Klinické vyšetření s použitím gelu MED3000 nebo tablet tadalafilu při léčbě erektilní dysfunkce
Multicentrické, randomizované, otevřené, domácí použití, paralelní skupina, klinické vyšetření lokálně aplikovaných tablet MED3000 Gel a perorálních tablet tadalafilu (5 mg) pro léčbu erektilní dysfunkce (ED) po dobu 24 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Center "Asklepii"OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
-
Plovdiv, Bulharsko
- UMHAT Plovdiv AD
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- MHAT "Silistra"AD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Center "INTERMEDICA"ООD
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- LTD Health
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- JSC "Evex clinics"
-
Rustavi, Gruzie, 3700
- Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Clinic "GIDMEDI"
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- JSC "Evex clinics"
-
Tbilisi, Gruzie, 0162
- Raymann LLC
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-065
- The Mikolowska Medical Center
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko, 30-074
- Medistica Osteomed
-
Lublin, Polsko, 20-93
- PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
-
Warsaw, Polsko, 05-077
- Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
-
Wrocław, Polsko, 53-532
- Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži heterosexuální ve věku 22-70 let.
- Potvrzená klinická diagnóza mírné, středně těžké nebo těžké ED po dobu delší než 3 měsíce.
- Jsou zapojeni do nepřetržitého heterosexuálního vztahu se svým partnerem po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinologické, metabolické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Anamnéza nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo užívání jakékoli medikace, která podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit vyšetření nebo zabrání pacientovi účasti ve vyšetřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3000 MED
Gelová formulace MED3000 topicky aplikovaná na žalud penisu
|
Gelová formulace
Gelová formulace
|
|
Experimentální: Tadalafil
Tablety tadalafilu (5 mg) užívané perorálně
|
Tablety
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v doméně erektilní funkce (EF) v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) u pacientů randomizovaných na MED3000, v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Spoluprimární cíle:
IIEF je validovaný dotazník skládající se z 15 otázek pro detekci změn léčby u EF. EF doména IIEF je odvozena pomocí otázek 1, 2, 3, 4, 5 a 15. Za každou z otázek 1 až 5 se přiděluje skóre 0 až 5 a za otázku 15 se přiděluje skóre 1 až 5. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. Skóre domény se vypočítá sečtením skóre za jednotlivé otázky. Minimální a maximální možné skóre je 1 a 30. Pacienti se skóre 21 nebo méně jsou považováni za pacienty s ED. Změna od základní hodnoty = skóre 24. týdne – základní skóre. |
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento použití na pacienta, které vedlo k nástupu erekce během určitého časového období u pacientů randomizovaných na MED3000.
Časové okno: 24 týdnů
|
Ukažte rychlost nástupu účinku od aplikace gelu MED3000 do doby, kdy pacient zaznamená počínající erekci. Procento použití MED3000 na pacienta, které vedlo k tomu, že si pacient všiml, že jeho erekce začala během určitého časového období, z celkového počtu pokusů o pohlavní styk s použitím produktu během 24týdenního léčebného období. Určité časové úseky jsou v rozmezí 15 minut, 10 minut a 5 minut. Procento použití se vypočítá tak, že jmenovatel se rovná celkovému počtu pokusů o pohlavní styk s použitím produktu během 24týdenního léčebného období a čitatel se rovná celkovému počtu případů, kdy odpověď na otázku o nástupu účinku 1 indikovala čas 5 (10, 15) minut nebo méně. Otázka 1 dotazníku Nástup účinku: - Kdy jste po aplikaci gelu/užití léků začali pozorovat začínající erekci? |
24 týdnů
|
|
Procento použití na pacienta, které vedlo k nástupu účinku během určitého časového období u pacientů randomizovaných na MED3000.
Časové okno: 24 týdnů
|
Ukažte rychlost nástupu účinku od aplikace gelu MED3000 do doby, kdy je pacient schopen penetračního sexu. Procento použití MED3000 na pacienta, které vedlo k tomu, že pacient byl schopen mít penetrační sex v určitém časovém období, z celkového počtu pokusů o pohlavní styk s použitím produktu během 24týdenního léčebného období. Určité časové úseky jsou v rozmezí 15 minut, 10 minut a 5 minut. Procento použití se vypočítá tak, že jmenovatel se rovná celkovému počtu pokusů o pohlavní styk s použitím produktu během 24týdenního léčebného období a čitatel se rovná celkovému počtu případů, kdy odpověď na otázku o nástupu účinku 2 indikovala čas 5 (10, 15) minut nebo méně. Otázka 2 dotazníku Nástup účinku: - Kdy jste po aplikaci gelu/užití léků mohl mít penetrační sex? |
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-EF dotazník
Časové okno: 24 týdnů
|
Odhadněte rozdíl mezi MED3000 a tadalafilem ve zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou IIEF-EF
|
24 týdnů
|
|
IIEF-EF dotazník
Časové okno: 20 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu od výchozí hodnoty (IIEF-EF) v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20 po randomizaci
|
20 týdnů
|
|
IIEF-EF dotazník
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte podíl pacientů hlásících významné zlepšení skóre IIEF-EF podle kritérií publikovaných Rosen et al 2011
|
24 týdnů
|
|
Dotazník IIEF
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu od výchozího skóre v otázkách 3 a 4 IIEF hodnocené každé 4 týdny po randomizaci
|
24 týdnů
|
|
Dotazník IIEF
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu od výchozí hodnoty ostatních domén IIEF hodnocených každé 4 týdny po randomizaci
|
24 týdnů
|
|
Dotazník SEAR
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte prožitek pohlavního styku pomocí dotazníku Sebeúcta a vztahy.
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte bezpečnost MED3000 a tadalafilu pomocí výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a standardních fyzikálních a laboratorních hodnocení.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Tadalafil
Další identifikační čísla studie
- FM71
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .