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ER 양성 HER2 음성 유방암 환자에서 순환 종양 DNA 추적 및 팔보시클립 플러스 풀베스트란트 대 표준 내분비 요법을 사용한 치료를 통한 분자 재발의 조기 발견에 대한 시험 (TRAK-ER)

2024년 12월 3일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

ER 양성 HER2 음성 유방암 환자에서 순환 종양 DNA 추적 및 팔보시클립 플러스 풀베스트란트 대 표준 내분비 요법을 사용한 치료를 통한 분자 재발 조기 발견의 무작위 시험

순환 종양 DNA 분석으로 분자적 재발을 감지하면 어떤 ER 양성 유방암 환자가 보조 내분비 요법에서 재발하고 있는지 확인할 수 있습니다. 이 시험은 팔보시클립과 풀베스트란트가 ctDNA에서 분자적 재발을 감지한 환자의 재발을 연기하거나 예방할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

TRAK-ER 시험은 ctDNA 감시 단계와 양성 ctDNA를 가진 환자에 대한 무작위 요법 시험의 두 단계로 구성됩니다.

TRAK-ER 시험은 최소 3년 이상의 표준 보조 내분비 요법을 계획하고 보조 내분비 요법을 받는 ER 양성 유방암 환자를 위한 ctDNA 스크리닝 프로그램을 확립할 것입니다. TRAK-ER 연구에 모집된 환자는 향후 재발 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위해 고위험 임상 특징을 갖게 됩니다.

ctDNA 분석은 재발 위험이 매우 높은 사람(즉, 양성 ctDNA 결과가 있는 사람), 최대 2년 동안 표준 내분비 요법과 팔보시클립 + 풀베스트란트 사이에 이 고위험군을 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRAK-ER 시험은 검출 가능한 순환 DNA(ctDNA)가 있는 초기 에스트로겐 수용 양성(ER+) 인간 표피 성장 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 그러나 이미징에서 명백한 거시적 질병은 없습니다. TRAK-ER은 이 환자 그룹에서 풀베스트란트 + 팔보시클립이 표준 내분비 요법과 비교하여 무재발 생존을 향상시킨다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

현재 치료에도 불구하고 ER+HER2- 유방암 환자는 초기 진단 후 처음 20년 이상 동안 원격 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다. ctDNA 분석은 종양 역학을 모니터링하고 분자 재발을 감지할 수 있는 비침습적 일련의 종양 물질 소스를 제공합니다.

TRAK-ER은 두 단계로 나뉘며, 첫 번째 감시 단계는 명백한 육안적 질병 없이 보조 내분비 요법을 받고 있는 초기 ER+/HER2- 유방암 환자의 분자 재발 위험을 식별하고 예측하기 위해 ctDNA의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이미징에. ctDNA 분석을 사용하여 TRAK-ER에 등록된 환자는 최대 3년 동안 3개월 단위로 ctDNA 테스트를 받게 됩니다. ctDNA가 검출되는 경우 이미징을 통해 명백한 질병이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 환자의 ctDNA 검출이 양성이고 병기 스캔에서 육안적 질병이 없는 경우 환자는 치료 단계인 TRAK-ER의 두 번째 단계에서 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

TRAK-ER의 치료 단계는 풀베스트란트 + 팔보시클립(중재군)이 감시 단계에서 수행된 환자의 표준 내분비 요법(대조군)에 비해 무재발 생존을 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 공개 라벨 연구입니다. 각 팔의 환자는 최대 24개월 동안 치료(풀베스트란트 + 팔보시클립 또는 표준 내분비 요법)를 받게 됩니다. 육안으로 볼 수 있는 질병의 존재를 6개월 영상으로 판단합니다. 거시적 질병이 관찰되면 환자는 TRAK-ER 치료를 중단하고 TRAK-ER 시험 이외의 표준 요법을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • University Hospitals Dorset: Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Sussex Hospital
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre University NHS Trust
        • 연락하다:
      • Darlington, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Darlington Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • TBC
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General
        • 연락하다:
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 아직 모집하지 않음
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Huntingdon, 영국, PE29 6NT
        • 모병
        • North West Anglia NHS Foundation Trust: Hinchingbrooke Hospital
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국, LS9 7FT
        • 아직 모집하지 않음
        • St James's University Hospital
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Barts Health Nhs Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Turner
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Hospital
        • 연락하다:
          • PI: Dr Andreas Makris
          • 전화번호: 0333 332 5470
          • 이메일: amakris@nhs.net
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • The Royal Free Hospital
        • 연락하다:
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Maidstone Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham University Hopsitals NHS Trust
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital,
        • 연락하다:
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • 모병
        • North West Anglia NHS Foundation Trust: Peterborough Hospital
        • 연락하다:
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • Derriford Hospital - UHPNT
        • 연락하다:
          • PI: Dr Sidharth Dubey
          • 전화번호: 01752 431957
          • 이메일: sdubey@nhs.net
      • Poole, 영국, BH15 2JB
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
    • Barnet
      • London, Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Barnet Hospital
        • 연락하다:
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
      • Annecy, 프랑스, 90074
        • 모병
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois_Site d'Annecy
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • Institut du Cancer Avignon Sainte Catherine
        • 연락하다:
      • Blois, 프랑스, 41016
        • 모병
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre George François Leclerc
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • 모병
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Clinique Chenieux
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44805
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Paris, 프랑스, 94800
      • Paris, 프랑스
        • 빼는
        • Hopital Americain de Paris
      • Reims, 프랑스, 51726
      • Rennes, 프랑스, 25042
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • CHU de Saint Etienne-Institut de Cancérologie
        • 연락하다:
          • Gilles Freyer
          • 전화번호: +33(0)477822937
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

ctDNA 감시를 위한 포함 기준:

  1. 시험 참여 및 조직 및 혈액 샘플 기증에 대한 서면 동의서
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(https://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status 참조)
  4. 조직학적으로 입증된 원발성 ER+(Allred 점수 6/8 이상 또는 암세포의 ≥10%에서 염색) 및 HER2-(면역조직화학 0/1+ 및/또는 in situ hybridization에 의한 음성) 유방암은 현지 실험실에서 결정

  5. 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 고위험 초기 유방암 환자:

    1차 수술(수술 전 다른 치료 없음) A. 진단 당시 4개 이상의 침범된 액와 림프절 또는 양성 쇄골상 림프절, 또는

    B. 림프절 상태에 관계없이 종양 크기 > 5 cm, 또는

    C. 1-3개는 겨드랑이 림프절과 다음 중 적어도 하나를 침범했습니다. i) 종양 크기 > 3cm, ii) 조직학적 등급 3 iii) Oncotype Dx 재발 점수 >=26, Prosigna 점수 >=60, EPclin 위험 점수 >=4.0 또는 Mammaprint 고위험 범주로 정의되는 높은 게놈 위험, 또는

    D. NHS PREDICT를 사용하여 10년 이내에 최소 15%의 예측된 잔여 사망 위험(PREDICT로 예측된 ​​잔여 사망 위험 계산에 대한 부록 A3 참조)

    선행 화학요법(수술 전 화학요법) E. 화학요법 후 최소 하나의 림프절 양성(미소전이 또는 거대전이) F. 화학요법 후 림프절 음성 및 종양 크기 > 3cm

    신보강 내분비 요법(수술 전 내분비 기반 요법) 1차 수술 기준 사용 - 종양 크기 및 림프절 상태의 병기 결정은 내분비 요법 후의 병리학적 병기 또는 신보강 요법 이전의 초기 임상 병기일 수 있습니다.

  6. 하나의 보관 종양 조직 샘플에서 사용 가능한 조직(진단 생검, 1차 수술 또는 사용 가능한 경우 신보조 화학요법 후 잔여 질병)

    i) 양측 종양이 있는 환자는 둘 다 ER+ 및 HER2-이고 각 종양에서 하나의 보관 조직 샘플을 제공할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.

    ii) 조직병리학적으로 검사된 종양이 모두 ER+ 및 HER2- 유방암에 대한 병리학적 기준을 충족하는 다초점 유방암 환자 및 2개의 보관 조직 샘플이 제공될 수 있습니다.

  7. 초기 진단 이후 언제든지 수행된 병기 스캔에서 거시적 원격 전이성 질환 또는 난치성 국소 진행성 질환의 증거가 없습니다.

  8. 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄), 타목시펜 또는 이들의 조합으로 최소 6개월* 및 최대 7년 동안 표준 내분비 요법을 받고 추가로 3년의 내분비 요법이 계획된 환자. 폐경기 전 또는 폐경 전후 환자는 GnRH 유사체를 투여받을 수도 있습니다.

    * 환자는 표준 내분비 요법의 첫 6개월 동안 등록할 수 있으며, ctDNA 감시를 시작하기 전에 최소 6개월의 내분비 요법을 받을 때까지 기다릴 수 있습니다.

  9. 환자는 명확한 마진을 달성하는 수술을 받아야 합니다(현지 지침에 따름).
  10. 가임 여성 및 남성 환자는 시험 치료 기간 동안 표준 내분비 요법에 무작위배정된 경우 마지막 시험 투여 후 최소 4주까지 시험의 첫 3년 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 풀베스트란트의 마지막 투여 후 2년까지 풀베스트란트 및 팔보시클립으로 무작위 배정된 경우(섹션 4.6 참조). 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
  11. 잦은 혈액 검사를 원하는 환자.

중재 단계에 대한 포함 기준:

  1. 치료에 대한 동의서 서명
  2. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  3. 가임 여성은 첫 번째 치료 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  4. 가임 여성 및 남성 환자는 표준 내분비 요법에 무작위배정된 경우 첫 번째 치료 용량부터 시작하여 마지막 치료 용량 후 4주까지 그리고 마지막 치료 후 2년 동안 적절한 피임 방법(섹션 4.6)을 기꺼이 사용해야 합니다. 풀베스트란트 및 팔보시클립에 무작위배정된 경우 풀베스트란트 용량. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다. 여성 환자는 폐경 후이거나 돌이킬 수 없는 불임 수술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  5. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    2. 혈소판 ≥ 100 × 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 100g/L
    4. INR ≤1.5
    5. 크레아티닌 <1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min
    6. 총 빌리루빈 < ULN, 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외합니다.
    7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
    8. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN
  6. 환자는 폐경 후 또는 폐경 전 또는 폐경 전후 환자이거나 남성이 GnRH 유사체 고세렐린 또는 유사한 GnRH 유사체로 난소 억제가 있는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 주기 1 1일 최소 2주 전에 고세렐린 또는 대체 GnRH 유사체를 시작해야 하며 풀베스트란트 및 팔보시클립에 무작위배정된 경우 연구 기간 동안 계속해야 합니다.

다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후 여성 환자:

  • 연령 ≥60세;
  • 60세 미만의 연령 및 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속 월경 중단, 폐경 후 여성에 대한 기관 실험실의 기준 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 FSH 수치;
  • 문서화된 양측 난소절제술;

ctDNA 감시를 위한 제외 기준:

  1. 보조 내분비 요법 또는 비스포스포네이트 이외의 현재 유방암 진단을 위한 모든 동시 또는 계획된 치료.
  2. 이전에 표준 치료의 일부로 CDK 4/6 억제제에 노출된 적이 있는 환자는 CDK4/6 요법 완료 후 최소 12개월 후에만 등록할 수 있습니다.
  3. 풀베스트란트에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.
  4. 피부의 비흑색종 암종 또는 자궁경부 상피내암종 이외의 지난 5년 동안 유방암의 이전 진단을 포함한 암의 사전 진단
  5. 수술 후 실험 요법이 계속되는 치료 시험에 이전에 참여한 환자. 보조 설정에서 CDK4/6 억제제의 임상 시험에 들어간 환자는 자격이 없습니다. 수술 후 보조제를 사용하지 않고 수술 전에만 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자가 대상입니다.
  6. 임상시험 등록 전 4주 이내의 허가되지 않은 또는 연구용 제품을 사용한 치료
  7. 환자가 내분비 요법의 부작용을 포함하지 않는 임의의 선행 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 1 등급 이하로 회복되지 않았습니다(연구자의 의견에 따라 환자를 배제해서는 안 되는 탈모증 또는 특정 기타 독성 제외).
  8. 위장(GI) 기능 장애 또는 경구 약물(예: 크론병, 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제)
  9. 환자는 조사자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 임상 시험에 환자의 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  10. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환:

    1. 시험 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 증후성 심낭염 또는 관상동맥우회술(CABG) 이력
    2. 증상이 있는 울혈성 심부전
    3. 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군.
    4. 심장 부정맥.
  11. 폐렴, 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(연구 스크리닝의 일부로 테스트가 필요하지 않음)
  13. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(연구 선별 검사의 일부로 검사가 필요하지 않음)
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성
  15. 출혈성 체질(즉, 파종성 혈관내 응고, 응고 인자 결핍), 기타 알려진 응고 이상 또는 항응고제 치료. 저분자량 ​​헤파린(LMWH), 저용량 아스피린 또는 클로피도그렐이 허용됩니다.
  16. Child-Pugh 클래스 C 간 장애 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/min.

중재 단계에 대한 제외 기준:

  1. 양성 ctDNA 결과 이후 수행된 병기 스캔에서 재발성 질환의 증거(전이성 또는 국소, 잠재적으로 치료 가능한 국소 재발 환자 관리에 대해서는 섹션 6.6 참조)
  2. 팔보시클립과 풀베스트란트의 부형제에 대해 알려진 과민증
  3. 호르몬 요법 또는 비스포스포네이트 이외의 TRAK-ER 연구에 등록한 이후의 모든 항암 치료. 풀베스트란트에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.
  4. 피부의 비흑색종 암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 임상시험 등록 이후 대체 암 진단
  5. 환자가 시험 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 시술의 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우
  6. 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH), 리보록시반 또는 폰다파리눅스 치료가 허용됩니다.
  7. 환자가 내분비 요법의 부작용을 포함하지 않는 임의의 선행 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 1 등급 이하로 회복되지 않았습니다(연구자의 의견에 따라 환자를 배제해서는 안 되는 탈모증 또는 특정 기타 독성 제외).
  8. 위장(GI) 기능 장애 또는 경구 약물(예: 크론병, 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제)
  9. 환자는 조사자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 임상 시험에 환자의 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  10. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환:

    1. 시험 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 증후성 심낭염 또는 관상동맥우회술(CABG) 이력
    2. 증상이 있는 울혈성 심부전
    3. 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군.
    4. 심장 부정맥.

  11. 환자는 현재 다음 물질 중 하나를 받고 있으며 주기 1 1일 7일 전에 중단할 수 없습니다.

    • CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물(섹션 8.5.2)
    • 약초/의약품, 건강 보조 식품, 과일(예: 자몽, 포멜로, 스타프루트, 세비야 오렌지) 및 주스
  12. 폐렴, 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력
  13. 알려진 HIV 병력(연구 스크리닝의 일부로 테스트가 필요하지 않음)
  14. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(연구 선별 검사의 일부로 검사가 필요하지 않음)
  15. 환자는 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있습니다.
  16. 출혈성 체질(즉, 파종성 혈관내 응고, 응고 인자 결핍), 기타 알려진 응고 이상 또는 항응고제 치료. 저분자량 ​​헤파린(LMWH), 저용량 아스피린 또는 클로피도그렐이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 내분비 요법

표준 내분비 요법은 시험에서 최대 24개월 동안 계속됩니다.

표준 내분비 요법에는 타목시펜 및 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄)가 포함됩니다.
의약품: 타목시펜
임상 지침에 따라
의약품: 레트로졸
임상 지침에 따라
의약품: 엑세메스탄
임상 지침에 따라
의약품: 아나스트로졸
임상 지침에 따라
실험적: 팔보시클립 및 풀베스트란트

팔보시클립과 풀베스트란트 병용 요법은 최대 24개월 동안 지속됩니다.

팔보시클립은 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 구두로 제공됩니다.

풀베스트란트 500mg은 주기 1일 1일 및 15일, 주기 2일 1일 및 이후 28일마다(플러스 또는 마이너스 3일) 각 방문 시 250mg 풀베스트란트를 2회 근육 주사로 투여합니다.
의약품: 팔보시클립 125mg정
Palbociclib 정제, 1일 1회 125mg 경구 투여, 주기 1부터 각 28일 주기의 1-21일.
의약품: 풀베스트란트 주사
풀베스트란트 근육내 주사, 방문할 때마다 5ml 용액에 풀베스트란트 250mg을 2회 주사하는 500mg. 풀베스트란트 용량 감소는 허용되지 않습니다. 1일, 15일(±3일), 29일(±3일), 그 후 28일(±3일)마다 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 중 양성 ctDNA 결과 발생률(감시 단계)
기간: 입학에서 학업까지 최대 36개월
감시 단계 동안의 테스트는 ctDNA의 존재를 감지합니다.
입학에서 학업까지 최대 36개월
첫 검사에서 양성 ctDNA 결과 발생률(감시 단계)
기간: 연구 시작
감시 단계 중 테스트는 첫 번째 테스트에서 ctDNA의 존재를 감지합니다.
연구 시작
무재발 생존(치료 단계)
기간: 무작위배정으로부터 60개월
무작위 배정에서 침습성 국소/지역 재발(동측 침습성 유방 재발 포함) 또는 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 이차 원발성 침습성 암(유방 또는 비유방) 환자는 검출 시 검열됩니다.
무작위배정으로부터 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
CTCAE v5에 따라 평가된 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
무작위배정으로부터 최대 24개월
전반적인 생존
기간: 무작위배정으로부터 최대 60개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
무작위배정으로부터 최대 60개월
침습성 무병 생존
기간: 무작위배정으로부터 최대 60개월
무작위배정에서 침습성 국소/지역 재발(동측 침습성 유방 재발 포함), 새로운 유방암(동측 또는 반대측) 또는 모든 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망까지의 시간. 비침습성 재발 또는 2차 원발성 침습성 암(비유방암)이 있는 환자는 검출 시 검열됩니다.
무작위배정으로부터 최대 60개월
원격 재발 무료 생존
기간: 무작위배정으로부터 최대 60개월
무작위 배정에서 원격 침윤성 유방암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 새로운 반대측 침습성 유방암 또는 2차 원발성 비유방암 환자는 검출 시 검열됩니다.
무작위배정으로부터 최대 60개월
EQ-5D-5L 삶의 질 평가: 이동성 요소
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
5점 척도를 사용하여 평가합니다.
무작위배정으로부터 최대 24개월
EQ-5D-5L 삶의 질 평가: 자가 관리 요소
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
5점 척도를 사용하여 평가합니다.
무작위배정으로부터 최대 24개월
EQ-5D-5L 삶의 질 평가: 일상 활동 요소
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
5점 척도를 사용하여 평가합니다.
무작위배정으로부터 최대 24개월
EQ-5D-5L 삶의 질 평가: 통증/불쾌 요소
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
5점 척도를 사용하여 평가합니다.
무작위배정으로부터 최대 24개월
EQ-5D-5L 삶의 질 평가: 불안/우울 요소
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
5점 척도를 사용하여 평가합니다.
무작위배정으로부터 최대 24개월
EQ-5D-5L 삶의 질 평가: Visual Analogue Scale
기간: 무작위배정으로부터 최대 24개월
0-100 척도를 사용하여 평가합니다.
무작위배정으로부터 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Pfizer
AstraZeneca
Institute of Cancer Research, United Kingdom
UNICANCER
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Invitae Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Turner, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5316

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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