- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985305
Optimalizace předepisování antidepresiv u obyvatel pečovatelských domů s demencí
Clusterová randomizovaná zkouška komplexní intervence k podpoře předepisování antidepresiv u obyvatel pečovatelských domů s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že více než 87 000 v Dánsku žije s demencí, přičemž každý rok přibývá více než 8 000 nových případů. Většina starších lidí s demencí žije doma, ale u menšiny problémy s každodenními aktivitami vyžadují přestěhování do pečovatelského domu. Kromě kognitivních poruch může až 90 % institucionalizovaných starších lidí s demencí pociťovat behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), jako je úzkost, agitovanost, halucinace, deprese a apatie. Je hlášeno nadměrné užívání antidepresiv a v Dánsku asi polovina všech obyvatel pečovatelských domů dostává alespoň jedno antidepresivum a mnozí kromě antidepresiv i další psychofarmaka, jako jsou antipsychotika, anxiolytika a hypnotika. Nedávné výzkumy však ukázaly, že přínosy léčby antidepresivy u pacientů trpících demencí jsou omezené a zároveň zvyšují riziko pádů a kardiovaskulárních nežádoucích příhod u starších osob v ústavní péči. Vzhledem k omezené účinnosti psychotropní medikace a jejímu vysokému riziku vedlejších účinků, jako jsou závratě a pády, se po dlouhou dobu nedoporučovalo užívání antipsychotik a anxiolytik, zatímco doporučení týkající se antidepresiv byla smíšená. Dánské národní směrnice doporučují nepoužívat antidepresiva u starších lidí trpících demencí a obhajují nefarmakologickou léčbu BPSD jako léčbu první volby.
Nedávná studie však v rozporu s pokyny ukázala, že stěhování do pečovatelských domů bylo doprovázeno nárůstem počtu nových léků včetně antidepresiv a že tento počet zůstal nezměněn po dobu nejméně dvou let. Studie o provádění a zachování strategií vysazení psychotropní medikace prokázaly různé účinky. Nedávný kvalitativní systematický přehled ukázal, že přerušení je často ztíženo tím, že 1) praktický lékař nedostane od personálu potřebné informace, 2) jak příbuzní, tak personál mohou mít obavy ze snížení nebo vysazení psychotropní medikace nebo 3) praktický lékař nemá cítit se dostatečně kompetentní/sebevědomí ve svých znalostech o medikaci, aby mohli provést úpravy. Tyto faktory komplikují hodnocení a úpravu farmakologické léčby neuropsychiatrických symptomů. Dánská národní strategie pokusit se snížit antipsychotika byla inicializována v roce 2020, ale pokud je nám známo, neexistuje žádná cílená iniciativa na snížení antidepresiv.
V Dánsku má každý pacient praktického lékaře (GP) a většina pečovatelských domů v regionu hlavního města má praktického lékaře, který je přidružen k pečovatelskému domu. Pacienti se mohou rozhodnout přijmout tohoto praktického lékaře jako svého lékaře v domově pro seniory, když se přestěhují do domova pro seniory. Lékař v pečovatelském domě pomáhá zlepšit kontinuitu a snižuje riziko hospitalizace pro pacienty ve srovnání s pacienty bez lékaře v pečovatelském domě.
Vyšetřovatelé se proto rozhodli aplikovat intervenci na lékaře pečovatelských domů a jejich pacienty, protože stále více pacientů má lékaře v pečovatelském domě a výzkum ukázal, že se tím snižuje mimo jiné i hospitalizace. Vzhledem k tomu, že se jedná o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, která se odehrává v regionu hlavního města Dánska, výzkumníci nejprve pozvali lékaře z pečovatelských domů, aby se zúčastnili. Aby mohli být zahrnuti, museli mít alespoň 10 pacientů v pečovatelském domě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥72 let
- Buď máte diagnostikovanou demenci, nebo trpíte těžkou kognitivní poruchou podle posouzení praktického lékaře
- Trvale bydlí v pečovatelském domě
Je předepsáno alespoň jedno antidepresivum s následujícími ATC kódy
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (sertralin);
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
- Tricyklická antidepresiva (TCA): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
- Noradrenergní a specifická serotonergní antidepresiva (NaSSA) / Atypická antidepresiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
- Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI):N06AF01 (isokarboxazid);
- Inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
- Další antidepresivum s účinkem na serotoninový systém: N06AX26 (Vortioxetin);
- Agonisté melatoninu: N06AX22 (Agomelatin);
Kritéria vyloučení:
- Léčí se u psychiatra.
- Jsou zařazeni do další psychofarmakologické studie
- Existuje podezření na současnou klinickou, těžkou depresi nebo sebevražedné chování a úmysly.
- Přijímání péče na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Praktičtí lékaři obdrží power-pointovou prezentaci k použití v pečovatelském domě.
Prezentace obsahuje popis symptomů BPSD, jaký je mechanismus, účinek a nežádoucí účinky antidepresiv a zdůvodnění jejich předepisování.
Praktičtí lékaři obdrží kontrolní seznam a e-mailovou šablonu, aby zajistili; 1) Návštěva doma je plánována na den, kdy je v práci personál domova pro seniory, který zná pacienta nejlépe.
2) Zaměstnanci domu s pečovatelskou službou kontaktují příslušné příbuzné a informují o návštěvě domova.
3) Škálu hodnocení symptomů vyplní personál domova a vrátí ji praktickému lékaři před návštěvou doma.
Dialogový nástroj obsahuje seznam otázek, které praktickému lékaři pomohou prozkoumat obavy a názory personálu pečovatelského domu, pacientů a příbuzných na předepisování antidepresiv, stejně jako informace o tom, kdy kontaktovat praktického lékaře.
Intervence byla vyvinuta během procesu přizpůsobení zahrnujícímu praktické lékaře, personál pečovatelských domů, rozhovory s pacienty a dalšími odborníky v oboru.
Před randomizací všichni zúčastnění praktičtí lékaři absolvují ½denní kurz o hodnocení a léčbě neuropsychiatrických symptomů, které se vyskytují u pacientů s demencí.
Vypracujte informace o antidepresivech pro tuto populaci a důvody k ukončení užívání.
Předmět vyučuje specialista v oboru všeobecné praktické lékařství, farmakologie a geriatrie/gerontopsychiatrie.
Kurz je povinný pro zúčastněné praktické lékaře, ale dobrovolný pro zaměstnance ordinace praktického lékaře.
Kurz se přednostně koná se skutečnou účastí, ale může být z důvodu pandemie COVID-19 převeden na online setkání.
E-mailová šablona obsahující 12 screeningových otázek z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition je předána praktickým lékařům, aby je rozeslali do pečovatelského domu před návštěvou doma a 1 měsíc po návštěvě doma.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Před randomizací všichni zúčastnění praktičtí lékaři absolvují ½denní kurz o hodnocení a léčbě neuropsychiatrických symptomů, které se vyskytují u pacientů s demencí.
Vypracujte informace o antidepresivech pro tuto populaci a důvody k ukončení užívání.
Předmět vyučuje specialista v oboru všeobecné praktické lékařství, farmakologie a geriatrie/gerontopsychiatrie.
Kurz je povinný pro zúčastněné praktické lékaře, ale dobrovolný pro zaměstnance ordinace praktického lékaře.
Kurz se přednostně koná se skutečnou účastí, ale může být z důvodu pandemie COVID-19 převeden na online setkání.
E-mailová šablona obsahující 12 screeningových otázek z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition je předána praktickým lékařům, aby je rozeslali do pečovatelského domu před návštěvou doma a 1 měsíc po návštěvě doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce antidepresiv
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Primárním výsledkem je jakákoli redukce jakéhokoli antidepresiva od doby před intervencí po intervenci během období intervence v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno jako dichotomizovaná odpověď (snížení; ano/ne).
V případě snížení antidepresiva a přidání dalšího antidepresiva to nebude považováno za snížení
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta všech antidepresiv
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Změna procenta celkového množství předepsaných antidepresiv na pacienta od doby před intervencí po intervenci
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
|
Změna procenta každé třídy antidepresiv
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Změna procenta každé třídy antidepresiv na předepsaného pacienta od doby před intervencí po intervenci
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
|
Změna procenta ostatních psychofarmak
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Změna procenta počtu předepsaných antipsychotik, anxiolytik, hypnotik, antikonvulziv, analgetik a léků proti demenci na jednoho pacienta od doby před intervencí po intervenci
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
|
Změna příznaků BPSD
Časové okno: 4 týdny
|
Změna ve výsledné závažnosti behaviorálních a psychologických symptomů hodnocená pomocí škály symptomů 4 týdny po návštěvě doma
|
4 týdny
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Počet hospitalizací během intervenčního období
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
|
Falls
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Počet pádů vyžadujících přijetí do nemocnice nebo návštěvu pohotovostního oddělení během období intervence
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Úmrtnost na konci zásahu
|
Intervenční období tři měsíce pro každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Velux00025829
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učební materiál
-
University Hospital, GenevaNáborÚzkost | SděleníŠvýcarsko
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Autismus | Autismus, náchylnost k, 6Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanZatím nenabírámeVýzkum ošetřovatelského vzdělávání | Školení založené na chatbotech
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína