- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985305
Optimalisering av utskrivende antidepressiva hos sykehjemsbeboere med demens
En randomisert klyngeforsøk av en kompleks intervensjon for å oppmuntre til å skrive ut antidepressiva hos sykehjemsbeboere med demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at mer enn 87.000 i Danmark lever med demens, med mer enn 8000 nye tilfeller hvert år. Flertallet av eldre med demens bor hjemme, men i et mindretall gjør problemer med daglige aktiviteter nødvendig med flytting til sykehjem. I tillegg til kognitiv svikt, kan opptil 90 % av institusjonaliserte eldre med demens oppleve atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som angst, agitasjon, hallusinasjoner, depresjon og apati. Det er rapportert om overforbruk av antidepressiva og i Danmark får omtrent halvparten av alle sykehjemsbeboere minst ett antidepressivum og mange får andre psykofarmaka som antipsykotika, angstdempende midler og hypnotika i tillegg til antidepressiva. Nyere forskning har imidlertid vist at fordelene med behandling med antidepressiva hos pasienter som lider av demens er begrenset, samtidig som det øker risikoen for fall og kardiovaskulære bivirkninger hos institusjonaliserte eldre personer. Gitt den begrensede effektiviteten til psykotrope medisiner og dens høye risiko for bivirkninger som svimmelhet og fall, har bruk av antipsykotika og angstdempende midler vært anbefalt i en lengre periode, mens anbefalinger om å vurdere antidepressiva har vært mer blandede. Danske nasjonale retningslinjer fraråder bruk av antidepressiva hos eldre mennesker som lider av demens og tar til orde for ikke-medikamentell behandling av BPSD som førstevalgsbehandling.
Men i strid med retningslinjene, viste en fersk studie at innflytting på sykehjem ble ledsaget av en økning i antall nye medikamentelle behandlinger inkludert antidepressiva, og at dette antallet holdt seg uendret i minst to år. Studier på implementering og oppbevaring av strategier for seponering av psykotrope medisiner har vist varierende effekter. En fersk kvalitativ systematisk oversikt har vist at seponering ofte hindres av at 1) fastlegen ikke får nødvendig informasjon fra personalet, 2) både pårørende og personale kan ha bekymringer om reduksjon eller seponering av psykofarmaka eller 3) fastlegen ikke føler seg tilstrekkelig kompetente/sikker på sin kunnskap om medisinen til å gjøre justeringer. Disse faktorene kompliserer evaluering og justering av farmakologisk behandling av nevropsykiatriske symptomer. En dansk nasjonal strategi for å forsøke å redusere antipsykotika er satt i gang i 2020, men så vidt vi vet er det ingen målrettet satsing for å redusere antidepressiva.
I Danmark har hver pasient en fastlege (fastlege), og flertallet av sykehjemmene i hovedstadsregionen har en fastlege som er tilknyttet sykehjemmet. Pasientene kan velge å akseptere denne fastlegen som sin sykehjemslege ved flytting til sykehjemmet. En sykehjemslege bidrar til å forbedre kontinuiteten og reduserer risikoen for sykehusinnleggelse for pasientene sammenlignet med pasienter uten sykehjemslege.
Etterforskerne valgte derfor å anvende intervensjonen på sykehjemslegene og deres pasienter siden stadig flere pasienter har sykehjemslege og forskning har vist at det reduserer blant annet sykehusinnleggelse. Siden studien er en cluster randomisert kontrollert studie satt til plass i Hovedstadsregionen, inviterte etterforskerne først sykehjemsleger til å delta. For å bli inkludert måtte de ha minst 10 pasienter på sykehjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥72 år gammel
- Enten har en demensdiagnose eller har en alvorlig kognitiv svikt som bedømt av fastlegen
- Bor fast på sykehjemmet
Får foreskrevet minst ett antidepressivum med følgende ATC-koder
- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (citalopram); N06AB08 (fluvoxamin); N06AB03 (Fluoksetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
- Serotonin-Noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
- Trisykliske antidepressiva (TCA): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
- Noradrenerge og spesifikke serotonerge antidepressiva (NaSSA) / Atypiske antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
- Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere):N06AF01 (isokarboksazid);
- Noradrenalin gjenopptakshemmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
- Andre antidepressiva med effekt på serotoninsystemet: N06AX26 (Vortioxetin);
- Melatoninagonister: N06AX22 (Agomelatin);
Ekskluderingskriterier:
- De er under behandling av en psykiater.
- De er registrert i en annen psykofarmakologisk studie
- Det er mistanke om en aktuell klinisk, alvorlig depresjon eller selvmordsatferd og intensjoner.
- Får omsorg ved livets slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Fastlegene får et power-point lysbildefremvisning til bruk på sykehjemmet.
Lysbildefremvisningen inkluderer en beskrivelse av BPSD-symptomer, hva mekanismen, effekten og bivirkninger av antidepressiva og en begrunnelse for å beskrive.
Fastlegene mottar en sjekkliste og en e-postmal for å sikre; 1) Hjemmebesøket planlegges på en dag hvor personalet ved sykehjemmet som kjenner pasienten best er på jobb.
2) Personalet ved sykehjemmet tar kontakt med aktuelle pårørende og informerer om hjemmebesøket.
3) Symptomvurderingsskalaen er ferdigstilt av sykehjemspersonalet og returnert til fastlegen før hjemmebesøket
Dialogverktøyet inneholder en liste med spørsmål som skal hjelpe fastlegen til å utforske sykehjemsansattes, pasienters og pårørendes bekymringer og syn på utskrivning av antidepressiva, samt informasjon om når man skal kontakte fastlegen.
Intervensjonen er utviklet under en skreddersøm som involverer fastleger, sykehjemsansatte, intervjuer med pasienter og andre eksperter på området.
Før randomisering får alle deltakende fastleger et halvdagskurs om utredning og behandling av nevropsykiatriske symptomer som oppstår hos pasienter med demens.
Utdype informasjon om antidepressiva til denne populasjonen og grunner til å slutte å bruke.
A s Spesialister i allmennpraksis, farmakologi og geriatri/gerontopsykiatri underviser i emnet.
Kurset er obligatorisk for de deltakende fastlegene, men frivillig for personalet ved fastlegekontoret.
Kurset holdes fortrinnsvis med faktisk oppmøte, men kan gjøres om til nettmøte på grunn av COVID-19-pandemien.
En e-postmal som inneholder 12 screeningsspørsmål fra Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition gis til fastlegene som skal distribueres til sykehjemmet før hjemmebesøket og 1 måned etter hjemmebesøket
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Før randomisering får alle deltakende fastleger et halvdagskurs om utredning og behandling av nevropsykiatriske symptomer som oppstår hos pasienter med demens.
Utdype informasjon om antidepressiva til denne populasjonen og grunner til å slutte å bruke.
A s Spesialister i allmennpraksis, farmakologi og geriatri/gerontopsykiatri underviser i emnet.
Kurset er obligatorisk for de deltakende fastlegene, men frivillig for personalet ved fastlegekontoret.
Kurset holdes fortrinnsvis med faktisk oppmøte, men kan gjøres om til nettmøte på grunn av COVID-19-pandemien.
En e-postmal som inneholder 12 screeningsspørsmål fra Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition gis til fastlegene som skal distribueres til sykehjemmet før hjemmebesøket og 1 måned etter hjemmebesøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av antidepressiva
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
Det primære utfallet er enhver reduksjon av eventuelt antidepressivum fra pre- til postintervensjon i intervensjonsperioden, i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, målt som en dikotomisert respons (reduksjon; ja/nei).
Ved reduksjon av et antidepressivum og tillegg av et annet antidepressivum vil dette ikke anses som en reduksjon
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av alle antidepressiva
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
En endring i prosentandel av total mengde antidepressiva per pasient forskrevet fra før til etter intervensjon
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
|
Endring i prosentandel av hver klasse antidepressiva
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
En endring i prosentandel av hver klasse antidepressiva per pasient foreskrevet fra før til etter intervensjon
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
|
Endring i prosentandel av andre psykofarmaka
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
En endring i prosentandel av antall antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, antikonvulsiva, analgetika og antidemensmedisiner foreskrevet per pasient fra før til etter intervensjon
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
|
Endring i BPSD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i utfallsgrad av atferdsmessige og psykologiske symptomer vurdert av symptomskalaen 4 uker etter hjemmebesøket
|
4 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
Antall sykehusinnleggelser i intervensjonsperioden
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
|
Falls
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
Antall fall som krever sykehusinnleggelse eller akuttmottak i intervensjonsperioden
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
Dødelighet ved slutten av intervensjonen
|
Intervensjonsperiode på tre måneder for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Velux00025829
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .