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認知症の老人ホーム居住者における抗うつ薬の処方解除の最適化

2022年12月19日 更新者:Pernille Hølmkjær、University of Copenhagen

認知症の老人ホーム居住者における抗うつ薬の処方解除を促進するための複雑な介入のクラスター無作為化試験

認知症の行動および心理的症状 (BPDS) に対する向精神薬の有効性は限られていますが、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 BPSD の非薬物療法は、第一選択の治療法として提唱されています。 しかし、多くの一般開業医 (GP) は、処方箋の解除を開始するのが難しいと感じており、介護施設の入居者の向精神薬を中止しようとすると、介護施設のスタッフと家族の両方の間で実質的な障壁に直面する可能性があります。 したがって、研究者は、BPSDの薬理学的治療を最適化するために、GP、ナーシングホームのスタッフ、親戚、患者間のコミュニケーションとコラボレーションを改善し、処方箋の撤廃に関する知識を増やすことを特に目的とした介入を開発しました。

調査の概要

詳細な説明

デンマークでは 87,000 人以上が認知症を患っており、毎年 8,000 人以上が新たに発症していると推定されています。 認知症の高齢者の大多数は自宅で生活していますが、日常生活に問題があり、ナーシングホームへの転居が必要な人も少数います。 認知障害に加えて、施設に収容されている認知症の高齢者の最大 90% が、不安、動揺、幻覚、抑うつ、無関心などの認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) を経験する可能性があります。 抗うつ薬の過剰使用が報告されており、デンマークでは、養護施設の居住者の約半数が少なくとも 1 つの抗うつ薬を服用しており、多くの人が抗うつ薬に加えて、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬などの他の向精神薬を服用しています。 しかし、最近の研究では、認知症患者に対する抗うつ薬による治療の利点は限られている一方で、施設に収容されている高齢者の転倒や心血管系の有害事象のリスクが高まることが示されています。 向精神薬の有効性が限られており、めまいや転倒などの副作用のリスクが高いことを考えると、抗精神病薬と抗不安薬の使用は長い間推奨されていませんでしたが、抗うつ薬を考慮した推奨事項はより複雑でした. デンマークの国家ガイドラインは、認知症に苦しむ高齢者に抗うつ薬を使用しないことを推奨し、BPSD の非薬物療法を第一選択の治療法として提唱しています。

しかしガイドラインに反して、最近の研究によると、老人ホームへの入居は抗うつ薬を含む新しい薬物療法の数の増加を伴い、この数は少なくとも 2 年間変化していないことが示されました。 向精神薬を中止するための戦略の実施と維持に関する研究では、さまざまな効果が示されています。 最近の質的システマティック レビューでは、1) GP がスタッフから必要な情報を得ていない、2) 親族とスタッフの両方が向精神薬の減量または中止について懸念を持っている、または 3) GP がそうしていない、によって中止が妨げられることが多いことが示されています。薬の知識に十分な能力があると感じ、自信を持って調整を行う。 これらの要因は、神経精神症状の薬理学的治療の評価と調整を複雑にします。 抗精神病薬を削減しようとするデンマークの国家戦略は2020年に開始されましたが、私たちの知る限り、抗うつ薬を削減するための集中的なイニシアチブはありません.

デンマークでは、各患者に一般開業医 (GP) がおり、首都圏のナーシング ホームの大半には、ナーシング ホームと提携している GP がいます。 患者は、ナーシングホームに移動するときに、このGPをナーシングホームの医師として受け入れることを選択できます。 ナーシングホームの医師は、ナーシングホームの医師のいない患者と比較して、患者の継続性を改善し、入院のリスクを軽減するのに役立ちます。

したがって、研究者は、ナーシングホームの医師とその患者に介入を適用することを選択しました。これは、ますます多くの患者がナーシングホームの医師を持っており、研究により、とりわけ入院が減少することが示されているためです。 この研究はデンマークの首都圏にあるクラスター無作為対照研究セットであるため、研究者は最初にナーシングホームの医師に参加を呼びかけました。 対象となるためには、老人ホームに少なくとも 10 人の患者がいる必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

72年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 72歳以上
  • -認知症の診断を受けているか、GPによって判断された重度の認知障害がある
  • 老人ホームに永住している
  • 次のATCコードを持つ少なくとも1つの抗うつ薬が処方されています

    • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI): N06AB10 (エスシタロプラム); N06AB04 (シタロプラム); N06AB08 (フルボキサミン); N06AB03 (フルオキセチン); N06AB05 (パロキセチン); N06AB06 (セルトラリン);
    • セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI): N06AX21 (デュロキセチン); N06AX16 (ベンラファキシン);
    • 三環系抗うつ薬 (TCA): N06AA09 (アミトリプチリン); N06AA04 (クロミプラミン); N06AA02 (イミプラミン); N06AA10 (ノルトリプチリン); (ドスレピン); N06AA17
    • ノルアドレナリン作動性および特定のセロトニン作動性抗うつ薬 (NaSSA) / 非定型抗うつ薬 N06AX03 (ミアンセリン); N06AX11 (ミルタザピン);
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI):N06AF01 (イソカルボキサジド);
    • ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
    • セロトニン系に影響を与えるその他の抗うつ薬: N06AX26 (ボルチオキセチン);
    • メラトニン アゴニスト: N06AX22 (アゴメラチン);

除外基準:

  • 彼らは精神科医の治療を受けています。
  • 彼らは別の精神薬理試験に登録されています
  • 現在の臨床的、大うつ病、または自殺行動および自殺願望の疑いがあります。
  • 終末期ケアを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
  • GP向け教育セッション
  • 最適化抗うつ薬やその他の向精神薬を使用して、ナーシングホームで10〜15回の家庭訪問を完了するように指示されました
  • 構造化されたフォームを使用して、訪問の前後に神経精神医学的症状を評価するように指示されました
  • 事前に定義された教材を使用して、養護施設での教育セッションを完了するように指示されました
  • 家庭訪問の前に特別養護老人ホームに連絡して、家庭訪問への正社員と家族の参加を奨励するか、または、家庭訪問の前に正社員と家族から情報を入手するように指示されました。
  • 対話ツール
GP は、老人ホームで使用するパワーポイントのスライド ショーを受け取ります。 スライド ショーには、BPSD の症状の説明、抗うつ薬のメカニズム、効果、有害事象、および処方中止の根拠が含まれています。
GP は、確認のためにチェックリストと電子メール テンプレートを受け取ります。 1) 家庭訪問は、患者を最もよく知っている老人ホームのスタッフが勤務している日に計画されています。 2) 老人ホームのスタッフは、関係する親族に連絡を取り、家庭訪問について知らせます。 3) 症状評価尺度は、介護施設のスタッフによって完成され、家庭訪問の前に GP に返されます。
対話ツールには、抗うつ薬の処方中止に関する老人ホームのスタッフ、患者、家族の懸念と見解、およびいつ GP に連絡するかについての情報を GP が調査するのに役立つ質問のリストが含まれています。 介入は、一般開業医、老人ホームのスタッフ、患者へのインタビュー、およびこの分野の他の専門家が関与する調整プロセス中に開発されました。
無作為化の前に、参加しているすべての一般開業医は、認知症患者に発生する神経精神症状の評価と治療に関する半日のコースを受けます。 この集団に対する抗うつ薬に関する詳細な情報と、使用を中止する理由。 一般診療、薬理学、老年医学・老年精神医学の専門医が担当します。 このコースは参加する GP にとって必須ですが、GP オフィスのスタッフにとっては任意です。 コースは実際に出席して開催されることが望ましいですが、COVID-19 パンデミックのため、オンライン会議に変更される可能性があります。
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition からの 12 の選別用の質問を含む電子メール テンプレートが一般開業医に渡され、家庭訪問の前と家庭訪問の 1 か月後に老人ホームに配布されます。
アクティブコンパレータ:対照群
  • GP向け教育セッション
  • 最適化抗うつ薬やその他の向精神薬を使用して、ナーシングホームで10〜15回の家庭訪問を完了するように指示されました
  • 構造化されたフォームを使用して、訪問の前後に神経精神医学的症状を評価するように指示されました
無作為化の前に、参加しているすべての一般開業医は、認知症患者に発生する神経精神症状の評価と治療に関する半日のコースを受けます。 この集団に対する抗うつ薬に関する詳細な情報と、使用を中止する理由。 一般診療、薬理学、老年医学・老年精神医学の専門医が担当します。 このコースは参加する GP にとって必須ですが、GP オフィスのスタッフにとっては任意です。 コースは実際に出席して開催されることが望ましいですが、COVID-19 パンデミックのため、オンライン会議に変更される可能性があります。
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition からの 12 の選別用の質問を含む電子メール テンプレートが一般開業医に渡され、家庭訪問の前と家庭訪問の 1 か月後に老人ホームに配布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬の削減
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
主な結果は、介入期間中の介入前から介入後までの抗うつ薬の減少であり、対照群と比較して、二分された反応として測定されます(減少;はい/いいえ)。 抗うつ薬の減量と別の抗うつ薬の追加の場合、これは減量とは見なされません。
各患者の介入期間は 3 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全抗うつ薬の割合の変化
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
介入前から介入後の患者ごとに処方された抗うつ薬の総量の割合の変化
各患者の介入期間は 3 か月です。
抗うつ薬の各クラスの割合の変化
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
介入前から介入後までに処方された患者あたりの抗うつ薬の各クラスの割合の変化
各患者の介入期間は 3 か月です。
他の向精神薬の割合の変化
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
介入前から介入後までの、患者ごとに処方された抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬、抗けいれん薬、鎮痛薬、および抗認知症薬の数の割合の変化
各患者の介入期間は 3 か月です。
BPSD症状の変化
時間枠:4週間
家庭訪問の4週間後の症状スケールによって評価される行動および心理的症状の結果の重症度の変化
4週間
入院
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
介入期間中の入院数
各患者の介入期間は 3 か月です。
滝
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
介入期間中の入院または救急部門の訪問を必要とする転倒の数
各患者の介入期間は 3 か月です。
死亡
時間枠:各患者の介入期間は 3 か月です。
介入終了時の死亡率
各患者の介入期間は 3 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D.、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Velux00025829

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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