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ER陽性HER2陰性乳癌患者における循環腫瘍DNA追跡およびパルボシクリブとフルベストラント対標準内分泌療法による治療による分子再発の早期発見の試験 (TRAK-ER)

2024年12月3日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

ER陽性HER2陰性乳癌患者における循環腫瘍DNA追跡およびパルボシクリブとフルベストラントによる治療と標準内分泌療法による分子再発の早期発見のランダム化試験

循環腫瘍 DNA 分析による分子再発の検出は、ER 陽性乳癌のどの患者が補助内分泌療法で再発しているかを特定できます。 この試験の目的は、パルボシクリブとフルベストラントが、ctDNA で分子再発が検出された患者の再発を延期または予防できることを実証することです。

TRAK-ER 試験には、ctDNA サーベイランス フェーズと、ctDNA が陽性の患者を対象とした無作為化治療試験の 2 つのフェーズがあります。

TRAK-ER 試験は、補助内分泌療法を受けている ER 陽性乳癌患者に対する ctDNA スクリーニング プログラムを確立し、標準的な補助内分泌療法を少なくともさらに 3 年間継続する予定です。 TRAK-ER 研究に採用された患者は、将来の再発リスクが高い患者を特定するための高リスクの臨床的特徴を備えています。

ctDNA アッセイは、再発リスクが非常に高い人を特定するために使用されます（つまり、 陽性の ctDNA 結果を有する患者)、およびこの高リスク集団を、最大 2 年間、標準的な内分泌療法とパルボシクリブ + フルベストラントとの間で無作為化します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRAK-ER 試験は、循環 DNA (ctDNA) が検出可能な早期エストロゲン受容体陽性 (ER+) ヒト上皮成長受容体 2 陰性 (HER2-) 乳癌患者を対象とした多施設無作為化非盲検試験です。しかし、画像上で明白な肉眼的疾患はありません。 TRAK-ER は、フルベストラントとパルボシクリブの併用が、この患者グループの標準的な内分泌療法と比較して無再発生存期間を改善することを実証することを目的としています。

現在の治療にもかかわらず、ER+HER2-乳がん患者は、最初の診断から最初の 20 年以上にわたって遠隔再発のリスクが高いと考えられています。 ctDNA 分析は、腫瘍の動態を監視し、分子再発を検出できる非侵襲的な腫瘍物質の連続供給源を提供します。

TRAK-ER は 2 つのフェーズに分けられます。最初のサーベイランス フェーズは、明らかな肉眼的疾患のない補助内分泌療法を受けている初期の ER+/HER2- 乳がん患者における分子再発のリスクを特定および予測するための ctDNA の使用を調査することを目的としています。イメージングについて。 ctDNA アッセイを使用して、TRAK-ER に登録された患者は、最大 3 年間、3 か月ごとに ctDNA 検査を受けます。 ctDNA が検出された場合、イメージングにより明らかな疾患が存在するかどうかが判断されます。 患者の ctDNA 検出が陽性であり、ステージング スキャンで肉眼的疾患がなかった場合、患者は TRAK-ER の第 2 フェーズである治療フェーズで治療グループの 1 つに無作為に割り付けられます。

