Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace předepisování antidepresiv u obyvatel pečovatelských domů s demencí

19. prosince 2022 aktualizováno: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Clusterová randomizovaná zkouška komplexní intervence k podpoře předepisování antidepresiv u obyvatel pečovatelských domů s demencí

Účinnost psychofarmak na behaviorální a psychologické symptomy u demence (BPDS) je omezená, přičemž jsou spojeny s vyšším rizikem morbidity a mortality. Nefarmakologická léčba BPSD je obhajována jako léčba první volby. Pro mnoho praktických lékařů je však obtížné zahájit preskripci a při pokusu o vysazení psychofarmak u obyvatel domovů pro seniory mohou čelit značným překážkám jak mezi zaměstnanci domova, tak mezi příbuznými. Vyšetřovatelé proto vyvinuli intervenci specificky zaměřenou na zvýšení znalostí o předepisování a zlepšení komunikace a spolupráce mezi praktickými lékaři, personálem pečovatelských domů, příbuznými a pacienty s cílem optimalizovat farmakologickou léčbu BPSD.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že více než 87 000 v Dánsku žije s demencí, přičemž každý rok přibývá více než 8 000 nových případů. Většina starších lidí s demencí žije doma, ale u menšiny problémy s každodenními aktivitami vyžadují přestěhování do pečovatelského domu. Kromě kognitivních poruch může až 90 % institucionalizovaných starších lidí s demencí pociťovat behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), jako je úzkost, agitovanost, halucinace, deprese a apatie. Je hlášeno nadměrné užívání antidepresiv a v Dánsku asi polovina všech obyvatel pečovatelských domů dostává alespoň jedno antidepresivum a mnozí kromě antidepresiv i další psychofarmaka, jako jsou antipsychotika, anxiolytika a hypnotika. Nedávné výzkumy však ukázaly, že přínosy léčby antidepresivy u pacientů trpících demencí jsou omezené a zároveň zvyšují riziko pádů a kardiovaskulárních nežádoucích příhod u starších osob v ústavní péči. Vzhledem k omezené účinnosti psychotropní medikace a jejímu vysokému riziku vedlejších účinků, jako jsou závratě a pády, se po dlouhou dobu nedoporučovalo užívání antipsychotik a anxiolytik, zatímco doporučení týkající se antidepresiv byla smíšená. Dánské národní směrnice doporučují nepoužívat antidepresiva u starších lidí trpících demencí a obhajují nefarmakologickou léčbu BPSD jako léčbu první volby.

Nedávná studie však v rozporu s pokyny ukázala, že stěhování do pečovatelských domů bylo doprovázeno nárůstem počtu nových léků včetně antidepresiv a že tento počet zůstal nezměněn po dobu nejméně dvou let. Studie o provádění a zachování strategií vysazení psychotropní medikace prokázaly různé účinky. Nedávný kvalitativní systematický přehled ukázal, že přerušení je často ztíženo tím, že 1) praktický lékař nedostane od personálu potřebné informace, 2) jak příbuzní, tak personál mohou mít obavy ze snížení nebo vysazení psychotropní medikace nebo 3) praktický lékař nemá cítit se dostatečně kompetentní/sebevědomí ve svých znalostech o medikaci, aby mohli provést úpravy. Tyto faktory komplikují hodnocení a úpravu farmakologické léčby neuropsychiatrických symptomů. Dánská národní strategie pokusit se snížit antipsychotika byla inicializována v roce 2020, ale pokud je nám známo, neexistuje žádná cílená iniciativa na snížení antidepresiv.

V Dánsku má každý pacient praktického lékaře (GP) a většina pečovatelských domů v regionu hlavního města má praktického lékaře, který je přidružen k pečovatelskému domu. Pacienti se mohou rozhodnout přijmout tohoto praktického lékaře jako svého lékaře v domově pro seniory, když se přestěhují do domova pro seniory. Lékař v pečovatelském domě pomáhá zlepšit kontinuitu a snižuje riziko hospitalizace pro pacienty ve srovnání s pacienty bez lékaře v pečovatelském domě.

Vyšetřovatelé se proto rozhodli aplikovat intervenci na lékaře pečovatelských domů a jejich pacienty, protože stále více pacientů má lékaře v pečovatelském domě a výzkum ukázal, že se tím snižuje mimo jiné i hospitalizace. Vzhledem k tomu, že se jedná o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, která se odehrává v regionu hlavního města Dánska, výzkumníci nejprve pozvali lékaře z pečovatelských domů, aby se zúčastnili. Aby mohli být zahrnuti, museli mít alespoň 10 pacientů v pečovatelském domě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

72 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥72 let
  • Buď máte diagnostikovanou demenci, nebo trpíte těžkou kognitivní poruchou podle posouzení praktického lékaře
  • Trvale bydlí v pečovatelském domě
  • Je předepsáno alespoň jedno antidepresivum s následujícími ATC kódy

    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (sertralin);
    • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
    • Tricyklická antidepresiva (TCA): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
    • Noradrenergní a specifická serotonergní antidepresiva (NaSSA) / Atypická antidepresiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI):N06AF01 (isokarboxazid);
    • Inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
    • Další antidepresivum s účinkem na serotoninový systém: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Agonisté melatoninu: N06AX22 (Agomelatin);

Kritéria vyloučení:

  • Léčí se u psychiatra.
  • Jsou zařazeni do další psychofarmakologické studie
  • Existuje podezření na současnou klinickou, těžkou depresi nebo sebevražedné chování a úmysly.
  • Přijímání péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  • Vzdělávací sezení pro praktické lékaře
  • Pokyn absolvovat 10-15 domácích návštěv v pečovatelském domě s optimalizujícími antidepresivy a jinými psychotropními léky
  • Instruován vyhodnotit neuropsychiatrické symptomy před a po návštěvě pomocí strukturovaného formuláře
  • Pokyn absolvovat výuku v pečovatelském domě s předem definovaným učebním materiálem
  • Instruováni, aby kontaktovali pečovatelský dům před domácí návštěvou, aby podpořili účast běžného personálu a příbuzných na domácí návštěvě nebo případně získali informace od běžného personálu a příbuzných před návštěvou doma
  • Nástroj pro dialog
Praktičtí lékaři obdrží power-pointovou prezentaci k použití v pečovatelském domě. Prezentace obsahuje popis symptomů BPSD, jaký je mechanismus, účinek a nežádoucí účinky antidepresiv a zdůvodnění jejich předepisování.
Praktičtí lékaři obdrží kontrolní seznam a e-mailovou šablonu, aby zajistili; 1) Návštěva doma je plánována na den, kdy je v práci personál domova pro seniory, který zná pacienta nejlépe. 2) Zaměstnanci domu s pečovatelskou službou kontaktují příslušné příbuzné a informují o návštěvě domova. 3) Škálu hodnocení symptomů vyplní personál domova a vrátí ji praktickému lékaři před návštěvou doma.
Dialogový nástroj obsahuje seznam otázek, které praktickému lékaři pomohou prozkoumat obavy a názory personálu pečovatelského domu, pacientů a příbuzných na předepisování antidepresiv, stejně jako informace o tom, kdy kontaktovat praktického lékaře. Intervence byla vyvinuta během procesu přizpůsobení zahrnujícímu praktické lékaře, personál pečovatelských domů, rozhovory s pacienty a dalšími odborníky v oboru.
Před randomizací všichni zúčastnění praktičtí lékaři absolvují ½denní kurz o hodnocení a léčbě neuropsychiatrických symptomů, které se vyskytují u pacientů s demencí. Vypracujte informace o antidepresivech pro tuto populaci a důvody k ukončení užívání. Předmět vyučuje specialista v oboru všeobecné praktické lékařství, farmakologie a geriatrie/gerontopsychiatrie. Kurz je povinný pro zúčastněné praktické lékaře, ale dobrovolný pro zaměstnance ordinace praktického lékaře. Kurz se přednostně koná se skutečnou účastí, ale může být z důvodu pandemie COVID-19 převeden na online setkání.
E-mailová šablona obsahující 12 screeningových otázek z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition je předána praktickým lékařům, aby je rozeslali do pečovatelského domu před návštěvou doma a 1 měsíc po návštěvě doma.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  • Vzdělávací sezení pro praktické lékaře
  • Pokyn absolvovat 10-15 domácích návštěv v pečovatelském domě s optimalizujícími antidepresivy a jinými psychotropními léky
  • Instruován vyhodnotit neuropsychiatrické symptomy před a po návštěvě pomocí strukturovaného formuláře
Před randomizací všichni zúčastnění praktičtí lékaři absolvují ½denní kurz o hodnocení a léčbě neuropsychiatrických symptomů, které se vyskytují u pacientů s demencí. Vypracujte informace o antidepresivech pro tuto populaci a důvody k ukončení užívání. Předmět vyučuje specialista v oboru všeobecné praktické lékařství, farmakologie a geriatrie/gerontopsychiatrie. Kurz je povinný pro zúčastněné praktické lékaře, ale dobrovolný pro zaměstnance ordinace praktického lékaře. Kurz se přednostně koná se skutečnou účastí, ale může být z důvodu pandemie COVID-19 převeden na online setkání.
E-mailová šablona obsahující 12 screeningových otázek z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition je předána praktickým lékařům, aby je rozeslali do pečovatelského domu před návštěvou doma a 1 měsíc po návštěvě doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce antidepresiv
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Primárním výsledkem je jakákoli redukce jakéhokoli antidepresiva od doby před intervencí po intervenci během období intervence v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno jako dichotomizovaná odpověď (snížení; ano/ne). V případě snížení antidepresiva a přidání dalšího antidepresiva to nebude považováno za snížení
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta všech antidepresiv
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Změna procenta celkového množství předepsaných antidepresiv na pacienta od doby před intervencí po intervenci
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Změna procenta každé třídy antidepresiv
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Změna procenta každé třídy antidepresiv na předepsaného pacienta od doby před intervencí po intervenci
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Změna procenta ostatních psychofarmak
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Změna procenta počtu předepsaných antipsychotik, anxiolytik, hypnotik, antikonvulziv, analgetik a léků proti demenci na jednoho pacienta od doby před intervencí po intervenci
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Změna příznaků BPSD
Časové okno: 4 týdny
Změna ve výsledné závažnosti behaviorálních a psychologických symptomů hodnocená pomocí škály symptomů 4 týdny po návštěvě doma
4 týdny
Příjem do nemocnice
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Počet hospitalizací během intervenčního období
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Falls
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Počet pádů vyžadujících přijetí do nemocnice nebo návštěvu pohotovostního oddělení během období intervence
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Úmrtnost
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
Úmrtnost na konci zásahu
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Velux00025829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učební materiál

Předplatit