Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden määräämisen optimointi vanhainkodin asukkaille, joilla on dementia

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Satunnaistettu klusteritutkimus monimutkaisesta interventiosta, jolla rohkaistaan ​​masennuslääkkeiden määräämistä hoitokodin asukkaille, joilla on dementia

Psykotrooppisten lääkkeiden tehokkuus dementian (BPDS) käyttäytymis- ja psykologisiin oireisiin on rajallinen, mutta niihin liittyy suurempi sairastumis- ja kuolleisuusriski. BPSD:n ei-lääkehoitoa suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi. Monien yleislääkäreiden on kuitenkin vaikea aloittaa masennusta, ja yrittäessään lopettaa psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä hoitokodin asukkailla he voivat kohdata huomattavia esteitä sekä hoitokodin henkilökunnan että omaisten keskuudessa. Siksi tutkijat ovat kehittäneet interventiota, jonka tarkoituksena on erityisesti lisätä tietämystä depressiosta ja parantaa kommunikaatiota ja yhteistyötä yleislääkäreiden, hoitokodin henkilökunnan, sukulaisten ja potilaiden välillä BPSD:n lääkehoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että Tanskassa yli 87 000 ihmistä kärsii dementiasta, ja vuosittain yli 8 000 uutta tapausta. Suurin osa dementoituneista vanhuksista asuu kotona, mutta vähemmistössä päivittäisten toimien ongelmat edellyttävät muuttoa vanhainkotiin. Kognitiivisen heikentymisen lisäksi jopa 90 % dementiaa sairastavista laitoshoidossa olevista iäkkäistä ihmisistä voi kokea dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia oireita, kuten ahdistusta, kiihtyneisyyttä, hallusinaatioita, masennusta ja apatiaa. Masennuslääkkeiden liikakäyttöä on raportoitu, ja Tanskassa noin puolet hoitokodin asukkaista saa masennuslääkkeiden lisäksi vähintään yhden masennuslääkkeen ja monet muut psykotrooppiset lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet, anksiolyytit ja unilääkkeet. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että dementiapotilaiden masennuslääkehoidon hyödyt ovat rajalliset, mutta lisää kaatumisriskiä ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia laitoshoidossa olevilla iäkkäillä henkilöillä. Psykotrooppisten lääkkeiden rajallisen tehokkuuden ja sen suuren sivuvaikutusten, kuten huimauksen ja kaatumisriskin, vuoksi psykoosilääkkeiden ja anksiolyyttien käyttöä on suositeltu jo pitkään, kun taas masennuslääkkeitä koskevat suositukset ovat olleet ristiriitaisempia. Tanskan kansallisissa ohjeissa suositellaan masennuslääkkeiden käyttöä dementiasta kärsiville iäkkäille ihmisille ja BPSD:n ei-lääkehoitoa ensisijaisena hoitona.

Kuitenkin vastoin ohjeistusta, tuore tutkimus osoitti, että hoitokotiin muuttamiseen liittyi uusien lääkehoitojen, mukaan lukien masennuslääkkeet, lisääntyminen ja että määrä pysyi muuttumattomana ainakin kaksi vuotta. Psykotrooppisten lääkityksen lopettamista koskevien strategioiden täytäntöönpanoa ja säilyttämistä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia vaikutuksia. Äskettäinen laadullinen systemaattinen katsaus on osoittanut, että keskeyttämisen esteenä on usein se, että 1) yleislääkäri ei saa tarvittavaa tietoa henkilökunnalta, 2) sekä omaisilla että henkilökunnalla voi olla huolia psykotrooppisten lääkityksen vähentämisestä tai lopettamisesta tai 3) yleislääkäri ei saa tuntevat olevansa riittävän päteviä/varmoja lääkkeitä koskevista tiedoistaan ​​tehdäkseen muutoksia. Nämä tekijät vaikeuttavat neuropsykiatristen oireiden farmakologisen hoidon arviointia ja säätämistä. Tanskan kansallinen strategia psykoosilääkkeiden vähentämiseksi on aloitettu vuonna 2020, mutta tietojemme mukaan masennuslääkkeiden vähentämiseksi ei ole kohdennettua aloitetta.

Tanskassa jokaisella potilaalla on yleislääkäri (GP), ja suurimmassa osassa pääkaupunkiseudun hoitokodeista on hoitokotiin sidoksissa oleva yleislääkäri. Potilaat voivat halutessaan ottaa tämän yleislääkärin hoitokodin lääkärikseen muuttaessaan hoitokotiin. Hoitokodin lääkäri auttaa parantamaan jatkuvuutta ja vähentää potilaiden riskiä joutua sairaalahoitoon verrattuna potilaisiin, joilla ei ole hoitokodin lääkäriä.

Siksi tutkijat päättivät soveltaa interventiota hoitokodin lääkäreihin ja heidän potilaisiinsa, koska yhä useammat potilaat saavat hoitokodin lääkärin ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää muun muassa sairaalahoitoa. Koska tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimuspaikka Tanskan pääkaupunkiseudulla, tutkijat kutsuivat ensin hoitokodin lääkäreitä mukaan. Jotta he pääsisivät mukaan, heillä oli oltava vähintään 10 potilasta hoitokodissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

72 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥72 vuotta vanha
  • Sinulla on joko dementiadiagnoosi tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta yleislääkärin arvioiden mukaan
  • Asuvat vakituisesti vanhainkodissa
  • Sinulle on määrätty vähintään yksi masennuslääke, jolla on seuraavat ATC-koodit

    • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t): N06AB10 (escitalopraami); N06AB04 (sitalopraami); N06AB08 (fluvoksamiini); N06AB03 (fluoksetiini); N06AB05 (paroksetiini); N06AB06 (Sertraliini);
    • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t): N06AX21 (duloksetiini); N06AX16 (venlafaksiini);
    • Trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t): N06AA09 (amitriptyliini); N06AA04 (klomipramiini); N06AA02 (imipramiini); N06AA10 (nortriptyliini); (Dosulepin); N06AA17
    • Noradrenergiset ja spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet (NaSSA:t) / Epätyypilliset masennuslääkkeet N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (mirtatsapiini);
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t): N06AF01 (isokarboksatsidi);
    • noradrenaliinin takaisinoton estäjä (NARI): N06AX18 (reboksetiini);
    • Muut serotoniinijärjestelmään vaikuttavat masennuslääkkeet: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Melatoniiniagonistit: N06AX22 (Agomelatiini);

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat psykiatrin hoidossa.
  • He ovat mukana toisessa psykofarmakologisessa tutkimuksessa
  • Epäillään kliinistä, vakavaa masennusta tai itsemurhakäyttäytymistä ja -aikeita.
  • Elämän loppuhuollon saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
  • Koulutustilaisuus yleislääkäreille
  • Neuvottiin suorittamaan 10-15 kotikäyntiä hoitokodissa optimoivien masennuslääkkeiden ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa
  • Neuropsykiatriset oireet opastettiin arvioimaan ennen käyntiä ja sen jälkeen strukturoidulla lomakkeella
  • Neuvottiin suorittamaan opetusistunto vanhainkodissa ennalta määritetyllä opetusmateriaalilla
  • Neuvottiin ottamaan yhteyttä vanhainkotiin ennen kotikäyntiä kannustaakseen vakituista henkilökuntaa ja omaisia ​​osallistumaan kotikäynnille tai vaihtoehtoisesti hankkimaan tietoa vakituiselta henkilökunnalta ja sukulaisilta ennen kotikäyntiä
  • Dialogi työkalu
Yleislääkärit saavat power-point-diaesityksen käytettäväksi hoitokodissa. Diaesitys sisältää kuvauksen BPSD:n oireista, masennuslääkkeiden mekanismista, vaikutuksesta ja haittavaikutuksista sekä syyt masentamiseen.
Yleislääkärit saavat tarkistuslistan ja sähköpostimallin varmistaakseen; 1) Kotikäynti suunnitellaan päiväksi, jolloin potilaan parhaiten tunteva hoitokodin henkilökunta on töissä. 2) Hoitokodin henkilökunta ottaa yhteyttä asianomaisiin omaisiin ja ilmoittaa kotikäynnistä. 3) Hoitokodin henkilökunta täyttää oireiden arviointiasteikon ja palauttaa sen yleislääkärille ennen kotikäyntiä
Dialogityökalu sisältää luettelon kysymyksistä, jotka auttavat yleislääkäriä perehtymään hoitokodin henkilökunnan, potilaiden ja omaisten huolenaiheisiin ja näkemyksiin masennuslääkkeistä, sekä tietoa siitä, milloin ottaa yhteyttä yleislääkäriin. Interventio on kehitetty räätälöinnin aikana, johon on osallistunut yleislääkäreitä, hoitokodin henkilökuntaa, potilaiden haastatteluja ja muita alan asiantuntijoita.
Ennen satunnaistamista kaikki osallistuvat yleislääkärit saavat puolen päivän pituisen kurssin dementiapotilailla esiintyvien neuropsykiatristen oireiden arvioinnista ja hoidosta. Tarkenna tietoa masennuslääkkeistä tälle väestöryhmälle ja syistä lopettaa käyttö. Kurssin opettaa yleislääkärin, farmakologian ja geriatrian/gerontopsykiatrian erikoislääkäri. Kurssi on pakollinen osallistuville yleislääkäreille, mutta vapaaehtoinen yleislääkärin toimiston henkilökunnalle. Kurssi pidetään mielellään todellisella osallistujamäärällä, mutta se voidaan muuntaa verkkokokoukseksi COVID-19-pandemian vuoksi.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Editionin 12 seulontakysymystä sisältävä sähköpostipohja annetaan yleislääkäreille jaettavaksi hoitokotiin ennen kotikäyntiä ja kuukausi kotikäynnin jälkeen.
Active Comparator: Ohjausryhmä
  • Koulutustilaisuus yleislääkäreille
  • Neuvottiin suorittamaan 10-15 kotikäyntiä hoitokodissa optimoivien masennuslääkkeiden ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa
  • Neuropsykiatriset oireet opastettiin arvioimaan ennen käyntiä ja sen jälkeen strukturoidulla lomakkeella
Ennen satunnaistamista kaikki osallistuvat yleislääkärit saavat puolen päivän pituisen kurssin dementiapotilailla esiintyvien neuropsykiatristen oireiden arvioinnista ja hoidosta. Tarkenna tietoa masennuslääkkeistä tälle väestöryhmälle ja syistä lopettaa käyttö. Kurssin opettaa yleislääkärin, farmakologian ja geriatrian/gerontopsykiatrian erikoislääkäri. Kurssi on pakollinen osallistuville yleislääkäreille, mutta vapaaehtoinen yleislääkärin toimiston henkilökunnalle. Kurssi pidetään mielellään todellisella osallistujamäärällä, mutta se voidaan muuntaa verkkokokoukseksi COVID-19-pandemian vuoksi.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Editionin 12 seulontakysymystä sisältävä sähköpostipohja annetaan yleislääkäreille jaettavaksi hoitokotiin ennen kotikäyntiä ja kuukausi kotikäynnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Ensisijainen tulos on mikä tahansa masennuslääkkeen vähentäminen ennen interventiota interventioon sen jälkeen interventiojakson aikana interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna dikotomisoituna vasteena (vähennys; kyllä/ei). Jos masennuslääkkeen määrää vähennetään ja toinen masennuslääke lisätään, sitä ei pidetä vähennyksenä
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina kaikista masennuslääkkeistä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Muutos prosenttiosuudessa masennuslääkkeiden kokonaismäärästä potilasta kohti määrättyjen masennuslääkkeiden kokonaismäärässä ennen interventiota ja sen jälkeen
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Muutos kunkin masennuslääkeluokan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Muutos kunkin masennuslääkeluokan prosenttiosuudessa potilasta kohden ennen interventiota ja sen jälkeen
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Muutos muiden psykotrooppisten lääkkeiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Muutos potilasta kohden määrättyjen psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien, unilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, kipulääkkeiden ja dementialääkkeiden määrän prosentuaalisessa lukumäärässä ennen interventiota ja sen jälkeen
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Muutos BPSD-oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden vakavuusasteissa oireasteikolla arvioituna 4 viikkoa kotikäynnin jälkeen
4 viikkoa
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Sairaalahoitojen määrä interventiojakson aikana
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Falls
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä vaativien kaatumisten määrä interventiojakson aikana
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.
Kuolleisuus toimenpiteen lopussa
Kolmen kuukauden interventioaika kullekin potilaalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Velux00025829

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa