Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования с использованием геля MED3000 или таблеток тадалафила при лечении эректильной дисфункции

18 сентября 2023 г. обновлено: Futura Medical Developments Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, домашнее использование, параллельная группа, клиническое исследование местного применения геля MED3000 и пероральных таблеток тадалафила (5 мг) для лечения эректильной дисфункции (ЭД) в течение 24-недельного периода.

Открытое исследование с использованием геля MED3000 или таблеток тадалафила (5 мг) при лечении эректильной дисфункции у пациентов в возрасте от 22 до 70 лет. Ожидается, что каждый пациент будет участвовать до 30 недель. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо геля MED3000, либо таблеток тадалафила (5 мг) в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Болгария, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • LTD Health
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Грузия, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Грузия, 0162
        • Raymann LLC
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Польша, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Польша, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Польша, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Польша, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальные пациенты мужского пола в возрасте 22-70 лет.
  • Подтвержденный клинический диагноз ЭД легкой, средней или тяжелой степени в течение более 3 мес.
  • Вовлечены в непрерывные гетеросексуальные отношения со своим партнером в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любые значительные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринологические, метаболические, неврологические или психические заболевания.
  • Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние в анамнезе или использование каких-либо лекарств, которые, по мнению Главного исследователя, могут повлиять на способность пациента завершить исследование или препятствуют участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЭД3000
Гель MED3000 для местного применения на головке полового члена
Устройство: MED3000 (Папа)
Состав геля
Устройство: MED3000 (гнездо)
Состав геля
Экспериментальный: Тадалафил
Таблетки тадалафила (5 мг) для приема внутрь
Лекарство: Тадалафил 5 мг (мужской)
Таблетки
Лекарство: Тадалафил 5 мг (женский)
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эректильной функции (EF) в опроснике Международного индекса эректильной функции (IIEF) у пациентов, рандомизированных в группу MED3000, на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя

Соосновные цели:

  • Продемонстрировать улучшение эректильной функции по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных для приема MED3000, с использованием инструмента оценки результатов IIEF-EF.
  • Наблюдайте среднее изменение по сравнению с исходным уровнем МИЭФ-ФВ у пациентов, рандомизированных в группу MED3000, большее или равное минимальной разнице клинической значимости, равной 4.

МИЭФ представляет собой валидированную анкету, состоящую из 15 вопросов, для выявления изменений ФВ, вызванных лечением. Домен EF МИЭФ определяется с помощью вопросов 1, 2, 3, 4, 5 и 15. За каждый из вопросов с 1 по 5 присуждается балл от 0 до 5, а за вопрос 15 — от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Оценка предметной области рассчитывается путем суммирования баллов за отдельные вопросы. Минимальное и максимальное возможное количество баллов — 1 и 30 соответственно. Пациенты с показателем 21 или менее считаются больными ЭД. Изменение по сравнению с исходным уровнем = балл за 24 неделю – исходный балл.
Исходный уровень и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент применений на одного пациента, которые привели к возникновению эрекции в течение определенного периода времени у пациентов, рандомизированных в группу MED3000.
Временное ограничение: 24 недели

Продемонстрировать скорость начала действия от применения геля MED3000 до момента, когда пациент замечает начало эрекции.

Процент использований MED3000 на одного пациента, в результате которых пациент заметил, что у него началась эрекция в течение определенного периода времени, от общего количества попыток полового акта, предпринятых с использованием продукта в течение 24-недельного периода лечения. Определенные периоды времени находятся в пределах 15 минут, 10 минут и 5 минут. Процент использований рассчитывается со знаменателем, равным общему количеству попыток полового акта, предпринятых с использованием продукта в течение 24-недельного периода лечения, и числителем, равным общему количеству раз, когда в ответе на вопрос о начале действия 1 указывалось время 5 (10, 15) минут и менее.

Вопрос 1 анкеты «Начало действия»:

- Когда после применения геля/приема лекарств Вы начали замечать возникновение эрекции?
24 недели
Процент применений на одного пациента, которые привели к началу действия в течение определенного периода времени у пациентов, рандомизированных в группу MED3000.
Временное ограничение: 24 недели

Продемонстрировать скорость начала действия от применения геля MED3000 до момента, когда пациенты смогут заниматься проникающим сексом.

Процент использований MED3000 на одного пациента, в результате которых пациент смог заниматься проникающим сексом в течение определенного периода времени, от общего количества попыток полового акта, предпринятых с использованием продукта в течение 24-недельного периода лечения. Определенные периоды времени находятся в пределах 15 минут, 10 минут и 5 минут. Процент использования рассчитывается со знаменателем, равным общему количеству попыток полового акта, предпринятых с использованием продукта в течение 24-недельного периода лечения, и числителем, равным общему количеству раз, когда в ответе на вопрос 2 о начале действия было указано время. 5 (10, 15) минут и менее.

Вопрос 2 анкеты «Начало действия»:

- Когда после применения геля/приема лекарств Вы смогли заняться проникающим сексом?
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: 24 недели
Оцените разницу между MED3000 и тадалафилом в улучшении по сравнению с исходным уровнем IIEF-EF.
24 недели
Анкета МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: 20 недель
Оцените среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (IIEF-EF) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе после рандомизации.
20 недель
Анкета МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: 24 недели
Оценить долю пациентов, сообщающих о значительном улучшении показателей МИЭФ-ЭФ в соответствии с критериями, опубликованными Розеном и др., 2011 г.
24 недели
Анкета МИЭФ
Временное ограничение: 24 недели
Оцените среднее изменение по сравнению с исходным баллом по вопросам 3 и 4 МИЭФ, оцениваемым каждые 4 недели после рандомизации.
24 недели
Анкета МИЭФ
Временное ограничение: 24 недели
Оценивать среднее изменение по сравнению с исходным уровнем других доменов IIEF, оцениваемых каждые 4 недели после рандомизации.
24 недели
Анкета SEAR
Временное ограничение: 24 недели
Оцените опыт полового акта, используя опросник самооценки и отношений.
24 недели
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 24 недели
Оцените безопасность MED3000 и тадалафила, используя частоту возникновения и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, а также стандартные физические и лабораторные оценки.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Futura Medical Developments Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FM71

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться