Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация отмены антидепрессантов у пациентов домов престарелых с деменцией

19 декабря 2022 г. обновлено: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Кластерное рандомизированное исследование комплексного вмешательства, направленного на поощрение отмены назначения антидепрессантов у жителей домов престарелых с деменцией

Эффективность психотропных препаратов в отношении поведенческих и психологических симптомов при деменции (BPDS) ограничена, в то время как они связаны с более высоким риском заболеваемости и смертности. Немедикаментозное лечение ППСР рекомендуется как лечение первого выбора. Тем не менее, многим врачам общей практики (ВОП) трудно инициировать отмену назначения психотропных препаратов, и при попытке прекратить прием психотропных препаратов проживающими в домах престарелых они могут столкнуться с серьезными препятствиями как среди персонала дома престарелых, так и среди родственников. Поэтому исследователи разработали вмешательство, специально направленное на расширение знаний об отмене назначения и улучшение общения и сотрудничества между врачами общей практики, персоналом дома престарелых, родственниками и пациентами для оптимизации фармакологического лечения ППСР.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, более 87 000 человек в Дании живут с деменцией, и ежегодно регистрируется более 8 000 новых случаев. Большинство пожилых людей с деменцией живут дома, но у меньшинства проблемы с повседневной деятельностью требуют перевода в дом престарелых. Помимо когнитивных нарушений, до 90 % пожилых людей с деменцией, находящихся в специализированных учреждениях, могут испытывать поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР), такие как тревога, возбуждение, галлюцинации, депрессия и апатия. Сообщается о чрезмерном употреблении антидепрессантов, и в Дании около половины всех жителей домов престарелых получают по крайней мере один антидепрессант, а многие получают другие психотропные препараты, такие как нейролептики, анксиолитики и снотворные в дополнение к антидепрессантам. Однако недавние исследования показали, что преимущества лечения антидепрессантами у пациентов, страдающих деменцией, ограничены, в то время как у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях, увеличивается риск падений и сердечно-сосудистых осложнений. Учитывая ограниченную эффективность психотропных препаратов и высокий риск их побочных эффектов, таких как головокружение и падения, использование нейролептиков и анксиолитиков не рекомендовалось в течение длительного периода, в то время как рекомендации относительно антидепрессантов были более неоднозначными. Датские национальные руководства не рекомендуют использование антидепрессантов у пожилых людей, страдающих деменцией, и рекомендуют немедикаментозное лечение ППСР в качестве лечения первого выбора.

Однако в противоречии с руководящими принципами недавнее исследование показало, что переезд в дома престарелых сопровождался увеличением количества новых лекарств, включая антидепрессанты, и что это число оставалось неизменным в течение как минимум двух лет. Исследования по внедрению и сохранению стратегий прекращения приема психотропных препаратов показали различные эффекты. Недавний качественный систематический обзор показал, что прекращению лечения часто препятствуют: 1) врач общей практики не получает необходимой информации от персонала, 2) и родственники, и персонал могут быть обеспокоены уменьшением или прекращением приема психотропных препаратов или 3) врач общей практики не чувствовать себя достаточно компетентным/уверенным в своих знаниях о лекарстве, чтобы вносить коррективы. Эти факторы усложняют оценку и корректировку фармакологического лечения психоневрологических симптомов. Датская национальная стратегия по сокращению антипсихотических препаратов была инициирована в 2020 году, но, насколько нам известно, целенаправленной инициативы по сокращению антидепрессантов не существует.

В Дании у каждого пациента есть врач общей практики (ВОП), и в большинстве домов престарелых в столичном регионе есть врач общей практики, связанный с домом престарелых. При переезде в дом престарелых пациенты могут выбрать этого врача общей практики в качестве своего врача дома престарелых. Врач дома престарелых помогает улучшить преемственность и снижает риск госпитализации пациентов по сравнению с пациентами без врача дома престарелых.

Поэтому исследователи решили применить вмешательство к врачам домов престарелых и их пациентам, поскольку все больше и больше пациентов обращаются к врачу дома престарелых, и исследования показали, что это снижает, среди прочего, госпитализацию. Поскольку исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в столичном регионе Дании, исследователи сначала пригласили к участию врачей домов престарелых. Чтобы быть включенными, они должны были иметь не менее 10 пациентов в доме престарелых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

72 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥72 лет
  • Либо у вас диагностирована деменция, либо у вас серьезные когнитивные нарушения по оценке врача общей практики.
  • Постоянно проживают в доме престарелых
  • Назначен как минимум один антидепрессант со следующими АТС-кодами

    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): N06AB10 (эсциталопрам); N06AB04 (циталопрам); N06AB08 (флувоксамин); N06AB03 (флуоксетин); N06AB05 (пароксетин); N06AB06 (сертралин);
    • Ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI): N06AX21 (дулоксетин); N06AX16 (венлафаксин);
    • Трициклические антидепрессанты (ТЦА): N06AA09 (Амитриптилин); N06AA04 (кломипрамин); N06AA02 (Имипрамин); N06AA10 (нортриптилин); (Досулепин); N06AA17
    • Норадренергические и специфические серотонинергические антидепрессанты (NaSSA)/Атипичные антидепрессанты N06AX03 (Миансерин); N06AX11 (миртазапин);
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): N06AF01 (изокарбоксазид);
    • Ингибитор обратного захвата норадреналина (NARI): N06AX18 (ребоксетин);
    • Другие антидепрессанты, воздействующие на серотониновую систему: N06AX26 (Вортиоксетин);
    • Агонисты мелатонина: N06AX22 (агомелатин);