TRAK-ERの治療段階は無作為化された非盲検試験であり、フルベストラントとパルボシクリブ（介入群）が、監視段階から実施された患者の標準的な内分泌療法（対照群）と比較して無再発生存期間を改善するかどうかを判断することを目的としています。 各アームの患者は、最大24か月間治療（フルベストラントとパルボシクリブまたは標準的な内分泌療法）を受けます。 6 か月に 1 回の画像検査により、肉眼的疾患の存在が判定されます。 肉眼的疾患が観察された場合、患者は TRAK-ER 治療を中止し、TRAK-ER 試験以外の標準治療を開始します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • University Hospitals Dorset: Royal Bournemouth Hospital
        • コンタクト：
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • まだ募集していません
        • Royal Sussex Hospital
        • コンタクト：
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre University NHS Trust
        • コンタクト：
      • Darlington、イギリス
        • まだ募集していません
        • Darlington Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • TBC
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General
        • コンタクト：
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • まだ募集していません
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Huntingdon、イギリス、PE29 6NT
        • 募集
        • North West Anglia NHS Foundation Trust: Hinchingbrooke Hospital
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS9 7FT
        • まだ募集していません
        • St James's University Hospital
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Turner
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Hospital
        • コンタクト：
          • PI: Dr Andreas Makris
          • 電話番号：0333 332 5470
          • メール：amakris@nhs.net
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • The Royal Free Hospital
        • コンタクト：
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • まだ募集していません
        • Maidstone Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hopsitals NHS Trust
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital,
        • コンタクト：
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • 募集
        • North West Anglia NHS Foundation Trust: Peterborough Hospital
        • コンタクト：
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital - UHPNT
        • コンタクト：
          • PI: Dr Sidharth Dubey
          • 電話番号：01752 431957
          • メール：sdubey@nhs.net
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • 募集
        • University Hospitals Dorset: Poole Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
    • Barnet
      • London、Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • まだ募集していません
        • Barnet Hospital
        • コンタクト：
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
      • Annecy、フランス、90074
        • 募集
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois_Site d'Annecy
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Institut du Cancer Avignon Sainte Catherine
        • コンタクト：
      • Blois、フランス、41016
        • 募集
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre George François Leclerc
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Clinique Chenieux
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44805
      • Nice、フランス、06189
      • Paris、フランス、94800
      • Paris、フランス
        • 引きこもった
        • Hopital Americain de Paris
      • Reims、フランス、51726
      • Rennes、フランス、25042
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • CHU de Saint Etienne-Institut de Cancérologie
        • コンタクト：
          • Gilles Freyer
          • 電話番号：+33(0)477822937
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ctDNA サーベイランスの包含基準:

  1. -試験に参加し、組織および血液サンプルを提供するための書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男性または女性の患者
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (https://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status を参照)
  4. -組織学的に証明された原発性ER +（Allredスコア6/8以上、またはがん細胞の10％以上で染色）およびHER2-（ in situ ハイブリダイゼーションによる免疫組織化学0/1 +および/または陰性） 地元の検査室によって決定された乳癌

  5. -次の基準の少なくとも1つによる、高リスクの早期乳がんの患者：

    一次手術（手術前に他の治療なし） A. 診断時に 4 つ以上の腋窩リンパ節または鎖骨上リンパ節陽性、または

    B. リンパ節の状態に関係なく、腫瘍サイズ > 5 cm、または

    C. 1-3 は腋窩リンパ節および以下の少なくとも 1 つに関与していた; i) 腫瘍サイズ > 3 cm、ii) 組織学的グレード 3 iii) オンコタイプ Dx 再発スコア >=26、Prosigna スコア >=60、EPclin リスクスコア >=4.0、または Mammaprint 高リスクカテゴリーとして定義される高ゲノムリスク、または

    D. NHS PREDICT を使用して 10 年以内に少なくとも 15% の予測残存死亡リスク (PREDICT を使用した予測残存死亡リスクの計算については付録 A3 を参照)

    ネオアジュバント化学療法（手術前の化学療法） E. 化学療法後に少なくとも 1 つのリンパ節陽性（微小転移または巨大転移） F. 化学療法後にリンパ節陰性で腫瘍サイズが 3 cm を超える

    ネオアジュバント内分泌療法（手術前の内分泌療法） 主要な手術基準を使用する - 腫瘍サイズおよびリンパ節の状態の病期分類は、内分泌療法後の病理学的病期分類またはネオアジュバント療法前の初期臨床病期分類のいずれかであり得る

  6. 1つのアーカイブ腫瘍組織サンプルから入手可能な組織（診断生検、一次手術、または利用可能な場合はネオアジュバント化学療法後の残存病変のいずれかから）

    i) 両方が ER+ および HER2- であり、各腫瘍から 1 つのアーカイブ組織サンプルを提供できる場合、両側性腫瘍の患者を登録することができます

    ii) 組織病理学的に検査された腫瘍がすべて ER+ および HER2- 乳癌の病理学的基準を満たしている多巣性乳癌の患者で、2 つのアーカイブ組織サンプルを提供することができます。

  7. 初期診断以降の任意の時点で実施されたステージングスキャンで、肉眼的遠隔転移疾患または不治の局所進行疾患の証拠がない。

  8. -アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタン）、タモキシフェン、またはこれらの組み合わせによる標準的な内分泌療法を受けている患者 最短6か月*、最長7年間、さらに3年間の内分泌療法が計画されています。 閉経前または閉経前後の患者は、GnRH 類似体を投与されることもあります。

    * 患者は、標準的な内分泌療法の最初の 6 か月間に登録することができ、ctDNA サーベイランスを開始する前に少なくとも 6 か月の内分泌療法を受けるまで待つことができます。

  9. -患者は明確なマージンを達成する手術を受けたに違いありません（地元のガイドラインに従って）
  10. -生殖能力のある女性および男性の患者は、試験の最初の3年間、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。試験治療の期間中、標準的な内分泌療法に無作為化され、試験の最後の投与後少なくとも4週間までフルベストラントおよびパルボシクリブに無作為に割り付けられた場合は、フルベストラントの最終投与から 2 年後まで (セクション 4.6 を参照)。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。
  11. 頻繁な血液検査を希望する患者。

介入段階の包含基準:

  1. 治療のための署名済みインフォームドコンセント
  2. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
  3. 出産の可能性のある女性は、最初の治療を受ける前の72時間以内に、尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
  4. 出産の可能性のある女性および男性の患者は、標準的な内分泌療法に無作為に割り付けられた場合、最初の治療から4週間後の治療まで、最後の治療から2年後まで、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります（セクション4.6）。フルベストラントとパルボシクリブに無作為化された場合、フルベストラントの用量。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。 女性患者は、閉経後または不可逆的不妊手術を受けた場合、出産の可能性がないとみなされます

  5. -患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    2. 血小板≧100×109/L
    3. ヘモグロビン≧100g/L
    4. INR ≤1.5
    5. -クレアチニン<1.5 x ULNおよびクレアチニンクリアランス≥30ml/分
    6. -総ビリルビン<ULN 総ビリルビンが≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULNである場合にのみ含まれる可能性があるギルバート症候群の患者を除く。
    7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x ULN
    8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × ULN
  6. -患者は閉経後、または閉経前または閉経周辺の患者である必要があります。または、GnRHアナログゴセレリンまたは同様のGnRHアナログによる卵巣抑制がある場合、男性を登録することができます。 患者は、サイクル 1 の 1 日目の少なくとも 2 週間前にゴセレリンまたは代替の GnRH アナログを開始し、フルベストラントおよびパルボシクリブに無作為に割り付けられた場合、研究全体を継続する必要があります。

以下の少なくとも1つによって定義される、閉経後の女性患者：

  • 60歳以上;
  • -年齢が60歳未満で、少なくとも12か月連続して定期的な月経が停止しており、代替の病理学的または生理学的原因がなく、閉経後の女性に対する施設の検査室の基準範囲内の血清エストラジオールおよびFSHレベル。
  • 文書化された両側卵巣摘出術;

ctDNA サーベイランスの除外基準:

  1. -アジュバント内分泌療法またはビスフォスフォネート以外の、乳がんの現在の診断に対する同時または計画された治療。
  2. 標準治療の一環として CDK 4/6 阻害剤に以前に曝露した患者は、CDK4/6 療法の完了から少なくとも 12 か月後に登録することができます。
  3. フルベストラントへの以前の曝露は許可されていません。
  4. -過去5年間の乳癌の以前の診断を含む癌の以前の診断, 皮膚の非黒色腫癌または上皮内子宮頸癌以外
  5. 患者は、実験的治療が手術後に継続される治療試験に以前に参加しました。 -アジュバント設定でCDK4 / 6阻害剤の臨床試験に参加した患者は適格ではありません。 手術前にのみ CDK4/6 阻害剤を投与され、術後アジュバントを使用していない患者は適格です。
  6. -治験への登録前4週間以内の未認可または治験薬による治療
  7. -患者がグレード1以下に回復していない（脱毛症または特定の他の毒性を除く、治験責任医師の意見では、患者を除外すべきではない）内分泌療法の副作用を含まない、以前の抗腫瘍療法の関連する副作用から
  8. -胃腸（GI）機能の障害または経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患のある患者（例： クローン病、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除術)
  9. -患者は、治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御されていない医学的状態を同時に持っています。

  10. -次のいずれかを含む、臨床的に重要な制御されていない心臓病：

    1. -心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎、または冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 試験前6か月以内
    2. 症候性うっ血性心不全
    3. -QT延長症候群または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴。
    4. 心不整脈。
  11. -肺炎、間質性肺疾患または肺線維症の病歴
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（研究スクリーニングの一部として検査は必要ありません）
  13. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎（研究スクリーニングの一部として検査は必要ありません）
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. 出血素因の病歴（すなわち、 播種性血管内凝固、凝固因子欠乏症)、凝固または抗凝固剤による治療における他の既知の異常。 低分子量ヘパリン（LMWH）、低用量アスピリンまたはクロピドグレルは許可されています。
  16. Child-Pugh クラス C 肝障害またはクレアチニンクリアランス < 30ml/分。

介入段階の除外基準:

  1. -再発性疾患の証拠（転移性または局所、潜在的に治癒可能な局所再発を伴う患者の管理についてはセクション6.6を参照） ctDNA結果が陽性であった後に実施されたステージングスキャン
  2. -パルボシクリブとフルベストラントの賦形剤に対する既知の過敏症
  3. -ホルモン療法またはビスフォスフォネート以外のTRAK-ER試験への登録以降の抗がん治療。 フルベストラントへの以前の曝露は許可されていません。
  4. -試験への登録以来、皮膚の非黒色腫がんまたは上皮内子宮頸がん以外の代替がんの診断
  5. -患者は、試験治療を開始する前の4週間以内に大手術を受けたか、そのような処置の主要な副作用から回復していません
  6. -患者は現在、ワルファリンまたは他のクマリン由来の抗凝固剤を治療、予防またはその他の目的で受けています。 -ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、リボロキシバンまたはフォンダパリヌクスによる治療が許可されています
  7. -患者がグレード1以下に回復していない（脱毛症または特定の他の毒性を除く、治験責任医師の意見では、患者を除外すべきではない）内分泌療法の副作用を含まない、以前の抗腫瘍療法の関連する副作用から
  8. -胃腸（GI）機能の障害または経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患のある患者（例： クローン病、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除術)
  9. -患者は、治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御されていない医学的状態を同時に持っています。

  10. -次のいずれかを含む、臨床的に重要な制御されていない心臓病：

    1. -心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎、または冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 試験前6か月以内
    2. 症候性うっ血性心不全
    3. -QT延長症候群または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴。
    4. 心不整脈。

  11. 患者は現在、次の物質のいずれかを受けており、サイクル 1 の 1 日目の 7 日前に中止することはできません。

    • CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤である医薬品 (セクション 8.5.2)
    • ハーブ調剤/医薬品、栄養補助食品、果物 (グレープフルーツ、ザボン、スターフルーツ、セビリア オレンジなど) およびそれらのジュース
  12. -肺炎、間質性肺疾患または肺線維症の病歴
  13. -HIVの既知の病歴（研究スクリーニングの一部として検査は必要ありません）
  14. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎（研究スクリーニングの一部として検査は必要ありません）
  15. -患者は医療レジメンの非遵守の歴史を持っています
  16. 出血素因の病歴（すなわち、 播種性血管内凝固、凝固因子欠乏症)、凝固または抗凝固剤による治療における他の既知の異常。 低分子量ヘパリン（LMWH）、低用量アスピリンまたはクロピドグレルは許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準内分泌療法

標準的な内分泌療法は、試験的に最大 24 か月間継続されます。

標準的な内分泌療法には、タモキシフェン、およびアロマターゼ阻害剤 (レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタン) が含まれます。
薬：タモキシフェン
臨床ガイドラインに従って
薬：レトロゾール
臨床ガイドラインに従って
薬：エキセメスタン
臨床ガイドラインに従って
薬：アナストロゾール
臨床ガイドラインに従って
実験的：パルボシクリブとフルベストラント

パルボシクリブとフルベストラントによる治療は、最長で 24 か月継続します。

パルボシクリブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。

フルベストラント 500 mg は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、その後 28 日ごと (プラスまたはマイナス 3 日) に、各来院時にフルベストラント 250 mg の 2 回の筋肉内注射として投与されます。
薬：パルボシクリブ125mg錠
パルボシクリブ錠、125 mg を 1 日 1 回経口投与、サイクル 1 から開始し、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目。
薬：フルベストラント注射
フルベストラント 筋肉内注射、各来院時に 5ml 溶液中の 250mg フルベストラントの 2 回の注射として 500mg。 フルベストラントの減量は認められていません。 1 日目、15 日目（プラスマイナス 3 日）、29 日目（プラスマイナス 3 日）、およびその後 28 日目（プラスマイナス 3 日）ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーベイランス中の ctDNA 陽性結果の発生率 (サーベイランス段階)
時間枠：入学から学習まで最長36ヶ月
サーベイランス段階でのテストにより、ctDNA の存在が検出されます
入学から学習まで最長36ヶ月
最初の検査で陽性の ctDNA 結果の発生率 (監視段階)
時間枠：研究の開始
サーベイランス フェーズ中のテストでは、最初のテストで ctDNA の存在が検出されます
研究の開始
無再発生存期間（治療期）
時間枠：無作為化から60ヶ月
無作為化から浸潤性局所/地域再発（同側浸潤性乳房再発を含む）または遠隔再発またはあらゆる原因による死亡までの時間。 二次原発浸潤癌（乳房または非乳房）の患者は、検出時に打ち切られます。
無作為化から60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：無作為化から最大24か月
CTCAE v5 に従って評価された有害事象 (AE) の頻度と重症度
無作為化から最大24か月
全生存
時間枠：無作為化から最大60ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
無作為化から最大60ヶ月
浸潤性無病生存率
時間枠：無作為化から最大60ヶ月
無作為化から浸潤性局所/地域再発 (同側の浸潤性乳房再発を含む)、新しい乳がん (同側または対側性) または遠隔再発またはあらゆる原因による死亡までの時間。 非浸潤性再発または二次原発浸潤性がん (非乳房) の患者は、検出時に打ち切られます。
無作為化から最大60ヶ月
遠隔無再発生存
時間枠：無作為化から最大60ヶ月
無作為化から遠隔浸潤性乳がんの再発または何らかの原因による死亡までの時間。 新しい対側浸潤性乳癌または二次原発性浸潤性非乳癌の患者は、検出時に打ち切られます。
無作為化から最大60ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質の評価: モビリティの要素
時間枠：無作為化から最大24か月
5段階評価で評価。
無作為化から最大24か月
EQ-5D-5L 生活の質の評価: セルフケアの要素
時間枠：無作為化から最大24か月
5段階評価で評価。
無作為化から最大24か月
EQ-5D-5L 生活の質の評価: 通常の活動の要素
時間枠：無作為化から最大24か月
5段階評価で評価。
無作為化から最大24か月
EQ-5D-5L 生活の質の評価: 痛み/不快の要素
時間枠：無作為化から最大24か月
5段階評価で評価。
無作為化から最大24か月
EQ-5D-5L 生活の質の評価: 不安/抑うつ要素
時間枠：無作為化から最大24か月
5段階評価で評価。
無作為化から最大24か月
EQ-5D-5L 生活の質の評価: Visual Analogue Scale
時間枠：無作為化から最大24か月
0-100 スケールを使用して評価されます。
無作為化から最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Pfizer
AstraZeneca
Institute of Cancer Research, United Kingdom
UNICANCER
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Invitae Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Turner、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR5316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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