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치매 양로원 거주자의 항우울제 처방 중단 최적화

2022년 12월 19일 업데이트: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

치매가 있는 요양원 ​​거주자의 항우울제 처방 중단을 장려하기 위한 복합 개입의 군집 무작위 시험

치매의 행동 및 심리적 증상(BPDS)에 대한 향정신성 약물의 효과는 제한적이며 이환율 및 사망 위험이 더 높습니다. BPSD의 비약물적 치료가 첫 번째 선택 치료로 옹호됩니다. 그러나 많은 일반의(GP)는 처방 해제를 시작하기가 어려우며 요양원 거주자의 향정신성 약물 중단을 시도할 때 요양원 직원과 친척 모두 사이에서 상당한 장벽에 직면할 수 있습니다. 따라서 조사관은 의사, 요양원 직원, 친척 및 환자 간의 의사소통 및 협력을 개선하고 처방 해제에 대한 지식을 증가시키는 것을 목표로 하는 개입을 개발하여 BPSD의 약리학적 치료를 최적화했습니다.

연구 개요

상세 설명

덴마크에서 87,000명 이상이 치매를 앓고 있으며 매년 8,000명 이상의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 치매 노인의 대다수는 집에서 생활하지만 소수는 일상 활동에 문제가 있어 요양원으로 옮겨야 합니다. 인지 장애 외에도 시설에 수용된 치매 노인의 최대 90%는 불안, 동요, 환각, 우울증, 무관심과 같은 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 경험할 수 있습니다. 항우울제의 남용이 보고되었으며 덴마크에서는 모든 요양원 거주자의 약 절반이 적어도 하나의 항우울제를 받고 있으며 많은 사람들이 항우울제 외에 항정신병약, 항불안제 및 최면제와 같은 기타 향정신성 약물을 복용하고 있습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 치매 환자의 항우울제 치료의 이점은 제한적이며 시설에 수용된 노인의 낙상 및 심혈관 부작용 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 향정신성 약물의 효과가 제한적이고 어지러움, 낙상과 같은 부작용의 위험이 높기 때문에 오랫동안 항정신병약과 항불안제의 사용이 권장되지 않았으며 항우울제를 고려한 권장사항은 더 혼합되어 있습니다. 덴마크 국가 가이드라인은 치매를 앓고 있는 노인에게 항우울제 사용을 권장하지 않으며 1차 선택 치료로 BPSD의 비약물적 치료를 옹호합니다.

그러나 가이드라인과 상반되는 최근 연구에서는 요양원 ​​입소와 함께 항우울제 등 새로운 약물 치료의 수가 증가하고 이 수가 최소 2년 동안 변하지 않은 것으로 나타났다. 향정신성 약물의 중단을 위한 전략의 실행 및 유지에 관한 연구는 다양한 효과를 보여주었습니다. 최근의 질적 체계적 검토에 따르면 중단은 종종 1) GP가 직원으로부터 필요한 정보를 얻지 못하거나, 2) 친척과 직원 모두가 향정신성 약물의 감소 또는 중단에 대해 우려할 수 있거나, 3) GP가 조정을 할 수 있는 약물에 대한 지식에 대해 충분히 유능하고/자신감을 느낍니다. 이러한 요인은 신경 정신병 증상의 약리학적 치료의 평가 및 조정을 복잡하게 합니다. 항정신병약물을 줄이기 위한 덴마크의 국가 전략은 2020년에 시작되었지만 우리가 아는 한 항우울제를 줄이기 위한 집중적인 이니셔티브는 없습니다.

덴마크에서는 각 환자에게 일반의(GP)가 있으며, 수도권 요양원 대부분에는 요양원과 제휴한 일반의가 있습니다. 환자는 요양원으로 이동할 때 이 GP를 요양원 의사로 받아들이도록 선택할 수 있습니다. 요양원 의사는 요양원 ​​의사가 없는 환자와 비교할 때 연속성을 개선하고 환자의 입원 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

따라서 조사관은 점점 더 많은 환자가 요양원 의사를 갖고 있고 연구 결과 입원이 감소하는 것으로 나타났기 때문에 요양원 의사와 환자에게 중재를 적용하기로 결정했습니다. 이 연구가 덴마크의 수도권에 위치한 클러스터 무작위 통제 연구이기 때문에 조사관은 먼저 요양원 의사를 참여하도록 초대했습니다. 포함되려면 요양원에 최소 10명의 환자가 있어야 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

72년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥72세
  • GP의 판단에 따라 치매 진단을 받았거나 심각한 인지 장애가 있는 사람
  • 요양원에 영구적으로 거주하고 있습니다.
  • 다음 ATC 코드가 있는 최소 하나의 항우울제 처방

    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): N06AB10(Escitalopram); N06AB04(시탈로프람); N06AB08(플루복사민); N06AB03(플루옥세틴); N06AB05(파록세틴); N06AB06(세르트랄린);
    • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI): N06AX21(둘록세틴); N06AX16(벤라팍신);
    • 삼환계 항우울제(TCA): N06AA09(아미트립틸린); N06AA04(클로미프라민); N06AA02(이미프라민); N06AA10(노르트립틸린); (도술레핀); N06AA17
    • 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제(NaSSA)/비정형 항우울제 N06AX03(미안세린); N06AX11(미르타자핀);
    • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI):N06AF01(Isocarboxazid);
    • 노르아드레날린 재흡수 억제제(NARI): N06AX18(레복세틴);
    • 세로토닌 시스템에 영향을 미치는 기타 항우울제: N06AX26(보티옥세틴);
    • 멜라토닌 작용제: N06AX22(Agomelatin);

제외 기준:

  • 그들은 정신과 의사의 치료를 받고 있습니다.
  • 그들은 다른 정신약리학적 시험에 등록되어 있습니다.
  • 현재 임상적, 주요 우울증 또는 자살 행동 및 의도가 의심됩니다.
  • 임종 치료 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
  • GP를 위한 교육 세션
  • 최적의 항우울제 및 기타 향정신성 약물을 사용하여 요양원에서 10-15번의 가정 방문을 완료하도록 지시
  • 구조화 된 형태를 사용하여 방문 전후에 신경 정신 증상을 평가하도록 지시
  • 사전 정의된 교재로 요양원에서 교육 세션을 완료하도록 지시
  • 일반 직원 및 친척의 가정 방문 참여를 독려하거나 가정 방문 전에 정규 직원 및 친척으로부터 정보를 얻기 위해 가정 방문 전에 요양원에 연락하도록 지시
  • 대화 도구
GP는 요양원에서 사용할 파워 포인트 슬라이드 쇼를 받습니다. 슬라이드 쇼에는 BPSD 증상에 대한 설명, 항우울제의 메커니즘, 효과 및 부작용, 처방 중단의 근거가 포함되어 있습니다.
GP는 확인을 위해 체크리스트와 이메일 템플릿을 받습니다. 1) 가정 방문은 환자를 가장 잘 아는 요양원 ​​직원이 근무하는 날로 계획됩니다. 2) 요양원 직원이 해당 친족에게 연락하여 가정방문을 알린다. 3) 요양원 직원이 증상 평가 척도를 작성하고 가정 방문 전에 GP에게 반환합니다.
대화 도구에는 GP가 항우울제 처방 중단에 대한 요양원 직원, 환자 및 친척의 우려 사항과 견해를 탐색하는 데 도움이 되는 질문 목록과 GP에게 연락해야 하는 시기에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 이 중재는 GP, 요양원 직원, 환자와의 인터뷰 및 해당 분야의 다른 전문가가 참여하는 맞춤화 과정에서 개발되었습니다.
무작위 배정 전에 참여하는 모든 GP는 치매 환자에게서 발생하는 신경정신과적 증상의 평가 및 치료에 대한 반나절 과정을 받습니다. 이 집단에 항우울제에 대한 정보와 사용 중단 이유를 자세히 설명하십시오. 일반 진료, 약리학 및 노인병/노년 정신과의 전문가가 과정을 가르칩니다. 이 과정은 참여하는 GP에게는 필수 과정이지만 GP 사무실 직원에게는 자발적인 과정입니다. 본 과정은 실제 출석으로 진행하는 것이 바람직하나, 코로나19 팬데믹 상황에 따라 온라인 회의로 전환될 수 있습니다.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition의 12개 스크리닝 질문이 포함된 이메일 템플릿이 GP에게 제공되어 가정 방문 전과 가정 방문 1개월 후 요양원에 배포됩니다.
활성 비교기: 대조군
  • GP를 위한 교육 세션
  • 최적의 항우울제 및 기타 향정신성 약물을 사용하여 요양원에서 10-15번의 가정 방문을 완료하도록 지시
  • 구조화 된 형태를 사용하여 방문 전후에 신경 정신 증상을 평가하도록 지시
무작위 배정 전에 참여하는 모든 GP는 치매 환자에게서 발생하는 신경정신과적 증상의 평가 및 치료에 대한 반나절 과정을 받습니다. 이 집단에 항우울제에 대한 정보와 사용 중단 이유를 자세히 설명하십시오. 일반 진료, 약리학 및 노인병/노년 정신과의 전문가가 과정을 가르칩니다. 이 과정은 참여하는 GP에게는 필수 과정이지만 GP 사무실 직원에게는 자발적인 과정입니다. 본 과정은 실제 출석으로 진행하는 것이 바람직하나, 코로나19 팬데믹 상황에 따라 온라인 회의로 전환될 수 있습니다.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition의 12개 스크리닝 질문이 포함된 이메일 템플릿이 GP에게 제공되어 가정 방문 전과 가정 방문 1개월 후 요양원에 배포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제 감소
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
1차 결과는 대조군과 비교하여 중재군에서 중재 기간 동안 중재 전후로 항우울제의 감소이며, 이분 반응(감소; 예/아니오)으로 측정됩니다. 항우울제를 감량하고 다른 항우울제를 추가하는 경우에는 감소로 간주하지 않습니다.
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 항우울제의 백분율 변화
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
중재 전후로 환자당 처방된 항우울제 총량의 백분율 변화
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
항우울제 종류별 백분율 변화
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
중재 전후로 처방된 환자당 각 항우울제 종류의 백분율 변화
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
기타 향정신성의약품 비율 변화
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
중재 전후로 환자당 처방된 항정신병약, 항불안제, 수면제, 항경련제, 진통제 및 항치매제 수의 백분율 변화
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
BPSD 증상의 변화
기간: 4 주
가정 방문 4주 후 증상 척도로 평가한 행동 및 심리적 증상의 결과 중증도 변화
4 주
입원
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
개입 기간 동안 병원 입원 수
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
폭포
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
개입 기간 동안 병원 입원 또는 응급실 방문이 필요한 낙상 횟수
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
인류
기간: 각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.
개입 종료 시 사망률
각 환자에 대해 3개월의 개입 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Velux00025829

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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