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Ottimizzazione della prescrizione di antidepressivi nei residenti di case di cura con demenza

19 dicembre 2022 aggiornato da: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Uno studio randomizzato a grappolo di un intervento complesso per incoraggiare la deprescrizione di antidepressivi nei residenti di case di cura con demenza

L'efficacia dei farmaci psicotropi sui sintomi comportamentali e psicologici nella demenza (BPDS) è limitata, mentre sono associati a un rischio più elevato di morbilità e mortalità. Il trattamento non farmacologico della BPSD è raccomandato come trattamento di prima scelta. Tuttavia, molti medici generici (GP) trovano difficile iniziare la deprescrizione e quando tentano di sospendere farmaci psicotropi nei residenti delle case di cura, possono incontrare ostacoli sostanziali sia tra il personale della casa di cura che tra i parenti. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un intervento specificamente volto ad aumentare le conoscenze sulla deprescrizione e migliorare la comunicazione e la collaborazione tra medici di base, personale della casa di cura, parenti e pazienti per ottimizzare il trattamento farmacologico della BPSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 87.000 in Danimarca convivano con la demenza, con più di 8000 nuovi casi ogni anno. La maggior parte delle persone anziane con demenza vive a casa, ma in una minoranza i problemi con le attività quotidiane richiedono il trasferimento in una casa di cura. Oltre al deterioramento cognitivo, fino al 90% delle persone anziane istituzionalizzate con demenza può manifestare sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) come ansia, agitazione, allucinazioni, depressione e apatia. Viene segnalato un uso eccessivo di antidepressivi e in Danimarca, circa la metà di tutti i residenti delle case di cura riceve almeno un antidepressivo e molti ricevono altri farmaci psicotropi come antipsicotici, ansiolitici e ipnotici oltre agli antidepressivi. Tuttavia, recenti ricerche hanno dimostrato che i benefici del trattamento con antidepressivi nei pazienti affetti da demenza sono limitati mentre aumentano il rischio di cadute e di eventi avversi cardiovascolari nelle persone anziane istituzionalizzate. Data la limitata efficacia dei farmaci psicotropi e il suo alto rischio di effetti collaterali come vertigini e cadute, l'uso di antipsicotici e ansiolitici è stato sconsigliato per un lungo periodo, mentre le raccomandazioni riguardanti gli antidepressivi sono state più contrastanti. Le linee guida nazionali danesi sconsigliano l'uso di antidepressivi nelle persone anziane affette da demenza e sostengono il trattamento non farmacologico della BPSD come trattamento di prima scelta.

Tuttavia, in contraddizione con le linee guida, un recente studio ha dimostrato che il trasferimento in una casa di cura è stato accompagnato da un aumento del numero di nuovi trattamenti farmacologici, inclusi gli antidepressivi, e che questo numero è rimasto invariato per almeno due anni. Gli studi sull'attuazione e il mantenimento delle strategie per l'interruzione dei farmaci psicotropi hanno mostrato effetti variabili. Una recente revisione sistematica qualitativa ha dimostrato che l'interruzione è spesso ostacolata da 1) il medico di base non riceve le informazioni necessarie dal personale, 2) sia i parenti che il personale possono nutrire preoccupazioni circa la riduzione o l'interruzione dei farmaci psicotropi o 3) il medico di base non si sentono sufficientemente competenti/fiduciosi della loro conoscenza del farmaco per apportare modifiche. Questi fattori complicano la valutazione e l'adeguamento del trattamento farmacologico dei sintomi neuropsichiatrici. Una strategia nazionale danese per cercare di ridurre gli antipsicotici è stata avviata nel 2020, ma a nostra conoscenza non esiste alcuna iniziativa mirata per ridurre gli antidepressivi.

In Danimarca ogni paziente ha un medico generico (GP) e la maggior parte delle case di cura nella regione della capitale ha un medico di famiglia affiliato alla casa di cura. I pazienti possono scegliere di accettare questo medico di base come medico della casa di cura quando si trasferiscono nella casa di cura. Un medico della casa di cura aiuta a migliorare la continuità e riduce il rischio di ricovero per i pazienti rispetto ai pazienti senza un medico della casa di cura.

Gli investigatori hanno quindi scelto di applicare l'intervento ai medici della casa di cura e ai loro pazienti poiché sempre più pazienti si rivolgono a un medico della casa di cura e la ricerca ha dimostrato che si riduce, tra l'altro, il ricovero. Poiché lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo ambientato nella regione della capitale della Danimarca, i ricercatori hanno prima invitato i medici delle case di cura a partecipare. Per essere inclusi, dovevano avere almeno 10 pazienti in una casa di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

72 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥72 anni
  • O hanno una diagnosi di demenza o hanno un grave deterioramento cognitivo come giudicato dal medico di base
  • Risiedono stabilmente presso la casa di cura
  • Sono prescritti almeno un antidepressivo con i seguenti codici ATC

    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamina); N06AB03 (Fluoxetina); N06AB05 (Paroxetina); N06AB06 (sertralina);
    • Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI): N06AX21 (Duloxetina); N06AX16 (venlafaxina);
    • Antidepressivi triciclici (TCA): N06AA09 (Amitriptilina); N06AA04 (Clomipramina); N06AA02 (imipramina); N06AA10 (Nortriptilina); (Dosulepina); N06AA17
    • Antidepressivi noradrenergici e serotoninergici specifici (NaSSA) / Antidepressivi atipici N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapina);
    • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): N06AF01 (Isocarbossazide);
    • Inibitore della ricaptazione della noradrenalina (NARI): N06AX18 (Reboxetina);
    • Altri antidepressivi con effetto sul sistema serotoninergico: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Agonisti della melatonina: N06AX22 (Agomelatina);

Criteri di esclusione:

  • Sono in cura da uno psichiatra.
  • Sono arruolati in un altro studio psicofarmacologico
  • C'è il sospetto di un'attuale clinica, depressione maggiore o comportamento e intenzioni suicidarie.
  • Ricevere cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Sessione educativa per i medici di base
  • Incaricato di completare 10-15 visite domiciliari presso la casa di cura con gli antidepressivi ottimizzanti e altri farmaci psicotropi
  • Incaricato di valutare i sintomi neuropsichiatrici prima e dopo la visita utilizzando un modulo strutturato
  • Incaricato di completare una sessione di insegnamento presso la casa di cura con un materiale didattico predefinito
  • Incaricato di contattare la casa di cura prima della visita domiciliare per favorire la partecipazione del personale regolare e dei parenti alla visita domiciliare o, in alternativa, di ottenere informazioni dal personale regolare e dai parenti prima della visita domiciliare
  • Strumento di dialogo
I medici di base ricevono una presentazione in power point da utilizzare nella casa di cura. La presentazione include una descrizione dei sintomi di BPSD, qual è il meccanismo, l'effetto e gli eventi avversi degli antidepressivi e un razionale per la deprescrizione.
I medici generici ricevono una lista di controllo e un modello di posta elettronica per garantire; 1) La visita domiciliare è prevista in un giorno in cui è al lavoro il personale della casa di cura che meglio conosce il paziente. 2) Il personale della casa di cura contatta i parenti interessati e informa sulla visita domiciliare. 3) La scala di valutazione dei sintomi viene completata dal personale della casa di cura e restituita al medico di base prima della visita domiciliare
Lo strumento di dialogo include un elenco di domande per aiutare il medico di base a esplorare le preoccupazioni e le opinioni del personale della casa di cura, dei pazienti e dei parenti sulla prescrizione di antidepressivi, nonché informazioni su quando contattare il medico di base. L'intervento è stato sviluppato durante un processo di sartoria che ha coinvolto medici di base, personale della casa di cura, interviste con pazienti e altri esperti del settore.
Prima della randomizzazione, tutti i medici di base partecipanti ricevono un corso di mezza giornata sulla valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici che si verificano nei pazienti con demenza. Elaborare informazioni sugli antidepressivi per questa popolazione e sui motivi per interromperne l'uso. A sSpecialisti in medicina generale, farmacologia e geriatria/gerontopsichiatria insegna il corso. Il corso è obbligatorio per i MMG partecipanti, ma volontario per il personale dell'ufficio MMG. Il corso si tiene preferibilmente con presenza effettiva, ma può essere convertito in un incontro online a causa della pandemia di COVID-19.
Un modello di email contenente 12 domande di screening dall'Inventario Neuropsichiatrico Nursing Home Edition viene consegnato ai medici di base da distribuire alla casa di cura prima della visita domiciliare e 1 mese dopo la visita domiciliare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  • Sessione educativa per i medici di base
  • Incaricato di completare 10-15 visite domiciliari presso la casa di cura con gli antidepressivi ottimizzanti e altri farmaci psicotropi
  • Incaricato di valutare i sintomi neuropsichiatrici prima e dopo la visita utilizzando un modulo strutturato
Prima della randomizzazione, tutti i medici di base partecipanti ricevono un corso di mezza giornata sulla valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici che si verificano nei pazienti con demenza. Elaborare informazioni sugli antidepressivi per questa popolazione e sui motivi per interromperne l'uso. A sSpecialisti in medicina generale, farmacologia e geriatria/gerontopsichiatria insegna il corso. Il corso è obbligatorio per i MMG partecipanti, ma volontario per il personale dell'ufficio MMG. Il corso si tiene preferibilmente con presenza effettiva, ma può essere convertito in un incontro online a causa della pandemia di COVID-19.
Un modello di email contenente 12 domande di screening dall'Inventario Neuropsichiatrico Nursing Home Edition viene consegnato ai medici di base da distribuire alla casa di cura prima della visita domiciliare e 1 mese dopo la visita domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'antidepressivo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
L'esito primario è qualsiasi riduzione di qualsiasi antidepressivo dal pre al post intervento durante il periodo di intervento, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, misurato come risposta dicotomizzata (riduzione; sì/no). In caso di riduzione di un antidepressivo e aggiunta di un altro antidepressivo questa non sarà considerata una riduzione
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di tutti gli antidepressivi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Una variazione della percentuale della quantità totale di antidepressivi per paziente prescritti da prima a dopo l'intervento
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Variazione percentuale di ciascuna classe di antidepressivi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Un cambiamento nella percentuale di ogni classe di antidepressivi per paziente prescritto da prima a dopo l'intervento
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Variazione percentuale di altri farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Una variazione della percentuale del numero di farmaci antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici e antidemenza prescritti per paziente da prima a dopo l'intervento
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Cambiamento dei sintomi BPSD
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della gravità dell'esito dei sintomi comportamentali e psicologici valutata dalla scala dei sintomi 4 settimane dopo la visita domiciliare
4 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di intervento
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Cascate
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Numero di cadute che hanno richiesto il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso durante il periodo di intervento
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Mortalità
Lasso di tempo: Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.
Mortalità al termine dell'intervento
Periodo di intervento di tre mesi per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Velux00025829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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