- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04985305
Masennuslääkkeiden määräämisen optimointi vanhainkodin asukkaille, joilla on dementia
Satunnaistettu klusteritutkimus monimutkaisesta interventiosta, jolla rohkaistaan masennuslääkkeiden määräämistä hoitokodin asukkaille, joilla on dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että Tanskassa yli 87 000 ihmistä kärsii dementiasta, ja vuosittain yli 8 000 uutta tapausta. Suurin osa dementoituneista vanhuksista asuu kotona, mutta vähemmistössä päivittäisten toimien ongelmat edellyttävät muuttoa vanhainkotiin. Kognitiivisen heikentymisen lisäksi jopa 90 % dementiaa sairastavista laitoshoidossa olevista iäkkäistä ihmisistä voi kokea dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia oireita, kuten ahdistusta, kiihtyneisyyttä, hallusinaatioita, masennusta ja apatiaa. Masennuslääkkeiden liikakäyttöä on raportoitu, ja Tanskassa noin puolet hoitokodin asukkaista saa masennuslääkkeiden lisäksi vähintään yhden masennuslääkkeen ja monet muut psykotrooppiset lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet, anksiolyytit ja unilääkkeet. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että dementiapotilaiden masennuslääkehoidon hyödyt ovat rajalliset, mutta lisää kaatumisriskiä ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia laitoshoidossa olevilla iäkkäillä henkilöillä. Psykotrooppisten lääkkeiden rajallisen tehokkuuden ja sen suuren sivuvaikutusten, kuten huimauksen ja kaatumisriskin, vuoksi psykoosilääkkeiden ja anksiolyyttien käyttöä on suositeltu jo pitkään, kun taas masennuslääkkeitä koskevat suositukset ovat olleet ristiriitaisempia. Tanskan kansallisissa ohjeissa suositellaan masennuslääkkeiden käyttöä dementiasta kärsiville iäkkäille ihmisille ja BPSD:n ei-lääkehoitoa ensisijaisena hoitona.
Kuitenkin vastoin ohjeistusta, tuore tutkimus osoitti, että hoitokotiin muuttamiseen liittyi uusien lääkehoitojen, mukaan lukien masennuslääkkeet, lisääntyminen ja että määrä pysyi muuttumattomana ainakin kaksi vuotta. Psykotrooppisten lääkityksen lopettamista koskevien strategioiden täytäntöönpanoa ja säilyttämistä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia vaikutuksia. Äskettäinen laadullinen systemaattinen katsaus on osoittanut, että keskeyttämisen esteenä on usein se, että 1) yleislääkäri ei saa tarvittavaa tietoa henkilökunnalta, 2) sekä omaisilla että henkilökunnalla voi olla huolia psykotrooppisten lääkityksen vähentämisestä tai lopettamisesta tai 3) yleislääkäri ei saa tuntevat olevansa riittävän päteviä/varmoja lääkkeitä koskevista tiedoistaan tehdäkseen muutoksia. Nämä tekijät vaikeuttavat neuropsykiatristen oireiden farmakologisen hoidon arviointia ja säätämistä. Tanskan kansallinen strategia psykoosilääkkeiden vähentämiseksi on aloitettu vuonna 2020, mutta tietojemme mukaan masennuslääkkeiden vähentämiseksi ei ole kohdennettua aloitetta.
Tanskassa jokaisella potilaalla on yleislääkäri (GP), ja suurimmassa osassa pääkaupunkiseudun hoitokodeista on hoitokotiin sidoksissa oleva yleislääkäri. Potilaat voivat halutessaan ottaa tämän yleislääkärin hoitokodin lääkärikseen muuttaessaan hoitokotiin. Hoitokodin lääkäri auttaa parantamaan jatkuvuutta ja vähentää potilaiden riskiä joutua sairaalahoitoon verrattuna potilaisiin, joilla ei ole hoitokodin lääkäriä.
Siksi tutkijat päättivät soveltaa interventiota hoitokodin lääkäreihin ja heidän potilaisiinsa, koska yhä useammat potilaat saavat hoitokodin lääkärin ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää muun muassa sairaalahoitoa. Koska tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimuspaikka Tanskan pääkaupunkiseudulla, tutkijat kutsuivat ensin hoitokodin lääkäreitä mukaan. Jotta he pääsisivät mukaan, heillä oli oltava vähintään 10 potilasta hoitokodissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥72 vuotta vanha
- Sinulla on joko dementiadiagnoosi tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta yleislääkärin arvioiden mukaan
- Asuvat vakituisesti vanhainkodissa
Sinulle on määrätty vähintään yksi masennuslääke, jolla on seuraavat ATC-koodit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t): N06AB10 (escitalopraami); N06AB04 (sitalopraami); N06AB08 (fluvoksamiini); N06AB03 (fluoksetiini); N06AB05 (paroksetiini); N06AB06 (Sertraliini);
- Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t): N06AX21 (duloksetiini); N06AX16 (venlafaksiini);
- Trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t): N06AA09 (amitriptyliini); N06AA04 (klomipramiini); N06AA02 (imipramiini); N06AA10 (nortriptyliini); (Dosulepin); N06AA17
- Noradrenergiset ja spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet (NaSSA:t) / Epätyypilliset masennuslääkkeet N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (mirtatsapiini);
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t): N06AF01 (isokarboksatsidi);
- noradrenaliinin takaisinoton estäjä (NARI): N06AX18 (reboksetiini);
- Muut serotoniinijärjestelmään vaikuttavat masennuslääkkeet: N06AX26 (Vortioxetin);
- Melatoniiniagonistit: N06AX22 (Agomelatiini);
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat psykiatrin hoidossa.
- He ovat mukana toisessa psykofarmakologisessa tutkimuksessa
- Epäillään kliinistä, vakavaa masennusta tai itsemurhakäyttäytymistä ja -aikeita.
- Elämän loppuhuollon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Yleislääkärit saavat power-point-diaesityksen käytettäväksi hoitokodissa.
Diaesitys sisältää kuvauksen BPSD:n oireista, masennuslääkkeiden mekanismista, vaikutuksesta ja haittavaikutuksista sekä syyt masentamiseen.
Yleislääkärit saavat tarkistuslistan ja sähköpostimallin varmistaakseen; 1) Kotikäynti suunnitellaan päiväksi, jolloin potilaan parhaiten tunteva hoitokodin henkilökunta on töissä.
2) Hoitokodin henkilökunta ottaa yhteyttä asianomaisiin omaisiin ja ilmoittaa kotikäynnistä.
3) Hoitokodin henkilökunta täyttää oireiden arviointiasteikon ja palauttaa sen yleislääkärille ennen kotikäyntiä
Dialogityökalu sisältää luettelon kysymyksistä, jotka auttavat yleislääkäriä perehtymään hoitokodin henkilökunnan, potilaiden ja omaisten huolenaiheisiin ja näkemyksiin masennuslääkkeistä, sekä tietoa siitä, milloin ottaa yhteyttä yleislääkäriin.
Interventio on kehitetty räätälöinnin aikana, johon on osallistunut yleislääkäreitä, hoitokodin henkilökuntaa, potilaiden haastatteluja ja muita alan asiantuntijoita.
Ennen satunnaistamista kaikki osallistuvat yleislääkärit saavat puolen päivän pituisen kurssin dementiapotilailla esiintyvien neuropsykiatristen oireiden arvioinnista ja hoidosta.
Tarkenna tietoa masennuslääkkeistä tälle väestöryhmälle ja syistä lopettaa käyttö.
Kurssin opettaa yleislääkärin, farmakologian ja geriatrian/gerontopsykiatrian erikoislääkäri.
Kurssi on pakollinen osallistuville yleislääkäreille, mutta vapaaehtoinen yleislääkärin toimiston henkilökunnalle.
Kurssi pidetään mielellään todellisella osallistujamäärällä, mutta se voidaan muuntaa verkkokokoukseksi COVID-19-pandemian vuoksi.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Editionin 12 seulontakysymystä sisältävä sähköpostipohja annetaan yleislääkäreille jaettavaksi hoitokotiin ennen kotikäyntiä ja kuukausi kotikäynnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Ennen satunnaistamista kaikki osallistuvat yleislääkärit saavat puolen päivän pituisen kurssin dementiapotilailla esiintyvien neuropsykiatristen oireiden arvioinnista ja hoidosta.
Tarkenna tietoa masennuslääkkeistä tälle väestöryhmälle ja syistä lopettaa käyttö.
Kurssin opettaa yleislääkärin, farmakologian ja geriatrian/gerontopsykiatrian erikoislääkäri.
Kurssi on pakollinen osallistuville yleislääkäreille, mutta vapaaehtoinen yleislääkärin toimiston henkilökunnalle.
Kurssi pidetään mielellään todellisella osallistujamäärällä, mutta se voidaan muuntaa verkkokokoukseksi COVID-19-pandemian vuoksi.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Editionin 12 seulontakysymystä sisältävä sähköpostipohja annetaan yleislääkäreille jaettavaksi hoitokotiin ennen kotikäyntiä ja kuukausi kotikäynnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuslääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Ensisijainen tulos on mikä tahansa masennuslääkkeen vähentäminen ennen interventiota interventioon sen jälkeen interventiojakson aikana interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna dikotomisoituna vasteena (vähennys; kyllä/ei).
Jos masennuslääkkeen määrää vähennetään ja toinen masennuslääke lisätään, sitä ei pidetä vähennyksenä
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentteina kaikista masennuslääkkeistä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Muutos prosenttiosuudessa masennuslääkkeiden kokonaismäärästä potilasta kohti määrättyjen masennuslääkkeiden kokonaismäärässä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
|
Muutos kunkin masennuslääkeluokan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Muutos kunkin masennuslääkeluokan prosenttiosuudessa potilasta kohden ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
|
Muutos muiden psykotrooppisten lääkkeiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Muutos potilasta kohden määrättyjen psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien, unilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, kipulääkkeiden ja dementialääkkeiden määrän prosentuaalisessa lukumäärässä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
|
Muutos BPSD-oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden vakavuusasteissa oireasteikolla arvioituna 4 viikkoa kotikäynnin jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Sairaalahoitojen määrä interventiojakson aikana
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
|
Falls
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä vaativien kaatumisten määrä interventiojakson aikana
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Kuolleisuus toimenpiteen lopussa
|
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Velux00025829
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .