- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985305
Optimización de la deprescripción de antidepresivos en residentes de hogares de ancianos con demencia
Un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención compleja para fomentar la desprescripción de antidepresivos en residentes de hogares de ancianos con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que más de 87.000 en Dinamarca viven con demencia, con más de 8000 casos nuevos cada año. La mayoría de las personas mayores con demencia viven en casa, pero en una minoría los problemas con las actividades diarias requieren la reubicación en un asilo de ancianos. Además del deterioro cognitivo, hasta el 90 % de las personas mayores institucionalizadas con demencia pueden experimentar síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) como ansiedad, agitación, alucinaciones, depresión y apatía. Se informa un uso excesivo de antidepresivos y en Dinamarca, aproximadamente la mitad de todos los residentes de hogares de ancianos reciben al menos un antidepresivo y muchos reciben otros medicamentos psicotrópicos como antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos además de los antidepresivos. Sin embargo, investigaciones recientes han demostrado que los beneficios del tratamiento con antidepresivos en pacientes que sufren de demencia son limitados mientras que aumentan el riesgo de caídas y eventos adversos cardiovasculares en personas mayores institucionalizadas. Dada la eficacia limitada de la medicación psicotrópica y su alto riesgo de efectos secundarios como mareos y caídas, se ha desaconsejado el uso de antipsicóticos y ansiolíticos durante un largo período, mientras que las recomendaciones que consideran los antidepresivos han sido más variadas. Las directrices nacionales danesas desaconsejan el uso de antidepresivos en personas mayores que padecen demencia y recomiendan el tratamiento no farmacológico del SCPD como tratamiento de primera elección.
Sin embargo, en contradicción con las pautas, un estudio reciente mostró que mudarse a un hogar de ancianos estuvo acompañado de un aumento en el número de nuevos tratamientos farmacológicos, incluidos los antidepresivos, y que este número se mantuvo sin cambios durante al menos dos años. Los estudios sobre la implementación y retención de estrategias para la interrupción de la medicación psicotrópica han mostrado efectos variables. Una revisión sistemática cualitativa reciente ha demostrado que la interrupción a menudo se ve obstaculizada por 1) el médico de cabecera no obtiene la información necesaria del personal, 2) tanto los familiares como el personal pueden tener preocupaciones sobre la reducción o interrupción de la medicación psicotrópica o 3) el médico de cabecera no sentirse lo suficientemente competente/confiado en su conocimiento de la medicación para hacer ajustes. Estos factores complican la evaluación y ajuste del tratamiento farmacológico de los síntomas neuropsiquiátricos. En 2020 se inició una estrategia nacional danesa para tratar de reducir los antipsicóticos, pero hasta donde sabemos, no existe una iniciativa enfocada para reducir los antidepresivos.
En Dinamarca, cada paciente tiene un médico general (GP), y la mayoría de los hogares de ancianos en la Región Capital tienen un médico de cabecera afiliado al hogar de ancianos. Los pacientes pueden optar por aceptar a este médico de cabecera como médico de su hogar de ancianos cuando se muden al hogar de ancianos. Un médico de hogar de ancianos ayuda a mejorar la continuidad y reduce el riesgo de hospitalización de los pacientes en comparación con los pacientes que no tienen un médico de hogar de ancianos.
Por lo tanto, los investigadores optaron por aplicar la intervención a los médicos de hogares de ancianos y sus pacientes, ya que cada vez más pacientes tienen un médico de hogar de ancianos y la investigación ha demostrado que reduce, entre otras cosas, la hospitalización. Dado que el estudio es un estudio controlado aleatorio por grupos que se lleva a cabo en la Región Capital de Dinamarca, los investigadores primero invitaron a los médicos de hogares de ancianos a participar. Para ser incluidos, debían tener al menos 10 pacientes en un asilo de ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥72 años
- Tener un diagnóstico de demencia o tener un deterioro cognitivo grave según lo juzgado por el médico de cabecera.
- Están viviendo permanentemente en el asilo de ancianos.
Se les prescribe al menos un antidepresivo con los siguientes códigos ATC
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (citalopram); N06AB08 (fluvoxamina); N06AB03 (fluoxetina); N06AB05 (Paroxetina); N06AB06 (sertralina);
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN): N06AX21 (duloxetina); N06AX16 (venlafaxina);
- Antidepresivos tricíclicos (TCA): N06AA09 (amitriptilina); N06AA04 (clomipramina); N06AA02 (Imipramina); N06AA10 (nortriptilina); (dosulepina); N06AA17
- Antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos específicos (NaSSA) / Antidepresivos atípicos N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapina);
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): N06AF01 (isocarboxazida);
- Inhibidor de la recaptación de noradrenalina (NARI): N06AX18 (Reboxetina);
- Otro antidepresivo con efecto sobre el sistema serotoninérgico: N06AX26 (vortioxetina);
- Agonistas de melatonina: N06AX22 (agomelatina);
Criterio de exclusión:
- Están bajo tratamiento de un psiquiatra.
- Están inscritos en otro ensayo psicofarmacológico.
- Hay sospecha de clínica actual, depresión mayor o conducta e intenciones suicidas.
- Recibir atención al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Los médicos de cabecera reciben una presentación de diapositivas en power point para usar en el hogar de ancianos.
La presentación de diapositivas incluye una descripción de los síntomas del BPSD, cuál es el mecanismo, el efecto y los eventos adversos de los antidepresivos y una justificación para la deprescripción.
Los médicos de cabecera reciben una lista de verificación y una plantilla de correo electrónico para garantizar; 1) La visita domiciliaria está planificada para un día en el que el personal del hogar de ancianos que mejor conoce al paciente está trabajando.
2) El personal de la residencia de ancianos se pone en contacto con los familiares pertinentes e informa sobre la visita domiciliaria.
3) La escala de evaluación de síntomas es completada por el personal del hogar de ancianos y devuelta al médico de cabecera antes de la visita domiciliaria.
La herramienta de diálogo incluye una lista de preguntas para ayudar al médico de cabecera a explorar las inquietudes y opiniones del personal de la residencia de ancianos, los pacientes y los familiares sobre la desprescripción de antidepresivos, así como información sobre cuándo contactar al médico de cabecera.
La intervención se desarrolló durante un proceso de adaptación que involucró a médicos de cabecera, personal de residencias de ancianos, entrevistas con pacientes y otros expertos en el campo.
Antes de la aleatorización, todos los médicos de cabecera participantes reciben un curso de medio día sobre la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos que se presentan en pacientes con demencia.
Elaborar información sobre antidepresivos para esta población y motivos para descontinuar su uso.
Un especialista en medicina general, farmacología y geriatría/gerontopsiquiatría imparte el curso.
El curso es obligatorio para los médicos de cabecera participantes, pero voluntario para el personal de la oficina de médicos de cabecera.
El curso se lleva a cabo preferiblemente con asistencia real, pero puede convertirse en una reunión en línea debido a la pandemia de COVID-19.
Se entrega a los médicos de cabecera una plantilla de correo electrónico que contiene 12 preguntas de detección del Inventario neuropsiquiátrico Edición para hogares de ancianos para que la distribuyan en el hogar de ancianos antes de la visita domiciliaria y 1 mes después de la visita domiciliaria.
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Comparador activo: Grupo de control
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Antes de la aleatorización, todos los médicos de cabecera participantes reciben un curso de medio día sobre la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos que se presentan en pacientes con demencia.
Elaborar información sobre antidepresivos para esta población y motivos para descontinuar su uso.
Un especialista en medicina general, farmacología y geriatría/gerontopsiquiatría imparte el curso.
El curso es obligatorio para los médicos de cabecera participantes, pero voluntario para el personal de la oficina de médicos de cabecera.
El curso se lleva a cabo preferiblemente con asistencia real, pero puede convertirse en una reunión en línea debido a la pandemia de COVID-19.
Se entrega a los médicos de cabecera una plantilla de correo electrónico que contiene 12 preguntas de detección del Inventario neuropsiquiátrico Edición para hogares de ancianos para que la distribuyan en el hogar de ancianos antes de la visita domiciliaria y 1 mes después de la visita domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de antidepresivo
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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El resultado primario es cualquier reducción de cualquier antidepresivo desde antes hasta después de la intervención durante el período de intervención, en el grupo de intervención en comparación con el grupo control, medido como una respuesta dicotómica (reducción; sí/no).
En caso de reducción de un antidepresivo y adición de otro antidepresivo, esto no se considerará una reducción.
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de todos los antidepresivos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Un cambio en el porcentaje de la cantidad total de antidepresivos prescritos por paciente desde antes hasta después de la intervención
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Cambio en el porcentaje de cada clase de antidepresivos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Un cambio en el porcentaje de cada clase de antidepresivos por paciente prescrito de antes a después de la intervención
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Cambio en el porcentaje de otras drogas psicotrópicas
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Un cambio en el porcentaje del número de antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, anticonvulsivos, analgésicos y medicamentos contra la demencia prescritos por paciente antes y después de la intervención
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Cambio en los síntomas del SCPD
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la gravedad del resultado de los síntomas conductuales y psicológicos evaluados por la escala de síntomas 4 semanas después de la visita domiciliaria
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4 semanas
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Número de ingresos hospitalarios durante el período de intervención
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Caídas
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Número de caídas que requirieron ingreso hospitalario o visita a urgencias durante el período de intervención
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Mortalidad al final de la intervención
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Periodo de intervención de tres meses para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Velux00025829
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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