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Um ensaio de detecção precoce de recaída molecular com rastreamento de DNA de tumor circulante e tratamento com palbociclibe mais fulvestranto versus terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama HER2 negativo ER positivo (TRAK-ER)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado de detecção precoce de recaída molecular com rastreamento de DNA de tumor circulante e tratamento com palbociclibe mais fulvestranto versus terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama HER2 negativo ER positivo

A detecção de recidiva molecular com análise de DNA tumoral circulante pode identificar quais pacientes com câncer de mama ER positivo estão recidivando em terapia endócrina adjuvante. Este estudo terá como objetivo demonstrar que palbociclibe e fulvestrant podem adiar ou prevenir a recidiva em pacientes com recidiva molecular detectada pelo ctDNA.

O estudo TRAK-ER terá duas fases, uma fase de vigilância do ctDNA e um estudo de terapia randomizada em pacientes com ctDNA positivo.

O estudo TRAK-ER estabelecerá um programa de triagem de ctDNA para pacientes com câncer de mama ER positivo recebendo terapia endócrina adjuvante com pelo menos mais três anos de terapia endócrina adjuvante padrão planejada. Os pacientes recrutados para o estudo TRAK-ER terão características clínicas de alto risco para identificar pacientes com maior risco de recaída futura.

Os ensaios de ctDNA serão usados ​​para identificar quais pessoas estão em alto risco de recaída (ou seja, aqueles com resultado de ctDNA positivo) e randomizar essa população de alto risco entre terapia endócrina padrão versus palbociclibe mais fulvestrant por até dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TRAK-ER é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto em pacientes com câncer de mama em estágio inicial positivo para recepção de estrogênio (ER+) negativo para receptor de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-), que têm DNA circulante detectável (ctDNA). mas nenhuma doença macroscópica evidente na imagem. O TRAK-ER tem como objetivo demonstrar que fulvestranto mais palbociclibe melhora a sobrevida livre de recaída em comparação com a terapia endócrina padrão neste grupo de pacientes.

Apesar do tratamento atual, os pacientes com câncer de mama ER+HER2- são considerados de alto risco de recorrência à distância por mais de duas décadas após o diagnóstico inicial. A análise de ctDNA fornece uma fonte serial não invasiva de material tumoral que pode monitorar a dinâmica do tumor e detectar a recidiva molecular.

O TRAK-ER será dividido em duas fases, a primeira fase de vigilância visa investigar o uso de ctDNA para identificar e prever o risco de recidiva molecular em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- precoce que estão recebendo terapia endócrina adjuvante sem doença macroscópica evidente na imagiologia. Usando ensaios de ctDNA, os pacientes inscritos no TRAK-ER receberão testes de ctDNA trimestralmente por até três anos. No caso em que o ctDNA é detectado, a imagem determinará se a doença manifesta está presente. Se um paciente teve uma detecção positiva de ctDNA e nenhuma doença macroscópica no exame de estadiamento, o paciente será randomizado para um dos grupos de tratamento na segunda fase do TRAK-ER, a fase de tratamento.

A fase de tratamento do TRAK-ER será um estudo randomizado e aberto que visa determinar se fulvestranto mais palbociclibe (braço de intervenção) melhora a sobrevida livre de recaída em comparação com a terapia endócrina padrão (braço de controle) em pacientes mantidos na fase de vigilância. Os pacientes em cada braço receberão tratamento (fulvestrant mais palbociclibe ou terapia endócrina padrão) por até 24 meses. Exames de imagem semestrais determinarão a presença de doença macroscópica. Se for observada doença macroscópica, o paciente interromperá o tratamento com TRAK-ER e iniciará a terapia padrão fora do estudo TRAK-ER.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
      • Annecy, França, 90074
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois_Site d'Annecy
        • Contato:
      • Avignon, França, 84000
        • Recrutamento
        • Institut du Cancer Avignon Sainte Catherine
        • Contato:
      • Blois, França, 41016
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Clermont Ferrand, França, 63011
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre George François Leclerc
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Clinique Chenieux
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
      • Nantes, França, 44805
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França, 94800
      • Paris, França
        • Retirado
        • Hopital Americain de Paris
      • Reims, França, 51726
      • Rennes, França, 25042
      • Rouen, França, 76038
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU de Saint Etienne-Institut de Cancérologie
        • Contato:
          • Gilles Freyer
          • Número de telefone: +33(0)477822937
      • Toulouse, França, 31059
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Dorset: Royal Bournemouth Hospital
        • Contato:
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Sussex Hospital
        • Contato:
          • PI: Prof Gianfilippo Bertelli
          • Número de telefone: 01273696955
          • E-mail: g.bertelli@nhs.net
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre University NHS Trust
        • Contato:
      • Darlington, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Darlington Memorial Hospital
        • Contato:
          • TBC
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General
        • Contato:
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Ainda não está recrutando
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Recrutamento
        • North West Anglia NHS Foundation Trust: Hinchingbrooke Hospital
        • Contato:
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7FT
        • Ainda não está recrutando
        • St James's University Hospital
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Turner
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Hospital
        • Contato:
          • PI: Dr Andreas Makris
          • Número de telefone: 0333 332 5470
          • E-mail: amakris@nhs.net
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • The Royal Free Hospital
        • Contato:
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Maidstone Hospital
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hopsitals NHS Trust
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital,
        • Contato:
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Recrutamento
        • North West Anglia NHS Foundation Trust: Peterborough Hospital
        • Contato:
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital - UHPNT
        • Contato:
          • PI: Dr Sidharth Dubey
          • Número de telefone: 01752 431957
          • E-mail: sdubey@nhs.net
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Recrutamento
        • Weston Park Hospital
        • Contato:
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    • Barnet
      • London, Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Ainda não está recrutando
        • Barnet Hospital
        • Contato:
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para vigilância de ctDNA:

  1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo e para doação de tecidos e amostras de sangue
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 (consulte https://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status)
  4. Câncer de mama ER+ primário histologicamente comprovado (escore de Allred 6/8 ou superior, ou coloração em ≥10% das células cancerígenas) e HER2- (imuno-histoquímica 0/1+ e/ou negativo por hibridização in situ), conforme determinado pelo laboratório local

  5. Pacientes com câncer de mama em estágio inicial de alto risco de acordo com pelo menos um dos seguintes critérios:

    Cirurgia primária (sem outro tratamento antes da cirurgia) A. Quatro ou mais linfonodos axilares envolvidos ou linfonodo supraclavicular positivo no momento do diagnóstico, ou

    B. Tamanho do tumor > 5 cm, independentemente do status do linfonodo, ou

    C. 1-3 linfonodos axilares envolvidos e pelo menos um dos seguintes; i) Tamanho do tumor > 3 cm, ii) grau histológico 3 iii) alto risco genômico definido como Oncotype Dx Recurrence Score >=26, pontuação Prosigna >=60, pontuação de risco EPclin >=4,0, ou categoria de alto risco Mammaprint, ou

    D. Pelo menos 15% do risco residual previsto de morte em 10 anos usando o NHS PREDICT (consulte o apêndice A3 sobre o cálculo do risco residual previsto de morte com o PREDICT)

    Quimioterapia neoadjuvante (quimioterapia antes da cirurgia) E. Pelo menos um linfonodo positivo (micrometástase ou macrometástase) após quimioterapia F. Linfonodo negativo e tamanho do tumor > 3 cm após quimioterapia

    Terapia endócrina neoadjuvante (terapia de base endócrina antes da cirurgia) Use os critérios cirúrgicos primários - o tamanho do tumor e o estado dos linfonodos podem ser o estadiamento patológico após a terapia endócrina ou o estadiamento clínico inicial antes da terapia neoadjuvante

  6. Tecido disponível de uma amostra de tecido tumoral de arquivo (de biópsia diagnóstica, cirurgia primária ou, quando disponível, doença residual pós-quimioterapia neoadjuvante)

    i) Pacientes com tumores bilaterais podem se inscrever se ambos forem ER+ e HER2- e se uma amostra de tecido de arquivo puder ser fornecida de cada tumor

    ii) Pacientes com câncer de mama multifocal cujos tumores examinados histopatologicamente atendem aos critérios patológicos para câncer de mama ER+ e HER2-, e duas amostras de tecido de arquivo podem ser fornecidas.

  7. Nenhuma evidência de doença metastática distante macroscópica ou doença localmente avançada incurável em exames de estadiamento realizados em qualquer momento desde o diagnóstico inicial.

  8. Pacientes recebendo terapia endócrina padrão com inibidores da aromatase (letrozol, anastrazol, exemestano), tamoxifeno ou combinação de ambos por um período mínimo de 6 meses* e máximo de 7 anos de duração com três anos adicionais de terapia endócrina planejada. Pacientes na pré ou perimenopausa também podem receber análogos de GnRH.

    * os pacientes podem se inscrever durante os primeiros 6 meses de terapia endócrina padrão e esperar até que pelo menos 6 meses de terapia endócrina tenham sido recebidos antes de iniciar a vigilância de ctDNA

  9. Os pacientes devem ter feito cirurgia com margens livres (de acordo com as diretrizes locais)
  10. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado durante os primeiros três anos do estudo, se randomizados para terapia endócrina padrão durante o tratamento do estudo até pelo menos 4 semanas após a última dose do estudo tratamento, e se randomizado para fulvestranto e palbociclibe até 2 anos após a última dose de fulvestranto (ver seção 4.6). Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida da paciente.
  11. Pacientes dispostos a fazer exames de sangue frequentes.

Critérios de inclusão para a fase de intervenção:

  1. Consentimento informado assinado para tratamento
  2. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo até 72 horas antes de receber a primeira dose do tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
  4. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado (seção 4.6), começando com a primeira dose do tratamento até 4 semanas após a última dose do tratamento se randomizado para terapia endócrina padrão e 2 anos após a última dose de fulvestranto se randomizado para fulvestranto e palbociclibe. Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida da paciente. Pacientes do sexo feminino serão consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem esterilização irreversível

  5. O paciente tem medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    2. Plaquetas ≥ 100 × 109/L
    3. Hemoglobina ≥ 100 g/L
    4. RNI ≤1,5
    5. Creatinina <1,5 x LSN e depuração de creatinina ≥30ml/min
    6. Bilirrubina total < LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que só podem ser incluídos se a bilirrubina total for ≤ 3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN.
    7. Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN
    8. Aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 × LSN
  6. Os pacientes devem estar na pós-menopausa OU pacientes na pré ou peri-menopausa ou homens podem ser inscritos se tiverem supressão ovariana com o análogo de GnRH goserelina ou análogo de GnRH semelhante. Os pacientes devem ter iniciado goserelina ou um análogo de GnRH alternativo pelo menos 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 e continuar ao longo do estudo se randomizados para fulvestranto e palbociclibe.

Doentes do sexo feminino na pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

  • Idade ≥60 anos;
  • Idade <60 anos e interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa, e níveis séricos de estradiol e FSH dentro da faixa de referência do laboratório institucional para mulheres na pós-menopausa;
  • Ooforectomia bilateral documentada;

Critérios de Exclusão para Vigilância de ctDNA:

  1. Qualquer tratamento concomitante ou planejado para o diagnóstico atual de câncer de mama que não seja a terapia endócrina adjuvante ou um bisfosfonato.
  2. Pacientes com exposição prévia a um inibidor de CDK 4/6 como parte do tratamento padrão podem se inscrever somente após pelo menos 12 meses da conclusão da terapia de CDK4/6.
  3. A exposição prévia ao fulvestranto não é permitida.
  4. Diagnóstico prévio de câncer, incluindo diagnóstico prévio de câncer de mama nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma cervical in situ
  5. Os pacientes entraram anteriormente em um ensaio terapêutico em que a terapia experimental é continuada após a cirurgia. Os pacientes que entraram em um ensaio clínico de um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante não são elegíveis. Os pacientes que receberam um inibidor de CDK4/6 apenas antes de uma operação, sem uso adjuvante pós-operatório, são elegíveis.
  6. Tratamento com um produto não licenciado ou experimental dentro de 4 semanas antes do registro para teste
  7. O paciente não se recuperou para ≤ grau 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades que, na opinião do investigador, não devem excluir o paciente) de efeitos colaterais relacionados a qualquer terapia antineoplásica anterior, não incluindo efeitos colaterais da terapia endócrina
  8. Paciente com comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção da medicação oral (por exemplo, doença de Crohn, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
  9. O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que poderia, na opinião do investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a conformidade com o protocolo.

  10. Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, pericardite sintomática ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
    2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    3. Síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito.
    4. Arritmia cardíaca.
  11. História de pneumonite, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar
  12. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (testes não necessários como parte da triagem do estudo)
  13. Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida (testes não necessários como parte da triagem do estudo)
  14. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando
  15. História de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação), outras anormalidades conhecidas na coagulação ou tratamento com anticoagulantes. Heparina de baixo peso molecular (HBPM), aspirina em baixa dose ou clopidogrel são permitidos.
  16. Insuficiência hepática Child-Pugh classe C ou depuração de creatinina < 30ml/min.

Critérios de exclusão para a fase de intervenção:

  1. Evidência de doença recorrente (metastática ou local, consulte a seção 6.6 para tratamento de pacientes com recorrências locais potencialmente curáveis) em exames de estadiamento realizados desde o resultado positivo de ctDNA
  2. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes de palbociclibe mais fulvestrant
  3. Qualquer tratamento anti-câncer desde a inscrição no estudo TRAK-ER, exceto terapia hormonal ou bisfosfonato. A exposição prévia ao fulvestranto não é permitida.
  4. Diagnóstico de um câncer alternativo desde a inscrição no estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  5. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento experimental ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais de tal procedimento
  6. O paciente está atualmente recebendo varfarina ou outro anticoagulante derivado da cumarina, para tratamento, profilaxia ou outro. A terapia com heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM), rivoroxiban ou fondaparinux é permitida
  7. O paciente não se recuperou para ≤ grau 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades que, na opinião do investigador, não devem excluir o paciente) de efeitos colaterais relacionados a qualquer terapia antineoplásica anterior, não incluindo efeitos colaterais da terapia endócrina
  8. Paciente com comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção da medicação oral (por exemplo, doença de Crohn, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
  9. O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que poderia, na opinião do investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a conformidade com o protocolo.

  10. Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, pericardite sintomática ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
    2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    3. Síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito.
    4. Arritmia cardíaca.

  11. O paciente está recebendo atualmente qualquer uma das seguintes substâncias e não pode ser descontinuado 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1:

    • Medicamentos que são fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 (seção 8.5.2)
    • Preparações/medicamentos à base de plantas, suplementos dietéticos, frutas (por exemplo, toranja, toranjas, carambola, laranjas de Sevilha) e seus sucos
  12. História de pneumonite, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar
  13. História conhecida de HIV (testes não necessários como parte da triagem do estudo)
  14. Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida (testes não necessários como parte da triagem do estudo)
  15. O paciente tem um histórico de não adesão ao regime médico
  16. História de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação), outras anormalidades conhecidas na coagulação ou tratamento com anticoagulantes. Heparina de baixo peso molecular (HBPM), aspirina em baixa dose ou clopidogrel são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia endócrina padrão

A terapia endócrina padrão continuará por até 24 meses em julgamento.

As terapias endócrinas padrão incluem tamoxifeno e inibidores da aromatase (letrozol, anastrazol, exemestano).
Medicamento: Tamoxifeno
De acordo com as diretrizes clínicas
Medicamento: Letrozol
De acordo com as diretrizes clínicas
Medicamento: Exemestano
De acordo com as diretrizes clínicas
Medicamento: Anastrozol
De acordo com as diretrizes clínicas
Experimental: Palbociclibe e Fulvestranto

O tratamento com palbociclibe mais fulvestrant continuará por no máximo 24 meses.

Palbociclibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.

Fulvestranto 500 mg será administrado no ciclo 1 dias 1 e 15, ciclo 2 dia 1 e depois a cada 28 dias (mais ou menos 3 dias) como duas injeções intramusculares de 250 mg de fulvestrant em cada visita.
Medicamento: Palbociclibe 125Mg Tab
Palbociclibe Comprimidos, 125 mg por via oral uma vez ao dia, começando no Ciclo 1, nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Injeção de fulvestranto
Injeções intramusculares de fulvestranto, 500 mg em duas injeções de 250 mg de fulvestranto em 5 ml de solução em cada visita. Não são permitidas reduções da dose de fulvestrant. Administrado nos dias 1, 15 (mais ou menos 3 dias), 29 (mais ou menos 3 dias) e a cada 28 (mais ou menos 3 dias) dias depois disso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultado positivo de ctDNA durante a vigilância (fase de vigilância)
Prazo: Até 36 meses desde a entrada para estudar
Teste durante a fase de vigilância detecta presença de ctDNA
Até 36 meses desde a entrada para estudar
Incidência de resultado positivo de ctDNA no primeiro teste (fase de vigilância)
Prazo: Início do estudo
Teste durante a fase de vigilância detecta presença de ctDNA no primeiro teste
Início do estudo
Sobrevida livre de recaída (fase de tratamento)
Prazo: 60 meses a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a recorrência local/regional invasiva (incluindo recorrência invasiva da mama ipsilateral) ou recorrência distante ou morte por qualquer causa. Pacientes com segundo câncer invasivo primário (mama ou não mama) seriam censurados no momento da detecção.
60 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) avaliados de acordo com CTCAE v5
até 24 meses a partir da randomização
Sobrevida geral
Prazo: até 60 meses a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
até 60 meses a partir da randomização
Sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: até 60 meses a partir da randomização
Tempo desde a randomização até recorrência invasiva local/regional (incluindo recorrência invasiva de mama ipsilateral), novo câncer de mama (ipsilateral ou contralateral) ou recorrência distante ou morte por qualquer causa. Pacientes com recorrências não invasivas ou segundo câncer invasivo primário (não de mama) seriam censurados no momento da detecção.
até 60 meses a partir da randomização
Sobrevida livre de recorrência à distância
Prazo: até 60 meses a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a recorrência do câncer de mama invasivo à distância ou morte por qualquer causa. Pacientes com novos cânceres de mama invasivos contralaterais ou segundos cânceres de mama não invasivos primários seriam censurados no momento da detecção.
até 60 meses a partir da randomização
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L: elemento de mobilidade
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Avaliado usando a escala de 5 pontos.
até 24 meses a partir da randomização
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L: Elemento de autocuidado
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Avaliado usando a escala de 5 pontos.
até 24 meses a partir da randomização
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L: Elemento de atividades habituais
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Avaliado usando a escala de 5 pontos.
até 24 meses a partir da randomização
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L: Elemento dor/desconforto
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Avaliado usando a escala de 5 pontos.
até 24 meses a partir da randomização
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L: Elemento de ansiedade/depressão
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Avaliado usando a escala de 5 pontos.
até 24 meses a partir da randomização
Avaliação da qualidade de vida EQ-5D-5L: Escala Visual Analógica
Prazo: até 24 meses a partir da randomização
Avaliado usando a escala de 0-100.
até 24 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Pfizer
AstraZeneca
Institute of Cancer Research, United Kingdom
UNICANCER
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Invitae Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Turner, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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