Критерий исключения:

  • Они находятся на лечении у психиатра.
  • Они включены в другое психофармакологическое исследование.
  • Есть подозрение на текущую клиническую, большую депрессию или суицидальное поведение и намерения.
  • Получение помощи в конце жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
  • Образовательная сессия для врачей общей практики
  • Проинструктировано совершить 10-15 посещений на дому в доме престарелых с оптимизирующими антидепрессантами и другими психотропными препаратами.
  • Дано указание оценить нейропсихиатрические симптомы до и после визита с использованием структурированной формы.
  • Проинструктировано завершить учебное занятие в доме престарелых с заранее определенным учебным материалом.
  • Проинструктировано связаться с домом престарелых перед посещением на дому, чтобы поощрить участие штатных сотрудников и родственников в посещении на дому, или, в качестве альтернативы, получить информацию от штатных сотрудников и родственников до посещения на дому.
  • Инструмент диалога
ВОП получают слайд-шоу Power Point для использования в доме престарелых. Слайд-шоу включает описание симптомов ППСР, механизм, действие и побочные эффекты антидепрессантов, а также обоснование отказа от назначения.
Врачи общей практики получают контрольный список и шаблон электронной почты для обеспечения; 1) Посещение на дому запланировано на день, когда сотрудники дома престарелых, которые лучше всего знают пациента, находятся на работе. 2) Персонал дома престарелых связывается с соответствующими родственниками и сообщает о посещении на дому. 3) Шкала оценки симптомов заполняется персоналом дома престарелых и возвращается врачу общей практики до визита на дом.
Инструмент диалога включает в себя список вопросов, которые помогут врачу общей практики изучить опасения и взгляды персонала дома престарелых, пациентов и родственников на отмену назначения антидепрессантов, а также информацию о том, когда следует связаться с врачом общей практики. Вмешательство было разработано в процессе адаптации с участием врачей общей практики, персонала домов престарелых, интервью с пациентами и другими экспертами в этой области.
Перед рандомизацией все участвующие врачи общей практики проходят ½-дневный курс по оценке и лечению нейропсихиатрических симптомов, возникающих у пациентов с деменцией. Разработайте информацию об антидепрессантах для этой группы населения и причины прекращения их использования. Курс преподают специалисты общей практики, фармакологии и гериатрии/геронтопсихиатрии. Курс является обязательным для участвующих врачей общей практики, но добровольным для персонала офиса общей практики. Курс предпочтительно проводится с реальным присутствием, но может быть преобразован в онлайн-встречу из-за пандемии COVID-19.
Шаблон электронной почты, содержащий 12 проверочных вопросов из Нейропсихиатрической инвентаризации для дома престарелых, передается врачам общей практики для распространения в доме престарелых до посещения на дому и через 1 месяц после посещения на дому.
Активный компаратор: Контрольная группа
  • Образовательная сессия для врачей общей практики
  • Проинструктировано совершить 10-15 посещений на дому в доме престарелых с оптимизирующими антидепрессантами и другими психотропными препаратами.
  • Дано указание оценить нейропсихиатрические симптомы до и после визита с использованием структурированной формы.
Перед рандомизацией все участвующие врачи общей практики проходят ½-дневный курс по оценке и лечению нейропсихиатрических симптомов, возникающих у пациентов с деменцией. Разработайте информацию об антидепрессантах для этой группы населения и причины прекращения их использования. Курс преподают специалисты общей практики, фармакологии и гериатрии/геронтопсихиатрии. Курс является обязательным для участвующих врачей общей практики, но добровольным для персонала офиса общей практики. Курс предпочтительно проводится с реальным присутствием, но может быть преобразован в онлайн-встречу из-за пандемии COVID-19.
Шаблон электронной почты, содержащий 12 проверочных вопросов из Нейропсихиатрической инвентаризации для дома престарелых, передается врачам общей практики для распространения в доме престарелых до посещения на дому и через 1 месяц после посещения на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение антидепрессанта
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Первичным результатом является любое снижение приема любого антидепрессанта по сравнению с до- и после вмешательства в течение периода вмешательства в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеряемое как дихотомический ответ (снижение; да/нет). В случае снижения антидепрессанта и добавления другого антидепрессанта это не будет считаться снижением
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания всех антидепрессантов
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Изменение процентного соотношения общего количества антидепрессантов, назначенных пациенту, по сравнению с периодом до и после вмешательства
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Изменение процентного содержания каждого класса антидепрессантов
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Изменение процентного соотношения каждого класса антидепрессантов на одного пациента, прописанного до вмешательства, и после него.
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Изменение доли других психотропных средств
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Изменение процентного соотношения количества нейролептиков, анксиолитиков, снотворных, противосудорожных, анальгетиков и препаратов против деменции, назначаемых одному пациенту, по сравнению с периодом до вмешательства
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Изменение симптомов ПРСД
Временное ограничение: 4 недели
Изменение исхода тяжести поведенческих и психологических симптомов по шкале симптомов через 4 недели после посещения на дому
4 недели
Госпитализация
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Количество госпитализаций в течение периода вмешательства
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Водопады
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Количество падений, требующих госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение периода вмешательства
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Смертность
Временное ограничение: Период вмешательства три месяца для каждого пациента.
Смертность в конце вмешательства
Период вмешательства три месяца для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться