Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av förskrivning av antidepressiva läkemedel hos äldreboende med demens

19 december 2022 uppdaterad av: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

En kluster randomiserad studie av en komplex intervention för att uppmuntra att skriva ut antidepressiva läkemedel hos boende på vårdhem med demens

Effektiviteten av psykotropa läkemedel på beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens (BPDS) är begränsad, medan de är förknippade med en högre risk för sjuklighet och dödlighet. Icke-farmakologisk behandling av BPSD förespråkas som förstahandsbehandling. Många allmänläkare har dock svårt att påbörja förskrivning och vid försök att avbryta psykofarmaka hos boende på äldreboende kan de möta betydande hinder både bland personal på äldreboende och anhöriga. Därför har utredarna tagit fram en intervention specifikt inriktad på att öka kunskapen om att beskriva och förbättra kommunikation och samarbete mellan husläkare, vårdhemspersonal, anhöriga och patienter för att optimera den farmakologiska behandlingen av BPSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att mer än 87 000 i Danmark lever med demens, med mer än 8 000 nya fall varje år. Majoriteten av äldre personer med demens bor hemma men i en minoritet kräver problem med dagliga aktiviteter omplacering till ett äldreboende. Förutom kognitiv funktionsnedsättning kan upp till 90 % av de institutionaliserade äldre med demens uppleva beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) såsom ångest, agitation, hallucinationer, depression och apati. Ett överanvändning av antidepressiva läkemedel rapporteras och i Danmark får ungefär hälften av alla boende på äldreboende minst ett antidepressivt läkemedel och många får andra psykofarmaka som antipsykotika, anxiolytika och sömnmedel utöver de antidepressiva. Ny forskning har dock visat att fördelarna med behandling med antidepressiva läkemedel hos patienter som lider av demens är begränsade samtidigt som risken för fall och kardiovaskulära biverkningar ökar hos äldre på institution. Med tanke på den begränsade effekten av psykofarmaka och dess höga risk för biverkningar som yrsel och fall, har användning av antipsykotika och anxiolytika rekommenderats under en lång period, medan rekommendationer om antidepressiva medel har varit mer blandade. Danska nationella riktlinjer rekommenderar användning av antidepressiva medel hos äldre personer som lider av demens och förespråkar icke-farmakologisk behandling av BPSD som förstahandsbehandling.

Men i motsats till riktlinjerna visade en nyligen genomförd studie att inflyttning på ett äldreboende åtföljdes av en ökning av antalet nya läkemedelsbehandlingar inklusive antidepressiva och att detta antal förblev oförändrat i minst två år. Studier av implementering och bibehållande av strategier för att avbryta psykofarmaka har visat varierande effekter. En nyligen genomförd kvalitativ systematisk översikt har visat att utsättningen ofta försvåras av att 1) ​​husläkaren inte får nödvändig information från personalen, 2) både anhöriga och personal kan vara oroliga för minskning eller utsättande av psykofarmaka eller 3) husläkare inte känner sig tillräckligt kompetenta/säker på sin kunskap om medicinen för att göra justeringar. Dessa faktorer komplicerar utvärdering och justering av farmakologisk behandling av neuropsykiatriska symtom. En dansk nationell strategi för att försöka minska antipsykotika har initierats 2020, men såvitt vi vet finns det inget fokuserat initiativ för att minska antidepressiva läkemedel.

I Danmark har varje patient en allmänläkare (GP), och majoriteten av vårdhemmen i huvudstadsregionen har en husläkare som är knuten till vårdhemmet. Patienterna kan välja att acceptera denna husläkare som sin vårdhemsläkare när de flyttar till vårdhemmet. En vårdhemsläkare hjälper till att förbättra kontinuiteten och minskar risken för sjukhusvistelse för patienterna jämfört med patienter utan vårdhemsläkare.

Utredarna valde därför att tillämpa interventionen på vårdhemsläkarna och deras patienter eftersom allt fler patienter har en vårdhemsläkare och forskning har visat att det minskar bland annat sjukhusvistelse. Eftersom studien är en randomiserad kontrollerad klusterstudie som är placerad i Region Hovedstaden i Danmark, bjöd utredarna först in vårdhemsläkare att delta. För att få vara med var de tvungna att ha minst 10 patienter på ett äldreboende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

72 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥72 år gammal
  • Antingen har en demensdiagnos eller har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt läkarens bedömning
  • Bor stadigvarande på äldreboendet
  • Förskrivs minst ett antidepressivt läkemedel med följande ATC-koder

    • Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
    • Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
    • Tricykliska antidepressiva medel (TCA): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (klomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
    • Noradrenerga och specifika serotonerga antidepressiva (NaSSA) / Atypiska antidepressiva medel N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
    • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):N06AF01 (isokarboxazid);
    • Noradrenalinåterupptagshämmare (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
    • Andra antidepressiva medel med effekt på serotoninsystemet: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Melatoninagonister: N06AX22 (Agomelatin);

Exklusions kriterier:

  • De är under behandling av en psykiater.
  • De är inskrivna i en annan psykofarmakologisk prövning
  • Det finns en misstanke om en aktuell klinisk, allvarlig depression eller suicidalt beteende och avsikter.
  • Får vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
  • Utbildningstillfälle för husläkare
  • Instrueras att genomföra 10-15 hembesök på äldreboendet med de optimerande antidepressiva och andra psykofarmaka
  • Instrueras att utvärdera neuropsykiatriska symtom före och efter besöket med hjälp av ett strukturerat formulär
  • Instrueras att genomföra ett undervisningstillfälle på äldreboendet med ett fördefinierat läromedel
  • Instrueras att kontakta äldreboendet före hembesöket för att uppmuntra ordinarie personal och anhöriga att delta i hembesöket alternativt för att inhämta information från ordinarie personal och anhöriga inför hembesöket
  • Dialogverktyg
Läkarna får ett powerpoint-bildspel att använda på äldreboendet. Bildspelet innehåller en beskrivning av BPSD-symtom, vilken mekanism, effekt och biverkningar av antidepressiva läkemedel och en motivering för att beskriva.
Läkarna får en checklista och en e-postmall för att säkerställa; 1) Hembesöket planeras till en dag där den personal på äldreboendet som känner patienten bäst är på jobbet. 2) Personalen på äldreboendet kontaktar berörda anhöriga och informerar om hembesöket. 3) Symtombedömningsskalan är komplett av vårdhemspersonalen och återlämnas till husläkaren före hembesöket
Dialogverktyget innehåller en lista med frågor för att hjälpa husläkaren att utforska vårdhemspersonalens, patienters och anhörigas oro och synpunkter på att skriva ut antidepressiva läkemedel, samt information om när man ska kontakta husläkaren. Interventionen har utvecklats under en skräddarsydd process med husläkare, vårdhemspersonal, intervjuer med patienter och andra experter inom området.
Före randomisering får alla deltagande husläkare en ½-dagars kurs i utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom som uppstår hos patienter med demens. Utvecklad information om antidepressiva medel till denna population och skäl att sluta använda. A sSpecialister i allmänmedicin, farmakologi och geriatrik/gerontopsykiatri undervisar i kursen. Kursen är obligatorisk för de deltagande husläkare, men frivillig för personalen på husläkarmottagningen. Kursen hålls helst med faktisk närvaro, men kan komma att göras om till ett onlinemöte på grund av covid-19-pandemin.
En e-postmall som innehåller 12 screeningfrågor från Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition ges till husläkare att distribuera till äldreboendet före hembesöket och 1 månad efter hembesöket
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  • Utbildningstillfälle för husläkare
  • Instrueras att genomföra 10-15 hembesök på äldreboendet med de optimerande antidepressiva och andra psykofarmaka
  • Instrueras att utvärdera neuropsykiatriska symtom före och efter besöket med hjälp av ett strukturerat formulär
Före randomisering får alla deltagande husläkare en ½-dagars kurs i utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom som uppstår hos patienter med demens. Utvecklad information om antidepressiva medel till denna population och skäl att sluta använda. A sSpecialister i allmänmedicin, farmakologi och geriatrik/gerontopsykiatri undervisar i kursen. Kursen är obligatorisk för de deltagande husläkare, men frivillig för personalen på husläkarmottagningen. Kursen hålls helst med faktisk närvaro, men kan komma att göras om till ett onlinemöte på grund av covid-19-pandemin.
En e-postmall som innehåller 12 screeningfrågor från Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition ges till husläkare att distribuera till äldreboendet före hembesöket och 1 månad efter hembesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antidepressiva medel
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Det primära resultatet är varje minskning av något antidepressivt läkemedel från före till efter intervention under interventionsperioden, i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, mätt som ett dikotomiserat svar (reduktion; ja/nej). Vid minskning av ett antidepressivt läkemedel och ett tillägg av ett annat antidepressivt läkemedel kommer detta inte att betraktas som en minskning
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av alla antidepressiva läkemedel
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
En förändring i procent av den totala mängden antidepressiva medel per ordinerad patient från före till efter intervention
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Förändring i procent av varje klass av antidepressiva medel
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
En förändring i procent av varje klass av antidepressiva medel per patient som ordinerats från före till efter intervention
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Förändring i procent av andra psykofarmaka
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
En förändring i procent av antalet antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, antikonvulsiva medel, smärtstillande och antidemensläkemedel som ordinerats per patient från före till efter intervention
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Förändring i BPSD-symtom
Tidsram: 4 veckor
Förändring i utfallets svårighetsgrad av beteendemässiga och psykologiska symtom enligt symtomskalan 4 veckor efter hembesöket
4 veckor
Sjukhusintagning
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Antal sjukhusinläggningar under interventionsperioden
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Faller
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Antal fall som kräver sjukhusinläggning eller akutbesök under interventionsperioden
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Dödlighet
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
Dödlighet vid slutet av interventionen
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läromaterial

3
Prenumerera