst, bestaande uit 15 vragen, voor het detecteren van behandelingsveranderingen in EF. Het EF-domein van IIEF wordt afgeleid met behulp van de vragen 1, 2, 3, 4, 5 en 15. Voor elk van de vragen 1 tot en met 5 wordt een score van 0 tot en met 5 toegekend, en voor vraag 15 een score van 1 tot en met 5. Hogere scores duiden op een beter seksueel functioneren. De domeinscore wordt berekend door de scores voor individuele vragen bij elkaar op te tellen. De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn respectievelijk 1 en 30. Patiënten met een score van 21 of minder worden geacht ED te hebben. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = score van week 24 - basislijnscore.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage toepassingen per patiënt dat binnen een bepaalde tijdsperiode tot het ontstaan ​​van een erectie leidde bij patiënten gerandomiseerd naar MED3000.
Tijdsspanne: 24 weken

Demonstreer de snelheid waarmee de werking begint, vanaf het aanbrengen van de MED3000-gel tot het moment waarop de patiënt merkt dat de erectie begint.

Percentage MED3000-gebruik per patiënt dat ertoe leidde dat de patiënt binnen een bepaalde periode merkte dat de erectie begon, van het totale aantal pogingen tot geslachtsgemeenschap dat met het product werd gedaan tijdens de behandelingsperiode van 24 weken. De bepaalde tijdsperioden zijn binnen 15 minuten, 10 minuten en 5 minuten. Het percentage gebruik wordt berekend waarbij de noemer gelijk is aan het totale aantal pogingen tot geslachtsgemeenschap dat is gedaan met het product tijdens de behandelingsperiode van 24 weken en de teller gelijk is aan het totale aantal keren dat het antwoord op vraag 1 over het begin van de actie een tijdstip aangaf van 5 (10, 15) minuten of minder.

Vraag 1 van de Onset of Action-vragenlijst:

- Wanneer begon u te merken dat uw erectie begon na het aanbrengen van de gel/het innemen van medicijnen?
24 weken
Percentage toepassingen per patiënt dat binnen een bepaalde tijdsperiode tot een begin van de actie leidde bij patiënten gerandomiseerd naar MED3000.
Tijdsspanne: 24 weken

Demonstreer de snelheid waarmee de werking intreedt vanaf het aanbrengen van de MED3000-gel tot het moment waarop de patiënt penetrerende seks kan hebben.

Percentage MED3000-gebruik per patiënt dat ertoe leidde dat de patiënt binnen een bepaalde periode penetrerende seks kon hebben, van het totale aantal pogingen tot geslachtsgemeenschap dat met het product werd gedaan tijdens de behandelingsperiode van 24 weken. De bepaalde tijdsperioden zijn binnen 15 minuten, 10 minuten en 5 minuten. Het percentage gebruik wordt berekend waarbij de noemer gelijk is aan het totale aantal pogingen tot geslachtsgemeenschap dat is gedaan met het product tijdens de behandelingsperiode van 24 weken en de teller gelijk is aan het totale aantal keren dat het antwoord op vraag 2 over het begin van de actie een tijdstip aangaf van 5 (10, 15) minuten of minder.

Vraag 2 van de Onset of Action-vragenlijst:

- Wanneer kon u penetrerende seks hebben na het aanbrengen van de gel/het innemen van medicijnen?
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-EF vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Schat een verschil in verbetering tussen MED3000 en tadalafil in vergelijking met baseline van IIEF-EF
24 weken
IIEF-EF vragenlijst
Tijdsspanne: 20 weken
Evalueer de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (IIEF-EF) in week 4, 8, 12, 16 en 20 na randomisatie
20 weken
IIEF-EF vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer het percentage patiënten dat een significante verbetering in IIEF-EF-scores meldt volgens de criteria gepubliceerd door Rosen et al 2011
24 weken
IIEF vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnscores in vraag 3 en 4 van de IIEF beoordeeld om de 4 weken na randomisatie
24 weken
IIEF vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van andere IIEF-domeinen die elke 4 weken na randomisatie worden beoordeeld
24 weken
SEAR-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer de ervaring van geslachtsgemeenschap met behulp van de vragenlijst over zelfrespect en relaties.
24 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer de veiligheid van MED3000 en tadalafil met behulp van het optreden en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en standaard fysieke en laboratoriumbeoordelingen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM71

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren