- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04985305
Optimering av förskrivning av antidepressiva läkemedel hos äldreboende med demens
En kluster randomiserad studie av en komplex intervention för att uppmuntra att skriva ut antidepressiva läkemedel hos boende på vårdhem med demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att mer än 87 000 i Danmark lever med demens, med mer än 8 000 nya fall varje år. Majoriteten av äldre personer med demens bor hemma men i en minoritet kräver problem med dagliga aktiviteter omplacering till ett äldreboende. Förutom kognitiv funktionsnedsättning kan upp till 90 % av de institutionaliserade äldre med demens uppleva beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) såsom ångest, agitation, hallucinationer, depression och apati. Ett överanvändning av antidepressiva läkemedel rapporteras och i Danmark får ungefär hälften av alla boende på äldreboende minst ett antidepressivt läkemedel och många får andra psykofarmaka som antipsykotika, anxiolytika och sömnmedel utöver de antidepressiva. Ny forskning har dock visat att fördelarna med behandling med antidepressiva läkemedel hos patienter som lider av demens är begränsade samtidigt som risken för fall och kardiovaskulära biverkningar ökar hos äldre på institution. Med tanke på den begränsade effekten av psykofarmaka och dess höga risk för biverkningar som yrsel och fall, har användning av antipsykotika och anxiolytika rekommenderats under en lång period, medan rekommendationer om antidepressiva medel har varit mer blandade. Danska nationella riktlinjer rekommenderar användning av antidepressiva medel hos äldre personer som lider av demens och förespråkar icke-farmakologisk behandling av BPSD som förstahandsbehandling.
Men i motsats till riktlinjerna visade en nyligen genomförd studie att inflyttning på ett äldreboende åtföljdes av en ökning av antalet nya läkemedelsbehandlingar inklusive antidepressiva och att detta antal förblev oförändrat i minst två år. Studier av implementering och bibehållande av strategier för att avbryta psykofarmaka har visat varierande effekter. En nyligen genomförd kvalitativ systematisk översikt har visat att utsättningen ofta försvåras av att 1) husläkaren inte får nödvändig information från personalen, 2) både anhöriga och personal kan vara oroliga för minskning eller utsättande av psykofarmaka eller 3) husläkare inte känner sig tillräckligt kompetenta/säker på sin kunskap om medicinen för att göra justeringar. Dessa faktorer komplicerar utvärdering och justering av farmakologisk behandling av neuropsykiatriska symtom. En dansk nationell strategi för att försöka minska antipsykotika har initierats 2020, men såvitt vi vet finns det inget fokuserat initiativ för att minska antidepressiva läkemedel.
I Danmark har varje patient en allmänläkare (GP), och majoriteten av vårdhemmen i huvudstadsregionen har en husläkare som är knuten till vårdhemmet. Patienterna kan välja att acceptera denna husläkare som sin vårdhemsläkare när de flyttar till vårdhemmet. En vårdhemsläkare hjälper till att förbättra kontinuiteten och minskar risken för sjukhusvistelse för patienterna jämfört med patienter utan vårdhemsläkare.
Utredarna valde därför att tillämpa interventionen på vårdhemsläkarna och deras patienter eftersom allt fler patienter har en vårdhemsläkare och forskning har visat att det minskar bland annat sjukhusvistelse. Eftersom studien är en randomiserad kontrollerad klusterstudie som är placerad i Region Hovedstaden i Danmark, bjöd utredarna först in vårdhemsläkare att delta. För att få vara med var de tvungna att ha minst 10 patienter på ett äldreboende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥72 år gammal
- Antingen har en demensdiagnos eller har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt läkarens bedömning
- Bor stadigvarande på äldreboendet
Förskrivs minst ett antidepressivt läkemedel med följande ATC-koder
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
- Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
- Tricykliska antidepressiva medel (TCA): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (klomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
- Noradrenerga och specifika serotonerga antidepressiva (NaSSA) / Atypiska antidepressiva medel N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
- Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):N06AF01 (isokarboxazid);
- Noradrenalinåterupptagshämmare (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
- Andra antidepressiva medel med effekt på serotoninsystemet: N06AX26 (Vortioxetin);
- Melatoninagonister: N06AX22 (Agomelatin);
Exklusions kriterier:
- De är under behandling av en psykiater.
- De är inskrivna i en annan psykofarmakologisk prövning
- Det finns en misstanke om en aktuell klinisk, allvarlig depression eller suicidalt beteende och avsikter.
- Får vård i livets slutskede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Läkarna får ett powerpoint-bildspel att använda på äldreboendet.
Bildspelet innehåller en beskrivning av BPSD-symtom, vilken mekanism, effekt och biverkningar av antidepressiva läkemedel och en motivering för att beskriva.
Läkarna får en checklista och en e-postmall för att säkerställa; 1) Hembesöket planeras till en dag där den personal på äldreboendet som känner patienten bäst är på jobbet.
2) Personalen på äldreboendet kontaktar berörda anhöriga och informerar om hembesöket.
3) Symtombedömningsskalan är komplett av vårdhemspersonalen och återlämnas till husläkaren före hembesöket
Dialogverktyget innehåller en lista med frågor för att hjälpa husläkaren att utforska vårdhemspersonalens, patienters och anhörigas oro och synpunkter på att skriva ut antidepressiva läkemedel, samt information om när man ska kontakta husläkaren.
Interventionen har utvecklats under en skräddarsydd process med husläkare, vårdhemspersonal, intervjuer med patienter och andra experter inom området.
Före randomisering får alla deltagande husläkare en ½-dagars kurs i utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom som uppstår hos patienter med demens.
Utvecklad information om antidepressiva medel till denna population och skäl att sluta använda.
A sSpecialister i allmänmedicin, farmakologi och geriatrik/gerontopsykiatri undervisar i kursen.
Kursen är obligatorisk för de deltagande husläkare, men frivillig för personalen på husläkarmottagningen.
Kursen hålls helst med faktisk närvaro, men kan komma att göras om till ett onlinemöte på grund av covid-19-pandemin.
En e-postmall som innehåller 12 screeningfrågor från Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition ges till husläkare att distribuera till äldreboendet före hembesöket och 1 månad efter hembesöket
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Före randomisering får alla deltagande husläkare en ½-dagars kurs i utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom som uppstår hos patienter med demens.
Utvecklad information om antidepressiva medel till denna population och skäl att sluta använda.
A sSpecialister i allmänmedicin, farmakologi och geriatrik/gerontopsykiatri undervisar i kursen.
Kursen är obligatorisk för de deltagande husläkare, men frivillig för personalen på husläkarmottagningen.
Kursen hålls helst med faktisk närvaro, men kan komma att göras om till ett onlinemöte på grund av covid-19-pandemin.
En e-postmall som innehåller 12 screeningfrågor från Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition ges till husläkare att distribuera till äldreboendet före hembesöket och 1 månad efter hembesöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av antidepressiva medel
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Det primära resultatet är varje minskning av något antidepressivt läkemedel från före till efter intervention under interventionsperioden, i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, mätt som ett dikotomiserat svar (reduktion; ja/nej).
Vid minskning av ett antidepressivt läkemedel och ett tillägg av ett annat antidepressivt läkemedel kommer detta inte att betraktas som en minskning
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procent av alla antidepressiva läkemedel
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
En förändring i procent av den totala mängden antidepressiva medel per ordinerad patient från före till efter intervention
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Förändring i procent av varje klass av antidepressiva medel
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
En förändring i procent av varje klass av antidepressiva medel per patient som ordinerats från före till efter intervention
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Förändring i procent av andra psykofarmaka
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
En förändring i procent av antalet antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, antikonvulsiva medel, smärtstillande och antidemensläkemedel som ordinerats per patient från före till efter intervention
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Förändring i BPSD-symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i utfallets svårighetsgrad av beteendemässiga och psykologiska symtom enligt symtomskalan 4 veckor efter hembesöket
|
4 veckor
|
Sjukhusintagning
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Antal sjukhusinläggningar under interventionsperioden
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Faller
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Antal fall som kräver sjukhusinläggning eller akutbesök under interventionsperioden
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Dödlighet
Tidsram: Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Dödlighet vid slutet av interventionen
|
Interventionsperiod på tre månader för varje patient.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Velux00025829
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läromaterial
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Bergen; University of Tromso; Norwegian Directorate of Children... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Psykisk sjukdom | Social ångest | Posttraumatiskt stressyndrom i tonårenNorge
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignAktiv, inte rekryterandeUtvecklingsspråksstörningFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aktiv, inte rekryterande
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustAvslutadKvinnlig bäckenundersökningStorbritannien
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad