Investigación clínica usando gel MED3000 o tabletas de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil
Una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, abierta, de uso doméstico, de grupo paralelo, de gel MED3000 de aplicación tópica y comprimidos orales de tadalafilo (5 mg) para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) durante un período de 24 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center "Asklepii"OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
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Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Plovdiv AD
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Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT "Silistra"AD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center "INTERMEDICA"ООD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Batumi, Georgia
- LTD Health
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Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC "Evex clinics"
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Rustavi, Georgia, 3700
- Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinic "GIDMEDI"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC "Evex clinics"
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Tbilisi, Georgia, 0162
- Raymann LLC
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Katowice, Polonia, 40-065
- The Mikolowska Medical Center
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Katowice, Polonia, 40-611
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia, 30-074
- Medistica Osteomed
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Lublin, Polonia, 20-93
- PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
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Warsaw, Polonia, 05-077
- Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
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Wrocław, Polonia, 53-532
- Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos heterosexuales de 22 a 70 años.
- Diagnóstico clínico confirmado de DE leve, moderada o grave durante más de 3 meses.
- Involucrado en una relación heterosexual continua con su pareja durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Historial de condición médica o psiquiátrica inestable o uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador principal, pueda afectar la capacidad del paciente para completar la investigación o impedir la participación del paciente en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MED3000
Formulación de gel MED3000 aplicada tópicamente al glande del pene
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Formulación en gel
Formulación en gel
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Experimental: Tadalafilo
Tadalafil (5 mg) comprimidos para tomar por vía oral
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Tabletas
Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el dominio de la función eréctil (FE) del cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF), en pacientes aleatorizados a MED3000, en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Objetivos coprimarios:
El IIEF es un cuestionario validado, que consta de 15 preguntas, para detectar cambios en el tratamiento de la FE. El dominio EF del IIEF se obtiene utilizando las preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las preguntas 1 a 5 y una puntuación de 1 a 5 a la pregunta 15. Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual. La puntuación del dominio se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas individuales. Las puntuaciones mínima y máxima posibles son 1 y 30 respectivamente. Se considera que los pacientes con una puntuación de 21 o menos tienen DE. Cambio desde el inicio = puntuación de la semana 24 - puntuación inicial. |
Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de usos por paciente que condujeron al inicio de la erección dentro de un cierto período de tiempo en pacientes asignados al azar a MED3000.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Demostrar una velocidad de inicio de acción desde la aplicación del gel MED3000 hasta el momento en que el paciente nota que comienza su erección. Porcentaje de usos de MED3000 por paciente que dieron como resultado que el paciente notara que su erección comenzaba dentro de un cierto período de tiempo, del número total de intentos de relaciones sexuales realizados con el producto durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los determinados períodos de tiempo son de 15 minutos, 10 minutos y 5 minutos. El porcentaje de usos se calcula con el denominador igual al número total de intentos sexuales realizados usando el producto durante el período de tratamiento de 24 semanas y el numerador igual al número total de veces que la respuesta a la pregunta 1 de inicio de acción indicó un momento. de 5 (10, 15) minutos o menos. Pregunta 1 del cuestionario Inicio de la acción: - Después de la aplicación del gel/tomar la medicación, ¿cuándo empezó a notar que empezaba la erección? |
24 semanas
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Porcentaje de usos por paciente que condujeron al inicio de la acción dentro de un determinado período de tiempo en pacientes asignados al azar a MED3000.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Demostrar una velocidad de inicio de acción desde la aplicación del gel MED3000 hasta el momento en que el paciente puede tener relaciones sexuales con penetración. Porcentaje de usos de MED3000 por paciente que dieron como resultado que el paciente pudiera tener relaciones sexuales con penetración dentro de un período de tiempo determinado, del número total de intentos de relaciones sexuales realizados con el producto durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los determinados períodos de tiempo son de 15 minutos, 10 minutos y 5 minutos. El porcentaje de usos se calcula con el denominador igual al número total de intentos de relaciones sexuales realizados utilizando el producto durante el período de tratamiento de 24 semanas y el numerador igual al número total de veces que la respuesta a la pregunta 2 de inicio de acción indicó un momento de 5 (10, 15) minutos o menos. Pregunta 2 del cuestionario Inicio de la acción: - Después de la aplicación del gel/tomar la medicación, ¿cuándo pudiste tener relaciones sexuales con penetración? |
24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario IIEF-EF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estime una diferencia entre MED3000 y tadalafil en la mejora en comparación con la línea de base de IIEF-EF
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24 semanas
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Cuestionario IIEF-EF
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluar el cambio medio desde el inicio (IIEF-EF) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 posteriores a la aleatorización
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20 semanas
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Cuestionario IIEF-EF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la proporción de pacientes que notifican una mejora significativa en las puntuaciones del IIEF-EF según los criterios publicados por Rosen et al 2011
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24 semanas
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Cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el cambio medio de las puntuaciones iniciales en las preguntas 3 y 4 del IIEF evaluado cada 4 semanas después de la aleatorización
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24 semanas
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Cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el cambio medio desde el inicio de otros dominios IIEF evaluados cada 4 semanas después de la aleatorización
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24 semanas
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Cuestionario SEAR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la experiencia de las relaciones sexuales mediante el cuestionario de Autoestima y Relación.
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24 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evalúe la seguridad de MED3000 y tadalafil utilizando la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y las evaluaciones físicas y de laboratorio estándar.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- FM71
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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