Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odstawiania leków przeciwdepresyjnych u pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej z demencją

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Randomizowana klastrowa próba złożonej interwencji mającej na celu zachęcenie do odstawiania leków przeciwdepresyjnych u mieszkańców domów opieki z demencją

Skuteczność leków psychotropowych na objawy behawioralne i psychologiczne w otępieniu (BPDS) jest ograniczona, natomiast wiążą się one z większym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Leczenie niefarmakologiczne BPSD jest zalecane jako leczenie pierwszego wyboru. Jednak wielu lekarzy ogólnych (GP) ma trudności z zainicjowaniem odstawiania leków psychotropowych u pensjonariuszy domu opieki, mogą napotkać znaczne bariery zarówno wśród personelu domu opieki, jak i krewnych. Dlatego badacze opracowali interwencję, której celem było zwiększenie wiedzy na temat opisania i poprawy komunikacji i współpracy między lekarzami pierwszego kontaktu, personelem domów opieki, krewnymi i pacjentami w celu optymalizacji leczenia farmakologicznego BPSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Danii ponad 87 000 osób cierpi na demencję, a każdego roku notuje się ponad 8000 nowych przypadków. Większość starszych osób z demencją mieszka w domu, ale w mniejszości problemy z codziennymi czynnościami wymagają przeniesienia do domu opieki. Poza zaburzeniami funkcji poznawczych nawet 90% osób starszych z demencją umieszczonych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych może doświadczać behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), takich jak niepokój, pobudzenie, halucynacje, depresja i apatia. Odnotowuje się nadużywanie leków przeciwdepresyjnych, aw Danii około połowa wszystkich mieszkańców domów opieki otrzymuje co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny, a wielu oprócz leków przeciwdepresyjnych otrzymuje inne leki psychotropowe, takie jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe i nasenne. Jednak ostatnie badania wykazały, że korzyści z leczenia lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów cierpiących na demencję są ograniczone, przy jednoczesnym zwiększeniu ryzyka upadków i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Ze względu na ograniczoną skuteczność leków psychotropowych i wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i upadki, od dawna odradza się stosowanie leków przeciwpsychotycznych i anksjolitycznych, natomiast zalecenia dotyczące leków przeciwdepresyjnych są bardziej zróżnicowane. Duńskie krajowe wytyczne odradzają stosowanie leków przeciwdepresyjnych u osób starszych cierpiących na demencję i opowiadają się za niefarmakologicznym leczeniem BPSD jako leczeniem pierwszego wyboru.

Jednak wbrew wytycznym, ostatnie badanie wykazało, że przeprowadzce do domów opieki towarzyszył wzrost liczby nowych terapii lekowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, i że liczba ta utrzymywała się na niezmienionym poziomie przez co najmniej dwa lata. Badania nad wdrażaniem i utrzymywaniem strategii odstawiania leków psychotropowych wykazały różne skutki. Niedawny systematyczny przegląd jakościowy wykazał, że przerwanie leczenia jest często utrudnione przez: 1) lekarz rodzinny nie otrzymuje niezbędnych informacji od personelu, 2) zarówno krewni, jak i personel mogą mieć obawy co do zmniejszenia lub odstawienia leków psychotropowych lub 3) lekarz rodzinny nie czują się wystarczająco kompetentni/pewni swojej wiedzy na temat leku, aby dokonać zmian. Czynniki te komplikują ocenę i dostosowanie leczenia farmakologicznego objawów neuropsychiatrycznych. Duńska narodowa strategia mająca na celu próbę ograniczenia stosowania leków przeciwpsychotycznych została zainicjowana w 2020 r., ale według naszej wiedzy nie ma ukierunkowanej inicjatywy na rzecz ograniczenia stosowania leków przeciwdepresyjnych.

W Danii każdy pacjent ma lekarza pierwszego kontaktu (GP), a większość domów opieki w Regionie Stołecznym ma lekarza pierwszego kontaktu, który jest powiązany z domem opieki. Pacjenci mogą zdecydować się na przyjęcie tego lekarza pierwszego kontaktu jako swojego lekarza w domu opieki, kiedy przeprowadzają się do domu opieki. Lekarz domu opieki pomaga poprawić ciągłość i zmniejsza ryzyko hospitalizacji pacjentów w porównaniu z pacjentami bez lekarza domu opieki.

W związku z tym badacze postanowili zastosować interwencję do lekarzy domów opieki i ich pacjentów, ponieważ coraz więcej pacjentów ma lekarza domu opieki, a badania wykazały, że zmniejsza to między innymi liczbę hospitalizacji. Ponieważ badanie jest klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Regionie Stołecznym Danii, badacze najpierw zaprosili do udziału w nim lekarzy domów opieki. Aby zostać uwzględnionym, musieli mieć co najmniej 10 pacjentów w domu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

72 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥72 lata
  • Albo masz diagnozę demencji, albo poważne upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z oceną lekarza rodzinnego
  • Mieszkają na stałe w domu opieki
  • Mają przepisany co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny o następujących kodach ATC

    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): N06AB10 (escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (fluwoksamina); N06AB03 (fluoksetyna); N06AB05 (paroksetyna); N06AB06 (sertralina);
    • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (wenlafaksyna);
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA): N06AA09 (Amitryptylina); N06AA04 (klomipramina); N06AA02 (Imipramina); N06AA10 (nortryptylina); (Dosulepina); N06AA17
    • Noradrenergiczne i specyficzne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (NaSSA) / Atypowe leki przeciwdepresyjne N06AX03 (Mianseryna); N06AX11 (mirtazapina);
    • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): N06AF01 (Izokarboksazyd);
    • Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NARI): N06AX18 (Reboksetyna);
    • Inne leki przeciwdepresyjne działające na układ serotoninowy: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Agoniści melatoniny: N06AX22 (agomelatyna);

Kryteria wyłączenia:

  • Są pod opieką psychiatry.
  • Są zapisani do innego badania psychofarmakologicznego
  • Istnieje podejrzenie aktualnej klinicznej, dużej depresji lub zachowań i zamiarów samobójczych.
  • Otrzymywanie opieki do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  • Sesja edukacyjna dla lekarzy POZ
  • Polecenie odbycia 10-15 wizyt domowych w domu opieki z optymalizującymi lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami psychotropowymi
  • Poinstruowany, aby ocenić objawy neuropsychiatryczne przed i po wizycie za pomocą ustrukturyzowanego formularza
  • Poinstruowany, aby ukończyć sesję dydaktyczną w domu opieki z wcześniej określonymi materiałami dydaktycznymi
  • Polecenie skontaktowania się z domem opieki przed wizytą domową w celu zachęcenia stałego personelu i krewnych do udziału w wizycie domowej lub, alternatywnie, uzyskania informacji od stałego personelu i krewnych przed wizytą domową
  • Narzędzie dialogu
Lekarze rodzinni otrzymują pokaz slajdów w programie Power Point do wykorzystania w domu opieki. Pokaz slajdów zawiera opis objawów BPSD, jaki jest mechanizm, działanie i działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych oraz uzasadnienie odstawienia.
Lekarze rodzinni otrzymują listę kontrolną i szablon wiadomości e-mail, aby zapewnić; 1) Wizytę domową planuje się w dniu, w którym w pracy przebywa personel domu pomocy społecznej najlepiej znający pacjenta. 2) Personel domu pomocy społecznej kontaktuje się z odpowiednimi osobami bliskimi i informuje o wizycie domowej. 3) Skala oceny objawów jest wypełniana przez personel domu opieki i zwracana lekarzowi rodzinnemu przed wizytą domową
Narzędzie do dialogu zawiera listę pytań, które mają pomóc lekarzowi rodzinnemu poznać obawy personelu domu opieki, pacjentów i ich krewnych oraz opinie na temat odstawiania leków przeciwdepresyjnych, a także informacje, kiedy należy skontaktować się z lekarzem rodzinnym. Interwencja została opracowana podczas procesu dostosowywania z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu, personelu domu opieki, wywiadów z pacjentami i innymi ekspertami w tej dziedzinie.
Przed randomizacją wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu przechodzą ½-dniowy kurs dotyczący oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych występujących u pacjentów z demencją. Opracuj informacje o lekach przeciwdepresyjnych dla tej populacji i powodach zaprzestania ich stosowania. A sSpecjaliści w zakresie praktyki ogólnej, farmakologii i geriatrii/gerontopsychiatrii prowadzą zajęcia. Kurs jest obowiązkowy dla uczestniczących w nim lekarzy pierwszego kontaktu, ale dobrowolny dla personelu gabinetu lekarskiego. Kurs najlepiej odbywa się z faktycznym udziałem, ale może zostać przekształcony w spotkanie online ze względu na pandemię COVID-19.
Szablon wiadomości e-mail zawierający 12 pytań przesiewowych z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition jest przekazywany lekarzom pierwszego kontaktu do domu opieki przed wizytą domową i 1 miesiąc po wizycie domowej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  • Sesja edukacyjna dla lekarzy POZ
  • Polecenie odbycia 10-15 wizyt domowych w domu opieki z optymalizującymi lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami psychotropowymi
  • Poinstruowany, aby ocenić objawy neuropsychiatryczne przed i po wizycie za pomocą ustrukturyzowanego formularza
Przed randomizacją wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu przechodzą ½-dniowy kurs dotyczący oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych występujących u pacjentów z demencją. Opracuj informacje o lekach przeciwdepresyjnych dla tej populacji i powodach zaprzestania ich stosowania. A sSpecjaliści w zakresie praktyki ogólnej, farmakologii i geriatrii/gerontopsychiatrii prowadzą zajęcia. Kurs jest obowiązkowy dla uczestniczących w nim lekarzy pierwszego kontaktu, ale dobrowolny dla personelu gabinetu lekarskiego. Kurs najlepiej odbywa się z faktycznym udziałem, ale może zostać przekształcony w spotkanie online ze względu na pandemię COVID-19.
Szablon wiadomości e-mail zawierający 12 pytań przesiewowych z Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition jest przekazywany lekarzom pierwszego kontaktu do domu opieki przed wizytą domową i 1 miesiąc po wizycie domowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakakolwiek redukcja jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego od interwencji przed interwencją do interwencji po niej w okresie interwencji, w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona jako odpowiedź dychotomiczna (redukcja; tak/nie). W przypadku zmniejszenia dawki leku przeciwdepresyjnego i dodania innego leku przeciwdepresyjnego nie zostanie to uznane za zmniejszenie
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wszystkich leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Zmiana procentowa całkowitej ilości leków przeciwdepresyjnych przepisanych pacjentowi od interwencji przed interwencją po interwencję
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Zmiana procentowa każdej klasy leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Zmiana procentowa każdej klasy leków przeciwdepresyjnych na pacjenta przepisanego od interwencji przed interwencją po interwencji
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Zmiana odsetka innych leków psychotropowych
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Zmiana procentowa liczby leków przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, nasennych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych i przeciw otępieniu przepisanych na pacjenta w okresie przed i po interwencji
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Zmiana objawów BPSD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana nasilenia objawów behawioralnych i psychicznych ocenianych za pomocą skali objawów po 4 tygodniach od wizyty domowej
4 tygodnie
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Liczba przyjęć do szpitala w okresie interwencji
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Spada
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Liczba upadków wymagających hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym w okresie interwencji
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.
Śmiertelność na koniec interwencji
Okres interwencji 3 miesiące dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Velux00025829

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj