- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985305
Optymalizacja odstawiania leków przeciwdepresyjnych u pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej z demencją
Randomizowana klastrowa próba złożonej interwencji mającej na celu zachęcenie do odstawiania leków przeciwdepresyjnych u mieszkańców domów opieki z demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Danii ponad 87 000 osób cierpi na demencję, a każdego roku notuje się ponad 8000 nowych przypadków. Większość starszych osób z demencją mieszka w domu, ale w mniejszości problemy z codziennymi czynnościami wymagają przeniesienia do domu opieki. Poza zaburzeniami funkcji poznawczych nawet 90% osób starszych z demencją umieszczonych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych może doświadczać behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), takich jak niepokój, pobudzenie, halucynacje, depresja i apatia. Odnotowuje się nadużywanie leków przeciwdepresyjnych, aw Danii około połowa wszystkich mieszkańców domów opieki otrzymuje co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny, a wielu oprócz leków przeciwdepresyjnych otrzymuje inne leki psychotropowe, takie jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe i nasenne. Jednak ostatnie badania wykazały, że korzyści z leczenia lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów cierpiących na demencję są ograniczone, przy jednoczesnym zwiększeniu ryzyka upadków i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Ze względu na ograniczoną skuteczność leków psychotropowych i wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i upadki, od dawna odradza się stosowanie leków przeciwpsychotycznych i anksjolitycznych, natomiast zalecenia dotyczące leków przeciwdepresyjnych są bardziej zróżnicowane. Duńskie krajowe wytyczne odradzają stosowanie leków przeciwdepresyjnych u osób starszych cierpiących na demencję i opowiadają się za niefarmakologicznym leczeniem BPSD jako leczeniem pierwszego wyboru.
Jednak wbrew wytycznym, ostatnie badanie wykazało, że przeprowadzce do domów opieki towarzyszył wzrost liczby nowych terapii lekowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, i że liczba ta utrzymywała się na niezmienionym poziomie przez co najmniej dwa lata. Badania nad wdrażaniem i utrzymywaniem strategii odstawiania leków psychotropowych wykazały różne skutki. Niedawny systematyczny przegląd jakościowy wykazał, że przerwanie leczenia jest często utrudnione przez: 1) lekarz rodzinny nie otrzymuje niezbędnych informacji od personelu, 2) zarówno krewni, jak i personel mogą mieć obawy co do zmniejszenia lub odstawienia leków psychotropowych lub 3) lekarz rodzinny nie czują się wystarczająco kompetentni/pewni swojej wiedzy na temat leku, aby dokonać zmian. Czynniki te komplikują ocenę i dostosowanie leczenia farmakologicznego objawów neuropsychiatrycznych. Duńska narodowa strategia mająca na celu próbę ograniczenia stosowania leków przeciwpsychotycznych została zainicjowana w 2020 r., ale według naszej wiedzy nie ma ukierunkowanej inicjatywy na rzecz ograniczenia stosowania leków przeciwdepresyjnych.
W Danii każdy pacjent ma lekarza pierwszego kontaktu (GP), a większość domów opieki w Regionie Stołecznym ma lekarza pierwszego kontaktu, który jest powiązany z domem opieki. Pacjenci mogą zdecydować się na przyjęcie tego lekarza pierwszego kontaktu jako swojego lekarza w domu opieki, kiedy przeprowadzają się do domu opieki. Lekarz domu opieki pomaga poprawić ciągłość i zmniejsza ryzyko hospitalizacji pacjentów w porównaniu z pacjentami bez lekarza domu opieki.
W związku z tym badacze postanowili zastosować interwencję do lekarzy domów opieki i ich pacjentów, ponieważ coraz więcej pacjentów ma lekarza domu opieki, a badania wykazały, że zmniejsza to między innymi liczbę hospitalizacji. Ponieważ badanie jest klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Regionie Stołecznym Danii, badacze najpierw zaprosili do udziału w nim lekarzy domów opieki. Aby zostać uwzględnionym, musieli mieć co najmniej 10 pacjentów w domu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥72 lata
- Albo masz diagnozę demencji, albo poważne upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z oceną lekarza rodzinnego
- Mieszkają na stałe w domu opieki
Mają przepisany co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny o następujących kodach ATC
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): N06AB10 (escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (fluwoksamina); N06AB03 (fluoksetyna); N06AB05 (paroksetyna); N06AB06 (sertralina);
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (wenlafaksyna);
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA): N06AA09 (Amitryptylina); N06AA04 (klomipramina); N06AA02 (Imipramina); N06AA10 (nortryptylina); (Dosulepina); N06AA17
- Noradrenergiczne i specyficzne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (NaSSA) / Atypowe leki przeciwdepresyjne N06AX03 (Mianseryna); N06AX11 (mirtazapina);
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): N06AF01 (Izokarboksazyd);
- Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NARI): N06AX18 (Reboksetyna);
- Inne leki przeciwdepresyjne działające na układ serotoninowy: N06AX26 (Vortioxetin);
- Agoniści melatoniny: N06AX22 (agomelatyna);
Kryteria wyłączenia:
- Są pod opieką psychiatry.
- Są zapisani do innego badania psychofarmakologicznego
- Istnieje podejrzenie aktualnej klinicznej, dużej depresji lub zachowań i zamiarów samobójczych.
- Otrzymywanie opieki do końca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Lekarze rodzinni otrzymują pokaz slajdów w programie Power Point do wykorzystania w domu opieki.
Pokaz slajdów zawiera opis objawów BPSD, jaki jest mechanizm, działanie i działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych oraz uzasadnienie odstawienia.
Lekarze rodzinni otrzymują listę kontrolną i szablon wiadomości e-mail, aby zapewnić; 1) Wizytę domową planuje się w dniu, w którym w pracy przebywa personel domu pomocy społecznej najlepiej znający pacjenta.
2) Personel domu pomocy społecznej kontaktuje się z odpowiednimi osobami bliskimi i informuje o wizycie domowej.
3) Skala oceny objawów jest wypełniana przez personel domu opieki i zwracana lekarzowi rodzinnemu przed wizytą domową
Narzędzie do dialogu zawiera listę pytań, które mają pomóc lekarzowi rodzinnemu poznać obawy personelu domu opieki, pacjentów i ich krewnych oraz opinie na temat odstawiania leków przeciwdepresyjnych, a także informacje, kiedy należy skontaktować się z lekarzem rodzinnym.
Interwencja została opracowana podczas procesu dostosowywania z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu, personelu domu opieki, wywiadów z pacjentami i innymi ekspertami w tej dziedzinie.
Przed randomizacją wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu przechodzą ½-dniowy kurs dotyczący oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych występujących u pacjentów z demencją.
Opracuj informacje o lekach przeciwdepresyjnych dla tej populacji i powodach zaprzestania ich stosowania.
A sSpecjaliści w zakresie praktyki ogólnej, farmakologii i geriatrii/gerontopsychiatrii prowadzą zajęcia.
Kurs jest obowiązkowy dla uczestniczących w nim lekarzy pierwszego kontaktu, ale dobrowolny dla personelu gabinetu lekarskiego.
Kurs najlepiej odbywa się z faktycznym udziałem, ale może zostać przekształcony w spotkanie online ze względu na pandemię COVID-19.
Szablon wiadomości e-mail zawierający 12 pytań przesiewowych z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition jest przekazywany lekarzom pierwszego kontaktu do domu opieki przed wizytą domową i 1 miesiąc po wizycie domowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Przed randomizacją wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu przechodzą ½-dniowy kurs dotyczący oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych występujących u pacjentów z demencją.
Opracuj informacje o lekach przeciwdepresyjnych dla tej populacji i powodach zaprzestania ich stosowania.
A sSpecjaliści w zakresie praktyki ogólnej, farmakologii i geriatrii/gerontopsychiatrii prowadzą zajęcia.
Kurs jest obowiązkowy dla uczestniczących w nim lekarzy pierwszego kontaktu, ale dobrowolny dla personelu gabinetu lekarskiego.
Kurs najlepiej odbywa się z faktycznym udziałem, ale może zostać przekształcony w spotkanie online ze względu na pandemię COVID-19.
Szablon wiadomości e-mail zawierający 12 pytań przesiewowych z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition jest przekazywany lekarzom pierwszego kontaktu do domu opieki przed wizytą domową i 1 miesiąc po wizycie domowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakakolwiek redukcja jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego od interwencji przed interwencją do interwencji po niej w okresie interwencji, w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona jako odpowiedź dychotomiczna (redukcja; tak/nie).
W przypadku zmniejszenia dawki leku przeciwdepresyjnego i dodania innego leku przeciwdepresyjnego nie zostanie to uznane za zmniejszenie
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa wszystkich leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Zmiana procentowa całkowitej ilości leków przeciwdepresyjnych przepisanych pacjentowi od interwencji przed interwencją po interwencję
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
|
Zmiana procentowa każdej klasy leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Zmiana procentowa każdej klasy leków przeciwdepresyjnych na pacjenta przepisanego od interwencji przed interwencją po interwencji
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
|
Zmiana odsetka innych leków psychotropowych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Zmiana procentowa liczby leków przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, nasennych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych i przeciw otępieniu przepisanych na pacjenta w okresie przed i po interwencji
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
|
Zmiana objawów BPSD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana nasilenia objawów behawioralnych i psychicznych ocenianych za pomocą skali objawów po 4 tygodniach od wizyty domowej
|
4 tygodnie
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Liczba przyjęć do szpitala w okresie interwencji
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
|
Spada
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Liczba upadków wymagających hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym w okresie interwencji
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Śmiertelność na koniec interwencji
|
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Velux00025829
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .