Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse ved bruk av MED3000 gel eller tadalafil tabletter i behandling av erektil dysfunksjon

18. september 2023 oppdatert av: Futura Medical Developments Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, hjemmebruk, parallell gruppe, klinisk undersøkelse av topisk påført MED3000 gel og orale tadalafil (5 mg) tabletter for behandling av erektil dysfunksjon (ED) over en 24 ukers periode

En åpen undersøkelse med MED3000 gel eller tadalafil (5 mg) tabletter i behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter fra 22 til 70 år. Hver pasient forventes å delta i opptil 30 uker. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten MED3000 gel eller tadalafil (5 mg) tabletter i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center "Asklepii"OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • ЕТ "Аssoc. Prof. Stefan Popov - Individual Practice for Specialized Outhospital medical care for Neurology and Pscyhiatry"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Plovdiv AD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT "Silistra"AD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center "INTERMEDICA"ООD
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD Health
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC "Evex clinics"
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • Rustavi N2 Medical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Clinic "GIDMEDI"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC "Evex clinics"
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Raymann LLC
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Mikolowska Medical Center
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-074
        • Medistica Osteomed
      • Lublin, Polen, 20-93
        • PROVITA Specialised Gynecology and Sexology Practice
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Sexology and Pathology of Intercourse Clinic
      • Wrocław, Polen, 53-532
        • Ryszard Smoliński's Medical Cabinet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige heterofile pasienter i alderen 22-70 år.
  • Bekreftet klinisk diagnose av mild, moderat eller alvorlig ED i mer enn 3 måneder.
  • Involvert i et kontinuerlig heteroseksuelt forhold til sin partner i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Anamnese med ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å fullføre undersøkelsen eller utelukke pasientens deltakelse i undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MED3000
MED3000 gelformulering påført topisk på glans penis
Enhet: MED3000 (hann)
Gel formulering
Enhet: MED3000 (kvinne)
Gel formulering
Eksperimentell: Tadalafil
Tadalafil (5 mg) tabletter som skal tas oralt
Legemiddel: Tadalafil 5mg (hann)
Nettbrett
Legemiddel: Tadalafil 5mg (kvinne)
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i erektil funksjon (EF) domene for International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema, i pasienter randomisert til MED3000, ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Koprimære mål:

  • Vis en forbedring sammenlignet med baseline for erektil funksjon, hos pasienter randomisert til å motta MED3000, ved å bruke IIEF-EF-instrumentet for pasientrapportert utfall.
  • Observer en gjennomsnittlig endring fra baseline for IIEF-EF, hos pasienter randomisert til MED3000, større eller lik den minimale kliniske betydningsforskjellen på 4.

IIEF er et validert spørreskjema, bestående av 15 spørsmål, for å oppdage behandlingsendringer i EF. EF-domenet til IIEF er utledet ved hjelp av spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15. En poengsum på 0 til 5 gis til hvert av spørsmålene 1 til 5 og en poengsum på 1 til 5 gis til spørsmål 15. Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon. Domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummene for individuelle spørsmål. Minste og høyeste mulige poengsum er henholdsvis 1 og 30. Pasienter med en skår på 21 eller mindre anses å ha ED. Endring fra baseline = Uke 24 poengsum - Baseline poengsum.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel bruk per pasient som førte til en begynnelse av ereksjon innen en viss tidsperiode hos pasienter randomisert til MED3000.
Tidsramme: 24 uker

Vis en hastighet på virkningen fra påføring av MED3000 gel til tidspunktet når pasienten merker at ereksjonen begynner.

Prosentandel av MED3000-bruk per pasient som resulterte i at pasienten la merke til at ereksjonen startet innen en viss tidsperiode, av det totale antallet samleieforsøk gjort med produktet i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. De bestemte tidsperiodene er innenfor 15 minutter, 10 minutter og 5 minutter. Prosentandel av bruk er beregnet med nevneren lik det totale antallet samleieforsøk gjort ved bruk av produktet i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden og telleren lik det totale antallet ganger svaret på utbruddet av handlingen spørsmål 1 indikerte et tidspunkt på 5 (10, 15) minutter eller mindre.

Spørsmål 1 i spørreskjemaet med start av handling:

- Når begynte du å merke at ereksjonen startet etter påføring av gelen/medisinering?
24 uker
Prosentandel av bruk per pasient som førte til en begynnelse av handling innen en viss tidsperiode hos pasienter randomisert til MED3000.
Tidsramme: 24 uker

Demonstrere en hastighet på virkningen fra påføring av MED3000 gel til det tidspunktet når pasientene er i stand til å ha penetrerende sex.

Prosentandel av MED3000-bruk per pasient som resulterte i at pasienten kunne ha penetrerende sex innen en viss tidsperiode, av det totale antallet samleieforsøk gjort med produktet i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. De bestemte tidsperiodene er innenfor 15 minutter, 10 minutter og 5 minutter. Prosentandel av bruk beregnes med nevneren lik det totale antallet samleieforsøk gjort med produktet i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden og telleren lik det totale antallet ganger svaret på utbruddet av handlingen spørsmål 2 indikerte et tidspunkt på 5 (10, 15) minutter eller mindre.

Spørsmål 2 i spørreskjemaet med start av handling:

- Etter påføring av gelen/medisinering, når kunne du ha penetrerende sex?
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-EF spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Estimer en forskjell mellom MED3000 og tadalafil i forbedring sammenlignet med baseline av IIEF-EF
24 uker
IIEF-EF spørreskjema
Tidsramme: 20 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring fra baseline (IIEF-EF) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20 etter randomisering
20 uker
IIEF-EF spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Evaluer andelen pasienter som rapporterer en meningsfull forbedring i IIEF-EF-skåre i henhold til kriteriene publisert av Rosen et al 2011
24 uker
IIEF spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Evaluer den gjennomsnittlige endringen fra baseline-skårene i spørsmål 3 og 4 i IIEF vurdert hver 4. uke etter randomisering
24 uker
IIEF spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Evaluer gjennomsnittlig endring fra baseline for andre IIEF-domener vurdert hver 4. uke etter randomisering
24 uker
SEAR spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Evaluer opplevelsen av seksuell omgang ved å bruke spørreskjemaet om selvtillit og forhold.
24 uker
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 24 uker
Evaluer sikkerheten til MED3000 og tadalafil ved å bruke forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger og standard fysiske og laboratoriemessige vurderinger.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM71

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere