- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985305
Ottimizzazione della prescrizione di antidepressivi nei residenti di case di cura con demenza
Uno studio randomizzato a grappolo di un intervento complesso per incoraggiare la deprescrizione di antidepressivi nei residenti di case di cura con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che più di 87.000 in Danimarca convivano con la demenza, con più di 8000 nuovi casi ogni anno. La maggior parte delle persone anziane con demenza vive a casa, ma in una minoranza i problemi con le attività quotidiane richiedono il trasferimento in una casa di cura. Oltre al deterioramento cognitivo, fino al 90% delle persone anziane istituzionalizzate con demenza può manifestare sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) come ansia, agitazione, allucinazioni, depressione e apatia. Viene segnalato un uso eccessivo di antidepressivi e in Danimarca, circa la metà di tutti i residenti delle case di cura riceve almeno un antidepressivo e molti ricevono altri farmaci psicotropi come antipsicotici, ansiolitici e ipnotici oltre agli antidepressivi. Tuttavia, recenti ricerche hanno dimostrato che i benefici del trattamento con antidepressivi nei pazienti affetti da demenza sono limitati mentre aumentano il rischio di cadute e di eventi avversi cardiovascolari nelle persone anziane istituzionalizzate. Data la limitata efficacia dei farmaci psicotropi e il suo alto rischio di effetti collaterali come vertigini e cadute, l'uso di antipsicotici e ansiolitici è stato sconsigliato per un lungo periodo, mentre le raccomandazioni riguardanti gli antidepressivi sono state più contrastanti. Le linee guida nazionali danesi sconsigliano l'uso di antidepressivi nelle persone anziane affette da demenza e sostengono il trattamento non farmacologico della BPSD come trattamento di prima scelta.
Tuttavia, in contraddizione con le linee guida, un recente studio ha dimostrato che il trasferimento in una casa di cura è stato accompagnato da un aumento del numero di nuovi trattamenti farmacologici, inclusi gli antidepressivi, e che questo numero è rimasto invariato per almeno due anni. Gli studi sull'attuazione e il mantenimento delle strategie per l'interruzione dei farmaci psicotropi hanno mostrato effetti variabili. Una recente revisione sistematica qualitativa ha dimostrato che l'interruzione è spesso ostacolata da 1) il medico di base non riceve le informazioni necessarie dal personale, 2) sia i parenti che il personale possono nutrire preoccupazioni circa la riduzione o l'interruzione dei farmaci psicotropi o 3) il medico di base non si sentono sufficientemente competenti/fiduciosi della loro conoscenza del farmaco per apportare modifiche. Questi fattori complicano la valutazione e l'adeguamento del trattamento farmacologico dei sintomi neuropsichiatrici. Una strategia nazionale danese per cercare di ridurre gli antipsicotici è stata avviata nel 2020, ma a nostra conoscenza non esiste alcuna iniziativa mirata per ridurre gli antidepressivi.
In Danimarca ogni paziente ha un medico generico (GP) e la maggior parte delle case di cura nella regione della capitale ha un medico di famiglia affiliato alla casa di cura. I pazienti possono scegliere di accettare questo medico di base come medico della casa di cura quando si trasferiscono nella casa di cura. Un medico della casa di cura aiuta a migliorare la continuità e riduce il rischio di ricovero per i pazienti rispetto ai pazienti senza un medico della casa di cura.
Gli investigatori hanno quindi scelto di applicare l'intervento ai medici della casa di cura e ai loro pazienti poiché sempre più pazienti si rivolgono a un medico della casa di cura e la ricerca ha dimostrato che si riduce, tra l'altro, il ricovero. Poiché lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo ambientato nella regione della capitale della Danimarca, i ricercatori hanno prima invitato i medici delle case di cura a partecipare. Per essere inclusi, dovevano avere almeno 10 pazienti in una casa di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥72 anni
- O hanno una diagnosi di demenza o hanno un grave deterioramento cognitivo come giudicato dal medico di base
- Risiedono stabilmente presso la casa di cura
Sono prescritti almeno un antidepressivo con i seguenti codici ATC
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamina); N06AB03 (Fluoxetina); N06AB05 (Paroxetina); N06AB06 (sertralina);
- Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI): N06AX21 (Duloxetina); N06AX16 (venlafaxina);
- Antidepressivi triciclici (TCA): N06AA09 (Amitriptilina); N06AA04 (Clomipramina); N06AA02 (imipramina); N06AA10 (Nortriptilina); (Dosulepina); N06AA17
- Antidepressivi noradrenergici e serotoninergici specifici (NaSSA) / Antidepressivi atipici N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapina);
- Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): N06AF01 (Isocarbossazide);
- Inibitore della ricaptazione della noradrenalina (NARI): N06AX18 (Reboxetina);
- Altri antidepressivi con effetto sul sistema serotoninergico: N06AX26 (Vortioxetin);
- Agonisti della melatonina: N06AX22 (Agomelatina);
Criteri di esclusione:
- Sono in cura da uno psichiatra.
- Sono arruolati in un altro studio psicofarmacologico
- C'è il sospetto di un'attuale clinica, depressione maggiore o comportamento e intenzioni suicidarie.
- Ricevere cure di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I medici di base ricevono una presentazione in power point da utilizzare nella casa di cura.
La presentazione include una descrizione dei sintomi di BPSD, qual è il meccanismo, l'effetto e gli eventi avversi degli antidepressivi e un razionale per la deprescrizione.
I medici generici ricevono una lista di controllo e un modello di posta elettronica per garantire; 1) La visita domiciliare è prevista in un giorno in cui è al lavoro il personale della casa di cura che meglio conosce il paziente.
2) Il personale della casa di cura contatta i parenti interessati e informa sulla visita domiciliare.
3) La scala di valutazione dei sintomi viene completata dal personale della casa di cura e restituita al medico di base prima della visita domiciliare
Lo strumento di dialogo include un elenco di domande per aiutare il medico di base a esplorare le preoccupazioni e le opinioni del personale della casa di cura, dei pazienti e dei parenti sulla prescrizione di antidepressivi, nonché informazioni su quando contattare il medico di base.
L'intervento è stato sviluppato durante un processo di sartoria che ha coinvolto medici di base, personale della casa di cura, interviste con pazienti e altri esperti del settore.
Prima della randomizzazione, tutti i medici di base partecipanti ricevono un corso di mezza giornata sulla valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici che si verificano nei pazienti con demenza.
Elaborare informazioni sugli antidepressivi per questa popolazione e sui motivi per interromperne l'uso.
A sSpecialisti in medicina generale, farmacologia e geriatria/gerontopsichiatria insegna il corso.
Il corso è obbligatorio per i MMG partecipanti, ma volontario per il personale dell'ufficio MMG.
Il corso si tiene preferibilmente con presenza effettiva, ma può essere convertito in un incontro online a causa della pandemia di COVID-19.
Un modello di email contenente 12 domande di screening dall'Inventario Neuropsichiatrico Nursing Home Edition viene consegnato ai medici di base da distribuire alla casa di cura prima della visita domiciliare e 1 mese dopo la visita domiciliare
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Prima della randomizzazione, tutti i medici di base partecipanti ricevono un corso di mezza giornata sulla valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici che si verificano nei pazienti con demenza.
Elaborare informazioni sugli antidepressivi per questa popolazione e sui motivi per interromperne l'uso.
A sSpecialisti in medicina generale, farmacologia e geriatria/gerontopsichiatria insegna il corso.
Il corso è obbligatorio per i MMG partecipanti, ma volontario per il personale dell'ufficio MMG.
Il corso si tiene preferibilmente con presenza effettiva, ma può essere convertito in un incontro online a causa della pandemia di COVID-19.
Un modello di email contenente 12 domande di screening dall'Inventario Neuropsichiatrico Nursing Home Edition viene consegnato ai medici di base da distribuire alla casa di cura prima della visita domiciliare e 1 mese dopo la visita domiciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'antidepressivo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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L'esito primario è qualsiasi riduzione di qualsiasi antidepressivo dal pre al post intervento durante il periodo di intervento, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, misurato come risposta dicotomizzata (riduzione; sì/no).
In caso di riduzione di un antidepressivo e aggiunta di un altro antidepressivo questa non sarà considerata una riduzione
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di tutti gli antidepressivi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Una variazione della percentuale della quantità totale di antidepressivi per paziente prescritti da prima a dopo l'intervento
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Variazione percentuale di ciascuna classe di antidepressivi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Un cambiamento nella percentuale di ogni classe di antidepressivi per paziente prescritto da prima a dopo l'intervento
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Variazione percentuale di altri farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Una variazione della percentuale del numero di farmaci antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici e antidemenza prescritti per paziente da prima a dopo l'intervento
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Cambiamento dei sintomi BPSD
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della gravità dell'esito dei sintomi comportamentali e psicologici valutata dalla scala dei sintomi 4 settimane dopo la visita domiciliare
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4 settimane
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di intervento
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Cascate
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Numero di cadute che hanno richiesto il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso durante il periodo di intervento
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Mortalità
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Mortalità al termine dell'intervento
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Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Velux00025829
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